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Ji Yuanyuan, repórter do 21st Century Business Herald, relatou de Xangai

Os medicamentos inovadores enfrentam muitos factores incertos, desde a descoberta de medicamentos até aos ensaios pré-clínicos, clínicos e ao lançamento comercial. Juntamente com o ambiente económico externo complexo e mutável e o regresso da racionalidade no mercado de capitais, a taxa de retorno das empresas farmacêuticas inovadoras é cada vez mais afectada. por foco em.

O primeiro semestre de 2024 chegou ao fim Apesar de enfrentar muitos desafios, a indústria farmacêutica não abrandou na investigação e desenvolvimento de medicamentos inovadores, trazendo esperança aos pacientes em todo o mundo. Dados divulgados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) mostram que em 30 de junho de 2024, a NMPA aprovou um total de 109 novos pedidos de comercialização de medicamentos (NDA). Em comparação com o primeiro semestre de 2023, o número total de aprovações de NDA aumentou 5. Entre os novos medicamentos aprovados, estão 64 medicamentos químicos, 39 produtos biológicos terapêuticos e 6 medicamentos tradicionais chineses. De acordo com as categorias de registro, existem 27 medicamentos inovadores de categoria 1, 16 medicamentos químicos, 8 produtos biológicos terapêuticos e 3 medicamentos tradicionais chineses.

Atualmente, produtos com inovação tecnológica e valor clínico são sempre necessários ao mercado e demonstram potencial de desenvolvimento. Novos avanços ainda estão surgindo no campo dos medicamentos tradicionais de macromoléculas, medicamentos direcionados a moléculas pequenas e medicamentos com anticorpos monoclonais, e muito progresso foi feito na inovação tecnológica e no progresso clínico. Por exemplo, medicamentos inovadores nacionais aprovados incluem as primeiras cápsulas de tolametinibe inibidor de MEK do mundo para tratar melanoma avançado com mutação NRAS, o primeiro inibidor de JAK golixitinibe do mundo para tratar linfoma periférico de células T e os primeiros medicamentos produzidos internamente direcionados a ROS1 para tratar células não pequenas. câncer de pulmão incluem fumarato de anectinibe.

No entanto, a obtenção da aprovação é apenas o primeiro passo Para as empresas farmacêuticas inovadoras, que enfrentam um ambiente de desenvolvimento complexo, a combinação e otimização contínuas dos recursos existentes e a melhoria da qualidade operacional são as chaves para o desenvolvimento sustentável das empresas farmacêuticas.

Chen Jinhao, chefe do Departamento de Consultoria de Gestão da IQVIA China, disse em entrevista a um repórter do 21st Century Business Herald que, para se tornar uma potência farmacêutica e uma base líder de P&D, a China deve ter solo adequado para P&D farmacêutico. Um dos grandes problemas são os fundos limitados, então você precisa economizar dinheiro. Este é um passo inevitável. Toda empresa farmacêutica deve compreender o valor do mercado e do produto com antecedência e, em seguida, maximizar o valor-alvo. No ambiente passado, bastavam pequenos passos de inovação, mas agora é um ambiente altamente competitivo e apenas os produtos de que o mercado realmente necessita serão valiosos.

“A questão que as empresas precisam considerar é qual projeto introduzir ou qual projeto iniciar pesquisa e desenvolvimento, e elas devem ter um bom entendimento da demanda do mercado.” Chen Jinhao acredita que a seleção de pipelines de produtos pelas empresas farmacêuticas inovadoras é um pouco como. um jogo, e devem planejar bem o acompanhamento na hora de escolher.

Invista pesadamente em “inovação”

Nos últimos seis meses, uma série de medicamentos inovadores foram aprovados pelas agências reguladoras. Estes novos medicamentos demonstraram efeitos terapêuticos e segurança notáveis ​​em ensaios clínicos, proporcionando novas opções de tratamento para muitas doenças anteriormente difíceis de tratar. A aprovação destes novos medicamentos não só demonstra o progresso da tecnologia médica, mas também traz mais esperança aos pacientes.

Segundo dados divulgados pela NMPA, 27 medicamentos inovadores de categoria 1 foram aprovados no primeiro semestre de 2024, um aumento de 4 em comparação com o mesmo período do ano passado. Do ponto de vista da distribuição dos campos de tratamento de doenças, como no primeiro semestre de 2023, os medicamentos antitumorais ainda representaram o maior número de aprovações, representando 36,7% em comparação com 2023, os medicamentos para tratamento de doenças neurológicas saltaram para o segundo lugar, respondendo por; 14,7%; Medicamentos para tratamento de doenças endócrinas e metabólicas, representando 11,9%.

