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La biomédecine est l'une des trois principales industries axées sur le développement à Shanghai et constitue également un domaine important pour accélérer la culture de nouvelles forces productives. Récemment, Shanghai a publié une nouvelle série d'avis pour soutenir le développement innovant de l'ensemble de la chaîne de l'industrie biopharmaceutique, en se concentrant sur des maillons clés tels que la recherche et le développement, les essais cliniques, l'examen et l'approbation, la promotion des applications, l'industrialisation, l'investissement et le financement, les ressources de données. et l'internationalisation. L'innovation en chaîne, la réforme de la chaîne complète et l'autonomisation de la chaîne complète ont lancé 37 mesures politiques dans 8 aspects. Pour fournir des services complets pour « une seule pilule », comment les nouvelles réglementations vont-elles accélérer l’industrie biopharmaceutique ? La chronique spéciale "Ce soir" de Dragon TV "Comprendre Shanghai" a invité Tang Jun, directeur adjoint du Centre de promotion de l'industrie biomédicale de Shanghai, et Qu Xia, planificateur en chef du développement industriel de Lingang Life Blue Bay, à discuter ensemble.

Le nouveau cycle de politiques est une « pluie opportune »

Les « Plusieurs avis sur le soutien à l'innovation et au développement de l'ensemble de la chaîne de l'industrie biopharmaceutique » publiés cette fois-ci se concentrent sur six aspects, notamment encourager davantage les sources innovantes, amplifier davantage les avantages des ressources cliniques, raccourcir davantage les cycles de développement et de commercialisation de produits et accélérer davantage l'application de produits innovants. Promouvoir et améliorer davantage le système de soutien tous facteurs et libérer davantage la vitalité de la réforme et de l'innovation.

Le monde extérieur a remarqué que parmi ces orientations clés de soutien, encourager davantage les sources d’innovation figure en tête de liste. En tant qu'industrie typique à forte intensité de connaissances, insister sur l'innovation à la source est une force motrice inépuisable pour le développement de haute qualité de l'industrie biopharmaceutique. Les « Avis » proposent d'accroître le soutien à la recherche et au développement de dispositifs pharmaceutiques innovants, d'encourager les entreprises à mener des innovations originales et de cultiver vigoureusement des produits à succès. Déployer de manière prospective des pistes de pointe telles que la thérapie génique et cellulaire, soutenir la technologie de l'intelligence artificielle pour renforcer la recherche et le développement de médicaments et proposer des scénarios d'application plus intelligents.

C'est la première fois en trois ans que Shanghai émet à nouveau plusieurs avis pour soutenir le développement de l'industrie biomédicale. Depuis 2021, 19 médicaments innovants de classe I et 25 dispositifs médicaux innovants de classe III ont été approuvés pour la commercialisation à Shanghai. Dans les domaines de l'oncologie, du métabolisme, de l'immunité, des nerfs et dans d'autres domaines, un certain nombre de nouveaux médicaments sont des premières mondiales et de classe mondiale. Des dispositifs médicaux ont vu le jour.

Des réalisations innovantes continuent d'émerger et le niveau industriel s'accélère également. La taille de l'industrie biopharmaceutique de Shanghai est passée de 761,7 milliards de yuans à 933,7 milliards de yuans, en particulier dans les nouveaux domaines de pointe tels que la thérapie cellulaire et génique, la biologie synthétique et l'imagerie médicale haut de gamme, accélérant ainsi la création d'une nouvelle dynamique de développement.

Dans le même temps, Shanghai promeut activement le développement international et la configuration de l'industrie biopharmaceutique. Y compris Zhangjiang Hi-Tech, elle a formé une configuration spatiale « 1+5+X » pour 90 % des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux internationales. ont établi leurs bureaux au siège de Shanghai.

"À l'heure actuelle, l'industrie biopharmaceutique de Shanghai a formé une chaîne industrielle relativement complète, ce qui rend également urgente la mise à niveau et l'amélioration des politiques." Selon Tang Jun, directeur adjoint du Centre de promotion de l'industrie biopharmaceutique de Shanghai, les "Avis" publiés cette fois-ci. sont Basé sur la dernière série de politiques publiées en 2021, il sera optimisé et amélioré en fonction des demandes et des préoccupations des entreprises et des nouvelles tendances et exigences du développement industriel, le rendant plus complet et ciblé.

