berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Reporter 21st Century Business Herald Ji Yuanyuan melaporkan dari Shanghai

Obat-obatan inovatif menghadapi banyak ketidakpastian mulai dari penemuan obat hingga praklinis, uji klinis, dan peluncuran komersial. Ditambah dengan lingkungan ekonomi eksternal yang kompleks dan mudah berubah serta kembalinya rasionalitas di pasar modal, tingkat pengembalian perusahaan obat inovatif semakin terpengaruh oleh hal ini. fokus pada.

Paruh pertama tahun 2024 telah berakhir. Meskipun menghadapi banyak tantangan, industri farmasi tidak melambat dalam penelitian dan pengembangan obat-obatan inovatif, sehingga memberikan harapan bagi pasien di seluruh dunia. Data yang dirilis oleh National Medical Products Administration (NMPA) menunjukkan bahwa hingga 30 Juni 2024, NMPA telah menyetujui total 109 aplikasi pemasaran obat baru (NDA). Dibandingkan dengan paruh pertama tahun 2023, jumlah persetujuan NDA meningkat sebesar 5. Di antara obat baru yang disetujui, terdapat 64 obat kimia, 39 produk biologi terapeutik, dan 6 obat tradisional Tiongkok. Berdasarkan kategori pendaftarannya, terdapat 27 obat inovasi Kategori 1, 16 obat kimia, 8 produk biologi terapeutik, dan 3 obat tradisional Tiongkok.

Saat ini produk-produk dengan inovasi teknologi dan nilai klinis selalu dibutuhkan pasar dan menunjukkan potensi pengembangan. Terobosan baru masih bermunculan di bidang obat makromolekul tradisional, obat bertarget molekul kecil, dan obat antibodi monoklonal, dan banyak kemajuan telah dicapai dalam inovasi teknologi dan kemajuan klinis. Misalnya, obat-obatan inovatif dalam negeri yang disetujui mencakup kapsul tolametinib inhibitor MEK pertama di dunia untuk mengobati melanoma stadium lanjut yang bermutasi NRAS, inhibitor JAK golixitinib pertama di dunia untuk mengobati limfoma sel T perifer, dan Obat-obatan pertama yang diproduksi di dalam negeri yang menargetkan ROS1 untuk mengobati non-sel kecil. kanker paru-paru termasuk anectinib fumarat.

Namun, mendapatkan persetujuan hanyalah langkah awal. Bagi perusahaan farmasi yang inovatif, menghadapi lingkungan pengembangan yang kompleks, terus menggabungkan dan mengoptimalkan sumber daya yang ada serta meningkatkan kualitas operasi adalah kunci untuk mencapai pembangunan berkelanjutan.

Chen Jinhao, kepala Departemen Konsultasi Manajemen IQVIA Tiongkok, mengatakan dalam sebuah wawancara dengan reporter dari 21st Century Business Herald bahwa untuk menjadi kekuatan farmasi dan basis penelitian dan pengembangan terkemuka, Tiongkok harus memiliki lahan yang cocok untuk penelitian dan pengembangan farmasi. Salah satu masalah besarnya adalah keterbatasan dana, sehingga Anda harus berhemat. Ini adalah langkah yang tidak bisa dihindari. Setiap perusahaan farmasi harus memahami pasar dan nilai produk sejak dini, kemudian memaksimalkan target nilai. Di masa lalu, langkah-langkah inovasi kecil saja sudah cukup, namun sekarang lingkungannya sangat kompetitif, dan hanya produk yang benar-benar dibutuhkan pasar yang akan bernilai.

"Masalah yang perlu dipertimbangkan oleh perusahaan adalah proyek mana yang akan diperkenalkan atau proyek mana yang akan memulai penelitian dan pengembangan, dan mereka harus memiliki pemahaman yang baik tentang permintaan pasar." Chen Jinhao percaya bahwa pemilihan jalur produk oleh perusahaan farmasi yang inovatif agak mirip sebuah permainan, dan mereka harus merencanakan tindak lanjutnya ketika membuat pilihan.

