소식

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21세기 비즈니스 헤럴드 기자 Ji Yuanyuan이 상하이에서 보도했습니다.

혁신신약은 신약발굴부터 전임상, 임상시험, 상업화까지 수많은 불확실한 요인에 직면해 있으며, 복잡하고 변화무쌍한 외부경제 환경, 자본시장의 합리성 회복 등으로 인해 혁신제약사의 수익률은 점점 더 영향을 받고 있습니다. 에 집중하여.

2024년 상반기가 끝났습니다. 많은 어려움에도 불구하고 제약업계는 혁신적인 약물의 연구와 개발을 멈추지 않고 전 세계 환자들에게 희망을 안겨주었습니다. NMPA(National Medical Products Administration)가 발표한 데이터에 따르면 2024년 6월 30일 현재 NMPA는 총 109건의 신약 마케팅 신청(NDA)을 승인했습니다. 2023년 상반기 대비 NDA 승인 건수는 총 5건 증가했다. 승인된 신약 중에는 화학의약품 64개, 생물치료제 39개, 한약 6개가 있다. 등록 카테고리에 따르면 카테고리 1 혁신 의약품 27개, 화학 의약품 16개, 치료 생물학 제품 8개, 한약 3개가 있습니다.

현재 기술 혁신과 임상 가치를 지닌 제품은 시장에서 항상 필요하며 개발 가능성을 보여줍니다. 전통적인 고분자 약물, 저분자 표적 약물, 단일클론 항체 약물 분야에서는 여전히 새로운 돌파구가 나타나고 있으며 기술 혁신과 임상 발전에 있어서 많은 진전이 이루어졌습니다. 예를 들어 승인된 국내 혁신신약으로는 세계 최초 NRAS 변이 진행성 흑색종 치료를 위한 MEK 억제제 톨라메티닙 캡슐, 말초 T세포 림프종 치료를 위한 세계 최초 JAK 억제제 골릭시티닙, 비소세포 치료를 위한 ROS1 표적 국내 최초 의약품 등이 있다. 폐암에는 아넥티닙 푸마르산염이 포함됩니다.

그러나 승인 획득은 단지 첫 번째 단계일 뿐입니다. 복잡한 개발 환경에 직면한 혁신적 제약회사에게 기존 자원의 지속적인 결합과 최적화, 운영 품질 개선은 제약회사의 지속 가능한 발전의 열쇠입니다.

IQVIA 중국 경영 컨설팅 부서장 Chen Jinhao는 21세기 비즈니스 헤럴드 기자와의 인터뷰에서 중국이 제약 대국이자 선도적인 R&D 기반이 되기 위해서는 중국이 제약 R&D에 적합한 토양을 갖추고 있어야 한다고 말했습니다. 가장 큰 문제 중 하나는 자금이 한정되어 있기 때문에 돈을 저축해야 하는 불가피한 조치입니다. 모든 제약회사는 시장과 제품 가치를 조기에 파악하고 목표 가치를 극대화해야 합니다. 과거 환경에서는 작은 단계의 혁신만으로도 충분했지만 이제는 경쟁이 치열한 환경이므로 시장에 꼭 필요한 제품만이 가치를 갖게 될 것입니다.

"기업이 고려해야 할 문제는 어떤 프로젝트를 도입할지, 어떤 프로젝트를 연구 개발에 착수할지이며, 시장 수요를 잘 이해해야 합니다." Chen Jinhao는 혁신적인 제약 회사의 제품 파이프라인 선택이 약간 비슷하다고 믿습니다. 게임을 선택할 때 후속 조치를 잘 계획해야 합니다.

'혁신'에 막대한 투자

지난 6개월 동안 수많은 혁신적인 약물이 규제 기관의 승인을 받았습니다. 이러한 신약은 임상 시험에서 놀라운 치료 효과와 안전성을 입증하여 이전에는 치료가 어려웠던 많은 질병에 대한 새로운 치료 옵션을 제공했습니다. 이들 신약의 승인은 의료기술의 진보를 보여줄 뿐만 아니라 환자들에게 더 많은 희망을 가져다준다.

NMPA가 공개한 데이터에 따르면 2024년 상반기에 27개 카테고리 1 혁신의약품이 승인됐으며, 이는 지난해 같은 기간보다 4개 증가한 수치다. 질병치료 분야 분포 관점에서 보면, 2023년 상반기와 마찬가지로 항종양제가 여전히 가장 많은 승인 건수를 차지해 2023년 대비 36.7%를 차지했고, 신경질환 치료제는 2위로 뛰어 올라 2위를 차지했다. 14.7% ; 내분비 및 대사 질환 치료제가 11.9%를 차지합니다.

