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Ji Yuanyuan, Reporter des 21st Century Business Herald, berichtete aus Shanghai

Innovative Arzneimittel sind von der Arzneimittelentwicklung über präklinische und klinische Studien bis hin zur kommerziellen Markteinführung mit vielen unsicheren Faktoren konfrontiert. In Verbindung mit dem komplexen und wechselhaften externen wirtschaftlichen Umfeld und der Rückkehr zur Rationalität auf dem Kapitalmarkt wird die Rendite innovativer Arzneimittelunternehmen zunehmend beeinflusst durch Fokus auf.

Das erste Halbjahr 2024 ist zu Ende. Trotz vieler Herausforderungen hat die Pharmaindustrie ihre Forschung und Entwicklung innovativer Medikamente nicht verlangsamt, was Patienten auf der ganzen Welt Hoffnung gibt. Von der National Medical Products Administration (NMPA) veröffentlichte Daten zeigen, dass die NMPA bis zum 30. Juni 2024 insgesamt 109 neue Arzneimittelmarketinganträge (NDA) genehmigt hat. Im Vergleich zum ersten Halbjahr 2023 ist die Gesamtzahl der NDA-Genehmigungen um 5 gestiegen. Unter den zugelassenen neuen Arzneimitteln befinden sich 64 chemische Arzneimittel, 39 therapeutische biologische Produkte und 6 traditionelle chinesische Arzneimittel. Den Registrierungskategorien zufolge gibt es 27 innovative Arzneimittel der Kategorie 1, 16 chemische Arzneimittel, 8 therapeutische biologische Produkte und 3 traditionelle chinesische Arzneimittel.

Derzeit werden Produkte mit technologischer Innovation und klinischem Wert vom Markt immer benötigt und weisen Entwicklungspotenzial auf. Auf dem Gebiet der traditionellen makromolekularen Arzneimittel, der auf kleine Moleküle ausgerichteten Arzneimittel und der Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern zeichnen sich immer noch neue Durchbrüche ab, und es wurden große Fortschritte bei der technologischen Innovation und dem klinischen Fortschritt erzielt. Zu den zugelassenen inländischen innovativen Medikamenten gehören beispielsweise die weltweit ersten MEK-Inhibitor-Tolametinib-Kapseln zur Behandlung von NRAS-mutiertem fortgeschrittenem Melanom, der weltweit erste JAK-Inhibitor Golixitinib zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms und die ersten im Inland hergestellten Medikamente gegen ROS1 zur Behandlung nichtkleinzelliger Zellen Lungenkrebs umfasst Anectinibfumarat.

Für innovative Pharmaunternehmen ist die Erlangung der Zulassung jedoch nur der erste Schritt. Angesichts eines komplexen Entwicklungsumfelds sind die kontinuierliche Kombination und Optimierung vorhandener Ressourcen sowie die Verbesserung der Betriebsqualität der Schlüssel zur nachhaltigen Entwicklung von Pharmaunternehmen.

Chen Jinhao, Leiter der IQVIA China Management Consulting-Abteilung, sagte in einem Interview mit einem Reporter des 21st Century Business Herald, dass China über einen für pharmazeutische Forschung und Entwicklung geeigneten Boden verfügen muss, um eine pharmazeutische Macht und eine führende Forschungs- und Entwicklungsbasis zu werden. Eines der großen Probleme sind begrenzte Mittel, daher muss man Geld sparen. Dies ist ein unvermeidlicher Schritt. Jedes Pharmaunternehmen muss den Markt- und Produktwert früher verstehen und dann den Zielwert maximieren. Früher reichten kleine Innovationsschritte aus, doch heute herrscht ein hart umkämpftes Umfeld, und nur Produkte, die der Markt wirklich braucht, werden wertvoll sein.

„Die Frage, die Unternehmen berücksichtigen müssen, ist, welches Projekt sie einführen oder mit welcher Forschung und Entwicklung beginnen sollen, und sie müssen ein gutes Verständnis der Marktnachfrage haben.“ ein Spiel, und sie müssen bei der Auswahl die Nachbereitung gut planen.

