▎우시편집자: Kant 콘텐츠 팀

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 성인 환자 치료를 위한 잠재적인 최초의 단독요법으로 스프라바토(에스케타민) CIII 비강 스프레이의 승인을 받기 위해 미국 FDA에 보충 신약 신청서(sNDA)를 제출했다고 발표했습니다. 저항성 우울증(TRD). 테스트 결과는스프라바토 단독요법을 받은 환자들은 약 24시간 이내에 우울 증상이 빠르게 호전되었으며, 최소 4주 동안 지속되었습니다.

현재 전 세계적으로 약 8명 중 1명이 정신질환을 앓고 있습니다. 그 중 우울증은 가장 흔한 정신질환 중 하나로 전 세계적으로 약 2억 8천만 명의 환자가 있다. 동시에, 우울증 환자의 거의 2/3는 기존 치료법으로 적절한 완화를 얻을 수 없습니다. 중증 우울증 환자가 두 가지 이상의 치료에 반응하지 않으면 치료 저항성 우울증으로 진행될 수 있습니다. 이러한 환자들은 새로운 치료법에 대한 필요성이 매우 높습니다.

이 제출은 주로 단일 제제로서 스프라바토의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 TRD4005의 4상 임상 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 이 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구에서는 다음과 같은 사실이 나타났습니다.스프라바토를 투여받는 환자의 경우첫 번째그의 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점은 치료 후 24시간 이내에 급속히 개선되었으며 이러한 변화는 최소 4주 동안 지속되었습니다.

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스프라바토단독요법의 안전성 프로파일은 이전에 경구 억제제와 병용했을 때 나타난 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

지난해 존슨앤드존슨스프라바토Escape-TRD 임상 3b상 시험에서 TRD 환자 치료에 긍정적인 결과가 나타났습니다.분석 결과, 스프라바토를 투여받은 환자들은 활성 대조군에 비해 8주 후 관해에 도달할 가능성이 1.54배 더 높았습니다. 임상시험의 자세한 결과는 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다.시험 결과는 의사들에게 치료 저항성 우울증 치료에 스프라바토를 사용하는 경우의 단기 및 장기 효능에 대한 중요한 정보를 제공합니다.

스프라바토 비강 스프레이는 우울증 환자의 뇌 세포의 신경 연결을 복구하는 데 도움이 될 수 있는 비선택적, 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제입니다.이 치료법은 급성 자살 생각 또는 행동과 관련된 TRD 및 우울증을 치료하기 위해 경구 항우울제와 함께 사용하도록 미국 FDA의 승인을 받았습니다.（MDSI） 성인 환자. 2023년 4월 국내 출시됐다.중국 승인급성 자살 생각 또는 행동과 관련된 우울증이 있는 성인의 우울 증상을 완화하기 위해 경구용 항우울제와 병용합니다.

참고자료:

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