Minai.com의 데이터에 따르면, 세계 20대 신약 R&D 프로젝트 패턴 중 중국의 혁신적 의약품 R&D 능력이 급속히 향상되었으며, 혁신적 의약품 파이프라인의 수가 미국에 이어 두 번째입니다. 국내에서 개발 중인 혁신신약은 티닙신약으로 대표되는 저분자표적신약과 항체로 대표되는 고분자신약에 집중돼 있다. 중국 공공의료기관의 말단티니브제(단백질 키나제 억제제)와 항체의약품 매출은 2017년 90억 위안, 86억 위안에서 2023년 각각 293억 위안, 465억 위안으로 증가할 전망이다. 이 중 항체의약품은 최근 몇 년간 두 자릿수 성장률을 유지하며 강력한 성장 잠재력을 보여주고 있다. 종양학 약물에서 두 가지의 비율은 2018년 31% 이상에서 2023년 거의 70%로 증가했는데, 이는 약물 구조의 큰 변화를 보여줍니다.

중국은 세계에서 두 번째로 큰 제약 시장이 되었으며 혁신과 연구 개발을 가속화하는 것이 주요 주제가 되었습니다. 그러나 혁신적인 신약 개발은 쉽지 않다. R&D 투자부터 시장 홍보까지 모든 단계는 도전으로 가득 차 있습니다. 한 중개회사의 제약산업 분석가는 21세기 비즈니스 헤럴드 기자를 분석하면서 혁신적인 의약품의 연구개발에는 비용이 많이 들고 수억 달러의 투자와 수년이 소요되는 경우가 많다고 지적했습니다. 더욱이, 약물이 성공적으로 개발되더라도 최종적으로 시장에 출시되기 위해서는 엄격한 임상시험과 규제 승인을 거쳐야 합니다.

이는 혁신적 제약회사에 있어서 합리적인 투자 레이아웃이 중요하다는 의미이기도 합니다. Chen Jinhao는 또한 지난 몇 년 동안 중국이 혁신 의약품 개발을 촉진하는 데 유리한 환경을 조성했으며 그 결과 홍콩과 상하이 자본 시장 개방 이후 대규모 사모 펀드가 유입됐다고 지적했습니다. PE) 자금이 쏟아지고, 투자자들이 모여 투자를 하게 됐다. 이런 상황은 30년 전 미국에서도 일어났는데, 이제는 실제로 다시 제자리로 돌아가고 있다.

“미국 PD-1 시장에는 총 5개 제품이 있는데 중국은 60~70개 정도 있는데 어떻게 이런 투자수익률이 합리적일 수 있겠습니까? 60개 이상의 기업이 투자했다고 상상이 되시나요? 모두 합리성? 투자? 처음에는 모두가 모여서 투자했지만 이제는 시장이 합리성으로 돌아오기 시작했고 모든 투자가 합리적이지 않다는 사실을 제약회사 경영진은 깨달아야 한다.” 진하오는 과거에는 많은 기업들이 좋은 약만 있으면 시장이 받아들일 것이라고 믿었다고 솔직하게 말했다. 그러나 실제로 그들은 시장 수요를 제대로 이해하지 못할 수도 있습니다.

"과신은 생명공학에서 대형 제약회사로 성장할 수 있다고 생각하면서 기업 확장으로 이어질 것입니다. 그러나 지난 30년 동안 유럽과 미국 시장에서는 소수의 회사만이 생명공학에서 대형 제약회사로 성장했습니다. Chen Jinhao의 관점에서 Biotech은 R&D에 집중해야 하고, Pharma는 상용화에 집중해야 합니다. 둘 사이에는 본질적인 차이가 있습니다. 과학자들은 자금이 제한되어 있으며 대부분의 현금을 과도한 상업화보다는 연구 개발에 사용해야 한다는 점을 깨달아야 합니다. 기업은 다시 정상으로 돌아가 R&D 플랫폼이 되어야 하며, 상용화를 위해 더 나은 모델을 사용해야 합니다.

시장의 문제점이 자주 나타남

지속적인 의료기술의 발전으로 새로운 치료법이 끊임없이 등장하고 있으며, 환자들은 선택의 폭이 더 넓어지고 있습니다. 동시에 치열한 시장 경쟁으로 인해 혁신적인 제약회사는 점점 더 큰 압박을 받고 있습니다. 현재 전통적인 제약회사와 신흥 생명공학 회사들도 혁신적 돌파구를 적극적으로 모색하고 있어 시장 경쟁이 심화되고 있습니다. 이러한 환경에서 혁신적인 제약회사가 치열한 시장 경쟁에서 우위를 점하기 위해서는 R&D 역량과 시장 경쟁력을 지속적으로 향상시켜야 합니다.