Qu Xia, planificateur en chef du développement industriel de Lingang Life Blue Bay, a également déclaré que les mesures ciblées émises par les « Avis » étaient « opportunes » et répondaient avec précision aux besoins des entreprises dans des aspects clés tels que la recherche et le développement, les aspects cliniques, l'approbation, du listing à l'application, etc. Le développement innovant de l'ensemble de la chaîne de l'industrie biopharmaceutique apporte un soutien important.

L'innovation système raccourcit encore davantage les cycles de développement et de lancement de produits

Se concentrer sur les points sensibles et répondre aux besoins de l'industrie est l'intention initiale de la nouvelle série d'« Avis ». L'innovation système est devenue une priorité absolue pour accélérer l'ensemble de la chaîne de l'industrie biopharmaceutique. Parmi eux, Shanghai a activement promu le programme pilote du système des titulaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments au fil des ans et a accéléré le processus d'origine et d'industrialisation de la biomédecine de Zhangjiang, qui a attiré beaucoup d'attention du monde extérieur.

Au premier semestre de cette année, trois médicaments innovants de premier ordre ont été approuvés à Shanghai, parmi lesquels le tolametinib, qui cible le mélanome. Le premier médicament ciblé au monde pour les indications de mutation du gène NRAS a été approuvé le 15 mars et expédié de l'usine le 20 mai. Il est désormais entré à Shanghai Huibao, bénéficiant à plus de 80 patients à travers le pays.

Le propriétaire de ce nouveau médicament est Kezhou Pharmaceuticals, qui s'est « installé » à Zhangjiang. En cours de route, la naissance de nouveaux médicaments a été appliquée à plus d'une douzaine de disciplines telles que la biologie, la chimie médicinale et le métabolisme des médicaments. Les entreprises doivent recourir à l'externalisation sous contrat à presque toutes les étapes. La chaîne industrielle hautement concentrée de Zhangjiang résout les inquiétudes des entreprises.

La « dernière étape » de la R&D et du lancement repose sur le système de titulaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments mis en place à Zhangjiang. Le cœur de ce système est de séparer la licence de production et la licence de commercialisation des médicaments ; les sociétés de R&D pharmaceutiques peuvent obtenir des autorisations de commercialisation de médicaments en confiant la production à des tiers, ce qui accélère considérablement le lancement de médicaments innovants.

Des « laboratoires » aux « lignes de production » en passant par les hôpitaux et les pharmacies, comment mettre plus rapidement de nouveaux et bons médicaments à la disposition des patients ? Cette fois, Shanghai a également proposé un nouvel objectif consistant à « raccourcir davantage le cycle de développement et de commercialisation des produits ».

Les derniers « Avis » indiquent clairement que grâce à des mesures innovantes telles que l'établissement d'une file d'attente pour la préparation clinique, nous nous efforcerons de réduire le délai de démarrage clinique à 25 semaines et d'établir des mécanismes tels que « un ensemble de matériel, une soumission ». pour que l'examen éthique comprenne le processus global à 3 semaines. Il est également nécessaire de promouvoir la mise en œuvre du projet pilote national de réforme de l'examen et de l'approbation des enregistrements afin de réduire le délai d'examen des demandes de suppléments médicamenteux à 60 jours ouvrables ainsi que l'examen et l'approbation. délai pour les demandes d’essais cliniques de médicaments à 30 jours ouvrables.

En outre, afin d'accélérer encore l'application et la promotion de produits innovants, les « Avis » proposent de promouvoir davantage de « médicaments et dispositifs nouveaux et de haute qualité » pour être admis à l'assurance médicale, afin de garantir que les institutions médicales de Shanghai "devrait être entièrement équipé" et augmenter le paiement de l'assurance médicale pour les produits innovants.

Tang Jun a remarqué que les « Avis » mentionnaient la « compression » cinq fois au total et donnaient des délais spécifiques pour le démarrage clinique, le processus d'examen éthique et d'autres tâches afin de raccourcir davantage le cycle de développement et de commercialisation du produit et d'accélérer l'application et la promotion. de produits innovants. "Des médicaments innovants peuvent être lancés plus tôt que prévu et, pour les entreprises, les coûts d'investissement peuvent être réduits en conséquence ; pour les patients, les nouveaux médicaments ne sont rien d'autre que la création d'opportunités de vie et une course contre la mort."

