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Ji Yuanyuan, giornalista del 21st Century Business Herald, ha riferito da Shanghai

I farmaci innovativi devono affrontare molte incertezze, dalla scoperta del farmaco alla sperimentazione preclinica e clinica fino al lancio commerciale. Insieme al contesto economico esterno complesso e mutevole e al ritorno della razionalità nel mercato dei capitali, il tasso di rendimento delle aziende farmaceutiche innovative è sempre più influenzato. concentrarsi su.

La prima metà del 2024 è giunta al termine. Nonostante le numerose sfide, l’industria farmaceutica non ha rallentato nella ricerca e nello sviluppo di farmaci innovativi, portando speranza ai pazienti di tutto il mondo. Le difficoltà e le sfide che stanno dietro a tutto ciò non possono essere ignorate. I dati rilasciati dalla National Medical Products Administration (NMPA) mostrano che al 30 giugno 2024, la NMPA ha approvato un totale di 109 nuove domande di commercializzazione di farmaci (NDA). Rispetto alla prima metà del 2023, il numero totale di approvazioni NDA è aumentato di 5. Tra i nuovi farmaci approvati ci sono 64 farmaci chimici, 39 prodotti biologici terapeutici e 6 medicine tradizionali cinesi. Secondo le categorie di registrazione, ci sono 27 farmaci innovativi di categoria 1, 16 farmaci chimici, 8 prodotti biologici terapeutici e 3 medicine tradizionali cinesi.

Attualmente, i prodotti con innovazione tecnologica e valore clinico sono sempre necessari al mercato e dimostrano potenziale di sviluppo. Nuove scoperte stanno ancora emergendo nei campi dei farmaci tradizionali a base di macromolecole, dei farmaci mirati alle piccole molecole e dei farmaci con anticorpi monoclonali, e sono stati compiuti molti progressi nell’innovazione tecnologica e nel progresso clinico. Ad esempio, i farmaci innovativi nazionali approvati includono le prime capsule di tolametinib inibitore di MEK al mondo per il trattamento del melanoma avanzato con mutazione NRAS, il primo inibitore di JAK golixitinib al mondo per il trattamento del linfoma a cellule T periferico e i primi farmaci prodotti a livello nazionale che mirano a ROS1 per trattare il linfoma a cellule non piccole cancro al polmone includono anectinib fumarato.

Tuttavia, ottenere l’approvazione è solo il primo passo. Per le aziende farmaceutiche innovative, che si trovano ad affrontare un ambiente di sviluppo complesso, continuare a combinare e ottimizzare le risorse esistenti e migliorare la qualità operativa è la chiave per raggiungere uno sviluppo sostenibile.

Chen Jinhao, capo del dipartimento di consulenza gestionale di IQVIA Cina, ha dichiarato in un'intervista con un giornalista del 21st Century Business Herald che per diventare una potenza farmaceutica e una base di ricerca e sviluppo leader, la Cina deve disporre di un terreno adatto alla ricerca e sviluppo farmaceutico. Uno dei grandi problemi sono i fondi limitati, quindi devi risparmiare denaro. Questo è un passo inevitabile. Ogni azienda farmaceutica deve comprendere prima il mercato e il valore del prodotto e quindi massimizzare il valore target. In passato bastavano piccoli passi di innovazione, ma ora l’ambiente è altamente competitivo e solo i prodotti di cui il mercato ha realmente bisogno avranno valore.

"La questione che le aziende devono considerare è quale progetto introdurre o quale progetto avviare in ricerca e sviluppo, e devono avere una buona conoscenza della domanda del mercato." Chen Jinhao ritiene che la selezione dei prodotti da parte delle aziende farmaceutiche innovative sia un po' simile un gioco e devono pianificare il seguito quando fanno le scelte.

