Новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Репортер 21st Century Business Herald Цзи Юаньюань сообщил из Шанхая

Инновационные лекарства сталкиваются со многими неопределенными факторами — от открытия лекарств до доклинических, клинических испытаний и коммерческого запуска. В сочетании со сложной и изменчивой внешней экономической средой и возвращением рациональности на рынок капитала все большее влияние оказывает уровень доходности инновационных фармацевтических компаний. сосредоточив внимание на.

Первая половина 2024 года подошла к концу. Несмотря на множество проблем, фармацевтическая промышленность не замедлила темпы исследований и разработки инновационных лекарств, принося надежду пациентам во всем мире. Трудности и проблемы, стоящие за этим, нельзя игнорировать. Данные, опубликованные Национальным управлением медицинской продукции (NMPA), показывают, что по состоянию на 30 июня 2024 года NMPA одобрило в общей сложности 109 новых заявок на маркетинг лекарственных средств (NDA). По сравнению с первым полугодием 2023 года общее количество одобрений NDA увеличилось на 5. Среди одобренных новых лекарств 64 химических препарата, 39 терапевтических биологических препаратов и 6 традиционных китайских лекарств. По категориям регистрации зарегистрировано 27 инновационных препаратов 1-й категории, 16 химических препаратов, 8 терапевтических биологических препаратов и 3 препарата традиционной китайской медицины.

В настоящее время продукты, обладающие технологическими инновациями и клинической ценностью, всегда востребованы рынком и демонстрируют потенциал развития. Новые прорывы все еще происходят в области традиционных макромолекулярных лекарств, препаратов, нацеленных на малые молекулы, и препаратов моноклональных антител, а также достигнут значительный прогресс в технологических инновациях и клиническом прогрессе. Например, одобренные отечественные инновационные препараты включают первые в мире капсулы ингибитора MEK толаметиниба для лечения распространенной меланомы с мутацией NRAS, первый в мире ингибитор JAK голикситиниб для лечения периферической Т-клеточной лимфомы и первые отечественные препараты, нацеленные на ROS1, для лечения немелкоклеточной лимфомы. рак легких включает анектиниб фумарат.

Однако получение одобрения – это только первый шаг. Для инновационных фармацевтических компаний, сталкивающихся со сложными условиями развития, дальнейшее объединение и оптимизация существующих ресурсов и улучшение качества работы являются ключом к устойчивому развитию фармацевтических компаний.

Чэнь Цзиньхао, руководитель отдела управленческого консалтинга IQVIA в Китае, заявил в интервью репортеру 21st Century Business Herald, что для того, чтобы стать фармацевтической державой и ведущей научно-исследовательской базой, Китай должен иметь почву, подходящую для фармацевтических исследований и разработок. Одна из больших проблем – ограниченность средств, поэтому приходится экономить. Это неизбежный шаг. Каждая фармацевтическая компания должна заранее понять рынок и ценность продукта, а затем максимизировать целевую стоимость. В прошлом небольших шагов к инновациям было достаточно, но сейчас это высококонкурентная среда, и только те продукты, которые действительно нужны рынку, будут иметь ценность.

«Вопрос, который компании должны рассмотреть, заключается в том, какой проект внедрить или какой проект начать исследования и разработки, и они должны хорошо понимать рыночный спрос». игра, и при выборе они должны хорошо спланировать последующие действия.

Инвестируйте значительные средства в «инновации»

За последние шесть месяцев ряд инновационных лекарств был одобрен регулирующими органами. Эти новые препараты продемонстрировали замечательные терапевтические эффекты и безопасность в клинических испытаниях, открывая новые возможности лечения многих ранее трудно поддающихся лечению заболеваний. Одобрение этих новых препаратов не только демонстрирует прогресс медицинских технологий, но и дает пациентам больше надежды.

Согласно данным, раскрытым NMPA, в первой половине 2024 года было одобрено 27 инновационных препаратов 1-й категории, что на 4 больше, чем за аналогичный период прошлого года. С точки зрения распределения областей лечения заболеваний, как и в первой половине 2023 года, на противоопухолевые препараты по-прежнему приходилось наибольшее количество разрешений, что составило 36,7% по сравнению с 2023 годом, препараты для лечения неврологических заболеваний поднялись на второе место, составляя их; 14,7% ; препараты для лечения эндокринных и метаболических заболеваний составляют 11,9%.

