uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

21st Century Business Heraldin toimittaja Ji Yuanyuan raportoi Shanghaista

Innovatiiviset lääkkeet kohtaavat monia epävarmoja tekijöitä lääkekehityksestä prekliinisiin, kliinisiin tutkimuksiin ja kaupalliseen lanseeraukseen. Yhdessä monimutkaisen ja vaihtelevan ulkoisen taloudellisen ympäristön ja pääomamarkkinoiden rationaalisuuden palautumisen kanssa innovatiivisten lääkeyhtiöiden tuottoprosentti vaikuttaa yhä enemmän. keskittymällä.

Vuoden 2024 ensimmäinen puolisko on päättynyt Huolimatta monista haasteista, lääketeollisuus ei ole hidastanut innovatiivisten lääkkeiden tutkimusta ja kehitystä, mikä tuo toivoa potilaille ympäri maailmaa. Lääkelaitoksen (NMPA) julkaisemien tietojen mukaan NMPA on hyväksynyt 30.6.2024 mennessä yhteensä 109 uutta lääkemarkkinointihakemusta (NDA). Vuoden 2023 ensimmäiseen puoliskoon verrattuna NDA-hyväksyntöjen kokonaismäärä kasvoi viidellä. Hyväksyttyjen uusien lääkkeiden joukossa on 64 kemiallista lääkettä, 39 terapeuttista biologista tuotetta ja 6 perinteistä kiinalaista lääkettä. Rekisteröintikategorioiden mukaan on 27 luokan 1 innovatiivista lääkettä, 16 kemiallista lääkettä, 8 terapeuttista biologista tuotetta ja 3 perinteistä kiinalaista lääkettä.

Tällä hetkellä tuotteita, joilla on teknologista innovaatiota ja kliinistä arvoa, tarvitaan aina markkinoilla ja niillä on kehityspotentiaalia. Perinteisten makromolekyylilääkkeiden, pienimolekyylisten lääkkeiden ja monoklonaalisten vasta-ainelääkkeiden alalla on edelleen tulossa uusia läpimurtoja, ja paljon on edistytty teknologisissa innovaatioissa ja kliinisessä kehityksessä. Esimerkiksi hyväksyttyjä kotimaisia ​​innovatiivisia lääkkeitä ovat maailman ensimmäiset MEK-inhibiittori tolametinibikapselit NRAS-mutaation aiheuttaman, edenneen melanooman hoitoon, maailman ensimmäinen JAK-inhibiittori goliksitinibi perifeerisen T-solulymfooman hoitoon ja ensimmäiset kotimaassa valmistetut lääkkeet, jotka kohdistuvat ROS1:een ei-pienisolujen hoitoon. keuhkosyöpää ovat anektinibifumaraatti.

Hyväksynnän saaminen on kuitenkin vasta ensimmäinen askel Innovatiivisille lääkeyhtiöille monimutkainen kehitysympäristö, olemassa olevien resurssien jatkuva yhdistäminen ja optimointi sekä toiminnan laadun parantaminen ovat avaimia lääkeyhtiöiden kestävään kehitykseen.

Chen Jinhao, IQVIA China Management Consulting -osaston johtaja, sanoi haastattelussa 21st Century Business Herald -lehden toimittajan kanssa, että Kiinan on oltava farmaseuttiseen tutkimukseen ja tuotekehitykseen soveltuvaa maaperää, jotta siitä tulisi lääkevoima ja johtava tutkimus- ja kehityspohja. Yksi suurimmista ongelmista on rajalliset varat, joten sinun täytyy säästää rahaa. Jokaisen lääkeyrityksen tulee ymmärtää markkina- ja tuotteen arvo aikaisemmin ja maksimoida sitten tavoitearvo. Aikaisemmin pienet innovaatiot riittivät, mutta nyt on kova kilpailuympäristö ja arvokkaita ovat vain tuotteet, joita markkinat todella tarvitsevat.

"Yritysten on pohdittava, minkä hankkeen ottavat käyttöön tai minkä hankkeen käynnistävät tutkimus- ja kehitystyön, ja heillä on oltava hyvä käsitys markkinoiden kysynnästä." peli, ja heidän on suunniteltava seuranta hyvin valinnassa.