Investire molto in “innovazione”

Negli ultimi sei mesi, una serie di farmaci innovativi sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione. Questi nuovi farmaci hanno dimostrato notevoli effetti terapeutici e sicurezza negli studi clinici, fornendo nuove opzioni terapeutiche per molte malattie precedentemente difficili da trattare. L’approvazione di questi nuovi farmaci non solo dimostra il progresso della tecnologia medica, ma dà anche più speranza ai pazienti.

Secondo i dati diffusi dall'NMPA, nella prima metà del 2024 sono stati approvati 27 farmaci innovativi di categoria 1, con un incremento di 4 rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso. Dal punto di vista della distribuzione dei campi di trattamento delle malattie, come nella prima metà del 2023, i farmaci antitumorali rappresentavano ancora il maggior numero di approvazioni, pari al 36,7% rispetto al 2023, i farmaci per il trattamento delle malattie neurologiche sono balzati al secondo posto; 14,7% ; Farmaci per il trattamento delle malattie endocrine e metaboliche, pari all'11,9%.

Secondo i dati di Minai.com, tra i modelli di progetti di ricerca e sviluppo dei 20 principali paesi al mondo per i nuovi farmaci, le capacità di ricerca e sviluppo di farmaci innovativi della Cina sono rapidamente migliorate e il numero di pipeline di farmaci innovativi è secondo solo a quello degli Stati Uniti. I farmaci innovativi nazionali in fase di sviluppo sono concentrati in farmaci mirati a piccole molecole rappresentati da farmaci tinib e farmaci a grandi molecole rappresentati da anticorpi. Le vendite di farmaci terminali tinib (inibitori della proteina chinasi) e di farmaci anticorpali nelle istituzioni mediche pubbliche cinesi aumenteranno rispettivamente da 9 miliardi di yuan e 8,6 miliardi di yuan nel 2017 a 29,3 miliardi di yuan e 46,5 miliardi di yuan nel 2023. Tra questi, i farmaci anticorpali hanno mantenuto tassi di crescita a due cifre negli ultimi anni, dimostrando un forte potenziale di crescita. La percentuale dei due farmaci oncologici è cresciuta da oltre il 31% nel 2018 a quasi il 70% nel 2023, il che dimostra gli enormi cambiamenti nella struttura dei farmaci.

La Cina è diventata il secondo mercato farmaceutico più grande del mondo e l’accelerazione dell’innovazione, della ricerca e dello sviluppo è diventata il tema principale. Tuttavia, lo sviluppo di farmaci innovativi non è facile. Dagli investimenti in ricerca e sviluppo alla promozione del mercato, ogni passo è pieno di sfide. Un analista dell'industria farmaceutica di una società di intermediazione ha analizzato un giornalista del 21st Century Business Herald e ha sottolineato che la ricerca e lo sviluppo di farmaci innovativi sono costosi e spesso richiedono centinaia di milioni di dollari di investimenti e diversi anni. Inoltre, anche se un farmaco viene sviluppato con successo, deve comunque essere sottoposto a rigorosi studi clinici e all’approvazione normativa prima di poter essere finalmente immesso sul mercato.

Ciò significa anche che per le aziende farmaceutiche innovative è fondamentale elaborare un piano di investimento ragionevole. Chen Jinhao ha anche sottolineato che negli ultimi anni la Cina ha creato un ambiente favorevole alla promozione dello sviluppo di farmaci innovativi, di conseguenza, dopo l'apertura dei mercati dei capitali di Hong Kong e Shanghai, una grande quantità di private equity (). PE) sono affluiti fondi e gli investitori si sono riuniti per investire. Questa situazione si è verificata anche negli Stati Uniti 30 anni fa, e ora sta effettivamente tornando sulla buona strada.

