▎WuxiA cura del Kant Content Team

Johnson & Johnson ha annunciato oggi di aver presentato alla FDA statunitense una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per ottenere l'approvazione del suo spray nasale Spravato (esketamina) CIII come potenziale monoterapia di prima classe per il trattamento di pazienti adulti affetti da depressione resistente (TRD). I risultati dei test lo dimostranoI pazienti che hanno ricevuto Spravato in monoterapia hanno riscontrato un rapido miglioramento dei sintomi depressivi entro circa 24 ore e hanno persistito per almeno 4 settimane.

Attualmente, circa 1 persona su 8 nel mondo soffre di malattie mentali. Tra queste, la depressione è una delle malattie mentali più comuni, con circa 280 milioni di pazienti in tutto il mondo. Allo stesso tempo, quasi due terzi dei pazienti affetti da depressione non riescono a ottenere un sollievo adeguato dai trattamenti esistenti. Quando i pazienti affetti da depressione grave non rispondono a due o più trattamenti, possono progredire verso una depressione resistente al trattamento. Questi pazienti hanno un enorme bisogno di nuovi trattamenti.

Questa richiesta si basa principalmente sui risultati positivi dello studio clinico di Fase 4 su TRD4005, che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Spravato come agente singolo. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo lo ha dimostratoNei pazienti trattati con SpravatoPrimoIl punteggio totale della sua Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è migliorato rapidamente entro 24 ore dal trattamento e questo cambiamento è persistente per almeno 4 settimane.

Fonte immagine: 123RF

SpravatoIl profilo di sicurezza della monoterapia era coerente con quello osservato in precedenza quando combinata con depressori orali e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.

Johnson&Johnson lo scorso annoSpravatoRisultati positivi nel trattamento dei pazienti con TRD nello studio clinico di fase 3b Escape-TRD.L'analisi mostra, I pazienti che hanno ricevuto Spravato avevano una probabilità 1,54 volte maggiore di ottenere la remissione dopo otto settimane rispetto a quelli del gruppo di controllo attivo. I risultati dettagliati dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.I risultati dello studio forniscono ai medici importanti informazioni sull’efficacia a breve e lungo termine dell’uso di Spravato per trattare la depressione resistente al trattamento.

Spravato spray nasale è un antagonista non selettivo e non competitivo del recettore NMDA che può aiutare a riparare le connessioni neurali nelle cellule cerebrali nelle persone affette da depressione.Questa terapia è stata approvata dalla FDA statunitense per l'uso in combinazione con antidepressivi orali per il trattamento della TRD e della depressione associata a idea o comportamento suicidario acuto.(MDSI) Pazienti adulti. Nell'aprile 2023 il farmaco è stato lanciato sul mercatoLa Cina ha approvatoCombinato con un antidepressivo orale per alleviare i sintomi depressivi negli adulti con depressione associata a idea o comportamento suicidario acuto.

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