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A Johnson & Johnson anunciou hoje que apresentou um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) ao FDA dos EUA buscando a aprovação de seu spray nasal Spravato (esketamina) CIII como uma potencial monoterapia de primeira classe para o tratamento de pacientes adultos com tratamento- depressão resistente (TRD). Os resultados do teste mostram queOs pacientes que receberam Spravato em monoterapia apresentaram melhora rápida dos sintomas depressivos em aproximadamente 24 horas e persistiram por pelo menos 4 semanas.

Atualmente, aproximadamente 1 em cada 8 pessoas em todo o mundo sofre de doença mental. Entre elas, a depressão é uma das doenças mentais mais comuns, com aproximadamente 280 milhões de pacientes em todo o mundo. Ao mesmo tempo, quase dois terços dos pacientes com depressão não conseguem obter alívio adequado dos tratamentos existentes. Quando os pacientes com depressão grave não respondem a dois ou mais tratamentos, podem evoluir para depressão resistente ao tratamento. Esses pacientes têm uma enorme necessidade de novos tratamentos.

Esta submissão baseia-se principalmente nos resultados positivos do estudo clínico de Fase 4 do TRD4005, que avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade do Spravato como agente único. Este estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo mostrou queEm pacientes recebendo SpravatoprimeiroSua pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) melhorou rapidamente dentro de 24 horas de tratamento, e essa mudança persistiu por pelo menos 4 semanas.

Fonte da imagem: 123RF

SpravatoO perfil de segurança da monoterapia foi consistente com o observado anteriormente quando combinada com depressores orais, e não foram identificadas novas preocupações de segurança.

Johnson & Johnson no ano passadoSpravatoResultados positivos no tratamento de pacientes com TRD no ensaio clínico Escape-TRD de fase 3b.A análise mostra, Os pacientes que receberam Spravato tiveram 1,54 vezes mais probabilidade de atingir a remissão após oito semanas do que aqueles no grupo de controle ativo. Os resultados detalhados do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine.Os resultados do ensaio fornecem aos médicos informações importantes sobre a eficácia a curto e longo prazo do uso do Spravato no tratamento da depressão resistente ao tratamento.

O spray nasal Spravato é um antagonista não seletivo e não competitivo do receptor NMDA que pode ajudar a reparar conexões neurais nas células cerebrais em pessoas com depressão.Esta terapia foi aprovada pelo FDA dos EUA para uso em combinação com antidepressivos orais para tratar DRT e depressão associada a ideação ou comportamento suicida agudo.(MDSI) Pacientes adultos. Em abril de 2023, o medicamento foi lançado emChina aprovouCombinado com um antidepressivo oral para aliviar sintomas depressivos em adultos com depressão associada a ideação ou comportamento suicida agudo.

Referências:

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