그러나 살아남는 것은 쉽지 않으며 해결해야 할 일련의 문제가 남아 있습니다. 중국의 생명공학 기업 중 진정한 FIC(First-in-Class)와 BIC(Best-in-Class)는 얼마나 됩니까? 라이선스 인 me-too와 me-better는 몇 개인가요? 이런 경쟁적인 시장에서 이들 라이센스인 미투(me-too)와 미베더(me-better)가 과연 살아남을 수 있을까? 현재 수입을 지원할 수 있는 강력한 R&D 플랫폼을 보유한 국내 생명공학 회사는 얼마나 됩니까? 과연 얼마나 많은 생명공학 기업이 대기업으로 성장했을까요? 결국 대형제약사에 인수되는 바이오텍 기업은 얼마나 될까…

위의 문제점에 대해 이야기하면서 Chen Jinhao는 전체 시장의 조정이 불가피하다고 믿습니다. "솔직히 말해서 생명공학 기업의 40~50% 정도가 인수되거나 자연적으로 제거되거나 인수된 것 같아요. 전체 시장이 그렇게 많은 me-too 및 me-better 프로젝트를 지원할 수 있을지는 의문입니다. 나머지 회사는 강력한 R&D 플랫폼이 되거나 인수되어 다국적 또는 현지 제약회사의 일부가 될 수 있습니다.”

이 과정에서 기업은 R&D 플랫폼에 집중할지, 대형 제약회사에 편입할지 자신의 포지셔닝도 명확히 해야 한다. 시장 조정 및 심사는 이들 기업이 가장 적절한 개발 경로를 찾는 데 도움이 됩니다.

Chen Jinhao는 근본적으로 많은 스타트업의 DNA는 특정 과학 연구 분야에서 매우 영향력 있는 한두 명의 과학자에 의해 형성되는 경우가 많다고 지적했습니다. 이러한 DNA는 기업이 R&D 플랫폼 구축에 집중하도록 유도합니다.

하지만 기업이 성장함에 따라 이 분야에서 어떻게 다양한 제품 포트폴리오(멀티 포트폴리오)를 구축할지 고민해야 합니다. 영업팀은 더 적은 리소스로 더 많은 제품을 판매하는 방법에 집중하므로 모든 영업 플랫폼이 이를 고려해야 합니다. 하지만 과학자들에게는 하나의 플랫폼이나 기술을 육성하는 데 더 집중할 수도 있지만, 이것이 자연스럽게 다양한 제품 라인을 가질 수 있다는 의미는 아닙니다.

“단일하고 심층적인 R&D 플랫폼에서 다양한 제품 포트폴리오를 지원하고 이를 성공적으로 상용화할 수 있는 회사(바이오제약)로 전환할 수 있는 기회는 상대적으로 드뭅니다. 이를 위해서는 회사가 기술뿐만 아니라 상용화에서도 앞서야 합니다. 회사가 이러한 역량을 갖추게 되면 영업팀을 구성하고 다양한 채널을 통해 제품을 시장에 출시할 수 있습니다. "Chen Jinhao는 이 과정에서 회사의 전략이 다음과 같아야 한다고 믿습니다. 핵심역량을 중심으로 점차 외부로 확대해 나가고 있습니다. 기업의 핵심 사업이 하나의 부문에 국한된다면 폭넓은 영향력을 지닌 바이오제약사가 되기 어려울 수도 있다. 반대로, 여러 영역에 뿌리를 내리고 지속적으로 제품 라인을 확장할 수 있는 기업은 이 목표를 달성할 가능성이 더 높습니다.

시장 위험을 피하기 위해 많은 생명공학 회사들은 개별 제품 라인의 실패로 인해 전체 시장이 손실을 보는 상황을 피하기 위해 투자를 다각화하는 방법을 선택합니다. "많은 스타트업이 자본에 납치될 겁니다. 작게 천천히 아름답게 발전하면 대형 제약회사로 성장할 수도 있습니다. 하지만 폭발적인 발전은 자신이 할 수 있는 일을 통제할 수 없게 만들고, 일부 현명한 결정이 아닐 수도 있고 결국 관리하기 어려운 상황이 될 수도 있습니다. "Chen Jinhao는 어떤 경우에는 분산 투자가 좋지만 어떤 프로젝트가 회사에 적합한지, 어떤 프로젝트가 적합한지 명확하게 알 수 없다고 말했습니다. 시장에서 가치가 높으면 IPO가 끝나면 그 가치를 뒷받침할 수 없습니다.

돌파하는 방법?

일각에서는 바이오의약품 산업이 2023년 저조한 쇠퇴기를 맞이하며 재편되고, 2024년에는 얼음이 녹고, 업계는 여전히 회복의 길을 걷고 있다고 믿고 있다.

그러나 거래와 투자, 자금조달 협력 자료로 볼 때 제약산업은 아직 회복 단계에 있는 것으로 보인다. 메디컬큐브의 데이터에 따르면 2024년 상반기 중국 1차 시장에서 의료 및 건강 분야 투자 및 금융 사건이 총 630건 발생해 전년 동기 대비 27.8% 감소했으며, 총 자금 조달 금액은 421억 6천만 위안으로 전년 동기 대비 1.1% 감소했습니다.