Berinvestasilah secara besar-besaran pada “inovasi”

Dalam enam bulan terakhir, sejumlah obat inovatif telah disetujui oleh badan pengawas. Obat baru ini telah menunjukkan efek terapeutik dan keamanan yang luar biasa dalam uji klinis, memberikan pilihan pengobatan baru untuk banyak penyakit yang sebelumnya sulit diobati. Persetujuan obat-obatan baru ini tidak hanya menunjukkan kemajuan teknologi medis, namun juga membawa lebih banyak harapan bagi pasien.

Menurut data yang diungkapkan NMPA, 27 obat inovatif Kategori 1 disetujui pada paruh pertama tahun 2024, meningkat 4 dibandingkan periode yang sama tahun lalu. Dari perspektif distribusi bidang pengobatan penyakit, pada paruh pertama tahun 2023, obat anti tumor masih menyumbang jumlah persetujuan terbesar, yaitu 36,7% dibandingkan dengan tahun 2023, obat pengobatan penyakit saraf melonjak ke peringkat kedua 14,7% ; Obat-obatan untuk pengobatan penyakit endokrin dan metabolik, terhitung 11,9%.

Menurut data dari Minai.com, di antara pola proyek penelitian dan pengembangan obat-obatan baru di 20 negara teratas di dunia, kemampuan penelitian dan pengembangan obat-obatan inovatif Tiongkok telah meningkat pesat, dan jumlah jaringan pipa obat-obatan inovatif berada di urutan kedua setelah Amerika Serikat. Obat inovatif dalam negeri yang sedang dikembangkan terkonsentrasi pada obat bertarget molekul kecil yang diwakili oleh obat tinib dan obat molekul besar yang diwakili oleh antibodi. Penjualan obat terminal tinib (inhibitor protein kinase) dan obat antibodi di institusi medis publik Tiongkok akan meningkat dari masing-masing 9 miliar yuan dan 8,6 miliar yuan pada tahun 2017 menjadi 29,3 miliar yuan dan 46,5 miliar yuan pada tahun 2023. Diantaranya, obat antibodi telah mempertahankan tingkat pertumbuhan dua digit dalam beberapa tahun terakhir, menunjukkan potensi pertumbuhan yang kuat. Proporsi keduanya dalam obat onkologi telah meningkat dari lebih dari 31% pada tahun 2018 menjadi hampir 70% pada tahun 2023, yang menunjukkan perubahan besar dalam struktur obat.

Tiongkok telah menjadi pasar farmasi terbesar kedua di dunia, dan percepatan inovasi serta penelitian dan pengembangan telah menjadi tema utama. Namun pengembangan obat inovatif tidaklah mudah. Dari investasi penelitian dan pengembangan hingga promosi pasar, setiap langkah penuh dengan tantangan. Seorang analis industri farmasi dari sebuah pialang menganalisis seorang reporter dari 21st Century Business Herald dan menunjukkan bahwa penelitian dan pengembangan obat-obatan inovatif itu mahal dan seringkali membutuhkan investasi ratusan juta dolar dan beberapa tahun. Selain itu, meskipun suatu obat berhasil dikembangkan, obat tersebut masih perlu menjalani uji klinis yang ketat dan persetujuan peraturan sebelum akhirnya dapat dipasarkan.

Ini juga berarti bahwa bagi perusahaan farmasi yang inovatif, penting untuk membuat tata letak investasi yang masuk akal. Chen Jinhao juga menunjukkan bahwa dalam beberapa tahun terakhir, Tiongkok telah menciptakan lingkungan yang menguntungkan dalam mempromosikan pengembangan obat-obatan inovatif. Hasilnya, setelah pembukaan pasar modal Hong Kong dan Shanghai, sejumlah besar ekuitas swasta ( Dana PE) mengalir masuk, dan investor berkumpul untuk berinvestasi. Situasi serupa juga terjadi di Amerika Serikat 30 tahun lalu, dan kini sudah kembali normal.

“Di pasar PD-1 di Amerika Serikat, totalnya hanya ada lima produk, sedangkan China punya enam puluh atau tujuh puluh produk. Bagaimana laba atas investasi seperti itu bisa masuk akal? Bisa dibayangkan lebih dari 60 perusahaan sudah berinvestasi, bukan? semua masuk akal? Investasi? Pada awalnya, semua orang berkumpul untuk berinvestasi, tetapi sekarang pasar sudah mulai kembali ke rasionalitas dan menemukan bahwa tidak semua investasi masuk akal. Oleh karena itu, para eksekutif perusahaan farmasi perlu menyadari bahwa ini telah terjadi Jinhao berkata terus terang bahwa di masa lalu, banyak perusahaan percaya bahwa selama mereka memiliki obat yang bagus, pasar akan menerimanya. Namun kenyataannya, mereka mungkin belum begitu paham dengan permintaan pasar.