Cultiver le « capital patient » pour injecter de la vitalité dans les industries de pointe

Le renforcement du soutien à l'investissement et au financement de l'industrie biomédicale est également un objectif majeur des « Avis » récemment publiés. L’industrie biopharmaceutique se caractérise par des risques élevés, des investissements élevés et des cycles longs, et est fortement dépendante du capital industriel. Parallèlement à l'introduction de cette nouvelle politique, Shanghai a pris des dispositions globales pour améliorer le système d'investissement dans l'industrie biopharmaceutique.

Selon Zhu Qigao, directeur adjoint de la Commission municipale des sciences et technologies de Shanghai, il existe quatre mesures principales : premièrement, cultiver des investisseurs à moyen et long terme et du « capital patient », et créer un fonds de fonds pour l'industrie biomédicale. un futur fonds industriel sera également créé pour cibler les secteurs de validation de principe et les projets de haute qualité à un stade précoce dans la phase pilote; deuxièmement, encourager les investissements en capital-risque des entreprises. Aider les entreprises leaders à créer du capital-risque d'entreprise (CVC) individuellement ou conjointement pour renforcer l'incubation de projets innovants et la coordination de la chaîne industrielle ; troisièmement, aider les entreprises à devenir plus grandes et plus fortes grâce à des fusions, des acquisitions et des réorganisations, et promouvoir la création de fusions et de fusions dans l'industrie biopharmaceutique. fonds d'acquisition; quatrièmement, élargir la portée des entreprises sous diverses formes de canaux de financement.

Shanghai a déjà prévu de mobiliser davantage de capital social, de soutenir l'innovation originale et la transformation des réalisations, et de renforcer des domaines clés tels que la biomédecine. Un autre avis à succès publié le 30 juillet - "Plusieurs avis sur la promotion continue du développement de haute qualité de l'investissement à risque à Shanghai" mentionne qu'il est nécessaire de faire bon usage des trois principaux fonds de fonds industriels et de promouvoir la liaison coordonnée des ressources gouvernementales. et le capital social. Mettre l'accent sur le soutien aux entreprises technologiques au stade de l'amorçage, du démarrage et de la croissance, et établir un nouveau fonds pour l'industrie du futur.

Le montant total des trois principaux fonds de fonds industriels de Shanghai a atteint 100 milliards de yuans. Depuis sa première annonce officielle à la fin du mois de mars de cette année, il n'a été officiellement annoncé que quatre mois plus tard. Lors de la cérémonie de lancement du 26, les unités d'investissement des trois principaux fonds mères de l'industrie ont signé des intentions de coopération avec un groupe de partenaires écologiques, parmi lesquels les 10 sociétés maîtresses de la chaîne participant à la signature, dont Shanghai Pharmaceuticals, font toutes partie des trois. industries leaders à Shanghai. Une entreprise leader avec une forte capacité de conduite dans la chaîne industrielle.

Comment guider avec précision « l'eau vive » de centaines de milliards de fonds vers les trois principales industries, selon Qu Xia, ces fonds de fonds doivent non seulement avoir des connaissances professionnelles précises pour identifier les projets, mais aussi avoir des connaissances multidimensionnelles. des capacités approfondies après investissement pour aider les entreprises concernées à construire des chaînes industrielles en amont et en aval. "Donc, en apportant du capital à investir, ce 'capital' n'est pas seulement du capital, mais des ressources."

Du soutien de « l'eau vive » avec de grandes quantités de fonds, au démarrage modeste pour sauver les jours de R&D et d'approbation, en se concentrant sur la nouvelle voie de la biomédecine, Shanghai adhère à une conception de haut niveau, renforce la disposition tournée vers l'avenir, adhère à la source de l'innovation, renforce le développement de l'ensemble de la chaîne et adhère à Autonomiser les industries, renforcer les garanties politiques, améliorer encore le système écologique de l'innovation technologique et du développement industriel et promouvoir le développement de l'industrie biopharmaceutique vers une qualité supérieure.

Regardez les journalistes : Song Yi, Shu Ke, Zhao Feifei

Editeur : Fang Feifei, Huang Yanlin

Editeur : Zhao Xin