Investieren Sie stark in „Innovation“

In den letzten sechs Monaten wurden eine Reihe innovativer Medikamente von den Aufsichtsbehörden zugelassen. Diese neuen Medikamente haben in klinischen Studien bemerkenswerte therapeutische Wirkungen und Sicherheit gezeigt und neue Behandlungsmöglichkeiten für viele bisher schwer zu behandelnde Krankheiten eröffnet. Die Zulassung dieser neuen Medikamente zeigt nicht nur den Fortschritt der Medizintechnik, sondern bringt auch mehr Hoffnung für die Patienten.

Nach Angaben der NMPA wurden im ersten Halbjahr 2024 27 innovative Arzneimittel der Kategorie 1 zugelassen, was einem Anstieg von 4 gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Aus Sicht der Verteilung der Krankheitsbehandlungsfelder stellten Antitumormedikamente mit 36,7 % im Vergleich zu 2023 immer noch die größte Zahl der Zulassungen dar, während Medikamente zur Behandlung neurologischer Krankheiten mit einem Anteil von 36,7 % auf den zweiten Platz schossen 14,7 %; Arzneimittel zur Behandlung endokriner und metabolischer Erkrankungen, davon 11,9 %.

Laut Daten von Minai.com haben sich Chinas Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für innovative Arzneimittel unter den Forschungs- und Entwicklungsprojektmustern der 20 weltweit führenden Länder für neue Arzneimittel rasch verbessert, und die Zahl der innovativen Arzneimittelpipelines ist nach den Vereinigten Staaten die zweitgrößte. Inländische innovative Medikamente, die sich in der Entwicklung befinden, konzentrieren sich auf niedermolekulare zielgerichtete Medikamente, dargestellt durch Tinib-Medikamente, und großmolekulare Medikamente, dargestellt durch Antikörper. Der Umsatz mit terminalen Tinib-Medikamenten (Proteinkinase-Inhibitoren) und Antikörper-Medikamenten in Chinas öffentlichen medizinischen Einrichtungen wird von 9 Milliarden Yuan bzw. 8,6 Milliarden Yuan im Jahr 2017 auf 29,3 Milliarden Yuan bzw. 46,5 Milliarden Yuan im Jahr 2023 steigen. Unter ihnen verzeichneten Antikörpermedikamente in den letzten Jahren zweistellige Wachstumsraten und demonstrierten ein starkes Wachstumspotenzial. Der Anteil beider Arzneimittel in der Onkologie ist von über 31 % im Jahr 2018 auf fast 70 % im Jahr 2023 gestiegen, was die enormen Veränderungen in der Arzneimittelstruktur zeigt.

China hat sich zum zweitgrößten Pharmamarkt der Welt entwickelt und die Beschleunigung von Innovation sowie Forschung und Entwicklung ist zum Hauptthema geworden. Allerdings ist die Entwicklung innovativer Medikamente nicht einfach. Von Investitionen in Forschung und Entwicklung bis hin zur Marktförderung ist jeder Schritt voller Herausforderungen. Ein Analyst der pharmazeutischen Industrie eines Maklerunternehmens analysierte einen Reporter des 21st Century Business Herald und wies darauf hin, dass die Forschung und Entwicklung innovativer Medikamente teuer sei und oft Hunderte Millionen Dollar an Investitionen über mehrere Jahre erfordere. Darüber hinaus muss ein Medikament, selbst wenn es erfolgreich entwickelt wurde, noch strenge klinische Studien und die behördliche Genehmigung durchlaufen, bevor es schließlich auf den Markt gebracht werden kann.

Das bedeutet auch, dass es für innovative Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung ist, eine sinnvolle Investitionsplanung zu treffen. Chen Jinhao wies auch darauf hin, dass China in den letzten Jahren ein günstiges Umfeld für die Förderung der Entwicklung innovativer Medikamente geschaffen habe. Infolgedessen sei nach der Öffnung der Kapitalmärkte in Hongkong und Shanghai eine große Menge an Private Equity () entstanden. PE)-Mittel flossen ein und Investoren versammelten sich, um zu investieren. Diese Situation gab es auch in den Vereinigten Staaten vor 30 Jahren, und jetzt geht es tatsächlich wieder aufwärts.

