▎WuxiΕπιμέλεια από την ομάδα περιεχομένου Kant

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέβαλε μια συμπληρωματική Νέα Αίτηση Φαρμάκων (sNDA) στον FDA των ΗΠΑ, ζητώντας την έγκριση του ρινικού εκνεφώματος Spravato (εσκεταμίνη) CIII ως πιθανή μονοθεραπεία πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανθεκτική κατάθλιψη (TRD). Τα αποτελέσματα των δοκιμών δείχνουν ότιΟι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Spravato παρουσίασαν ταχεία βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων εντός περίπου 24 ωρών και επέμειναν για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.

Επί του παρόντος, περίπου 1 στους 8 ανθρώπους παγκοσμίως πάσχει από ψυχικές ασθένειες. Μεταξύ αυτών, η κατάθλιψη είναι μια από τις πιο κοινές ψυχικές ασθένειες, με περίπου 280 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως. Ταυτόχρονα, σχεδόν τα δύο τρίτα των ασθενών με κατάθλιψη δεν μπορούν να λάβουν επαρκή ανακούφιση από τις υπάρχουσες θεραπείες. Όταν οι ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη αποτυγχάνουν να ανταποκριθούν σε δύο ή περισσότερες θεραπείες, μπορεί να εξελιχθούν σε κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία Αυτοί οι ασθενείς έχουν τεράστια ανάγκη για νέες θεραπείες.

Αυτή η υποβολή βασίζεται κυρίως σε θετικά αποτελέσματα από την κλινική μελέτη Φάσης 4 του TRD4005, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του Spravato ως μεμονωμένου παράγοντα. Αυτή η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξε ότιΣε ασθενείς που λαμβάνουν SpravatoπρώταΗ συνολική βαθμολογία του στην κλίμακα κατάθλιψης Montgomery-Asberg (MADRS) βελτιώθηκε γρήγορα μέσα σε 24 ώρες από τη θεραπεία και αυτή η αλλαγή παρέμεινε για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.

Πηγή εικόνας: 123RF

ΣπράβατοΤο προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε προηγουμένως όταν συνδυαζόταν με από του στόματος κατασταλτικά, και δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Johnson & Johnson πέρυσιΣπράβατοΘετικά αποτελέσματα στη θεραπεία ασθενών με TRD στην κλινική δοκιμή φάσης 3b Escape-TRD.Η ανάλυση δείχνει, Οι ασθενείς που έλαβαν Spravato είχαν 1,54 φορές περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν ύφεση μετά από οκτώ εβδομάδες από εκείνους της ομάδας ενεργού ελέγχου. Λεπτομερή αποτελέσματα της δοκιμής δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine.Τα αποτελέσματα της δοκιμής παρέχουν στους γιατρούς σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της χρήσης του Spravato για τη θεραπεία της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης.

Το ρινικό σπρέι Spravato είναι ένας μη εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων NMDA που μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση των νευρικών συνδέσεων στα εγκεφαλικά κύτταρα σε άτομα με κατάθλιψη.Αυτή η θεραπεία έχει εγκριθεί από τον FDA των ΗΠΑ για χρήση σε συνδυασμό με από του στόματος αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία της TRD και της κατάθλιψης που σχετίζονται με οξύ ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.(MDSI) Ενήλικες ασθενείς. Τον Απρίλιο του 2023, το φάρμακο κυκλοφόρησε στην αγοράεγκρίθηκε η ΚίναΣυνδυάζεται με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό για την ανακούφιση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων σε ενήλικες με κατάθλιψη που σχετίζεται με οξύ ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.

Βιβλιογραφικές αναφορές:

Αποποίηση ευθύνης: Η ομάδα περιεχομένου της WuXi AppTec επικεντρώνεται στην εισαγωγή της παγκόσμιας προόδου της έρευνας στον τομέα της βιοϊατρικής υγείας. Αυτό το άρθρο προορίζεται μόνο για ανταλλαγή πληροφοριών Οι απόψεις που εκφράζονται στο άρθρο δεν αντιπροσωπεύουν τη θέση του WuXi AppTec, ούτε σημαίνει ότι το WuXi AppTec υποστηρίζει ή αντιτίθεται στις απόψεις που εκφράζονται στο άρθρο. Αυτό το άρθρο δεν αποτελεί σύσταση θεραπείας. Εάν χρειάζεστε καθοδήγηση σχετικά με τις επιλογές θεραπείας, παρακαλούμε πηγαίνετε σε ένα κανονικό νοσοκομείο.