"Nel mercato PD-1 negli Stati Uniti, ci sono solo cinque prodotti in totale, mentre la Cina ne ha sessanta o settanta. Come può essere ragionevole un tale ritorno sull'investimento? Potete immaginare che più di 60 aziende abbiano investito, vero? tutti ragionevoli? Investimenti? All'inizio tutti si sono riuniti per investire, ma ora il mercato ha iniziato a tornare alla razionalità e ha scoperto che non tutti gli investimenti sono ragionevoli, pertanto i dirigenti delle aziende farmaceutiche devono rendersi conto che ciò è avvenuto Jinhao ha affermato senza mezzi termini che in passato molte aziende credevano che finché avessero avuto una buona medicina, il mercato l'avrebbe accettata. Ma in realtà potrebbero non comprendere realmente la domanda del mercato.

"L'eccessiva fiducia porterà all'espansione aziendale, pensando di poter crescere da Biotech a grande azienda farmaceutica. Tuttavia, nei mercati europeo e americano, negli ultimi 30 anni, solo una manciata di aziende è realmente cresciuta da Biotech a grande azienda farmaceutica. " Secondo Chen Jinhao, la biotecnologia dovrebbe concentrarsi sulla ricerca e sviluppo, mentre l'industria farmaceutica dovrebbe concentrarsi sulla commercializzazione. C'è una differenza essenziale tra le due. Gli scienziati devono rendersi conto che i fondi sono limitati e che la maggior parte del denaro dovrebbe essere utilizzata per la ricerca e lo sviluppo piuttosto che per l’eccessiva commercializzazione. Le aziende devono rimettersi in carreggiata, diventare piattaforme di ricerca e sviluppo e utilizzare modelli migliori per la commercializzazione.

I punti critici del mercato appaiono frequentemente

Con il continuo sviluppo della tecnologia medica, emergono costantemente nuovi metodi di trattamento e i pazienti hanno bisogno di più scelte. Allo stesso tempo, la forte concorrenza sul mercato mette sempre più sotto pressione le aziende farmaceutiche innovative. Allo stato attuale, anche le aziende farmaceutiche tradizionali e le aziende biotecnologiche emergenti sono attivamente alla ricerca di scoperte innovative, che intensificano la concorrenza sul mercato. In un tale ambiente, le aziende farmaceutiche innovative devono migliorare continuamente le proprie capacità di ricerca e sviluppo e la competitività sul mercato per rimanere invincibili nella feroce concorrenza di mercato.

Ma non è facile sopravvivere e restano una serie di problemi da risolvere: quante aziende biotecnologiche cinesi sono veramente FIC (First-in-Class) e BIC (Best-in-Class)? Quanti hanno la licenza anche per me e per me meglio? In un mercato così competitivo, riusciranno a sopravvivere queste licenze “me-too” e “me-meglio”? Quante aziende biotecnologiche locali dispongono ora di solide piattaforme di ricerca e sviluppo in grado di sostenere il loro reddito? Quante aziende biotecnologiche sono effettivamente diventate grandi aziende? Quante aziende biotecnologiche verranno eventualmente acquisite dalle grandi aziende farmaceutiche...

Parlando dei punti critici sopra menzionati, Chen Jinhao ritiene che l'aggiustamento dell'intero mercato sia inevitabile. "Francamente, penso che circa il 40-50% delle aziende biotecnologiche siano state acquisite, eliminate naturalmente o acquisite. Se l'intero mercato possa supportare così tanti progetti "me-too" e "me-meglio" è una questione. Il resto l'azienda lo farà diventare una potente piattaforma di ricerca e sviluppo o essere acquisito e diventare parte di un’azienda farmaceutica multinazionale o locale”.

In questo processo, le aziende sono anche chiamate a chiarire il proprio posizionamento, se concentrarsi su piattaforme di ricerca e sviluppo o diventare parte di una grande azienda farmaceutica. L’adeguamento e lo screening del mercato aiuteranno queste aziende a trovare il percorso di sviluppo più appropriato.

Chen Jinhao ha sottolineato che, fondamentalmente, il DNA di molte start-up è spesso plasmato da uno o due scienziati molto potenti in un determinato campo di ricerca scientifica. Tale DNA spinge le aziende a concentrarsi sulla costruzione di piattaforme di ricerca e sviluppo.

