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Ji Yuanyuan, journaliste du 21st Century Business Herald, a rapporté de Shanghai

Les médicaments innovants sont confrontés à de nombreuses incertitudes, depuis la découverte des médicaments jusqu'aux essais précliniques et cliniques et au lancement commercial. Associés à l'environnement économique externe complexe et changeant et au retour de la rationalité sur le marché des capitaux, le taux de rendement des sociétés pharmaceutiques innovantes est de plus en plus affecté par les changements climatiques. se concentrer sur.

Le premier semestre 2024 touche à sa fin. Malgré de nombreux défis, l'industrie pharmaceutique n'a pas ralenti la recherche et le développement de médicaments innovants, apportant de l'espoir aux patients du monde entier. Les difficultés et les défis qui en découlent ne peuvent être ignorés. Les données publiées par la National Medical Products Administration (NMPA) montrent qu'au 30 juin 2024, la NMPA avait approuvé un total de 109 nouvelles demandes de commercialisation de médicaments (NDA). Par rapport au premier semestre 2023, le nombre total d’approbations NDA a augmenté de 5. Parmi les nouveaux médicaments approuvés, on compte 64 médicaments chimiques, 39 produits biologiques thérapeutiques et 6 médicaments traditionnels chinois. Selon les catégories d'enregistrement, il existe 27 médicaments innovants de catégorie 1, 16 médicaments chimiques, 8 produits biologiques thérapeutiques et 3 médicaments traditionnels chinois.

Actuellement, les produits dotés d’une innovation technologique et d’une valeur clinique sont toujours recherchés par le marché et démontrent un potentiel de développement. De nouvelles percées continuent d'émerger dans les domaines des médicaments à base de macromolécules traditionnelles, des médicaments ciblés à petites molécules et des médicaments à base d'anticorps monoclonaux, et de nombreux progrès ont été réalisés en matière d'innovation technologique et de progrès clinique. Par exemple, les médicaments innovants nationaux approuvés comprennent les premières capsules de tolametinib inhibiteur de MEK au monde pour traiter le mélanome avancé muté par NRAS, le premier golixitinib inhibiteur de JAK au monde pour traiter le lymphome périphérique à cellules T et les premiers médicaments produits au niveau national ciblant ROS1 pour traiter les cellules non à petites cellules. le cancer du poumon comprend le fumarate d'anectinib.

Cependant, l'obtention de l'approbation n'est que la première étape. Pour les sociétés pharmaceutiques innovantes, confrontées à un environnement de développement complexe, continuer à combiner et optimiser les ressources existantes et à améliorer la qualité opérationnelle est la clé pour parvenir à un développement durable.

Chen Jinhao, chef du département de conseil en gestion d'IQVIA en Chine, a déclaré dans une interview avec un journaliste du 21st Century Business Herald que pour devenir une puissance pharmaceutique et une base de R&D de premier plan, la Chine doit disposer d'un sol propice à la R&D pharmaceutique. L’un des gros problèmes est le manque de fonds, il faut donc économiser de l’argent. C’est une étape inévitable. Chaque entreprise pharmaceutique doit comprendre plus tôt la valeur du marché et du produit, puis maximiser la valeur cible. Dans le passé, de petites étapes d'innovation suffisaient, mais nous sommes désormais dans un environnement hautement compétitif et seuls les produits dont le marché a réellement besoin auront de la valeur.

"La question que les entreprises doivent considérer est de savoir quel projet introduire ou quel projet démarrer la recherche et le développement, et elles doivent avoir une bonne compréhension de la demande du marché, estime que la sélection des pipelines de produits par les sociétés pharmaceutiques innovantes est un peu comme." un jeu, et ils doivent planifier la suite au moment de faire des choix.

Investir massivement dans « l’innovation »

Au cours des six derniers mois, un certain nombre de médicaments innovants ont été approuvés par les agences de réglementation. Ces nouveaux médicaments ont démontré des effets thérapeutiques et une sécurité remarquables lors d'essais cliniques, offrant de nouvelles options de traitement pour de nombreuses maladies auparavant difficiles à traiter. L’approbation de ces nouveaux médicaments démontre non seulement les progrès de la technologie médicale, mais apporte également davantage d’espoir aux patients.

Selon les données divulguées par la NMPA, 27 médicaments innovants de catégorie 1 ont été approuvés au premier semestre 2024, soit une augmentation de 4 par rapport à la même période de l'année dernière. Du point de vue de la répartition des domaines de traitement des maladies, comme au premier semestre 2023, les médicaments antitumoraux représentaient toujours le plus grand nombre d'approbations, représentant 36,7 % par rapport à 2023, les médicaments pour le traitement des maladies neurologiques ont grimpé à la deuxième place, représentant 36,7 % ; 14,7% ; Médicaments pour le traitement des maladies endocriniennes et métaboliques, représentant 11,9%.