По данным Minai.com, среди проектов НИОКР в 20 ведущих странах мира по новым лекарствам возможности Китая в области НИОКР в области инновационных лекарств быстро улучшились, а по количеству инновационных конвейеров лекарств он уступает только Соединенным Штатам. Разрабатываемые отечественные инновационные препараты сконцентрированы в низкомолекулярных таргетных препаратах, представленных препаратами тинибом, и крупномолекулярных препаратах, представленных антителами. Продажи терминальных препаратов тиниб (ингибиторы протеинкиназы) и препаратов антител в государственных медицинских учреждениях Китая вырастут с 9 млрд юаней и 8,6 млрд юаней в 2017 году до 29,3 млрд юаней и 46,5 млрд юаней соответственно в 2023 году. Среди них, продажи препаратов на основе антител в последние годы сохраняли двузначные темпы роста, демонстрируя сильный потенциал роста. Доля этих двух препаратов в онкологических препаратах выросла с более чем 31% в 2018 году до почти 70% в 2023 году, что свидетельствует об огромных изменениях в структуре лекарств.

Китай стал вторым по величине фармацевтическим рынком в мире, и основной темой стало ускорение инноваций, исследований и разработок. Однако разработка инновационных лекарств непростая задача. От инвестиций в НИОКР до продвижения на рынке — каждый шаг полон проблем. Аналитик фармацевтической отрасли из брокерской компании проанализировал репортера 21st Century Business Herald и отметил, что исследования и разработки инновационных лекарств стоят дорого и зачастую требуют сотен миллионов долларов инвестиций и нескольких лет. Более того, даже если лекарство успешно разработано, ему все равно необходимо пройти строгие клинические испытания и одобрение регулирующих органов, прежде чем его наконец можно будет выпустить на рынок.

Это также означает, что для инновационных фармацевтических компаний крайне важно разумно планировать инвестиции. Чэнь Цзиньхао также отметил, что за последние несколько лет Китай создал благоприятную среду для содействия разработке инновационных лекарств. В результате после открытия рынков капитала в Гонконге и Шанхае появилось большое количество прямых инвестиций. PE) потекли средства, и инвесторы собрались, чтобы вложить деньги. Подобная ситуация произошла и в Соединенных Штатах 30 лет назад, и сейчас она фактически возвращается в нормальное русло.

«На рынке ПД-1 в США всего пять продуктов, а в Китае — шестьдесят или семьдесят. Как может быть разумной такая окупаемость инвестиций? Вы можете себе представить, что вложили средства более 60 компаний, не так ли? все разумные инвестиции? Сначала все собрались вместе, чтобы инвестировать, но теперь рынок начал возвращаться к рациональности и обнаружил, что не все инвестиции разумны. Поэтому руководители фармацевтических компаний должны осознать, что это произошло». Цзиньхао прямо сказал, что в прошлом многие компании считали, что, пока у них есть хорошее лекарство, рынок его примет. Но на самом деле они могут не совсем понимать рыночный спрос.

«Чрезмерная самоуверенность приведет к корпоративной экспансии, думая, что они могут вырасти из биотехнологии в крупную фармацевтическую компанию. Однако на европейском и американском рынках за последние 30 лет лишь немногие компании действительно выросли из биотехнологий в крупную фармацевтическую компанию. По мнению Чэнь Цзиньхао, компания Biotech должна сосредоточиться на исследованиях и разработках, а фармацевтика должна сосредоточиться на коммерциализации. Между ними есть существенная разница. Ученым необходимо осознать, что средства ограничены, и большую часть денег следует использовать на исследования и разработки, а не на чрезмерную коммерциализацию. Компаниям необходимо вернуться на правильный путь, стать платформами для исследований и разработок и использовать более эффективные модели для коммерциализации.

Болевые точки рынка появляются часто

С постоянным развитием медицинских технологий постоянно появляются новые методы лечения, и пациентам требуется больше возможностей выбора. В то же время жесткая рыночная конкуренция оказывает все большее давление на инновационные фармацевтические компании. В настоящее время традиционные фармацевтические компании и новые биотехнологические компании также активно ищут инновационные прорывы, что усиливает рыночную конкуренцию. В таких условиях инновационным фармацевтическим компаниям необходимо постоянно совершенствовать свои возможности в области НИОКР и конкурентоспособность на рынке, чтобы оставаться непобедимыми в жесткой рыночной конкуренции.

