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21世紀ビジネスヘラルド記者ジー・ユアンユアンが上海から報告

革新的な医薬品は、創薬から前臨床、臨床試験、商業発売に至るまで多くの不確実性に直面しており、複雑で変化しやすい外部経済環境や資本市場の合理性の回帰と相まって、革新的な製薬会社の収益率はますます影響を受けています。焦点を当てる。

2024年上半期は多くの課題に直面しながらも終わりを迎えましたが、製薬業界は革新的な医薬品の研究開発の手を緩めることなく、その背景にある困難と課題を無視することはできません。国家医薬品局 (NMPA) が発表したデータによると、2024 年 6 月 30 日の時点で、NMPA は合計 109 件の新薬販売申請 (NDA) を承認しました。 2023 年上半期と比較して、NDA 承認の総数は 5 件増加しました。承認された新薬の中には、化学薬品が 64 種類、生物学的製剤が 39 種類、漢方薬が 6 種類あります。登録カテゴリーによれば、カテゴリー1の革新的医薬品が27件、化学医薬品が16件、生物学的製剤が8件、漢方薬が3件あります。

現在、技術革新と臨床価値を備えた製品は常に市場から必要とされ、発展の可能性を示しています。従来の高分子医薬品、低分子標的医薬品、モノクローナル抗体医薬品の分野では今も新たなブレークスルーが生まれており、技術革新と臨床の進歩において多くの進歩が見られます。例えば、承認された国内の革新的医薬品には、NRAS変異進行性黒色腫を治療するための世界初のMEK阻害剤トラメチニブカプセル、末梢性T細胞リンパ腫を治療するための世界初のJAK阻害剤ゴリキシチニブ、および非小細胞を治療するためのROS1を標的とする初の国産薬剤が含まれる。肺がんにはフマル酸アネクチニブが含まれます。

しかし、複雑な開発環境に直面している革新的な製薬会社にとって、承認の取得は最初のステップにすぎません。既存のリソースを継続的に組み合わせて最適化し、業務品質を向上させることが持続可能な発展を達成するための鍵となります。

IQVIA中国経営コンサルティング部門の責任者であるチェン・ジンハオ氏は、21世紀ビジネス・ヘラルド紙の記者とのインタビューで、中国が製薬大国および主要な研究開発拠点になるためには、製薬の研究開発に適した土壌がなければならないと述べた。大きな問題の 1 つは資金が限られているため、これは避けられないステップです。すべての製薬会社は市場と製品の価値を早期に理解し、目標値を最大化する必要があります。以前の環境では、小さなステップでイノベーションを起こすだけで十分でしたが、現在は競争の激しい環境であり、市場が本当に必要とする製品だけが価値を持つようになります。

「企業が考慮すべき問題は、どのプロジェクトを導入するか、どのプロジェクトで研究開発を開始するかということであり、市場の需要をよく理解する必要がある」とChen Jinhao氏は、革新的な製薬会社の製品パイプラインの選択は似ていると考えている。ゲームであり、選択を行う際にはフォローアップを計画する必要があります。

「イノベーション」に多額の投資をする

過去 6 か月の間に、多くの革新的な薬が規制当局によって承認され、これらの新薬は臨床試験で顕著な治療効果と安全性を実証し、これまで治療が困難だった多くの疾患に新たな治療選択肢を提供しました。これらの新薬の承認は医療技術の進歩を示すだけでなく、患者にさらなる希望をもたらします。

NMPAが開示したデータによると、2024年上半期に27種類のカテゴリー1の革新的医薬品が承認され、前年同期と比べて4種類増加した。疾患治療分野の分布の観点から見ると、2023年上半期と同様に、抗腫瘍薬が依然として最大の承認数を占め、2023年と比較して36.7％を占め、神経疾患治療薬が2位に躍り出ました。 14.7%、内分泌疾患および代謝性疾患の治療薬が11.9%を占める。

minai.comのデータによると、世界上位20カ国の新薬研究開発プロジェクトパターンの中で、中国の革新的医薬品研究開発能力は急速に向上しており、革新的医薬品パイプラインの数は米国に次ぐ第2位となっている。国内で開発中の革新的医薬品は、チニブ医薬品に代表される低分子標的医薬品と抗体に代表される高分子医薬品に集中しています。中国の公的医療機関における終末期チニブ薬（プロテインキナーゼ阻害薬）と抗体薬の売上高は、2017年のそれぞれ90億元と86億元から、2023年には293億元と465億元に増加する見通しだ。中でも抗体医薬は近年二桁の成長率を維持しており、高い成長ポテンシャルを示しています。がん治療薬におけるこの2つの割合は、2018年の31％以上から2023年には70％近くまで増加しており、医薬品構造の大きな変化を示しています。

中国は世界第2位の医薬品市場となり、イノベーションと研究開発の加速が主要テーマとなっている。しかし、革新的な医薬品の開発は容易ではありません。研究開発投資から市場促進まで、どの段階も課題に満ちています。証券会社の製薬業界アナリストは21世紀ビジネス・ヘラルド紙の記者を分析し、革新的な医薬品の研究開発には多額の費用がかかり、多くの場合数億ドルの投資と数年を必要とすることを指摘した。さらに、たとえ薬の開発が成功したとしても、最終的に市場に出す前に厳格な臨床試験と規制当局の承認を受ける必要があります。

