▎WuxiDiedit oleh Tim Konten Kant

Johnson & Johnson hari ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan Permohonan Obat Baru (sNDA) tambahan kepada FDA AS untuk meminta persetujuan semprotan hidung Spravato (esketamine) CIII sebagai monoterapi kelas satu yang potensial untuk pengobatan pasien dewasa dengan pengobatan- depresi resisten (TRD). Hasil tes menunjukkan hal ituPasien yang menerima monoterapi Spravato mengalami perbaikan gejala depresi yang cepat dalam waktu sekitar 24 jam dan bertahan setidaknya selama 4 minggu.

Saat ini, sekitar 1 dari 8 orang di seluruh dunia menderita penyakit mental. Diantaranya, depresi adalah salah satu penyakit mental yang paling umum, dengan sekitar 280 juta pasien di seluruh dunia. Pada saat yang sama, hampir dua pertiga pasien depresi tidak dapat memperoleh kesembuhan yang memadai dari pengobatan yang ada. Ketika pasien dengan depresi berat tidak memberikan respons terhadap dua atau lebih pengobatan, mereka dapat berkembang menjadi depresi yang resistan terhadap pengobatan. Pasien-pasien ini sangat membutuhkan pengobatan baru.

Pengajuan ini terutama didasarkan pada hasil positif dari studi klinis Fase 4 TRD4005, yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan tolerabilitas Spravato sebagai agen tunggal. Penelitian acak, tersamar ganda, multisenter, dan terkontrol plasebo ini menunjukkan hal ituPada pasien yang menerima SpravatoPertamaSkor total Skala Peringkat Depresi Montgomery-Asberg (MADRS) meningkat pesat dalam waktu 24 jam setelah pengobatan, dan perubahan ini bertahan setidaknya selama 4 minggu.

Sumber gambar: 123RF

SempurnaProfil keamanan monoterapi konsisten dengan yang terlihat sebelumnya ketika dikombinasikan dengan depresan oral, dan tidak ada masalah keamanan baru yang teridentifikasi.

Johnson & Johnson tahun laluSempurnaHasil positif dalam pengobatan pasien TRD dalam uji klinis Escape-TRD fase 3b.Analisis menunjukkan, Pasien yang menerima Spravato memiliki kemungkinan 1,54 kali lebih besar untuk mencapai remisi setelah delapan minggu dibandingkan pasien dalam kelompok kontrol aktif. Hasil rinci dari uji coba tersebut dipublikasikan di New England Journal of Medicine.Hasil uji coba memberikan informasi penting kepada dokter tentang kemanjuran penggunaan Spravato dalam jangka pendek dan jangka panjang untuk mengobati depresi yang resistan terhadap pengobatan.

Semprotan hidung Spravato adalah antagonis reseptor NMDA non-selektif dan non-kompetitif yang dapat membantu memperbaiki koneksi saraf di sel otak pada penderita depresi.Terapi ini telah disetujui oleh FDA AS untuk digunakan dalam kombinasi dengan antidepresan oral untuk mengobati TRD dan depresi yang berhubungan dengan ide atau perilaku bunuh diri akut.(MDSI) Pasien dewasa. Pada bulan April 2023, obat tersebut diluncurkan pada tahun 2023Tiongkok menyetujuiDikombinasikan dengan antidepresan oral untuk meredakan gejala depresi pada orang dewasa dengan depresi yang berhubungan dengan ide atau perilaku bunuh diri akut.

Referensi:

Penafian: Tim konten WuXi AppTec berfokus pada pengenalan kemajuan penelitian kesehatan biomedis global. Artikel ini hanya bertujuan untuk pertukaran informasi. Pandangan yang diungkapkan dalam artikel tidak mewakili posisi WuXi AppTec, juga tidak berarti bahwa WuXi AppTec mendukung atau menentang pandangan yang diungkapkan dalam artikel. Artikel ini bukan merupakan rekomendasi pengobatan. Jika Anda memerlukan panduan mengenai pilihan pengobatan, silakan pergi ke rumah sakit biasa.