Investoi voimakkaasti "innovaatioihin"

Viimeisen kuuden kuukauden aikana sääntelyvirastot ovat hyväksyneet useita innovatiivisia lääkkeitä. Nämä uudet lääkkeet ovat osoittaneet merkittäviä terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta kliinisissä kokeissa, mikä tarjoaa uusia hoitovaihtoehtoja monille aiemmin vaikeasti hoidettaville sairauksille. Näiden uusien lääkkeiden hyväksyminen ei ainoastaan ​​osoita lääketieteellisen teknologian edistystä, vaan myös tuo lisää toivoa potilaille.

NMPA:n julkistamien tietojen mukaan 27 luokan 1 innovatiivista lääkettä hyväksyttiin vuoden 2024 ensimmäisellä puoliskolla, mikä on 4 lisäystä viime vuoden vastaavaan ajanjaksoon verrattuna. Sairauksien hoitoalan jakauman näkökulmasta, kuten vuoden 2023 ensimmäisellä puoliskolla, kasvainlääkkeiden osuus oli edelleen eniten, 36,7 % verrattuna vuoteen 2023, neurologisten sairauksien hoitolääkkeet hyppäsivät toiselle sijalle 14,7 % ; hormonaalisten ja aineenvaihduntasairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, osuus 11,9 %.

Minai.com-sivuston tietojen mukaan Kiinan innovatiiviset lääketutkimuksen ja -kehityksen valmiudet ovat parantuneet nopeasti Yhdysvaltojen 20 suurimman maan tutkimus- ja kehitysprojektien joukossa. Kehitettävissä olevat kotimaiset innovatiiviset lääkkeet keskittyvät pienimolekyylisiin kohdelääkkeisiin, joita edustavat tinibilääkkeet ja suurimolekyylisiin lääkkeisiin, joita edustavat vasta-aineet. Terminaalisten tinibilääkkeiden (proteiinikinaasiestäjien) ja vasta-ainelääkkeiden myynti Kiinan julkisissa lääketieteellisissä laitoksissa kasvaa 9 miljardista yuanista vuonna 2017 29,3 miljardiin juaniin ja 46,5 miljardiin juaniin vuonna 2023. Niiden joukossa vasta-ainelääkkeet ovat säilyttäneet kaksinumeroisen kasvun viime vuosina, mikä osoittaa vahvaa kasvupotentiaalia. Näiden kahden osuus onkologisissa lääkkeissä on kasvanut yli 31 prosentista vuonna 2018 lähes 70 prosenttiin vuonna 2023, mikä osoittaa valtavia muutoksia lääkerakenteessa.

Kiinasta on tullut maailman toiseksi suurin lääkemarkkina, ja innovaatioiden sekä tutkimuksen ja kehityksen kiihtymisestä on tullut pääteema. Innovatiivisten lääkkeiden kehittäminen ei kuitenkaan ole helppoa. T&K-investoinneista markkinoiden edistämiseen jokainen askel on täynnä haasteita. Lääkealan analyytikko välityksestä analysoi 21st Century Business Heraldin toimittajaa ja huomautti, että innovatiivisten lääkkeiden tutkimus ja kehitys on kallista ja vaatii usein satojen miljoonien dollarien investointeja ja useita vuosia. Lisäksi, vaikka lääke kehitetään onnistuneesti, sille on silti suoritettava tiukat kliiniset kokeet ja viranomaishyväksyntä ennen kuin se voidaan vihdoin saattaa markkinoille.

Tämä tarkoittaa myös sitä, että innovatiivisille lääkeyhtiöille on ratkaisevan tärkeää tehdä järkevä investointisuunnitelma. Chen Jinhao huomautti myös, että viime vuosina Kiina on luonut suotuisan ympäristön innovatiivisten lääkkeiden kehityksen edistämisessä. Tämän seurauksena Hongkongin ja Shanghain pääomamarkkinoiden avaamisen jälkeen suuri määrä pääomasijoituksia (. PE) varoja valui ja sijoittajat kokoontuivat sijoittamaan. Tämä tilanne tapahtui myös Yhdysvalloissa 30 vuotta sitten, ja nyt se on itse asiassa palaamassa raiteilleen.