„Auf dem PD-1-Markt in den Vereinigten Staaten gibt es insgesamt nur fünf Produkte, während es in China sechzig oder siebzig gibt. Wie kann eine solche Kapitalrendite angemessen sein? Sie können sich vorstellen, dass mehr als 60 Unternehmen investiert haben, oder?“ Alles vernünftig? Zuerst haben sich alle zusammengefunden, um zu investieren, aber jetzt hat der Markt begonnen, zur Rationalität zurückzukehren, und die Führungskräfte von Pharmaunternehmen müssen sich darüber im Klaren sein, dass dies geschehen ist Jinhao sagte unverblümt, dass viele Unternehmen in der Vergangenheit geglaubt hätten, dass der Markt sie akzeptieren würde, solange sie über gute Medikamente verfügten. Tatsächlich verstehen sie die Marktnachfrage jedoch möglicherweise nicht wirklich.

„Übermäßiges Selbstvertrauen führt zu Unternehmensexpansion, weil man denkt, dass man sich von der Biotechnologie zu einem großen Pharmaunternehmen entwickeln kann. Allerdings haben sich in den letzten 30 Jahren auf dem europäischen und amerikanischen Markt nur eine Handvoll Unternehmen wirklich von der Biotechnologie zu einem großen Pharmaunternehmen entwickelt.“ Unternehmen.“ Nach Ansicht von Chen Jinhao sollte sich Biotech auf Forschung und Entwicklung konzentrieren, während sich Pharma auf die Kommerzialisierung konzentrieren sollte. Zwischen beiden besteht ein wesentlicher Unterschied. Wissenschaftler müssen sich darüber im Klaren sein, dass die Mittel begrenzt sind und das meiste Geld für Forschung und Entwicklung und nicht für eine übermäßige Kommerzialisierung verwendet werden sollte. Unternehmen müssen wieder auf Kurs kommen, zu Forschungs- und Entwicklungsplattformen werden und bessere Modelle für die Kommerzialisierung nutzen.

Marktprobleme treten häufig auf

Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Medizintechnik entstehen ständig neue Behandlungsmethoden und Patienten benötigen mehr Auswahlmöglichkeiten. Gleichzeitig setzt der starke Wettbewerb auf dem Markt innovative Pharmaunternehmen zunehmend unter Druck. Derzeit suchen auch traditionelle Pharmaunternehmen und aufstrebende Biotechnologieunternehmen aktiv nach innovativen Durchbrüchen, was den Wettbewerb auf dem Markt verschärft. In einem solchen Umfeld müssen innovative Pharmaunternehmen ihre Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie ihre Marktwettbewerbsfähigkeit kontinuierlich verbessern, um im harten Wettbewerb auf dem Markt unbesiegbar zu bleiben.

Aber es ist nicht einfach zu überleben, und es müssen noch eine Reihe von Problemen gelöst werden: Wie viele der chinesischen Biotech-Unternehmen sind wirklich FIC (First-in-Class) und BIC (Best-in-Class)? Wie viele sind Lizenz-in-Me-Too und Me-Better? Können diese Lizenzgeber in einem so wettbewerbsintensiven Markt überleben? Wie viele lokale Biotech-Unternehmen verfügen mittlerweile über starke Forschungs- und Entwicklungsplattformen, die ihr Einkommen unterstützen können? Wie viele Biotech-Unternehmen sind tatsächlich zu Großunternehmen herangewachsen? Wie viele Biotech-Unternehmen werden irgendwann von großen Pharmaunternehmen übernommen?

In Bezug auf die oben genannten Schwachstellen glaubt Chen Jinhao, dass eine Anpassung des gesamten Marktes unvermeidlich ist. „Ehrlich gesagt denke ich, dass etwa 40 bis 50 Prozent der Biotech-Unternehmen entweder aufgekauft, auf natürliche Weise liquidiert oder aufgekauft wurden. Ob der gesamte Markt so viele Me-Too- und Me-Better-Projekte unterstützen kann, ist eine Frage. Der Rest wird das Unternehmen tun.“ entweder zu einer leistungsstarken Forschungs- und Entwicklungsplattform werden oder übernommen werden und Teil eines multinationalen oder lokalen Pharmaunternehmens werden.“

In diesem Prozess müssen Unternehmen auch ihre Positionierung klären, ob sie sich auf F&E-Plattformen konzentrieren oder Teil eines großen Pharmaunternehmens werden wollen. Marktanpassung und Screening werden diesen Unternehmen dabei helfen, den am besten geeigneten Entwicklungspfad zu finden.