“Kepercayaan yang berlebihan akan mengarah pada ekspansi perusahaan, berpikir bahwa mereka dapat tumbuh dari Bioteknologi menjadi perusahaan farmasi besar. Namun, di pasar Eropa dan Amerika, dalam 30 tahun terakhir, hanya segelintir perusahaan yang benar-benar berkembang dari Bioteknologi menjadi perusahaan farmasi besar. perusahaan." Dalam pandangan Chen Jinhao, Bioteknologi harus fokus pada penelitian dan pengembangan, sedangkan Farmasi harus fokus pada komersialisasi. Ada perbedaan mendasar di antara keduanya. Para ilmuwan perlu menyadari bahwa dana terbatas dan sebagian besar uang tunai harus digunakan untuk penelitian dan pengembangan daripada komersialisasi berlebihan. Perusahaan perlu kembali ke jalur yang benar, menjadi platform penelitian dan pengembangan, dan menggunakan model komersialisasi yang lebih baik.

Titik lemah pasar sering muncul

Dengan terus berkembangnya teknologi medis, metode pengobatan baru terus bermunculan, dan pasien memerlukan lebih banyak pilihan. Pada saat yang sama, persaingan pasar yang ketat telah menempatkan perusahaan-perusahaan farmasi yang inovatif di bawah tekanan yang semakin besar. Saat ini, perusahaan farmasi tradisional dan perusahaan bioteknologi baru juga secara aktif mencari terobosan inovatif, yang meningkatkan persaingan pasar. Dalam lingkungan seperti ini, perusahaan farmasi yang inovatif perlu terus meningkatkan kemampuan penelitian dan pengembangan serta daya saing pasar agar tetap tak terkalahkan dalam persaingan pasar yang ketat.

Namun tidak mudah untuk bertahan, dan serangkaian masalah masih harus dipecahkan: Berapa banyak perusahaan Bioteknologi Tiongkok yang benar-benar FIC (First-in-Class) dan BIC (Best-in-Class)? Berapa banyak yang memiliki lisensi saya juga dan saya lebih baik? Dalam pasar yang begitu kompetitif, dapatkah pemegang lisensi ini bertahan dengan lebih baik? Berapa banyak perusahaan Bioteknologi lokal yang kini memiliki platform penelitian dan pengembangan yang kuat yang dapat mendukung pendapatan mereka? Berapa banyak perusahaan Bioteknologi yang tumbuh menjadi perusahaan besar? Berapa banyak perusahaan Bioteknologi yang pada akhirnya akan diakuisisi oleh perusahaan farmasi besar...

Berbicara tentang masalah di atas, Chen Jinhao percaya bahwa penyesuaian seluruh pasar tidak bisa dihindari. "Sejujurnya, menurut saya sekitar 40 hingga 50 persen perusahaan Bioteknologi telah diakuisisi, dihilangkan secara alami, atau diakuisisi. Apakah seluruh pasar dapat mendukung begitu banyak proyek saya juga dan saya lebih baik adalah sebuah pertanyaan. Sisanya Perusahaan akan baik menjadi platform penelitian dan pengembangan yang kuat atau diakuisisi dan menjadi bagian dari perusahaan farmasi multinasional atau lokal.”

Dalam proses ini, perusahaan juga dituntut untuk memperjelas posisinya, apakah akan fokus pada platform R&D atau menjadi bagian dari perusahaan farmasi besar. Penyesuaian dan penyaringan pasar akan membantu perusahaan-perusahaan ini menemukan jalur pengembangan yang paling tepat.

Chen Jinhao menunjukkan bahwa pada dasarnya, DNA dari banyak perusahaan start-up sering kali dibentuk oleh satu atau dua ilmuwan yang sangat berkuasa di bidang penelitian ilmiah tertentu. DNA tersebut mendorong perusahaan untuk fokus pada pembangunan platform penelitian dan pengembangan.