"Yhdysvalloissa PD-1-markkinoilla on yhteensä vain viisi tuotetta, kun taas Kiinassa niitä on kuusikymmentä tai seitsemänkymmentä. Miten tällainen sijoitetun pääoman tuotto voi olla kohtuullinen? Voit kuvitella, että yli 60 yritystä on investoinut. Onko kaikki järkevää? Aluksi kaikki kokoontuivat sijoittamaan, mutta nyt markkinat ovat alkaneet palata rationaalisuuteen, joten lääkeyhtiöiden johtajien on ymmärrettävä, että tämä on tapahtunut Jinhao sanoi suoraan, että aiemmin monet yritykset uskoivat, että niin kauan kuin heillä oli hyvä lääke, markkinat hyväksyisivät sen. Mutta itse asiassa he eivät välttämättä ymmärrä markkinoiden kysyntää.

"Liikaluottamus johtaa yritysten laajentumiseen, kun ajatellaan, että ne voivat kasvaa Biotechistä suureksi lääkeyhtiöksi. Kuitenkin Euroopan ja Amerikan markkinoilla viimeisten 30 vuoden aikana vain kourallinen yrityksiä on todella kasvanut Biotechistä suureksi lääkeyhtiöksi. Chen Jinhaon näkemyksen mukaan Biotechin tulisi keskittyä tutkimukseen ja kehitykseen, kun taas Pharman tulisi keskittyä kaupallistamiseen. Näiden kahden välillä on olennainen ero. Tutkijoiden on ymmärrettävä, että varat ovat rajalliset ja suurin osa käteisvaroista tulisi käyttää tutkimukseen ja kehittämiseen liiallisen kaupallistamisen sijaan. Yritysten on palattava raiteilleen, ryhdyttävä T&K-alustoiksi ja käytettävä parempia malleja kaupallistamiseen.

Markkinoiden kipupisteet näkyvät usein

Lääketieteen teknologian jatkuvan kehityksen myötä uusia hoitomenetelmiä syntyy jatkuvasti, ja potilaat tarvitsevat enemmän valinnanvaraa. Samaan aikaan kireä kilpailu markkinoilla on asettanut innovatiiviset lääkeyritykset lisääntyvien paineiden alla. Tällä hetkellä myös perinteiset lääkeyhtiöt ja nousevat bioteknologiayritykset etsivät aktiivisesti innovatiivisia läpimurtoja, mikä kiristää kilpailua markkinoilla. Tällaisessa ympäristössä innovatiivisten lääkeyritysten on jatkuvasti parannettava T&K-kykyään ja markkinoiden kilpailukykyään pysyäkseen voittamattomina kovassa markkinakilpailussa.

Mutta selviäminen ei ole helppoa, ja joukko ongelmia on vielä ratkaisematta: Kuinka moni Kiinan bioteknologiayrityksistä on todella FIC (First-in-Class) ja BIC (Best-in-Class)? Kuinka moni on lisenssi-in me-too ja me-parempi? Voivatko nämä lisenssit selviytyä näin kilpailluilla markkinoilla? Kuinka monella paikallisella bioteknologiayrityksellä on nyt vahvat T&K-alustat, jotka voivat tukea heidän tulojaan? Kuinka moni bioteknologiayritys on itse asiassa kasvanut suuriksi yrityksiksi? Kuinka monta bioteknologiayritystä lopulta ostavat suuret lääkeyhtiöt...

Puhuessaan edellä mainituista kipukohdista, Chen Jinhao uskoo, että koko markkinoiden säätö on väistämätöntä. "Rehellisesti sanottuna uskon, että noin 40-50 prosenttia Biotech-yrityksistä on joko hankittu, eliminoitu luonnollisesti tai hankittu. On kysymys, pystyykö koko markkinat tukemaan niin monia minä-my- ja minä-parempi-hankkeita. Loput yhtiö joko tulla tehokkaaksi T&K-alustaksi tai hankittu ja tulla osaksi monikansallista tai paikallista lääkeyhtiötä."

Tässä prosessissa yrityksiltä vaaditaan myös asemansa selkiyttämistä, keskittyvätkö T&K-alustoihin vai ryhtyvätkö osaksi suurta lääkeyhtiötä. Markkinoiden sopeuttaminen ja seulonta auttavat näitä yrityksiä löytämään sopivimman kehityspolun.