Tuttavia, man mano che le aziende si sviluppano, devono pensare a come costruire un portafoglio di prodotti diversificato (multi-portafoglio) in questo campo. Poiché i team di vendita si concentrano su come vendere più prodotti con meno risorse, questo è qualcosa che tutte le piattaforme di vendita devono considerare. Ma gli scienziati potrebbero essere più concentrati sulla coltivazione di una piattaforma o tecnologia, ma ciò non significa che possano naturalmente avere una linea di prodotti diversificata.

“L’opportunità di passare da un’unica e approfondita piattaforma di ricerca e sviluppo a un’azienda (Biopharma) in grado di supportare un portafoglio di prodotti diversificato e commercializzarlo con successo è relativamente rara. Ciò richiede che l’azienda sia all’avanguardia non solo nella tecnologia, ma anche nella commercializzazione ci sono abbastanza terreno e risorse per sostenere la sua espansione. Una volta che l'azienda ha tali capacità, può iniziare a costruire un team di vendita e portare i prodotti sul mercato attraverso vari canali. "Chen Jinhao ritiene che in questo processo la strategia dell'azienda debba essere incentrato sulle sue competenze chiave ed espandersi gradualmente verso l’esterno. Se il core business di un'azienda è limitato a un segmento, potrebbe essere difficile diventare un'azienda biofarmaceutica con ampia influenza. Al contrario, le aziende che sono in grado di radicarsi in più aree ed espandere continuamente le proprie linee di prodotti hanno maggiori probabilità di raggiungere questo obiettivo.

Per evitare rischi di mercato, molte aziende biotecnologiche scelgono di diversificare i propri investimenti per evitare una situazione in cui l’intero mercato perde a causa del fallimento delle singole linee di prodotto. "Molte start-up verranno rapite dal capitale. Se si sviluppano lentamente e magnificamente in modo piccolo, potrebbero essere in grado di diventare aziende farmaceutiche su larga scala. Ma uno sviluppo esplosivo le renderà incapaci di controllare ciò che possono fare, portando a alcuni Potrebbe non essere una decisione saggia e alla fine creerà una situazione ingestibile. "Chen Jinhao ha detto che diversificare gli investimenti è positivo in alcuni casi, ma se non si vede chiaramente quale progetto è adatto all'azienda e quale progetto lo è. prezioso sul mercato, anche se lo lasci al termine dell'IPO, non sarà in grado di sostenere la sua valutazione.

Come sfondare?

Alcune persone credono che l’industria biofarmaceutica verrà rimescolata a un livello basso nel 2023, e che il ghiaccio si scioglierà nel 2024, e che l’industria sia ancora sulla strada della ripresa.

Tuttavia, a giudicare dai dati relativi alle transazioni, agli investimenti e alla cooperazione finanziaria, l’industria farmaceutica è ancora lontana dalla ripresa. I dati di Medical Cube mostrano che nella prima metà del 2024 si sono verificati un totale di 630 eventi di investimento e finanziamento nel mercato primario cinese in campo medico e sanitario, con una diminuzione su base annua del 27,8% e l'importo totale del finanziamento è stato 42,16 miliardi di yuan, con un calo dell'1,1% su base annua.

Questo anche perché di test ce ne sono tanti nel mercato attuale. L’analisi di IQVIA ritiene che attualmente il modello di controllo delle commissioni di mercato stia cambiando. Negli ultimi 20 anni la Cina ha controllato le spese mediche principalmente attraverso l’assicurazione medica, ma in futuro si rivolgerà gradualmente a metodi di controllo dei costi più naturali e orientati al mercato. Questo approccio sarà più in linea con le regole del mercato e ridurrà la pressione sui prezzi determinata dalle negoziazioni sull’assicurazione medica. Allo stesso tempo, occorre prestare attenzione all’incontro tra ricerca e sviluppo e domanda di mercato. Le aziende hanno bisogno di comprendere in anticipo il mercato e il valore dei loro prodotti per posizionarli meglio e formulare strategie di mercato. Ciò include la comprensione di quali tipi di prodotti il ​​mercato desidera realmente in modo che le risorse non vengano sprecate.

