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BeiGene, o “irmão mais velho dos medicamentos inovadores”, entregou um bom “boletim”.

Em 7 de agosto, a BeiGene divulgou seu relatório de desempenho do primeiro semestre de 2024. No primeiro semestre de 2024, a receita da BeiGene foi de 12 bilhões de yuans, um aumento anual de 65,4%. O prejuízo líquido atribuível à controladora foi de 2,877 bilhões de yuans, uma redução anual de 45%.

Este é um sinal positivo. Você sabe, a BeiGene vem perdendo dinheiro há muitos anos. Desde 2019, seu prejuízo líquido atribuível à sua empresa controladora ultrapassou 49 bilhões de yuans. Ela já foi conhecida como a empresa farmacêutica que mais “queima dinheiro” na China.

No entanto, mesmo assim, a BeiGene ainda é uma mercadoria em alta no mercado de capitais. Seu valor total de financiamento ultrapassa 65 bilhões de yuans. É a primeira empresa nacional a ser listada em ações A, ações de Hong Kong e no mercado de ações dos EUA (Nasdaq). .

No entanto, a BeiGene, que sofreu perdas durante todo o ano, também testou a paciência dos investidores, e o preço das suas ações A já caiu abaixo do preço de emissão. No fechamento do pregão em 23 de agosto, a BeiGene-U estava sendo negociada a 148 yuans/ação, uma queda de 23% em relação ao preço de emissão de 192,6 yuans/ação, com um valor de mercado total de 197,163 bilhões de yuans. O que confunde os investidores é quando o BeiGene se tornará lucrativo?

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Os preços das ações estão sob pressão,

O patrimônio líquido de Ou Lei Qiang diminuiu 5,8 bilhões de yuans

A fundação da BeiGene é inseparável de duas figuras de alma, uma é o empresário de elite americano Ou Leiqiang, e a outra é Wang Xiaodong, um acadêmico estrangeiro da Academia Chinesa de Ciências e acadêmico da Academia Nacional de Ciências.

Wang Xiaodong tem um currículo rico. Ele nasceu em 1963. Sua mãe faleceu de câncer quando ele tinha 11 anos e mais tarde ele morou com os avós. Quando ele tinha 17 anos, foi admitido na Universidade Normal de Pequim. Depois de se formar na universidade, foi admitido na Universidade Normal de Pequim para obter um mestrado em biologia.

Durante seus estudos de pós-graduação, Wang Xiaodong foi aprovado no Programa Conjunto de Inscrição em Bioquímica Sino-EUA e finalmente decidiu abandonar a pós-graduação e optar por estudar no exterior e fazer um doutorado nos Estados Unidos.

Depois disso, Wang Xiaodong começou uma vida de “trapaça”. Ele é a primeira pessoa da China continental a se tornar um acadêmico da Academia Americana de Ciências após a reforma e abertura, e também é um dos cientistas de maior autoridade do mundo no campo da apoptose. Ele também fundou o Instituto de Ciências da Vida de Pequim da Academia Chinesa de Ciências e foi seu primeiro codiretor com Deng Xingwang, então professor titular na Universidade de Yale. Em 2010, Wang Xiaodong retornou à China em tempo integral como diretor, onde permanece até hoje.

Em 2010, Wang Xiaodong e Ou Leiqiang, que passaram por muitas batalhas no mundo dos negócios, se encontraram em uma reunião de amigos na área da baía de São Francisco. Os dois se deram bem e escolheram a China, a segunda maior empresa farmacêutica do mundo, depois dos Estados Unidos. na época.

Em 2011, a BeiGene foi registrada e estabelecida em Pequim. Wang Xiaodong atuou como presidente do Comitê Consultivo Científico e foi responsável pela direção da pesquisa científica. O'Leary atua como Presidente e CEO e é responsável pelas operações e governança da empresa.

A poderosa aliança de “empreendedores + cientistas” lançou as bases para o desenvolvimento do BeiGene. Em termos de layout de negócios, a BeiGene implementou a estratégia de “atacar alto e atacar alto” desde o início. Não começou com medicamentos genéricos e entrou diretamente no campo de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos oncológicos.

Rede Imagem/Foto, baseada no protocolo VRF

A pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos inovadores são muito caros devido aos longos ciclos de desenvolvimento, aos altos custos e às altas taxas de fracasso. Grandes despesas em I&D testam as capacidades de financiamento das empresas farmacêuticas inovadoras.

No entanto, a BeiGene acumulou financiamento considerável através de listagens na Bolsa de Valores de Hong Kong, na Bolsa de Valores de Xangai e na Nasdaq nos Estados Unidos e em múltiplas rodadas de financiamento. Listada apenas em três lugares, a BeiGene arrecadou mais de 30 bilhões de yuans.

No entanto, nos últimos anos, o desempenho do preço das ações da BeiGene não tem sido ideal.No seu auge, o valor de mercado da BeiGene nos mercados de Hong Kong, EUA e ações A ultrapassou HK$ 250 bilhões, US$ 30 bilhões e 200 bilhões de yuans.