Chen Jinhao wies darauf hin, dass die DNA vieler Start-up-Unternehmen oft von einem oder zwei Wissenschaftlern geprägt wird, die in einem bestimmten wissenschaftlichen Forschungsbereich sehr mächtig sind. Eine solche DNA veranlasst Unternehmen, sich auf den Aufbau von Forschungs- und Entwicklungsplattformen zu konzentrieren.

Allerdings müssen Unternehmen im Zuge ihrer Weiterentwicklung darüber nachdenken, wie sie in diesem Bereich ein diversifiziertes Produktportfolio (Multi-Portfolio) aufbauen können. Da sich Vertriebsteams darauf konzentrieren, mehr Produkte mit weniger Ressourcen zu verkaufen, müssen alle Vertriebsplattformen dies berücksichtigen. Aber für Wissenschaftler ist es vielleicht so, dass sie sich mehr auf die Entwicklung einer Plattform oder Technologie konzentrieren, aber das bedeutet nicht, dass sie natürlich eine diversifizierte Produktlinie haben können.

„Die Möglichkeit, von einer einzigen und umfassenden Forschungs- und Entwicklungsplattform zu einem Unternehmen (Biopharma) zu wechseln, das ein vielfältiges Produktportfolio unterstützen und erfolgreich vermarkten kann, ist relativ selten. Dies erfordert, dass das Unternehmen nicht nur in der Technologie, sondern auch in der Kommerzialisierung vorne bleibt.“ „Wenn das Unternehmen über genügend Boden und Ressourcen verfügt, um seine Expansion zu unterstützen, kann es mit dem Aufbau eines Vertriebsteams beginnen und Produkte über verschiedene Kanäle auf den Markt bringen.“ konzentriert sich auf seine Kernkompetenzen und expandiert schrittweise nach außen. Wenn das Kerngeschäft eines Unternehmens auf ein Segment beschränkt ist, kann es schwierig sein, ein Biopharmaunternehmen mit breitem Einfluss zu werden. Umgekehrt erreichen Unternehmen dieses Ziel eher, wenn sie in mehreren Bereichen Fuß fassen und ihre Produktpalette kontinuierlich erweitern können.

Um Marktrisiken zu vermeiden, entscheiden sich viele Biotech-Unternehmen für eine Diversifizierung ihrer Investitionen, um zu vermeiden, dass der gesamte Markt aufgrund des Scheiterns einzelner Produktlinien verliert. „Viele Start-ups werden vom Kapital entführt. Wenn sie sich im Kleinen langsam und schön entwickeln, können sie möglicherweise zu großen Pharmaunternehmen werden. Aber eine explosive Entwicklung wird sie nicht in der Lage machen, zu kontrollieren, was sie tun können, was dazu führt.“ Einige sind möglicherweise keine kluge Entscheidung und werden irgendwann zu einer unüberschaubaren Situation führen Wenn Sie am Ende des Börsengangs ausscheiden, wird es seine Bewertung nicht aufrechterhalten können.

Wie durchbrechen?

Einige Leute glauben, dass die biopharmazeutische Industrie im Jahr 2023 auf einem Tiefpunkt umstrukturiert wird und das Eis im Jahr 2024 schmelzen wird und die Branche immer noch auf dem Weg der Erholung ist.

Allerdings ist die Pharmaindustrie, gemessen an den Transaktions-, Investitions- und Finanzierungskooperationsdaten, noch weit von einer Erholung entfernt. Daten von Medical Cube zeigen, dass im ersten Halbjahr 2024 insgesamt 630 Investitions- und Finanzierungsereignisse auf Chinas Primärmarkt im Medizin- und Gesundheitsbereich stattfanden, was einem Rückgang von 27,8 % gegenüber dem Vorjahr entspricht 42,16 Milliarden Yuan, ein Rückgang von 1,1 % gegenüber dem Vorjahr.

Dies liegt auch daran, dass es auf dem aktuellen Markt viele Tests gibt. Die IQVIA-Analyse geht davon aus, dass sich das Marktgebührenkontrollmodell derzeit verändert. In den letzten 20 Jahren hat China die medizinischen Ausgaben hauptsächlich durch Krankenversicherungen kontrolliert, in der Zukunft wird es jedoch schrittweise auf marktorientierte und natürlichere Methoden der Kostenkontrolle umsteigen. Dieser Ansatz entspricht besser den Marktregeln und verringert den Preisdruck, der durch Krankenversicherungsverhandlungen entsteht. Gleichzeitig muss auf die Abstimmung zwischen Forschung und Entwicklung und Marktnachfrage geachtet werden. Unternehmen müssen den Markt und jeden Wert ihrer Produkte früher verstehen, um ihre Produkte besser zu positionieren und Marktstrategien zu formulieren. Dazu gehört zu verstehen, welche Arten von Produkten der Markt wirklich will, damit keine Ressourcen verschwendet werden.