これは、革新的な製薬会社にとって、合理的な投資レイアウトを作成することが重要であることも意味します。陳金豪氏はまた、ここ数年、中国は革新的な医薬品の開発を促進する有利な環境をもたらし、その結果、香港と上海の資本市場の開設後、多額のプライベート・エクイティが流入したと指摘した。 PE）資金が流入し、投資家が集まって投資した。このような状況は30年前にアメリカでも起こりましたが、現在は実際に軌道に戻りつつあります。

「米国のPD-1市場には全部で5製品しかありませんが、中国には60～70の製品があります。どうしてこれほどの投資収益率が妥当なのでしょうか？60社以上が投資していることは想像できますね。投資はすべて合理的ですか? 最初は皆が集まって投資していましたが、今では市場は合理性に戻り始めており、製薬会社の幹部はこれが起こっていることを認識する必要があります。」ジンハオ氏は、これまで多くの企業は良い薬さえあれば市場が受け入れてくれると信じていたと率直に語った。しかし実際には、彼らは市場の需要を本当に理解していない可能性があります。

「バイオテクノロジーから大手製薬会社に成長できるという過信が企業拡大につながります。しかし、欧米市場では過去30年間でバイオテクノロジーから大手製薬会社に真に成長した企業はほんの一握りです。チェン・ジンハオ氏の見解では、バイオテクノロジーは研究開発に注力すべきであり、製薬会社は商業化に注力すべきである。両者の間には本質的な違いがある。科学者は、資金には限りがあり、現金のほとんどは過剰な商業化ではなく研究開発に使われるべきであることを認識する必要があります。企業は軌道に戻り、研究開発プラットフォームとなり、商品化のためにより優れたモデルを使用する必要があります。

市場の問題点が頻繁に現れる

医療技術の継続的な発展に伴い、新しい治療法が次々と登場し、患者はより多くの選択肢を必要としています。同時に、熾烈な市場競争により、革新的な製薬会社はますますプレッシャーにさらされています。現在、伝統的な製薬会社と新興バイオテクノロジー企業も積極的に革新的なブレークスルーを模索しており、市場競争が激化しています。このような環境において、革新的な製薬企業は、熾烈な市場競争で無敵を維持するために、研究開発能力と市場競争力を継続的に向上させる必要があります。

しかし、生き残ることは容易ではなく、一連の問題が解決されずに残っている。中国のバイオテクノロジー企業のうち、真に FIC (ファースト・イン・クラス) および BIC (ベスト・イン・クラス) に該当する企業は何社あるのだろうか? License-in me-too と me-better は何人ですか?このような競争の激しい市場で、ライセンスインミートゥーやミーベターは生き残ることができるのでしょうか？現在、収入を支えることができる強力な研究開発プラットフォームを備えている地元のバイオテクノロジー企業が何社あるでしょうか?実際に大企業に成長したバイオテクノロジー企業は何社あるのでしょうか?最終的に何社のバイオテクノロジー企業が大手製薬会社に買収されることになるでしょうか...

チェン・ジンハオ氏は上記の問題点について、市場全体の調整は避けられないと考えている。 「率直に言って、バイオテクノロジー企業の約40～50パーセントは買収されるか、自然消滅するか、吸収されるかのいずれかだと思います。市場全体がこれほど多くの私すぎるプロジェクトや私より優れたプロジェクトをサポートできるかどうかは疑問です。残りは会社が行うでしょう」強力な研究開発プラットフォームになるか、買収されて多国籍または地元の製薬会社の一部になるかのどちらかです。」

この過程では、企業は研究開発プラットフォームに注力するのか、それとも大手製薬会社の一員となるのか、自社のポジショニングを明確にすることも求められます。市場の調整とスクリーニングは、これらの企業が最も適切な発展の道を見つけるのに役立ちます。

陳金豪氏は、基本的に多くの新興企業のDNAは、特定の科学研究分野で非常に強力な1人か2人の科学者によって形成されていることが多く、そのようなDNAが企業に研究開発プラットフォームの構築に注力するよう促していると指摘した。

しかし、企業が発展するにつれて、この分野で多様な製品ポートフォリオ（マルチポートフォリオ）を構築する方法を考える必要があります。営業チームは、より少ないリソースでより多くの製品を販売する方法に焦点を当てているため、これはすべての販売プラットフォームが考慮する必要があることです。しかし、科学者にとっては、1 つのプラットフォームやテクノロジーを開発することに重点を置くかもしれませんが、これは自然に多様な製品ラインを持てることを意味するものではありません。