Но выжить нелегко, и еще предстоит решить ряд проблем: сколько китайских биотехнологических компаний действительно являются FIC (первыми в своем классе) и BIC (лучшими в своем классе)? Сколько из них — лицензия «я тоже» и «я лучше»? Смогут ли на таком конкурентном рынке выжить те, кто «лицензирует я тоже и я лучше»? Сколько местных биотехнологических компаний теперь имеют сильные платформы для исследований и разработок, которые могут поддержать их доходы? Сколько биотехнологических компаний на самом деле превратились в крупные компании? Сколько биотехнологических компаний в конечном итоге будут приобретены крупными фармацевтическими компаниями...

Говоря о вышеперечисленных болевых точках, Чэнь Цзиньхао считает, что корректировка всего рынка неизбежна. «Честно говоря, я думаю, что около 40–50 процентов биотехнологических компаний либо были приобретены, либо устранены естественным путем, либо приобретены. Сможет ли весь рынок поддержать такое количество проектов «я тоже» и «я лучше», это вопрос. Остальное компания будет либо стать мощной платформой для исследований и разработок, либо быть приобретенным и стать частью транснациональной или местной фармацевтической компании».

В этом процессе компании также должны уточнить свою позицию: сосредоточиться ли на платформах исследований и разработок или стать частью крупной фармацевтической компании. Корректировка и проверка рынка помогут этим компаниям найти наиболее подходящий путь развития.

Чэнь Цзиньхао отметил, что по сути ДНК многих начинающих компаний часто формируется одним или двумя учеными, которые очень влиятельны в определенной области научных исследований. Такая ДНК побуждает компании сосредоточиться на создании платформ для исследований и разработок.

Однако по мере развития компаниям необходимо задуматься о том, как построить диверсифицированный продуктовый портфель (мультипортфель) в этой сфере. Поскольку отделы продаж сосредотачиваются на том, как продавать больше продуктов с меньшими ресурсами, это необходимо учитывать всем платформам продаж. Но что касается ученых, они могут быть больше сосредоточены на развитии одной платформы или технологии, но это не означает, что они естественным образом могут иметь диверсифицированную линейку продуктов.

«Возможность перейти от единой и глубокой платформы исследований и разработок к компании (Биофармацевтика), которая может поддерживать разнообразный портфель продуктов и успешно коммерциализировать его, встречается относительно редко. Это требует от компании не только оставаться впереди в технологиях, но и в коммерциализации. достаточно почвы и ресурсов для поддержки своего расширения. Как только у компании появятся такие возможности, она сможет начать создавать команду продаж и выводить продукцию на рынок по различным каналам», — считает Чэнь Цзиньхао, в этом процессе стратегия компании должна быть такой. сосредоточена вокруг своих основных компетенций и постепенно расширяется. Если основной бизнес компании ограничен одним сегментом, ей может быть сложно стать биофармацевтической компанией с широким влиянием. И наоборот, компании, которые способны укорениться в нескольких областях и постоянно расширять свою линейку продуктов, с большей вероятностью достигнут этой цели.

Чтобы избежать рыночных рисков, многие биотехнологические компании предпочитают диверсифицировать свои инвестиции, чтобы избежать ситуации, в которой весь рынок проиграет из-за неудачи отдельных продуктовых линеек. «Многие стартапы будут похищены капиталом. Если они будут медленно и красиво развиваться в небольших масштабах, они могут стать крупными фармацевтическими компаниями. Но взрывное развитие лишит их возможности контролировать то, что они могут делать, что приведет к Некоторые Это может быть неразумным решением, и в конечном итоге оно приведет к возникновению неуправляемой ситуации «Чэнь Цзиньхао сказал, что в некоторых случаях диверсификация инвестиций хороша, но если вы не видите четко, какой проект подходит для компании, а какой — нет. ценен на рынке, то даже если вы уйдете по окончании IPO, он не сможет поддержать свою оценку.

Как прорваться?

Некоторые полагают, что в 2023 году в биофармацевтической отрасли произойдут перестановки в период упадка, а в 2024 году лед растает, а отрасль все еще находится на пути к восстановлению.