Darüber hinaus müssen Fragen der Finanzierung und der Kostenkontrolle ernst genommen werden. Um eine pharmazeutische Macht zu werden, muss China über eine starke Forschungs- und Entwicklungsbasis verfügen. Dies muss jedoch unter strenger Finanzaufsicht erfolgen, um zu fördern, dass mehr Mittel in Forschung und Entwicklung fließen, anstatt ineffiziente Verbindungen herzustellen. Auch die politische Unterstützung durch die Regierung ist für die Entwicklung innovativer Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung. Beispielsweise die Förderung der unabhängigen Entwicklung von Unternehmen durch die Schaffung eines besseren politischen Umfelds und die Reduzierung administrativer Eingriffe. Darüber hinaus stehen multinationale Pharmaunternehmen auch vor Herausforderungen und Anpassungen bei ihrer Geschäftstätigkeit auf dem chinesischen Markt, beispielsweise bei der Auswahl von Partnern und der Optimierung des Pipeline-Layouts. Diese Faktoren werden sich auf das Überleben und die Entwicklungsumgebung innovativer Pharmaunternehmen auswirken.

Wie können chinesische innovative Pharmaunternehmen angesichts der aktuellen Marktsituation aus der Perspektive der Entwicklung verschiedener Wirtschaftssysteme und pharmazeutischer Umgebungen auf der ganzen Welt die aktuellen Herausforderungen meistern, mit denen sie konfrontiert sind, und wie können sie den Marktzyklus überleben und Stabilität und Langlebigkeit erreichen? -Langfristiger Erfolg? In diesem Zusammenhang glaubt Chen Jinhao, dass „Effizienz“ auf dem chinesischen Markt sehr wichtig ist. Erstens erfordert die Effizienz der Investition, dass man weiß, wo investiert werden muss, und zweitens gibt es bei jedem Projekt Raum für Optimierung. Es gibt jetzt viele KI-Technologien und digitale Methoden, und die Unternehmensebene muss darüber nachdenken, ob sie KI nutzen kann Moleküle, Krankheitstypen und Patienten während der Forschung und Entwicklung; drittens müssen Sie vor einer Investition ein klares Verständnis der Eigenschaften Ihres Produkts haben und wissen, für welche Märkte das Produkt geeignet ist, ob es in China hergestellt wird oder nicht den internationalen Markt und ob es einen Kanal gibt. Für Startup-Führungskräfte ist dies eine große Herausforderung, die ein umfassendes Verständnis und ein gutes Matching erfordert.

„Einerseits bedeutet die Konzentration auf Effizienz, die Eigenschaften Ihres Produkts zu verstehen und Ihre Kernkompetenz im Wettbewerb zu verstehen. Hören Sie auf, blind zu versuchen, und klären Sie, in welche Richtung sich Ihr Produktportfolio entwickeln soll. Andererseits bedeutet eine sorgfältige Gestaltung, dass Sie behandelt werden müssen Bei Investitionen ist eine stetige Entwicklung besser als eine explosionsartige Expansion. Deshalb denke ich, dass echte professionelle Manager und Gründer die Entwicklung des Unternehmens langfristig betrachten und nicht blind handeln sollten -Langfristige Vorteile.“, betonte Chen Jinhao.

Der Weg zur Entwicklung innovativer Medikamente ist nicht immer reibungslos. Vom ersten F&E-Konzept bis zur endgültigen Marktförderung ist jeder Schritt voller Herausforderungen und Unsicherheiten. Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Medizintechnik entstehen immer wieder neue Behandlungsmethoden. Patienten brauchen mehr Auswahl und Pharmaunternehmen müssen weiterhin innovativ sein, um auf dem Markt wettbewerbsfähig zu bleiben.

In einem solchen Umfeld müssen innovative Pharmaunternehmen ihre Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie ihre Marktwettbewerbsfähigkeit kontinuierlich verbessern, um im harten Wettbewerb auf dem Markt unbesiegbar zu bleiben.