De acordo com dados do Minai.com, entre os padrões de projetos de P&D dos 20 principais países do mundo para novos medicamentos, as capacidades inovadoras de P&D de medicamentos da China melhoraram rapidamente, e o número de pipelines de medicamentos inovadores só perde para os Estados Unidos. Os medicamentos inovadores nacionais em desenvolvimento estão concentrados em medicamentos direcionados a moléculas pequenas, representados por medicamentos tinib, e medicamentos de moléculas grandes, representados por anticorpos. As vendas de medicamentos terminais de tinib (inibidores da proteína quinase) e medicamentos de anticorpos nas instituições médicas públicas da China aumentarão de 9 bilhões de yuans e 8,6 bilhões de yuans em 2017 para 29,3 bilhões de yuans e 46,5 bilhões de yuans, respectivamente, em 2023. Entre eles, os medicamentos com anticorpos mantiveram taxas de crescimento de dois dígitos nos últimos anos, demonstrando um forte potencial de crescimento. A proporção dos dois em medicamentos oncológicos cresceu de mais de 31% em 2018 para quase 70% em 2023, o que mostra as enormes mudanças na estrutura dos medicamentos.

A China tornou-se o segundo maior mercado farmacêutico do mundo, e a aceleração da inovação e da investigação e desenvolvimento tornou-se o tema principal. Contudo, o desenvolvimento de medicamentos inovadores não é fácil. Do investimento em P&D à promoção no mercado, cada etapa está repleta de desafios. Um analista da indústria farmacêutica de uma corretora analisou um repórter do 21st Century Business Herald e destacou que a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos inovadores são caros e muitas vezes requerem centenas de milhões de dólares de investimento e vários anos. Além disso, mesmo que um medicamento seja desenvolvido com sucesso, ainda precisa de ser submetido a rigorosos ensaios clínicos e aprovação regulamentar antes de poder finalmente ser colocado no mercado.

Isto também significa que, para as empresas farmacêuticas inovadoras, é crucial fazer um plano de investimento razoável. Chen Jinhao também destacou que, nos últimos anos, a China inaugurou um ambiente favorável na promoção do desenvolvimento de medicamentos inovadores. Como resultado, após a abertura dos mercados de capitais de Hong Kong e Xangai, uma grande quantidade de capital privado (). PE) chegaram fundos e os investidores reuniram-se para investir. Esta situação também aconteceu nos Estados Unidos há 30 anos e agora está realmente a voltar ao bom caminho.

“No mercado PD-1 dos Estados Unidos, existem apenas cinco produtos no total, enquanto a China tem sessenta ou setenta. tudo razoável? Investimento? No início, todos se reuniram para investir, mas agora o mercado começou a voltar à racionalidade e descobriu que nem todos os investimentos são razoáveis. Portanto, os executivos das empresas farmacêuticas precisam perceber que isso aconteceu. Jinhao disse sem rodeios que, no passado, muitas empresas acreditavam que, desde que tivessem bons remédios, o mercado os aceitaria. Mas, na verdade, eles podem não compreender realmente a demanda do mercado.

"O excesso de confiança levará à expansão corporativa, pensando que podem crescer de biotecnologia para uma grande empresa farmacêutica. No entanto, nos mercados europeu e americano, nos últimos 30 anos, apenas um punhado de empresas realmente cresceu de biotecnologia para uma grande empresa farmacêutica. empresa." Na opinião de Chen Jinhao, a Biotecnologia deveria se concentrar em P&D, enquanto a Indústria Farmacêutica deveria se concentrar na comercialização. Há uma diferença essencial entre os dois. Os cientistas precisam de compreender que os fundos são limitados e que a maior parte do dinheiro deve ser utilizada para investigação e desenvolvimento, em vez de comercialização excessiva. As empresas precisam de voltar ao caminho certo, tornarem-se plataformas de I&D e utilizar melhores modelos de comercialização.

Pontos problemáticos do mercado aparecem com frequência

Com o desenvolvimento contínuo da tecnologia médica, novos métodos de tratamento surgem constantemente e os pacientes precisam de mais opções. Ao mesmo tempo, a feroz concorrência no mercado colocou as empresas farmacêuticas inovadoras sob pressão crescente. Actualmente, as empresas farmacêuticas tradicionais e as empresas emergentes de biotecnologia também procuram activamente avanços inovadores, o que intensifica a concorrência no mercado. Num tal ambiente, as empresas farmacêuticas inovadoras precisam de melhorar continuamente as suas capacidades de I&D e competitividade no mercado, a fim de permanecerem invencíveis na feroz concorrência do mercado.