Однако, судя по данным о транзакциях, инвестициях и финансовом сотрудничестве, фармацевтическая отрасль еще далека от восстановления. Данные Medical Cube показывают, что в первой половине 2024 года на первичном рынке Китая в области медицины и здравоохранения произошло в общей сложности 630 инвестиционных и финансовых мероприятий, что на 27,8% меньше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, а общая сумма финансирования составила 42,16 млрд юаней, что на 1,1% меньше, чем годом ранее.

Это также потому, что на текущем рынке существует множество тестов. Анализ IQVIA полагает, что в настоящее время модель контроля рыночных комиссий меняется. В последние 20 лет Китай в основном контролировал медицинские расходы посредством медицинского страхования, но в будущем он постепенно перейдет к рыночным и более естественным методам контроля затрат. Такой подход будет в большей степени соответствовать рыночным правилам и снизит ценовое давление, вызванное переговорами по медицинскому страхованию. В то же время необходимо обращать внимание на соответствие между НИОКР и рыночным спросом. Компаниям необходимо заранее понять рынок и каждую ценность своей продукции, чтобы лучше позиционировать свою продукцию и формулировать рыночные стратегии. Это включает в себя понимание того, какие продукты действительно нужны рынку, чтобы ресурсы не тратились зря.

Кроме того, необходимо серьезно отнестись к вопросам финансирования и контроля расходов. Чтобы стать фармацевтической державой, Китаю необходимо иметь прочную основу для исследований и разработок, но это должно осуществляться под строгим надзором со стороны фондов, чтобы стимулировать приток большего количества средств на исследования и разработки вместо неэффективных связей. Поддержка государственной политики также имеет решающее значение для развития инновационных фармацевтических компаний. Например, содействие независимому развитию предприятий путем обеспечения более благоприятной политической среды и сокращения административного вмешательства. Кроме того, транснациональные фармацевтические компании также сталкиваются с проблемами и корректировками в своей деятельности на китайском рынке, такими как выбор партнеров и оптимизация структуры трубопроводов. Эти факторы повлияют на условия выживания и развития инновационных фармацевтических компаний.

В нынешней рыночной ситуации, с точки зрения развития различных экономических систем и фармацевтической среды во всем мире, как китайские инновационные фармацевтические компании могут решить текущие проблемы, с которыми они сталкиваются, и как они могут выжить в рыночном цикле и достичь стабильности и долгосрочного развития? -срочный успех? В связи с этим Чэнь Цзиньхао считает, что «эффективность» очень важна на китайском рынке. Во-первых, эффективность инвестиций требует знания того, куда инвестировать и разумно использовать средства; во-вторых, в каждом проекте есть возможности для оптимизации. Сейчас существует множество технологий искусственного интеллекта и цифровых методов, и на уровне предприятия необходимо задуматься о том, можно ли использовать AI Screen. молекулы, типы заболеваний и пациенты во время исследований и разработок; в-третьих, прежде чем инвестировать, вам необходимо иметь очень четкое представление о характеристиках вашего продукта и понять, для каких рынков он подходит, будет ли он производиться в Китае или международный рынок и есть ли канал. Для руководителей стартапов это огромная задача, требующая всестороннего понимания и хорошего соответствия.

«С одной стороны, ориентация на эффективность означает понимание характеристик вашего продукта и понимание вашей основной конкурентоспособности. Перестаньте пытаться вслепую, и вам следует уточнить, в каком направлении должен развиваться ваш продуктовый портфель; с другой стороны, тщательная компоновка означает подход. очень осторожны при инвестировании. Устойчивое развитие лучше, чем взрывное расширение. Для компании это легче сказать, чем сделать. Поэтому я считаю, что настоящие профессиональные менеджеры и основатели должны смотреть на развитие компании в долгосрочной перспективе, а не действовать вслепую. -срочные льготы», - подчеркнул Чэнь Цзиньхао.

Путь к разработке инновационных лекарств не всегда гладок. От первоначальной концепции исследований и разработок до окончательного продвижения на рынок, каждый шаг полон проблем и неопределенностей. Благодаря постоянному развитию медицинских технологий постоянно появляются новые методы лечения. Пациентам нужен более широкий выбор, а фармацевтическим компаниям необходимо продолжать внедрять инновации, чтобы оставаться конкурентоспособными на рынке.

В такой среде инновационным фармацевтическим компаниям необходимо постоянно совершенствовать свои возможности в области исследований и разработок и конкурентоспособность на рынке, чтобы оставаться непобедимыми в жесткой рыночной конкуренции.