이는 현재 시장에 수많은 테스트가 있기 때문이기도 하다. IQVIA 분석에 따르면 현재 시장 수수료 통제 모델이 변화하고 있는 것으로 보입니다. 지난 20년 동안 중국은 주로 의료보험을 통해 의료비를 통제해 왔지만, 앞으로는 점차 시장지향적이고 보다 자연스러운 비용 통제 방식으로 전환할 것이다. 이러한 접근 방식은 시장 규칙에 더 부합하고 의료 보험 협상으로 인한 가격 압력을 줄일 것입니다. 동시에 R&D와 시장 수요의 일치에도 주의를 기울여야 합니다. 기업은 제품을 더 효과적으로 포지셔닝하고 시장 전략을 수립하기 위해 시장과 제품의 모든 가치를 더 일찍 이해해야 합니다. 여기에는 자원이 낭비되지 않도록 시장이 실제로 원하는 제품 유형을 이해하는 것이 포함됩니다.

또한 자금 문제와 비용 통제 문제도 심각하게 고려해야 합니다. 중국이 제약 강국이 되기 위해서는 강력한 R&D 기반이 필요하지만, 이는 비효율적인 연결 대신 더 많은 자금이 R&D에 유입되도록 촉진하기 위해 엄격한 자금 감독 하에 수행되어야 합니다. 혁신적 제약회사의 발전을 위해서는 정부의 정책적 지원도 중요하다. 예를 들어, 더 나은 정책 환경을 제공하고 행정 개입을 줄여 기업의 독립적인 발전을 촉진합니다. 또한, 다국적 제약회사는 중국 시장에서 파트너 선정, 파이프라인 레이아웃 최적화 등의 어려움과 조정에 직면해 있습니다. 이러한 요인은 혁신적인 제약회사의 생존과 발전 환경에 영향을 미칠 것입니다.

현재 시장 상황에서 전 세계적으로 다양한 경제 시스템과 제약 환경의 발전이라는 관점에서 볼 때, 중국의 혁신 제약 회사가 현재 직면한 과제를 어떻게 해결하고, 어떻게 시장 사이클에서 살아남고 안정성과 장기 성장을 달성할 수 있는지 살펴보겠습니다. 단기 성공? 이와 관련하여 Chen Jinhao는 중국 시장에서는 "효율성"이 매우 중요하다고 믿습니다. 첫째, 투자의 효율성을 위해서는 어디에 투자해야 하는지 파악하고 자금을 현명하게 사용해야 하며, 둘째, 모든 프로젝트에는 현재 AI 기술과 디지털 방식이 많이 있으며, 기업 차원에서는 Screen을 사용할 수 있는지 고민해야 합니다. 연구 및 개발 중 분자, 질병 유형 및 환자 셋째, 투자하기 전에 제품의 특성을 매우 명확하게 이해하고 제품이 중국에서 생산되는지 여부에 관계없이 어느 시장에 적합한지 이해해야 합니다. 국제시장, 채널이 있는지. 스타트업 경영진에게 이는 포괄적인 이해와 좋은 매칭이 필요한 엄청난 도전입니다.

"효율성에 집중한다는 것은 한편으로는 제품의 특성을 이해하고 핵심 경쟁력을 이해하는 것을 의미합니다. 맹목적인 노력을 멈추고 제품 포트폴리오가 어떤 방향으로 발전해야 하는지 명확히 해야 합니다. 반면에 신중한 레이아웃은 제품의 특성을 이해하고 핵심 경쟁력을 이해하는 것을 의미합니다. 투자할 때 매우 신중해야 합니다. 꾸준한 발전이 폭발적인 확장보다 낫습니다. 이는 기업에 있어서 말처럼 쉽지 않습니다. 따라서 진정한 전문 경영자나 창업자는 기업의 발전을 단기적으로 바라보지 말고 장기적으로 바라볼 필요가 있다고 생각합니다. ." Chen Jinhao는 강조했습니다.

혁신적인 신약 개발의 길이 늘 순탄하지만은 않습니다. 초기 R&D 개념부터 최종 시장 홍보까지 모든 단계는 도전과 불확실성으로 가득 차 있습니다. 지속적인 의료기술의 발전으로 새로운 치료법이 끊임없이 등장하고 있습니다. 환자에게는 더 많은 선택권이 필요하며, 제약회사는 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 계속 혁신해야 합니다.

이러한 환경에서 혁신적인 제약회사가 치열한 시장 경쟁에서 우위를 점하기 위해서는 R&D 역량과 시장 경쟁력을 지속적으로 향상시켜야 합니다.