Selon les données de Minai.com, parmi les modèles de projets de R&D des 20 premiers pays au monde pour de nouveaux médicaments, les capacités de R&D de la Chine en matière de médicaments innovants se sont rapidement améliorées, et le nombre de pipelines de médicaments innovants est le deuxième derrière celui des États-Unis. Les médicaments innovants nationaux en cours de développement sont concentrés dans les médicaments ciblés à petites molécules représentés par les médicaments tinib et les médicaments à grosses molécules représentés par les anticorps. Les ventes de médicaments terminaux à base de tinib (inhibiteurs de protéine kinase) et d'anticorps dans les institutions médicales publiques chinoises passeront respectivement de 9 milliards de yuans et 8,6 milliards de yuans en 2017 à 29,3 milliards de yuans et 46,5 milliards de yuans en 2023. Parmi eux, les médicaments à base d'anticorps ont maintenu des taux de croissance à deux chiffres ces dernières années, démontrant un fort potentiel de croissance. La proportion des deux dans les médicaments oncologiques est passée de plus de 31 % en 2018 à près de 70 % en 2023, ce qui montre les énormes changements dans la structure des médicaments.

La Chine est devenue le deuxième plus grand marché pharmaceutique au monde, et l'accélération de l'innovation ainsi que de la recherche et du développement est devenue le thème principal. Cependant, le développement de médicaments innovants n’est pas chose facile. De l’investissement en R&D à la promotion sur le marché, chaque étape est pleine de défis. Un analyste de l'industrie pharmaceutique d'une société de courtage a analysé un journaliste du 21st Century Business Herald et a souligné que la recherche et le développement de médicaments innovants coûtent cher et nécessitent souvent des centaines de millions de dollars d'investissement et plusieurs années. De plus, même si un médicament est développé avec succès, il doit encore faire l’objet d’essais cliniques rigoureux et d’une approbation réglementaire avant de pouvoir finalement être mis sur le marché.

Cela signifie également que pour les sociétés pharmaceutiques innovantes, il est crucial de prévoir un investissement raisonnable. Chen Jinhao a également souligné qu'au cours des dernières années, la Chine a inauguré un environnement favorable à la promotion du développement de médicaments innovants. En conséquence, après l'ouverture des marchés des capitaux de Hong Kong et de Shanghai, un grand nombre de capitaux privés ( PE) ont afflué et les investisseurs se sont rassemblés pour investir. Cette situation s’est également produite aux États-Unis il y a 30 ans, et elle est aujourd’hui en train de se remettre sur les rails.

"Sur le marché du PD-1 aux États-Unis, il n'y a que cinq produits au total, alors que la Chine en compte soixante ou soixante-dix. Comment un tel retour sur investissement peut-il être raisonnable ? Vous pouvez imaginer que plus de 60 entreprises ont investi, sont-elles tous raisonnables ? Investissement ? Au début, tout le monde s'est réuni pour investir, mais maintenant le marché a commencé à revenir à la rationalité et a découvert que tous les investissements ne sont pas raisonnables. Par conséquent, les dirigeants des sociétés pharmaceutiques doivent se rendre compte que cela s'est produit. Jinhao a déclaré sans détour que dans le passé, de nombreuses entreprises pensaient que tant qu'elles disposaient de bons médicaments, le marché les accepterait. Mais en réalité, ils ne comprennent peut-être pas vraiment la demande du marché.

"Un excès de confiance mènera à l'expansion des entreprises, pensant qu'elles peuvent passer de la biotechnologie à une grande société pharmaceutique. Cependant, sur les marchés européens et américains, au cours des 30 dernières années, seule une poignée d'entreprises sont véritablement passées de la biotechnologie à une grande société pharmaceutique. " Selon Chen Jinhao, la biotechnologie devrait se concentrer sur la R&D, tandis que la pharmacie devrait se concentrer sur la commercialisation. Il existe une différence essentielle entre les deux. Les scientifiques doivent se rendre compte que les fonds sont limités et que la majeure partie de l’argent devrait être utilisée pour la recherche et le développement plutôt que pour une commercialisation excessive. Les entreprises doivent se remettre sur la bonne voie, devenir des plateformes de R&D et utiliser de meilleurs modèles de commercialisation.

Les problèmes du marché apparaissent fréquemment

Avec le développement continu de la technologie médicale, de nouvelles méthodes de traitement apparaissent constamment et les patients ont besoin de plus de choix. Dans le même temps, la concurrence féroce sur le marché exerce une pression croissante sur les sociétés pharmaceutiques innovantes. À l'heure actuelle, les sociétés pharmaceutiques traditionnelles et les sociétés de biotechnologie émergentes recherchent également activement des percées innovantes, ce qui intensifie la concurrence sur le marché. Dans un tel environnement, les sociétés pharmaceutiques innovantes doivent améliorer continuellement leurs capacités de R&D et leur compétitivité sur le marché afin de rester invincibles face à une concurrence féroce sur le marché.

