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Johnson & Johnson anunció hoy que ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA, por sus siglas en inglés) suplementaria a la FDA de EE. UU. para obtener la aprobación de su aerosol nasal Spravato (esketamina) CIII como posible monoterapia de primera clase para el tratamiento de pacientes adultos con tratamiento. depresión resistente (TRD). Los resultados de la prueba muestran queLos pacientes que recibieron Spravato en monoterapia experimentaron una rápida mejoría de los síntomas depresivos en aproximadamente 24 horas y persistieron durante al menos 4 semanas.

Actualmente, aproximadamente 1 de cada 8 personas en todo el mundo padece una enfermedad mental. Entre ellas, la depresión es una de las enfermedades mentales más comunes, con aproximadamente 280 millones de pacientes en todo el mundo. Al mismo tiempo, casi dos tercios de los pacientes con depresión no pueden obtener un alivio adecuado con los tratamientos existentes. Cuando los pacientes con depresión grave no responden a dos o más tratamientos, pueden progresar a una depresión resistente al tratamiento. Estos pacientes tienen una gran necesidad de nuevos tratamientos.

Esta presentación se basa principalmente en los resultados positivos del estudio clínico de fase 4 de TRD4005, que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Spravato como agente único. Este estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo demostró queEn pacientes que reciben SpravatoprimeroSu puntuación total en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) mejoró rápidamente dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento, y este cambio persistió durante al menos 4 semanas.

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espravatoEl perfil de seguridad de la monoterapia fue consistente con el observado anteriormente cuando se combinó con depresores orales, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Johnson & Johnson el año pasadoespravatoResultados positivos en el tratamiento de pacientes con TRD en el ensayo clínico fase 3b Escape-TRD.El análisis muestra, Los pacientes que recibieron Spravato tenían 1,54 veces más probabilidades de lograr la remisión después de ocho semanas que los del grupo de control activo. Los resultados detallados del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine.Los resultados del ensayo brindan a los médicos información importante sobre la eficacia a corto y largo plazo del uso de Spravato para tratar la depresión resistente al tratamiento.

El aerosol nasal Spravato es un antagonista del receptor NMDA no selectivo y no competitivo que puede ayudar a reparar las conexiones neuronales en las células cerebrales en personas con depresión.Esta terapia ha sido aprobada por la FDA de EE. UU. para su uso en combinación con antidepresivos orales para tratar la TRD y la depresión asociada con ideación o comportamiento suicida agudo.(MDSI) Pacientes adultos. En abril de 2023, el fármaco se lanzó enChina aprobóCombinado con un antidepresivo oral para aliviar los síntomas depresivos en adultos con depresión asociada con ideación o comportamiento suicida agudo.

Referencias:

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