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Johnson & Johnson gab heute bekannt, dass es einen ergänzenden New Drug Application (sNDA) bei der US-amerikanischen FDA eingereicht hat, um die Zulassung seines Spravato (Esketamin) CIII-Nasensprays als potenzielle First-in-Class-Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit behandlungsbedürftigen Patienten zu beantragen. resistente Depression (TRD). Das zeigen die TestergebnisseBei Patienten, die eine Spravato-Monotherapie erhielten, kam es innerhalb von etwa 24 Stunden zu einer raschen Besserung der depressiven Symptome, die mindestens 4 Wochen anhielt.

Derzeit leidet etwa jeder achte Mensch weltweit an einer psychischen Erkrankung. Unter ihnen ist Depression mit etwa 280 Millionen Patienten weltweit eine der häufigsten psychischen Erkrankungen. Gleichzeitig können fast zwei Drittel der Patienten mit Depressionen durch bestehende Behandlungen keine ausreichende Linderung erzielen. Wenn Patienten mit schwerer Depression auf zwei oder mehr Behandlungen nicht ansprechen, kann es zu einer behandlungsresistenten Depression kommen. Bei diesen Patienten besteht ein großer Bedarf an neuen Behandlungen.

Dieser Antrag basiert in erster Linie auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-4-Studie zu TRD4005, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Spravato als Einzelwirkstoff bewertet wurde. Das zeigte diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte StudieBei Patienten, die Spravato erhaltenErsteSein Gesamtscore auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) verbesserte sich innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung rasch, und diese Veränderung hielt mindestens 4 Wochen lang an.

Bildquelle: 123RF

SpravatoDas Sicherheitsprofil der Monotherapie stimmte mit dem zuvor beobachteten in Kombination mit oralen Beruhigungsmitteln überein und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Johnson & Johnson letztes JahrSpravatoPositive Ergebnisse bei der Behandlung von TRD-Patienten in der klinischen Phase-3b-Studie Escape-TRD.Die Analyse zeigt, Bei Patienten, die Spravato erhielten, war die Wahrscheinlichkeit, nach acht Wochen eine Remission zu erreichen, 1,54-mal höher als bei Patienten in der aktiven Kontrollgruppe. Detaillierte Ergebnisse der Studie wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.Die Studienergebnisse liefern Ärzten wichtige Informationen über die kurz- und langfristige Wirksamkeit der Verwendung von Spravato zur Behandlung behandlungsresistenter Depressionen.

Spravato Nasenspray ist ein nicht-selektiver, nicht-kompetitiver NMDA-Rezeptor-Antagonist, der bei Menschen mit Depressionen bei der Reparatur neuronaler Verbindungen in Gehirnzellen helfen kann.Diese Therapie wurde von der US-amerikanischen FDA zur Verwendung in Kombination mit oralen Antidepressiva zur Behandlung von TRD und Depressionen im Zusammenhang mit akuten Suizidgedanken oder -verhalten zugelassen.(MDSI) Erwachsene Patienten. Im April 2023 wurde das Medikament auf den Markt gebrachtChina genehmigtIn Kombination mit einem oralen Antidepressivum zur Linderung depressiver Symptome bei Erwachsenen mit Depressionen, die mit akuten Suizidgedanken oder -verhalten einhergehen.

Verweise:

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