Mais il n'est pas facile de survivre, et une série de problèmes restent à résoudre : combien d'entreprises biotechnologiques chinoises sont véritablement FIC (First-in-Class) et BIC (Best-in-Class) ? Combien ont une licence en moi-aussi et en moi-meilleur ? Dans un marché aussi concurrentiel, ces détenteurs de licence en moi-aussi et en moi-mieux peuvent-ils mieux survivre ? Combien d’entreprises biotechnologiques locales disposent désormais de solides plateformes de R&D capables de soutenir leurs revenus ? Combien d’entreprises de biotechnologie sont réellement devenues de grandes entreprises ? Combien d’entreprises de biotechnologie seront finalement rachetées par de grandes sociétés pharmaceutiques…

Parlant des points douloureux ci-dessus, Chen Jinhao estime que l'ajustement de l'ensemble du marché est inévitable. "Franchement, je pense qu'environ 40 à 50 pour cent des entreprises de biotechnologie ont été soit acquises, soit éliminées naturellement, soit acquises. La question est de savoir si l'ensemble du marché peut soutenir autant de projets "moi aussi et moi meilleur". soit devenir une puissante plateforme de R&D, soit être acquis et faire partie d’une société pharmaceutique multinationale ou locale.

Dans ce processus, les entreprises sont également amenées à clarifier leur positionnement, qu’il s’agisse de se concentrer sur des plateformes de R&D ou de rejoindre une grande entreprise pharmaceutique. L'ajustement et la sélection du marché aideront ces entreprises à trouver la voie de développement la plus appropriée.

Chen Jinhao a souligné que, fondamentalement, l'ADN de nombreuses start-ups est souvent façonné par un ou deux scientifiques très puissants dans un certain domaine de recherche scientifique. Cet ADN incite les entreprises à se concentrer sur la construction de plateformes de R&D.

Cependant, à mesure que les entreprises se développent, elles doivent réfléchir à la manière de constituer un portefeuille de produits diversifié (multi-portefeuille) dans ce domaine. Alors que les équipes commerciales se concentrent sur la manière de vendre plus de produits avec moins de ressources, c'est un élément que toutes les plateformes de vente doivent prendre en compte. Mais pour les scientifiques, ils peuvent se concentrer davantage sur la culture d’une plate-forme ou d’une technologie, mais cela ne signifie pas qu’ils peuvent naturellement disposer d’une gamme de produits diversifiée.

« L’opportunité de passer d’une plate-forme de R&D unique et approfondie à une entreprise (Biopharma) capable de prendre en charge un portefeuille de produits diversifié et de le commercialiser avec succès est relativement rare. Cela nécessite que l’entreprise reste en avance non seulement en termes de technologie, mais également en termes de commercialisation. Il y a suffisamment de sol et de ressources pour soutenir son expansion. Une fois que l'entreprise dispose de telles capacités, elle peut commencer à constituer une équipe de vente et à commercialiser des produits par divers canaux. " Chen Jinhao estime que dans ce processus, la stratégie de l'entreprise doit être. centré sur ses compétences clés et s'étend progressivement vers l'extérieur. Si le cœur de métier d'une entreprise se limite à un seul segment, il peut s'avérer difficile de devenir une société biopharmaceutique jouissant d'une large influence. À l’inverse, les entreprises capables de s’implanter dans plusieurs domaines et d’élargir continuellement leurs gammes de produits sont plus susceptibles d’atteindre cet objectif.

Afin d'éviter les risques de marché, de nombreuses entreprises de biotechnologie choisissent de diversifier leurs investissements pour éviter une situation dans laquelle l'ensemble du marché serait perdant en raison de l'échec de certaines gammes de produits. « De nombreuses start-up seront kidnappées par le capital. Si elles se développent lentement et magnifiquement, dans une petite mesure, elles pourront peut-être devenir des sociétés pharmaceutiques à grande échelle. Mais un développement explosif les rendra incapables de contrôler ce qu'elles peuvent faire, ce qui entraînera "Cen Jinhao a déclaré que la diversification des investissements est une bonne chose dans certains cas, mais si vous ne voyez pas clairement quel projet convient à l'entreprise et quel projet l'est. précieux sur le marché, alors même si vous partez à la fin de l'introduction en bourse, il ne sera pas en mesure de supporter sa valorisation.

Comment percer ?

Certains pensent que l'industrie biopharmaceutique sera remaniée au plus bas en 2023, que la glace fondra en 2024 et que l'industrie est toujours sur la voie de la reprise.