Chen Jinhao huomautti, että pohjimmiltaan monien start-up-yritysten DNA:ta muokkaa usein yksi tai kaksi tiedemiestä, jotka ovat erittäin voimakkaita tietyllä tieteellisen tutkimuksen alalla. Tällainen DNA saa yritykset usein keskittymään T&K-alustojen rakentamiseen.

Yritysten kehittyessä niiden on kuitenkin pohdittava, kuinka rakentaa hajautettu tuoteportfolio (multi-portfolio) tällä alalla. Koska myyntitiimit keskittyvät siihen, kuinka myydä enemmän tuotteita vähemmillä resursseilla, tämä on asia, joka kaikkien myyntialustojen on otettava huomioon. Mutta tiedemiehet voivat keskittyä enemmän yhden alustan tai teknologian kehittämiseen, mutta tämä ei tarkoita, että heillä voi luonnollisesti olla monipuolinen tuotevalikoima.

”Mahdollisuus siirtyä yhdestä ja syvältä tuotekehitysalustasta monipuolista tuoteportfoliota tukevaksi ja sen kaupallistamiseksi onnistuneeksi yritykseksi on suhteellisen harvinainen on tarpeeksi maaperää ja resursseja laajentumisen tukemiseksi keskittyy ydinosaamiseensa ja laajenee vähitellen ulospäin. Jos yrityksen ydinliiketoiminta rajoittuu yhteen segmenttiin, voi olla vaikeaa tulla laaja-alaiseksi Biopharmaksi. Toisaalta yritykset, jotka pystyvät juurtumaan useille alueille ja laajentamaan jatkuvasti tuotevalikoimaansa, saavuttavat tämän tavoitteen todennäköisemmin.

Markkinariskien välttämiseksi monet Biotech-yritykset päättävät hajauttaa sijoituksiaan välttääkseen tilanteen, jossa koko markkinat häviävät yksittäisten tuotelinjojen epäonnistumisen vuoksi. "Monet start-up-yritykset joutuvat pääoman sieppaamaksi. Jos ne kehittyvät hitaasti ja kauniisti pienellä tavalla, niistä voi tulla suuria lääkeyhtiöitä. Mutta räjähdysmäinen kehitys tekee niistä kyvyttömiksi kontrolloida mitä voivat tehdä, mikä johtaa Jotkut Se ei ehkä ole viisas päätös, ja se muodostaa lopulta hallitsemattoman tilanteen "Chen Jinhao sanoi, että investointien hajauttaminen on joissain tapauksissa hyvä, mutta jos ei näe selvästi, mikä projekti sopii yritykselle ja mikä projekti on. arvokas markkinoilla, vaikka poistutkin Listautumisannin lopussa, se ei voi tukea sen arvoa.

Kuinka murtautua läpi?

Jotkut uskovat, että biolääketeollisuus uudistuu matalammalla tasolla vuonna 2023 ja jää sulaa vuonna 2024, ja teollisuus on edelleen elpymisen tiellä.

Kauppa- ja investointi- ja rahoitusyhteistyötietojen perusteella lääketeollisuus on kuitenkin vielä kaukana elpymisestä. Medical Cuben tiedot osoittavat, että vuoden 2024 ensimmäisellä puoliskolla Kiinan lääketieteen ja terveydenhuollon alan päämarkkinoilla tapahtui yhteensä 630 investointi- ja rahoitustapahtumaa, mikä on 27,8 % vähemmän kuin vuotta aiemmin ja rahoituksen kokonaismäärä oli 42,16 miljardia yuania, mikä on 1,1 % vähemmän kuin vuotta aiemmin.