Namun seiring berkembangnya perusahaan, mereka perlu memikirkan bagaimana membangun portofolio produk yang terdiversifikasi (multi-portofolio) di bidang ini. Saat tim penjualan berfokus pada cara menjual lebih banyak produk dengan sumber daya yang lebih sedikit, hal ini perlu dipertimbangkan oleh semua platform penjualan. Namun bagi para ilmuwan, mereka mungkin lebih fokus pada pengembangan satu platform atau teknologi, namun hal ini tidak berarti bahwa mereka secara alami dapat memiliki lini produk yang terdiversifikasi.

“Peluang untuk berpindah dari platform penelitian dan pengembangan yang tunggal dan mendalam ke sebuah perusahaan (Biopharma) yang dapat mendukung portofolio produk yang beragam dan berhasil mengkomersialkannya relatif jarang. Hal ini mengharuskan perusahaan untuk tidak hanya menjadi yang terdepan dalam teknologi, tetapi juga dalam komersialisasi memiliki cukup tanah dan sumber daya untuk mendukung ekspansinya. Setelah perusahaan memiliki kemampuan tersebut, perusahaan dapat mulai membangun tim penjualan dan membawa produk ke pasar melalui berbagai saluran. "Chen Jinhao percaya bahwa dalam proses ini, strategi perusahaan harus tepat berpusat pada kompetensi intinya dan secara bertahap berkembang ke luar. Jika bisnis inti suatu perusahaan hanya terbatas pada satu segmen saja, maka akan sulit menjadi Biopharma yang mempunyai pengaruh luas. Sebaliknya, perusahaan yang mampu mengakar di berbagai bidang dan terus memperluas lini produknya akan lebih mungkin mencapai tujuan ini.

Untuk menghindari risiko pasar, banyak perusahaan Bioteknologi memilih untuk mendiversifikasi investasi mereka untuk menghindari situasi di mana seluruh pasar merugi karena kegagalan lini produk individual. “Banyak start-up yang akan diculik oleh modal. Jika mereka berkembang perlahan dan indah dalam skala kecil, mereka mungkin bisa menjadi perusahaan farmasi berskala besar. Namun perkembangan yang eksplosif akan membuat mereka tidak mampu mengendalikan apa yang bisa mereka lakukan, sehingga mengarah ke beberapa Ini mungkin bukan keputusan yang bijaksana, dan pada akhirnya akan membentuk situasi yang tidak dapat dikelola. "Chen Jinhao mengatakan bahwa diversifikasi investasi adalah hal yang baik dalam beberapa kasus, tetapi jika Anda tidak melihat dengan jelas proyek mana yang cocok untuk perusahaan dan proyek mana yang cocok untuk perusahaan. berharga di pasar, bahkan jika Anda keluar. Di akhir IPO, itu tidak akan mampu mendukung penilaiannya.

Bagaimana cara menerobos?

Beberapa orang percaya bahwa industri biofarmasi akan mengalami perombakan pada tahun 2023, dan es akan mencair pada tahun 2024, dan industri ini masih dalam proses pemulihan.

Namun jika dilihat dari data kerjasama transaksi dan investasi serta pembiayaan, industri farmasi masih jauh dari pemulihan. Data dari Medical Cube menunjukkan bahwa pada paruh pertama tahun 2024, total 630 peristiwa investasi dan pembiayaan terjadi di pasar utama Tiongkok di bidang medis dan kesehatan, penurunan dari tahun ke tahun sebesar 27,8%, dan jumlah total pembiayaan sebesar 42,16 miliar yuan, penurunan tahun ke tahun sebesar 1,1%.

Ini juga karena ada banyak tes di pasar saat ini. Analisis IQVIA meyakini bahwa saat ini, model pengendalian biaya pasar sedang berubah. Dalam 20 tahun terakhir, Tiongkok sebagian besar mengendalikan biaya pengobatan melalui asuransi kesehatan, namun di masa depan Tiongkok secara bertahap akan beralih ke metode pengendalian biaya yang berorientasi pasar dan lebih alami. Pendekatan ini akan lebih sejalan dengan aturan pasar dan mengurangi tekanan harga yang diakibatkan oleh negosiasi asuransi kesehatan. Pada saat yang sama, kesesuaian antara R&D dan permintaan pasar perlu diperhatikan. Perusahaan perlu memahami pasar dan setiap nilai produknya sejak dini agar dapat memposisikan produknya dengan lebih baik dan merumuskan strategi pasar. Termasuk memahami jenis produk apa yang sebenarnya diinginkan pasar agar sumber daya tidak terbuang percuma.