Hoje, no fechamento das negociações em 23 de agosto, a ação H BeiGene está sendo negociada a HK$ 116,5 por ação, com um valor de mercado de HK$ 160,3 bilhões, uma queda de quase HK$ 100 bilhões em relação ao pico de negociação da ação americana BeiGene; a US$ 195,63 por ação, com um valor de mercado de US$ 20,76 bilhões. Encolheu quase 10 bilhões de dólares americanos em relação ao seu pico;

Nesse processo, o patrimônio líquido do presidente da BeiGene, Ou Leiqiang, também está diminuindo. Na "Lista Global dos Ricos de Hurun de 2023", Ou Leiqiang ficou em 1.782º lugar na lista, com uma riqueza de 13 bilhões de yuans. A "Lista Global dos Ricos de Hurun 2024" mostra que Ou Leiqiang ocupa o 3.058º lugar na lista, com uma riqueza de 7,2 bilhões de yuans. Em outras palavras, em apenas um ano, o patrimônio líquido de Ou Leiqiang diminuiu 5,8 bilhões de yuans.

O encolhimento do valor de mercado da empresa pode estar relacionado às enormes perdas da BeiGene, mas a BeiGene não está mais longe da lucratividade.

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Cinco anos e meio de investimento em P&D de 50 bilhões,

Perda líquida ultrapassou 49 bilhões

No relatório financeiro de ações de Hong Kong divulgado pela empresa, BeiGene enfatizou que no segundo trimestre de 2024, com base em não-GAAP, ou seja, excluindo o impacto de itens não monetários, como incentivos patrimoniais, depreciação, amortização de ativos intangíveis , etc. A empresa obteve lucro, com lucro líquido ajustado de US$ 48,464 milhões.

BeiGene afirmou que o declínio nas perdas operacionais GAAP (Princípios Contábeis Geralmente Aceitos dos EUA) e o ajuste positivo dos lucros operacionais ajustados são os principais objetivos estratégicos da empresa. .

Mas, na verdade, com base nos GAAP, a BeiGene ainda está perdendo dinheiro. No segundo trimestre, o prejuízo operacional da empresa foi de US$ 107 milhões, um prejuízo que diminuiu 66% ano a ano.

Relatório financeiro Picture/BeiGene H-share

No entanto, a redução das perdas é uma boa direcção de desenvolvimento para a BeiGene, o que está relacionado com o facto de a taxa de crescimento das receitas da BeiGene ser superior à taxa de crescimento das despesas.

No segundo trimestre, a receita da BeiGene foi de US$ 929 milhões, um aumento anual de 56%. Entre eles, a receita do produto foi de US$ 921 milhões, um aumento anual de 66%. As despesas de P&D, vendas e despesas administrativas da empresa foram de US$ 454 milhões e US$ 444 milhões, respectivamente, um aumento anual de 7% e 12%. A taxa de crescimento das receitas da empresa é muito superior à taxa de crescimento das despesas relacionadas.

Olhando para um longo período de tempo, a receita da BeiGene continuou a se expandir nos últimos seis anos, de 3 bilhões de yuans em 2019 para 12 bilhões de yuans no primeiro semestre de 2024. A receita no primeiro semestre de 2024 é equivalente a todo o ano de 2023. Quase 70% da receita.

Mas o problema das perdas da BeiGene ainda precisa ser resolvido. De 2019 ao primeiro semestre de 2024, a BeiGene sofreu uma perda acumulada de 49,1 bilhões de yuans.

Como um dos principais medicamentos inovadores, a capacidade do BeiGene de “queimar dinheiro” é incomparável. Nos últimos cinco anos e meio, os gastos com P&D da BeiGene ultrapassaram 50 bilhões de yuans, ocupando o primeiro lugar entre as empresas farmacêuticas listadas com ações A. Juntamente com 38,7 bilhões de yuans em despesas de vendas e gerenciamento e altos custos operacionais, isso diretamente Como resultado, a BeiGene. não conseguiu sobreviver.

Quando o BeiGene se tornará lucrativo? Do ponto de vista da receita, isso ainda requer um rápido crescimento dos produtos principais da BeiGene, mas quanta resistência os produtos principais zanubrutinib e tislelizumab ainda têm?

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Vendas de Zanubrutinibe dobram

Os custos dos medicamentos nos Estados Unidos são 10 vezes maiores do que na China

Atualmente, a BeiGene possui três medicamentos desenvolvidos e aprovados de forma independente, nomeadamente cápsulas de zanubrutinib, tislelizumab e pamiparib. Além disso, também existem produtos de venda autorizada, como lenalidomida, denosumabe e bevacizumabe.

Entre eles, o zanubrutinib e o tislelizumab são os principais produtos desenvolvidos pela BeiGene, que carregam a bandeira da comercialização da BeiGene no mercado de medicamentos inovadores.