Inoltre, le questioni relative ai fondi e al controllo dei costi devono essere prese sul serio. Per diventare una potenza farmaceutica, la Cina deve avere una solida base di ricerca e sviluppo, ma ciò deve essere effettuato sotto una rigorosa supervisione dei fondi per promuovere il flusso di più fondi verso la ricerca e lo sviluppo anziché collegamenti inefficienti. Il sostegno alle politiche governative è fondamentale anche per lo sviluppo di aziende farmaceutiche innovative. Ad esempio, promuovere lo sviluppo indipendente delle imprese fornendo un contesto politico migliore e riducendo l’intervento amministrativo. Inoltre, le aziende farmaceutiche multinazionali devono affrontare sfide e adeguamenti nelle loro operazioni nel mercato cinese, come la selezione dei partner e l’ottimizzazione della disposizione delle pipeline. Questi fattori influenzeranno la sopravvivenza e l’ambiente di sviluppo delle aziende farmaceutiche innovative.

Nell’attuale situazione del mercato, dal punto di vista dello sviluppo di diversi sistemi economici e ambienti farmaceutici in tutto il mondo, come possono le aziende farmaceutiche innovative cinesi affrontare le sfide attuali che si trovano ad affrontare e come possono sopravvivere al ciclo di mercato e raggiungere stabilità e lungo periodo? successo a lungo termine? A questo proposito, Chen Jinhao ritiene che l'"efficienza" sia molto importante nel mercato cinese. In primo luogo, l’efficienza degli investimenti richiede di sapere dove investire e utilizzare i fondi in modo saggio; in secondo luogo, ogni progetto ha spazio per l’ottimizzazione. Oggi esistono molte tecnologie AI e metodi digitali e il livello aziendale deve pensare se è possibile utilizzare AI Screen molecole, tipi di malattie e pazienti durante la ricerca e lo sviluppo; in terzo luogo, prima di investire, è necessario avere una comprensione molto chiara delle caratteristiche del prodotto e capire per quali mercati è adatto, se sarà realizzato in Cina o il mercato internazionale e se esiste un canale. Per i dirigenti delle startup, questa è una sfida enorme che richiede una comprensione globale e una buona corrispondenza.

"Da un lato, concentrarsi sull'efficienza significa comprendere le caratteristiche del prodotto e comprendere la competitività di base. Smetti di provare alla cieca e dovresti chiarire in quale direzione dovrebbe svilupparsi il tuo portafoglio di prodotti; dall'altro, un layout accurato significa trattare Devi essere molto cauto quando si investe. Uno sviluppo costante è meglio di un'espansione esplosiva. Questo è più facile a dirsi che a farsi per un'azienda, quindi penso che i veri manager e fondatori professionisti debbano avere una visione a lungo termine dello sviluppo dell'azienda e non agire alla cieca per il breve periodo. guadagni a lungo termine. " Ha sottolineato Chen Jinhao.

La strada verso lo sviluppo di farmaci innovativi non è sempre agevole. Dal concetto iniziale di ricerca e sviluppo alla promozione finale sul mercato, ogni passo è pieno di sfide e incertezze. Con il continuo sviluppo della tecnologia medica emergono costantemente nuovi metodi di trattamento. I pazienti hanno bisogno di più scelte e le aziende farmaceutiche devono continuare a innovare per rimanere competitive sul mercato.

In un tale ambiente, le aziende farmaceutiche innovative devono migliorare continuamente le proprie capacità di ricerca e sviluppo e la competitività sul mercato per rimanere invincibili nella feroce concorrenza di mercato.