▎WuxiToimittanut Kant Content Team

Johnson & Johnson ilmoitti tänään, että se on jättänyt täydentävän uuden lääkehakemuksen (sNDA) Yhdysvaltain FDA:lle hakeakseen hyväksyntää Spravato (esketamiini) CIII -nenäsumutteelleen mahdollisena ensimmäisenä luokan monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon vastustuskykyinen masennus (TRD). Testitulokset osoittavat senSpravato-monoterapiaa saaneiden potilaiden masennusoireet paranivat nopeasti noin 24 tunnin kuluessa ja ne kestivät vähintään 4 viikkoa.

Tällä hetkellä noin yksi kahdeksasta ihmisestä maailmassa kärsii mielisairaudesta. Näistä masennus on yksi yleisimmistä mielenterveyssairauksista, ja sillä on noin 280 miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti. Samaan aikaan lähes kaksi kolmasosaa masennuspotilaista ei saa riittävää helpotusta olemassa olevista hoidoista. Kun vaikeaa masennusta sairastavat potilaat eivät reagoi kahteen tai useampaan hoitoon, he voivat edetä hoitoresistenttiin masennukseen. Nämä potilaat tarvitsevat valtavasti uusia hoitoja.

Tämä lausunto perustuu ensisijaisesti myönteisiin tuloksiin TRD4005:n vaiheen 4 kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin Spravaton tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus osoitti senPotilailla, jotka saavat SpravatoaensimmäinenHänen Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemääränsä parani nopeasti 24 tunnin kuluessa hoidosta, ja tämä muutos säilyi vähintään 4 viikkoa.

Kuvan lähde: 123RF

SpravatoMonoterapian turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiemmin havaitun kanssa, kun se oli yhdistetty suun kautta otettavien masennuslääkkeiden kanssa, eikä uusia turvallisuusongelmia havaittu.

Johnson & Johnson viime vuonnaSpravatoPositiivisia tuloksia TRD-potilaiden hoidossa Escape-TRD kliinisen vaiheen 3b tutkimuksessa.Analyysi osoittaa, Spravatoa saaneilla potilailla oli 1,54 kertaa todennäköisempi remissio kahdeksan viikon jälkeen kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä. Kokeen yksityiskohtaiset tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä.Tutkimustulokset antavat lääkäreille tärkeää tietoa Spravaton lyhyen ja pitkän aikavälin tehosta hoidettaessa hoitoa vastustavaa masennusta.

Spravato-nenäsumute on ei-selektiivinen, ei-kilpaileva NMDA-reseptorin antagonisti, joka voi auttaa korjaamaan hermoyhteyksiä aivosoluissa masennuksesta kärsivillä ihmisillä.US FDA on hyväksynyt tämän hoidon käytettäväksi yhdessä oraalisten masennuslääkkeiden kanssa TRD:n ja akuuttien itsemurha-ajatteluiden tai -käyttäytymisen aiheuttaman masennuksen hoitoon.(MDSI) Aikuiset potilaat. Huhtikuussa 2023 lääke lanseerattiin vuonnaKiina hyväksyiYhdessä suun kautta otettavan masennuslääkkeen kanssa masennusoireiden lievittämiseksi aikuisilla, joilla on masennusta, joka liittyy akuutteihin itsemurha-ajatuksiin tai -käyttäytymiseen.

Viitteet:

Vastuuvapauslauseke: WuXi AppTecin sisältötiimi keskittyy maailmanlaajuisen biolääketieteellisen terveystutkimuksen edistymisen esittelyyn. Tämä artikkeli on tarkoitettu vain tiedonvaihtoon Artikkelissa esitetyt näkemykset eivät edusta WuXi AppTecin kantaa, eivätkä se tarkoita, että WuXi AppTec tukee tai vastustaa artikkelissa esitettyjä näkemyksiä. Tämä artikkeli ei ole hoitosuositus. Jos tarvitset ohjausta hoitovaihtoehdoista, mene tavalliseen sairaalaan.