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El reportero del 21st Century Business Herald, Ji Yuanyuan, informó desde Shanghai

Los medicamentos innovadores se enfrentan a muchos factores inciertos, desde el descubrimiento de fármacos hasta los ensayos clínicos y preclínicos y el lanzamiento comercial. Sumado al complejo y cambiante entorno económico externo y el retorno de la racionalidad en el mercado de capitales, la tasa de rendimiento de las compañías farmacéuticas innovadoras se ve cada vez más afectada. centrándose en.

La primera mitad de 2024 ha llegado a su fin. A pesar de enfrentar muchos desafíos, la industria farmacéutica no ha disminuido la velocidad en la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores, lo que trae esperanza a los pacientes de todo el mundo. Las dificultades y los desafíos detrás de esto no pueden ignorarse. Los datos publicados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) muestran que hasta el 30 de junio de 2024, la NMPA ha aprobado un total de 109 nuevas solicitudes de comercialización de medicamentos (NDA). En comparación con el primer semestre de 2023, el número total de aprobaciones de NDA aumentó en 5. Entre los nuevos medicamentos aprobados se encuentran 64 fármacos químicos, 39 productos biológicos terapéuticos y 6 medicinas tradicionales chinas. Según las categorías de registro, existen 27 medicamentos innovadores de Categoría 1, 16 medicamentos químicos, 8 productos biológicos terapéuticos y 3 medicinas tradicionales chinas.

Actualmente, el mercado siempre necesita productos con innovación tecnológica y valor clínico que demuestren potencial de desarrollo. Todavía están surgiendo nuevos avances en el campo de los fármacos macromoléculas tradicionales, los fármacos dirigidos a moléculas pequeñas y los fármacos con anticuerpos monoclonales, y se han logrado muchos avances en la innovación tecnológica y el progreso clínico. Por ejemplo, los medicamentos innovadores nacionales aprobados incluyen las primeras cápsulas de tolametinib inhibidor de MEK del mundo para tratar el melanoma avanzado con mutación NRAS, el primer inhibidor de JAK golixitinib del mundo para tratar el linfoma periférico de células T y los primeros medicamentos de producción nacional dirigidos a ROS1 para tratar células no pequeñas. El cáncer de pulmón incluye fumarato de anectinib.

Sin embargo, obtener la aprobación es sólo el primer paso Para las empresas farmacéuticas innovadoras, que se enfrentan a un entorno de desarrollo complejo, la combinación y optimización continua de los recursos existentes y la mejora de la calidad operativa son las claves para el desarrollo sostenible de las empresas farmacéuticas.

Chen Jinhao, jefe del Departamento de Consultoría de Gestión de IQVIA China, dijo en una entrevista con un periodista del 21st Century Business Herald que para convertirse en una potencia farmacéutica y una base líder en I+D, China debe tener un terreno adecuado para la I+D farmacéutica. Uno de los grandes problemas es la limitación de fondos, por lo que hay que ahorrar dinero. Este es un paso inevitable. Toda empresa farmacéutica debe comprender el mercado y el valor del producto antes y luego maximizar el valor objetivo. En el entorno pasado, pequeños pasos de innovación eran suficientes, pero ahora es un entorno altamente competitivo, y sólo los productos que el mercado realmente necesita serán valiosos.

"La cuestión que las empresas deben considerar es qué proyecto introducir o qué proyecto iniciar la investigación y el desarrollo, y deben tener una buena comprensión de la demanda del mercado. Chen Jinhao cree que la selección de productos en cartera de las empresas farmacéuticas innovadoras es un poco como". un partido, y deben planificar bien el seguimiento a la hora de elegir.

Invertir fuertemente en “innovación”

En los últimos seis meses, las agencias reguladoras han aprobado una serie de medicamentos innovadores. Estos nuevos medicamentos han demostrado efectos terapéuticos y seguridad notables en ensayos clínicos, proporcionando nuevas opciones de tratamiento para muchas enfermedades que antes eran difíciles de tratar. La aprobación de estos nuevos medicamentos no sólo demuestra el progreso de la tecnología médica, sino que también trae más esperanza a los pacientes.

Según los datos divulgados por la NMPA, se aprobaron 27 medicamentos innovadores de categoría 1 en el primer semestre de 2024, un aumento de 4 en comparación con el mismo período del año pasado. Desde la perspectiva de la distribución del campo de tratamiento de enfermedades, en la primera mitad de 2023, los medicamentos antitumorales todavía representaban el mayor número de aprobaciones, representando el 36,7% en comparación con 2023, los medicamentos para el tratamiento de enfermedades neurológicas saltaron al segundo lugar, representando; el 14,7%; Medicamentos para el tratamiento de enfermedades endocrinas y metabólicas, que representan el 11,9%.