Cependant, à en juger par les données sur les transactions, les investissements et la coopération financière, l'industrie pharmaceutique est encore loin d'une reprise. Les données de Medical Cube montrent qu'au cours du premier semestre 2024, un total de 630 événements d'investissement et de financement ont eu lieu sur le marché primaire chinois dans le domaine médical et de la santé, soit une diminution d'une année sur l'autre de 27,8 %, et le montant total du financement était de 42,16 milliards de yuans, soit une baisse de 1,1 % sur un an.

C’est aussi parce qu’il existe de nombreux tests sur le marché actuel. L'analyse d'IQVIA estime qu'actuellement, le modèle de contrôle des frais de marché est en train de changer. Au cours des 20 dernières années, la Chine a principalement contrôlé les dépenses médicales grâce à l'assurance médicale, mais à l'avenir, elle se tournera progressivement vers des méthodes de contrôle des coûts plus naturelles et orientées vers le marché. Cette approche sera plus conforme aux règles du marché et réduira la pression sur les prix provoquée par les négociations sur l'assurance médicale. Dans le même temps, il convient de prêter attention à l’adéquation entre la R&D et la demande du marché. Les entreprises doivent comprendre le marché et chaque valeur de leurs produits plus tôt afin de mieux positionner leurs produits et formuler des stratégies de marché. Cela implique de comprendre quels types de produits le marché souhaite réellement afin d’éviter le gaspillage des ressources.

En outre, les questions de financement et de contrôle des coûts doivent être prises au sérieux. Afin de devenir une puissance pharmaceutique, la Chine doit disposer d’une base solide en R&D, mais celle-ci doit être menée sous une stricte supervision des fonds afin de promouvoir davantage de fonds destinés à la R&D au lieu de liens inefficaces. Le soutien politique du gouvernement est également crucial pour le développement d’entreprises pharmaceutiques innovantes. Par exemple, promouvoir le développement indépendant des entreprises en fournissant un meilleur environnement politique et en réduisant l'intervention administrative. En outre, les sociétés pharmaceutiques multinationales sont également confrontées à des défis et à des ajustements dans leurs opérations sur le marché chinois, tels que la sélection de partenaires et l'optimisation de la configuration du pipeline. Ces facteurs affecteront la survie et l'environnement de développement des sociétés pharmaceutiques innovantes.

Dans la situation actuelle du marché, du point de vue du développement des différents systèmes économiques et environnements pharmaceutiques à travers le monde, comment les sociétés pharmaceutiques innovantes chinoises peuvent-elles relever les défis actuels auxquels elles sont confrontées, et comment peuvent-elles survivre au cycle du marché et parvenir à la stabilité et à long terme ? -réussite à terme ? À cet égard, Chen Jinhao estime que « l'efficacité » est très importante sur le marché chinois. Premièrement, l'efficacité de l'investissement nécessite de savoir où investir et d'utiliser les fonds à bon escient ; deuxièmement, chaque projet peut être optimisé. Il existe désormais de nombreuses technologies d'IA et méthodes numériques, et l'entreprise doit se demander si elle peut utiliser Screen. molécules, types de maladies et patients au cours de la recherche et du développement ; troisièmement, avant d'investir, vous devez avoir une compréhension très claire des attributs de votre produit et comprendre à quels marchés le produit est adapté, s'il sera fabriqué en Chine ou le marché international et s'il existe un canal. Pour les dirigeants de startups, il s’agit d’un défi de taille qui nécessite une compréhension globale et une bonne adéquation.

"D'une part, se concentrer sur l'efficacité signifie comprendre les caractéristiques de vos produits et comprendre votre compétitivité de base. Arrêtez d'essayer aveuglément et vous devez clarifier dans quelle direction votre portefeuille de produits doit évoluer; d'autre part, une présentation soignée signifie traiter. Vous devez être Il est très prudent d'investir. Un développement régulier vaut mieux qu'une expansion explosive. C'est pourquoi je pense que les vrais dirigeants et fondateurs professionnels doivent avoir une vision à long terme du développement de l'entreprise et ne pas agir aveuglément à court terme. -gains à terme. ", a souligné Chen Jinhao.

Le chemin vers le développement de médicaments innovants n’est pas toujours facile. Du concept R&D initial à la promotion finale sur le marché, chaque étape est pleine de défis et d'incertitudes. Avec le développement continu de la technologie médicale, de nouvelles méthodes de traitement apparaissent constamment. Les patients ont besoin de plus de choix et les sociétés pharmaceutiques doivent continuer à innover pour rester compétitives sur le marché.

Dans un tel environnement, les sociétés pharmaceutiques innovantes doivent améliorer continuellement leurs capacités de R&D et leur compétitivité sur le marché afin de rester invincibles face à une concurrence féroce sur le marché.