Tämä johtuu myös siitä, että nykyisillä markkinoilla on monia testejä. IQVIA-analyysi uskoo, että tällä hetkellä markkinamaksujen valvontamalli on muuttumassa. Viimeisen 20 vuoden aikana Kiina on hallinnut sairauskuluja pääasiassa sairausvakuutuksella, mutta jatkossa siirtyy vähitellen markkinasuuntautuneisiin ja luonnollisempiin kustannusten hallintamenetelmiin. Tämä lähestymistapa on markkinoiden sääntöjen mukainen ja vähentää sairausvakuutusneuvottelujen aiheuttamaa hintapainetta. Samalla on kiinnitettävä huomiota T&K:n ja markkinoiden kysynnän yhteensovittamiseen. Yritysten on ymmärrettävä markkinat ja tuotteidensa kaikki arvot aikaisemmin voidakseen sijoittaa tuotteet paremmin ja muotoillakseen markkinastrategioitaan. Tähän sisältyy ymmärrys siitä, minkä tyyppisiä tuotteita markkinat todella haluavat, jotta resursseja ei mene hukkaan.

Lisäksi rahasto- ja kustannushallintakysymykset on otettava vakavasti. Jotta Kiinasta tulisi lääkemahti, sillä on oltava vahva T&K-pohja, mutta tämä on tehtävä tiukan rahastovalvonnan alaisena, jotta T&K-toimintaan saataisiin enemmän varoja tehottomien linkkien sijaan. Valtion politiikan tuki on myös ratkaisevan tärkeää innovatiivisten lääkeyritysten kehittämiselle. Esimerkiksi yritysten itsenäisen kehityksen edistäminen tarjoamalla paremman toimintaympäristön ja vähentämällä hallinnollisia toimia. Lisäksi monikansalliset lääkeyhtiöt kohtaavat myös haasteita ja muutoksia toimissaan Kiinan markkinoilla, kuten kumppaneiden valinnassa ja putkilinjan optimoinnissa. Nämä tekijät vaikuttavat innovatiivisten lääkeyritysten selviytymiseen ja kehitysympäristöön.

Miten kiinalaiset innovatiiviset lääkeyritykset voivat nykyisessä markkinatilanteessa eri taloudellisten järjestelmien ja lääkeympäristöjen kehityksen näkökulmasta vastata ajankohtaisiin haasteisiin ja kuinka ne selviävät markkinasyklistä ja saavuttavat vakautta ja pitkän aikavälin menestystä ? Tässä suhteessa Chen Jinhao uskoo, että "tehokkuus" on erittäin tärkeä Kiinan markkinoilla. Ensinnäkin investointien tehokkuus edellyttää, että tiedetään, mihin sijoittaa, ja toiseksi, jokaisessa projektissa on tilaa optimoinnille molekyylejä, sairaustyyppejä ja potilaita tutkimuksen ja kehityksen aikana, kolmanneksi, ennen sijoittamista sinulla on oltava erittäin selkeä käsitys tuotteesi ominaisuuksista ja ymmärrettävä, mille markkinoille tuote sopii, valmistetaanko se Kiinassa vai kansainväliset markkinat ja onko olemassa kanavaa. Startup-johtajille tämä on valtava haaste, joka vaatii kattavaa ymmärrystä ja hyvää yhteensovittamista.

"Yhtäältä tehokkuuteen keskittyminen tarkoittaa tuotteiden ominaisuuksien ymmärtämistä ja ydinkilpailukykysi ymmärtämistä. Lopeta sokeasti yrittäminen. Sen sijaan sinun tulee selvittää, mihin suuntaan tuoteportfoliosi kehittyy; toisaalta huolellinen suunnittelu tarkoittaa sitä, että sinun tulee käsitellä Ole erittäin varovainen sijoittaessasi. lyhytaikaiset hyödyt." Chen Jinhao korosti.

Tie innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen ei ole aina sujuvaa. Alkuperäisestä T&K-konseptista lopulliseen markkinoiden edistämiseen jokainen askel on täynnä haasteita ja epävarmuustekijöitä. Lääketieteen tekniikan jatkuvan kehityksen myötä uusia hoitomenetelmiä syntyy jatkuvasti. Potilaat tarvitsevat enemmän valinnanvaraa, ja lääkeyhtiöiden on jatkettava innovointia pysyäkseen kilpailukykyisinä markkinoilla.

Tällaisessa ympäristössä innovatiivisten lääkeyritysten on jatkuvasti parannettava T&K-kykyään ja markkinoiden kilpailukykyään pysyäkseen voittamattomina kovassa markkinakilpailussa.