Según datos de Minai.com, entre los patrones de proyectos de I+D de los 20 principales países del mundo en cuanto a nuevos medicamentos, las capacidades de I+D de medicamentos innovadores de China han mejorado rápidamente, y el número de proyectos de medicamentos innovadores ocupa el segundo lugar después de Estados Unidos. Los medicamentos innovadores nacionales que se están desarrollando se concentran en medicamentos dirigidos a moléculas pequeñas representadas por medicamentos tinib y medicamentos de moléculas grandes representados por anticuerpos. Las ventas de medicamentos terminales tinib (inhibidores de la proteína quinasa) y medicamentos de anticuerpos en las instituciones médicas públicas de China aumentarán de 9 mil millones de yuanes y 8,6 mil millones de yuanes en 2017 a 29,3 mil millones de yuanes y 46,5 mil millones de yuanes respectivamente en 2023. Entre ellos, los fármacos con anticuerpos han mantenido tasas de crecimiento de dos dígitos en los últimos años, lo que demuestra un fuerte potencial de crecimiento. La proporción de los dos en los medicamentos oncológicos ha aumentado de más del 31% en 2018 a casi el 70% en 2023, lo que muestra los enormes cambios en la estructura de los medicamentos.

China se ha convertido en el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo y la aceleración de la innovación, la investigación y el desarrollo se ha convertido en el tema principal. Sin embargo, el desarrollo de fármacos innovadores no es fácil. Desde la inversión en I+D hasta la promoción del mercado, cada paso está lleno de desafíos. Un analista de la industria farmacéutica de una corredora analizó a un periodista del 21st Century Business Herald y señaló que la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores es costoso y a menudo requiere cientos de millones de dólares de inversión y varios años. Además, incluso si un medicamento se desarrolla con éxito, todavía necesita someterse a rigurosos ensayos clínicos y aprobación regulatoria antes de que finalmente pueda comercializarse.

Esto también significa que para las empresas farmacéuticas innovadoras es fundamental diseñar un plan de inversión razonable. Chen Jinhao también señaló que en los últimos años, China ha marcado el comienzo de un entorno favorable para promover el desarrollo de medicamentos innovadores. Como resultado, después de la apertura de los mercados de capital de Hong Kong y Shanghai, una gran cantidad de capital privado (. PE) los fondos llegaron a raudales y los inversores se reunieron para invertir. Esta situación también ocurrió en Estados Unidos hace 30 años, y ahora está volviendo a encarrilarse.

"En el mercado PD-1 de Estados Unidos, sólo hay cinco productos en total, mientras que China tiene sesenta o setenta. ¿Cómo puede ser razonable tal retorno de la inversión? Se puede imaginar que más de 60 empresas han invertido, ¿no? ¿Todo es razonable? Al principio, todos se reunieron para invertir, pero ahora el mercado ha comenzado a volver a la racionalidad y descubrió que no todas las inversiones son razonables. Por lo tanto, los ejecutivos de las compañías farmacéuticas deben darse cuenta de que esto ha sucedido. Jinhao dijo sin rodeos que en el pasado muchas empresas creían que mientras tuvieran una buena medicina, el mercado la aceptaría. Pero, de hecho, es posible que no comprendan realmente la demanda del mercado.

"El exceso de confianza conducirá a la expansión empresarial, pensando que pueden pasar de una biotecnología a una gran empresa farmacéutica. Sin embargo, en los mercados europeo y americano, en los últimos 30 años, sólo un puñado de empresas han crecido realmente desde una biotecnología hasta una gran empresa farmacéutica. En opinión de Chen Jinhao, la biotecnología debería centrarse en la investigación y el desarrollo, mientras que la farmacéutica debería centrarse en la comercialización. Hay una diferencia esencial entre ambas. Los científicos deben darse cuenta de que los fondos son limitados y que la mayor parte del efectivo debe utilizarse para investigación y desarrollo en lugar de para una comercialización excesiva. Las empresas deben retomar el rumbo, convertirse en plataformas de I+D y utilizar mejores modelos de comercialización.