Selain itu, permasalahan dana dan pengendalian biaya perlu mendapat perhatian serius. Untuk menjadi kekuatan farmasi, Tiongkok perlu memiliki landasan penelitian dan pengembangan yang kuat, namun hal ini perlu dilakukan di bawah pengawasan dana yang ketat untuk mendorong lebih banyak dana mengalir ke penelitian dan pengembangan, bukan melalui hubungan yang tidak efisien. Dukungan kebijakan pemerintah juga penting bagi pengembangan perusahaan farmasi yang inovatif. Misalnya, mendorong pengembangan perusahaan secara mandiri dengan menyediakan lingkungan kebijakan yang lebih baik dan mengurangi intervensi administratif. Selain itu, perusahaan farmasi multinasional juga menghadapi tantangan dan penyesuaian dalam operasi mereka di pasar Tiongkok, seperti pemilihan mitra dan optimalisasi tata letak jalur pipa. Faktor-faktor ini akan mempengaruhi kelangsungan hidup dan lingkungan pengembangan perusahaan farmasi yang inovatif.

Dalam situasi pasar saat ini, dari perspektif perkembangan berbagai sistem ekonomi dan lingkungan farmasi di seluruh dunia, bagaimana perusahaan farmasi inovatif Tiongkok dapat mengatasi tantangan yang mereka hadapi saat ini, dan bagaimana mereka dapat bertahan dalam siklus pasar dan mencapai stabilitas dan jangka panjang. - jangka sukses? Dalam hal ini, Chen Jinhao percaya bahwa "efisiensi" sangat penting di pasar Tiongkok. Pertama, efisiensi investasi memerlukan mengetahui di mana harus berinvestasi dan menggunakan dana dengan bijak; kedua, setiap proyek memiliki ruang untuk optimalisasi. Saat ini terdapat banyak teknologi AI dan metode digital, dan tingkat perusahaan perlu memikirkan apakah proyek tersebut dapat menggunakan AI Screen molekul, jenis penyakit, dan pasien selama penelitian dan pengembangan; ketiga, sebelum berinvestasi, Anda harus memiliki pemahaman yang sangat jelas tentang atribut produk Anda, dan memahami pasar mana yang cocok untuk produk tersebut, apakah produk tersebut akan dibuat di China atau pasar internasional, dan apakah ada salurannya. Bagi para eksekutif startup, ini merupakan tantangan besar yang membutuhkan pemahaman komprehensif dan keselarasan.

"Di satu sisi, berfokus pada efisiensi berarti memahami karakteristik produk Anda dan memahami daya saing inti Anda. Berhentilah mencoba secara membabi buta, dan Anda harus memperjelas ke arah mana portofolio produk Anda harus dikembangkan; di sisi lain, tata letak yang cermat berarti memperlakukan Anda harus menjadi sangat berhati-hati ketika berinvestasi. Perkembangan yang stabil lebih baik daripada ekspansi yang eksplosif. Hal ini lebih mudah diucapkan daripada dilakukan bagi sebuah perusahaan. Oleh karena itu, menurut saya para manajer dan pendiri profesional sejati perlu mengambil pandangan jangka panjang terhadap perkembangan perusahaan dan tidak bertindak membabi buta dalam jangka pendek. -keuntungan jangka panjang." Chen Jinhao menekankan.

Jalan menuju pengembangan obat inovatif tidak selalu mulus. Dari konsep awal penelitian dan pengembangan hingga promosi pasar akhir, setiap langkah penuh dengan tantangan dan ketidakpastian. Dengan terus berkembangnya teknologi medis, metode pengobatan baru terus bermunculan. Pasien membutuhkan lebih banyak pilihan, dan perusahaan farmasi perlu terus berinovasi agar tetap kompetitif di pasar.

Dalam lingkungan seperti ini, perusahaan farmasi yang inovatif perlu terus meningkatkan kemampuan penelitian dan pengembangan serta daya saing pasar agar tetap tak terkalahkan dalam persaingan pasar yang ketat.