Mas não é fácil sobreviver e ainda há uma série de problemas por resolver: quantas empresas de biotecnologia da China são verdadeiramente FIC (Primeiras da Classe) e BIC (Melhores da Classe)? Quantos são licenciados para mim também e para mim melhor? Em um mercado tão competitivo, será que esses licenciados também e melhor sobreviverão? Quantas empresas locais de biotecnologia têm agora plataformas fortes de I&D que podem apoiar os seus rendimentos? Quantas empresas de biotecnologia realmente se transformaram em grandes empresas? Quantas empresas de biotecnologia serão eventualmente adquiridas por grandes empresas farmacêuticas...

Falando sobre os pontos problemáticos acima, Chen Jinhao acredita que o ajuste de todo o mercado é inevitável. "Falando francamente, acho que cerca de 40 a 50 por cento das empresas de biotecnologia foram adquiridas, eliminadas naturalmente ou adquiridas. É uma questão se todo o mercado pode apoiar tantos projetos do tipo "eu também e eu melhor". tornar-se uma poderosa plataforma de P&D ou ser adquirido e tornar-se parte de uma empresa farmacêutica multinacional ou local.”

Neste processo, as empresas também são obrigadas a clarificar o seu posicionamento, seja para se concentrarem em plataformas de I&D ou para se tornarem parte de uma grande empresa farmacêutica. O ajustamento e a avaliação do mercado ajudarão estas empresas a encontrar o caminho de desenvolvimento mais adequado.

Chen Jinhao destacou que, fundamentalmente, o ADN de muitas empresas start-up é muitas vezes moldado por um ou dois cientistas que são muito poderosos num determinado campo de investigação científica. Esse ADN leva as empresas a concentrarem-se frequentemente na construção de plataformas de I&D.

Porém, à medida que as empresas se desenvolvem, precisam pensar em como construir um portfólio diversificado de produtos (multiportfólio) nesta área. À medida que as equipes de vendas se concentram em vender mais produtos com menos recursos, isso é algo que todas as plataformas de vendas precisam considerar. Mas para os cientistas, eles podem estar mais focados em cultivar uma plataforma ou tecnologia, mas isso não significa que possam ter naturalmente uma linha de produtos diversificada.

“A oportunidade de passar de uma plataforma única e profunda de P&D para uma empresa (Biopharma) que possa suportar um portfólio diversificado de produtos e comercializá-los com sucesso é relativamente rara. Isso exige que a empresa não apenas permaneça à frente em tecnologia, mas também em comercialização. Há solo e recursos suficientes para apoiar sua expansão. Uma vez que a empresa tenha essas capacidades, ela poderá começar a formar uma equipe de vendas e levar produtos ao mercado por meio de diversos canais”. Chen Jinhao acredita que nesse processo a estratégia da empresa deve ser. centrado em suas competências essenciais e expandido gradualmente para fora. Se o negócio principal de uma empresa estiver limitado a um segmento, pode ser difícil tornar-se uma Biofarmacêutica com ampla influência. Por outro lado, as empresas que conseguem enraizar-se em múltiplas áreas e expandir continuamente as suas linhas de produtos têm mais probabilidades de atingir este objectivo.

Para evitar riscos de mercado, muitas empresas de biotecnologia optam por diversificar os seus investimentos para evitar uma situação em que todo o mercado perca devido ao fracasso de linhas de produtos individuais. "Muitas start-ups serão raptadas pelo capital. Se se desenvolverem lenta e belamente em pequena escala, poderão tornar-se empresas farmacêuticas de grande escala. Mas o desenvolvimento explosivo irá torná-las incapazes de controlar o que podem fazer, levando a alguns Pode não ser uma decisão sábia e acabará por criar uma situação incontrolável "Chen Jinhao disse que diversificar o investimento é bom em alguns casos, mas se você não vê claramente qual projeto é adequado para a empresa e qual é o projeto. valioso no mercado, mesmo que você saia ao final do IPO, ele não conseguirá sustentar sua avaliação.

Como romper?

Algumas pessoas acreditam que a indústria biofarmacêutica será remodelada em baixa em 2023, e o gelo derreterá em 2024, e a indústria ainda está no caminho da recuperação.