Los puntos débiles del mercado aparecen con frecuencia

Con el continuo desarrollo de la tecnología médica, constantemente surgen nuevos métodos de tratamiento y los pacientes necesitan más opciones. Al mismo tiempo, la feroz competencia en el mercado ha sometido a las empresas farmacéuticas innovadoras a una presión cada vez mayor. En la actualidad, las empresas farmacéuticas tradicionales y las empresas biotecnológicas emergentes también buscan activamente avances innovadores, lo que intensifica la competencia en el mercado. En un entorno así, las empresas farmacéuticas innovadoras necesitan mejorar continuamente sus capacidades de I+D y su competitividad en el mercado para seguir siendo invencibles en la feroz competencia del mercado.

Pero no es fácil sobrevivir y aún quedan por resolver una serie de problemas: ¿Cuántas de las empresas biotecnológicas de China son realmente FIC (primeras en su clase) y BIC (mejores en su clase)? ¿Cuántos son licencia-en mí-también y yo-mejor? En un mercado tan competitivo, ¿pueden sobrevivir estas licencias en mí también y mejor? ¿Cuántas empresas locales de biotecnología cuentan ahora con sólidas plataformas de I+D que puedan respaldar sus ingresos? ¿Cuántas empresas de biotecnología se han convertido realmente en grandes empresas? ¿Cuántas empresas de biotecnología acabarán siendo adquiridas por grandes empresas farmacéuticas...?

Hablando de los puntos débiles anteriores, Chen Jinhao cree que el ajuste de todo el mercado es inevitable. "Hablando francamente, creo que entre el 40 y el 50 por ciento de las empresas de biotecnología han sido adquiridas, eliminadas de forma natural o adquiridas. Es una cuestión de si todo el mercado puede soportar tantos proyectos de "yo también y yo mejor". convertirse en una poderosa plataforma de I+D o ser adquirida y formar parte de una empresa farmacéutica multinacional o local”.

En este proceso, las empresas también deben aclarar su posicionamiento, ya sea para centrarse en plataformas de I+D o para formar parte de una gran empresa farmacéutica. El ajuste y la selección del mercado ayudarán a estas empresas a encontrar el camino de desarrollo más adecuado.

Chen Jinhao señaló que, fundamentalmente, el ADN de muchas empresas de nueva creación suele estar formado por uno o dos científicos que son muy poderosos en un determinado campo de investigación científica. Ese ADN incita a las empresas a centrarse en la construcción de plataformas de I+D.

Sin embargo, a medida que las empresas se desarrollan, deben pensar en cómo construir una cartera de productos diversificada (multicartera) en este campo. A medida que los equipos de ventas se centran en cómo vender más productos con menos recursos, esto es algo que todas las plataformas de ventas deben considerar. Pero los científicos pueden estar más centrados en cultivar una plataforma o tecnología, pero eso no significa que puedan tener naturalmente una línea de productos diversificada.

“La oportunidad de pasar de una plataforma de I+D única y profunda a una empresa (Biopharma) que pueda respaldar una cartera de productos diversa y comercializarla con éxito es relativamente rara. Esto requiere que la empresa no sólo se mantenga a la vanguardia en tecnología, sino también en comercialización. Hay suficiente suelo y recursos para respaldar su expansión. Una vez que la empresa tenga tales capacidades, puede comenzar a formar un equipo de ventas y llevar productos al mercado a través de varios canales ". Chen Jinhao cree que en este proceso, la estrategia de la empresa debe ser. centrarse en sus competencias básicas y expandirse gradualmente hacia afuera. Si el negocio principal de una empresa se limita a un segmento, puede resultar difícil convertirse en una biofarmacéutica con amplia influencia. Por el contrario, las empresas que pueden arraigarse en múltiples áreas y expandir continuamente sus líneas de productos tienen más probabilidades de lograr este objetivo.

Para evitar riesgos de mercado, muchas empresas de biotecnología optan por diversificar sus inversiones para evitar una situación en la que todo el mercado pierda debido al fracaso de líneas de productos individuales. "Muchas empresas emergentes serán secuestradas por el capital. Si se desarrollan lenta y bellamente a pequeña escala, pueden convertirse en compañías farmacéuticas a gran escala. Pero el desarrollo explosivo las hará incapaces de controlar lo que pueden hacer, lo que conducirá a algunos Puede que no sea una decisión acertada y eventualmente generará una situación inmanejable ". Chen Jinhao dijo que diversificar la inversión es bueno en algunos casos, pero si no se ve claramente qué proyecto es adecuado para la empresa y cuál es el adecuado. valioso en el mercado, incluso si se va al final de la IPO, no podrá respaldar su valoración.

¿Cómo abrirse paso?

Algunas personas creen que la industria biofarmacéutica se reorganizará en su punto más bajo en 2023, que el hielo se derretirá en 2024 y que la industria todavía está en el camino hacia la recuperación.