「単一の綿密な研究開発プラットフォームから、多様な製品ポートフォリオをサポートし、商業化に成功できる企業（バイオファーマ）に移行する機会は比較的まれです。そのためには、企業が技術面でだけでなく商業化においても先を行く必要があります。企業がそのような能力を獲得すれば、販売チームを構築し、さまざまなチャネルを通じて製品を市場に投入できるようになります。」Chen Jinhao 氏は、このプロセスにおいて企業の戦略は次のとおりである必要があると考えています。コアコンピタンスを中心に、徐々に外側へ拡大していきます。企業の中核事業が 1 つのセグメントに限定されている場合、広範囲に影響力を持つバイオファーマになるのは難しいかもしれません。逆に、複数の分野に根を張り、製品ラインを継続的に拡大できる企業は、この目標を達成する可能性が高くなります。

市場リスクを回避するために、多くのバイオテクノロジー企業は、個々の製品ラインの失敗によって市場全体が損失を被る状況を避けるために投資を多様化することを選択しています。 「多くの新興企業は資本に誘拐されるだろう。小さくゆっくりと美しく成長すれば、大規模な製薬会社になれるかもしれない。しかし、爆発的に発展すると、自分たちのできることをコントロールできなくなり、それは賢明な決断ではないかもしれないし、最終的には手に負えない状況を形成するだろう」と陳金豪氏は、投資の分散は場合によっては良いことだが、どのプロジェクトが自社に適しているのかを明確に理解していないと述べた。市場で価値がある場合、たとえIPO終了後に撤退したとしても、その評価額を裏付けることはできません。

どうやって突破するのか？

バイオ医薬品業界は2023年に低迷期に再編が行われ、氷は2024年に溶け、業界はまだ回復途上にあると信じている人もいる。

しかし、取引や投融資協力のデータを見る限り、製薬業界の回復にはまだ程遠い状況である。 Medical Cube のデータによると、2024 年上半期に中国の医療・健康分野の主要市場で合計 630 件の投資・融資イベントが発生し、前年比 27.8% 減少し、融資総額は前年同期比1.1％減の421億6000万元。

これは現在の市場で多くのテストが行​​われているためでもあります。 IQVIA の分析では、現在、市場の手数料管理モデルが変化しつつあると考えられます。過去20年間、中国は主に医療保険を通じて医療費を管理してきましたが、今後は徐々に市場志向でより自然なコスト管理方法に移行するでしょう。このアプローチは市場ルールにより適合し、医療保険交渉によってもたらされる価格圧力を軽減します。同時に、研究開発と市場の需要とのマッチングにも注意を払う必要があります。企業は、自社製品のポジショニングを改善し、市場戦略を策定するために、市場と自社製品のあらゆる価値を早期に理解する必要があります。これには、リソースが無駄にならないように、市場が本当に求めている製品の種類を理解することが含まれます。

さらに、資金の問題とコスト管理の問題にも真剣に取り組む必要があります。中国が製薬大国になるためには強力な研究開発基盤が必要だが、これは非効率的なリンクではなくより多くの資金が研究開発に流れるよう促すため、厳格な資金監督の下で実行される必要がある。革新的な製薬会社の発展には、政府の政策支援も不可欠です。例えば、より良い政策環境を提供し、行政介入を減らすことによって企業の自主的な発展を促進する。さらに、多国籍製薬企業は、パートナーの選択やパイプラインレイアウトの最適化など、中国市場での事業運営における課題や調整にも直面しており、これらの要因は革新的な製薬企業の存続と発展環境に影響を与えるでしょう。

現在の市場状況の下で、世界中の異なる経済システムと製薬環境の発展の観点から、中国の革新的な製薬企業が直面している現在の課題にどのように対処し、市場サイクルを生き残り、安定と長期を達成することができるか-期の成功は？この点において、Chen Jinhao 氏は、中国市場では「効率」が非常に重要であると考えています。まず、投資を効率化するには、どこに投資するかを知り、資金を賢く使う必要があります。次に、あらゆるプロジェクトに最適化の余地があり、AI を活用できるかどうかを企業レベルで検討する必要があります。第三に、投資する前に、製品の特性を明確に理解し、その製品がどの市場に適しているか、中国製かどうかを理解する必要があります。国際市場、チャネルがあるかどうか。スタートアップの経営者にとって、これは包括的な理解と適切なマッチングが必要な大きな課題です。

「一方で、効率を重視するということは、製品の特性を理解し、コアの競争力を理解することを意味します。やみくもに試すのをやめ、製品ポートフォリオをどの方向に発展させるべきかを明確にする必要があります。一方で、レイアウトを慎重に行うということは、製品の特性を理解することを意味します。投資するときは非常に慎重です。爆発的な拡大よりも着実な発展が良いのです。したがって、本当のプロの経営者や創業者は短期的に盲目的に行動するのではなく、長期的な視点を持つ必要があると思います。 」と陳晋豪氏は強調した。

革新的な医薬品の開発への道のりは必ずしも平坦ではありません。最初の研究開発コンセプトから最終的な市場へのプロモーションに至るまで、あらゆる段階は課題と不確実性に満ちています。医療技術の絶え間ない発展に伴い、新しい治療法が次々と登場しています。患者にはより多くの選択肢が必要であり、製薬会社は市場での競争力を維持するために革新を続ける必要があります。

このような環境において、革新的な製薬企業は、熾烈な市場競争で無敵を維持するために、研究開発能力と市場競争力を継続的に向上させる必要があります。