No entanto, a julgar pelos dados de transacções, de investimento e de cooperação financeira, a indústria farmacêutica ainda está um pouco longe da recuperação. Dados do Medical Cube mostram que no primeiro semestre de 2024, ocorreram um total de 630 eventos de investimento e financiamento no mercado primário da China na área médica e de saúde, uma diminuição anual de 27,8%, e o montante total do financiamento foi 42,16 bilhões de yuans, uma redução anual de 1,1%.

Isso também ocorre porque existem muitos testes no mercado atual. A análise da IQVIA acredita que atualmente o modelo de controle de taxas de mercado está mudando. Nos últimos 20 anos, a China controlou principalmente as despesas médicas através de seguros médicos, mas no futuro irá gradualmente recorrer a métodos de controlo de custos mais naturais e orientados para o mercado. Esta abordagem estará mais alinhada com as regras do mercado e reduzirá a pressão sobre os preços provocada pelas negociações de seguros médicos. Ao mesmo tempo, há que prestar atenção à correspondência entre a I&D e a procura do mercado. As empresas precisam entender o mercado e cada valor de seus produtos com antecedência para melhor posicioná-los e formular estratégias de mercado. Isso inclui entender quais tipos de produtos o mercado realmente deseja para que recursos não sejam desperdiçados.

Além disso, as questões de fundos e de controlo de custos precisam de ser levadas a sério. Para se tornar uma potência farmacêutica, a China precisa de ter uma base sólida de I&D, mas isso precisa de ser realizado sob estrita supervisão de fundos para promover o fluxo de mais fundos para I&D em vez de ligações ineficientes. O apoio político governamental também é crucial para o desenvolvimento de empresas farmacêuticas inovadoras. Por exemplo, promover o desenvolvimento independente das empresas, proporcionando um melhor ambiente político e reduzindo a intervenção administrativa. Além disso, as empresas farmacêuticas multinacionais também enfrentam desafios e ajustamentos nas suas operações no mercado chinês, tais como a selecção de parceiros e a optimização do layout do pipeline. Estes factores afectarão a sobrevivência e o ambiente de desenvolvimento das empresas farmacêuticas inovadoras.

Na actual situação do mercado, na perspectiva do desenvolvimento de diferentes sistemas económicos e ambientes farmacêuticos em todo o mundo, como podem as empresas farmacêuticas inovadoras chinesas enfrentar os desafios actuais e como podem sobreviver ao ciclo do mercado e alcançar estabilidade e sucesso a longo prazo ? A este respeito, Chen Jinhao acredita que a “eficiência” é muito importante no mercado chinês. Primeiro, a eficiência do investimento requer saber onde investir e usar os fundos com sabedoria; segundo, cada projeto tem espaço para otimização. Existem muitas tecnologias de IA e métodos digitais agora, e o nível empresarial precisa pensar se pode usar o AI Screen. moléculas, tipos de doenças e pacientes durante a pesquisa e desenvolvimento; terceiro, antes de investir, você precisa ter uma compreensão muito clara dos atributos do seu produto e entender para quais mercados o produto é adequado, se será fabricado na China ou se será fabricado na China ou o mercado internacional e se existe um canal. Para executivos de startups, este é um enorme desafio que requer um entendimento abrangente e uma boa combinação.

"Por um lado, focar na eficiência significa compreender as características do seu produto e compreender a sua competitividade central. Pare de tentar cegamente. Em vez disso, você deve esclarecer em que direção seu portfólio de produtos deve se desenvolver; por outro lado, um layout cuidadoso significa tratar Você precisa seja muito cauteloso ao investir. O desenvolvimento constante é melhor do que a expansão explosiva. Portanto, acho que os verdadeiros gerentes e fundadores profissionais precisam ter uma visão de longo prazo do desenvolvimento da empresa e não agir cegamente. benefícios de curto prazo." Chen Jinhao enfatizou.

O caminho para o desenvolvimento de medicamentos inovadores nem sempre é fácil. Desde o conceito inicial de P&D até a promoção final no mercado, cada etapa é cheia de desafios e incertezas. Com o contínuo desenvolvimento da tecnologia médica, novos métodos de tratamento surgem constantemente. Os pacientes precisam de mais opções e as empresas farmacêuticas precisam continuar a inovar para permanecerem competitivas no mercado.

Num tal ambiente, as empresas farmacêuticas inovadoras precisam de melhorar continuamente as suas capacidades de I&D e competitividade no mercado, a fim de permanecerem invencíveis na feroz concorrência do mercado.