Sin embargo, a juzgar por los datos sobre transacciones, inversiones y cooperación financiera, la industria farmacéutica todavía está lejos de recuperarse. Los datos de Medical Cube muestran que en el primer semestre de 2024, se produjeron un total de 630 eventos de inversión y financiación en el mercado primario de China en el campo médico y de la salud, una disminución interanual del 27,8%, y el monto total de financiación fue 42.160 millones de yuanes, una disminución interanual del 1,1%.

Esto también se debe a que existen muchas pruebas en el mercado actual. El análisis de IQVIA cree que actualmente el modelo de control de tarifas del mercado está cambiando. En los últimos 20 años, China ha controlado principalmente los gastos médicos a través del seguro médico, pero en el futuro recurrirá gradualmente a métodos de control de costos más naturales y orientados al mercado. Este enfoque estará más en consonancia con las reglas del mercado y reducirá la presión sobre los precios provocada por las negociaciones sobre seguros médicos. Al mismo tiempo, es necesario prestar atención a la adecuación entre la I+D y la demanda del mercado. Las empresas necesitan comprender el mercado y todos los valores de sus productos antes para poder posicionar mejor sus productos y formular estrategias de mercado. Esto incluye comprender qué tipos de productos realmente quiere el mercado para no desperdiciar recursos.

Además, es necesario tomar en serio las cuestiones relativas a los fondos y al control de costes. Para convertirse en una potencia farmacéutica, China necesita tener una base sólida de I+D, pero esto debe llevarse a cabo bajo una estricta supervisión de fondos para promover que más fondos fluyan hacia I+D en lugar de vínculos ineficientes. El apoyo a las políticas gubernamentales también es crucial para el desarrollo de empresas farmacéuticas innovadoras. Por ejemplo, promover el desarrollo independiente de las empresas proporcionando un mejor entorno político y reduciendo la intervención administrativa. Además, las empresas farmacéuticas multinacionales también enfrentan desafíos y ajustes en sus operaciones en el mercado chino, como la selección de socios y la optimización del diseño de los canales. Estos factores afectarán el entorno de supervivencia y desarrollo de las empresas farmacéuticas innovadoras.

En la situación actual del mercado, desde la perspectiva del desarrollo de diferentes sistemas económicos y entornos farmacéuticos en todo el mundo, ¿cómo pueden las empresas farmacéuticas innovadoras chinas afrontar los desafíos actuales que enfrentan y cómo pueden sobrevivir al ciclo del mercado y lograr estabilidad y estabilidad a largo plazo? -¿éxito a plazo? En este sentido, Chen Jinhao cree que la "eficiencia" es muy importante en el mercado chino. En primer lugar, la eficiencia de la inversión requiere saber dónde invertir y utilizar los fondos de forma inteligente; en segundo lugar, cada proyecto tiene espacio para la optimización. Actualmente, existen muchas tecnologías de inteligencia artificial y métodos digitales, y el nivel empresarial debe pensar si puede usar la inteligencia artificial. moléculas, tipos de enfermedades y pacientes durante la investigación y el desarrollo, en tercer lugar, antes de invertir, es necesario tener una comprensión muy clara de los atributos de su producto y comprender para qué mercados es adecuado, si se fabricará en China o en China; el mercado internacional y si existe un canal. Para los ejecutivos de startups, este es un gran desafío que requiere una comprensión integral y una buena combinación.

"Por un lado, centrarse en la eficiencia significa comprender las características de su producto y comprender su competitividad central. Deje de intentarlo a ciegas y debe aclarar en qué dirección debe desarrollarse su cartera de productos; por otro lado, un diseño cuidadoso significa tratarlo. Es más fácil decirlo que hacerlo para una empresa. Por eso creo que los verdaderos directivos y fundadores profesionales deben tener una visión a largo plazo del desarrollo de la empresa y no actuar a ciegas a corto plazo. Beneficios a largo plazo ". Enfatizó Chen Jinhao.

El camino hacia el desarrollo de fármacos innovadores no siempre es fácil. Desde el concepto inicial de I+D hasta la promoción final en el mercado, cada paso está lleno de desafíos e incertidumbres. Con el continuo desarrollo de la tecnología médica, constantemente surgen nuevos métodos de tratamiento. Los pacientes necesitan más opciones y las empresas farmacéuticas deben seguir innovando para seguir siendo competitivas en el mercado.

En un entorno así, las empresas farmacéuticas innovadoras necesitan mejorar continuamente sus capacidades de I+D y su competitividad en el mercado para seguir siendo invencibles en la feroz competencia del mercado.