Como inibidor de BTK (tirosina quinase de Bruton) usado para tratar uma variedade de tumores hematológicos, as indicações do zanubrutinibe abrangem leucemia linfocítica crônica, macroglobulinemia de Waldenstrom, linfoma de células do manto, etc. Foi aprovado para múltiplas indicações em mais de 70 países e regiões, incluindo os Estados Unidos, a China, a União Europeia e o Reino Unido.

Desde o seu lançamento em 2019, as vendas do zanubrutinib cresceram mais de 100% todos os anos, dando um contributo importante para o desempenho da BeiGene.No primeiro semestre de 2024, as vendas globais de zanubrutinibe ultrapassaram US$ 1,1 bilhão, atingindo 8,018 bilhões de yuans, um aumento anual de 122%, representando 67% da receita anual da BeiGene.

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Do ponto de vista regional, o mercado dos EUA é a base de vendas do zanubrutinibe. No primeiro semestre de 2024, as vendas do zanubrutinibe nos Estados Unidos foram de 5,903 bilhões de yuans, um aumento anual de 134,4%.

Nesse sentido, BeiGene afirmou que mais de 60% do crescimento trimestral da demanda veio da expansão do uso nas indicações de leucemia linfocítica crônica (LLC) e, ao mesmo tempo, a participação de mercado do produto em novos pacientes com LLC continuou aumentar.

Além disso, as vendas deste produto na Europa totalizaram 1,057 mil milhões de yuans, um aumento homólogo de 231,6%, principalmente devido ao aumento da quota de mercado na Alemanha, Itália, Espanha, França, Reino Unido, etc.

As vendas de zanubrutinibe na China totalizaram 873 milhões de yuans, um aumento anual de 30,5%. O crescimento do mercado chinês também é impulsionado pelo crescimento das vendas nas indicações aprovadas. Atualmente, o zanubrutinibe foi aprovado para 13 indicações na China, incluindo o tratamento de primeira linha recentemente aprovado para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, em combinação com etoposídeo e quimioterapia à base de platina.

No entanto, em comparação com outras regiões, o alto preço do zanubrutinibe nos Estados Unidos também trouxe mais lucros para a BeiGene.

Atualmente, o preço do zanubrutinibe nos Estados Unidos é de cerca de US$ 15.000 por frasco (120 comprimidos) e o custo anual é de US$ 170.000-180.000. O preço mais recente do seguro médico doméstico é de 5.440 yuans (80 mg, 64 comprimidos) e o custo anual é de 120.000 a 130.000 yuans. O preço do zanubrutinib nos Estados Unidos é cerca de 10 vezes o preço do seguro médico na China.

Mas com uma base elevada, as vendas do zanubrutinib poderão duplicar? Como um “blockbuster” no campo de medicamentos inovadores nacionais, o zanubrutinibe não para e relaxa.

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produtos principais

Disputas de patentes nos Estados Unidos

Em junho do ano passado, a empresa farmacêutica americana AbbVie abriu um processo de violação de patente contra a BeiGene nos Estados Unidos, acusando o zanubrutinib de infringir a patente do ibrutinib (o primeiro medicamento anticancerígeno semelhante ao zanubrutinib do mundo).

Em relação ao andamento deste processo, BeiGene afirmou que em 1º de maio de 2024, o Escritório de Marcas e Patentes dos EUA aprovou o pedido da empresa e conduzirá uma revisão pós-autorização das patentes que a AbbVie acusou a empresa de infringir no processo de violação de patente. . Espera-se que o USPTO tome uma decisão final sobre a validade da patente no prazo de 12 meses após a aprovação do pedido.

No primeiro semestre de 2024, as vendas do ibrutinibe foram de US$ 3,225 bilhões, uma redução anual de 7%, e as vendas do zanubrutinibe foram de US$ 1,126 bilhão, um aumento anual de 117%. Embora as vendas de zanubrutinib estejam a crescer, estão em curso processos judiciais por violação de patentes, acrescentando incerteza ao futuro deste produto estrela.

Além do concorrente ibrutinib, outros inibidores de BTK, como o acotinib, também ocupam uma certa quota de mercado. Em 2023, espera-se que o Pirtobrutinib, um produto de nova geração lançado pela Eli Lilly, resolva completamente o problema da resistência aos inibidores covalentes de BTK.

Além da concorrência feroz entre empresas farmacêuticas inovadoras, as empresas farmacêuticas genéricas estrangeiras também viram o valor de comercialização do zanubrutinib.

A Sandoz e o MSN submeteram pedidos abreviados de novos medicamentos à FDA (U.S. Food and Drug Administration), buscando aprovação para vender seus medicamentos genéricos.

Por esta razão, em 8 de março de 2024, a BeiGene entrou com ações judiciais por violação de patente contra duas empresas farmacêuticas, Sandoz e MSN, alegando que a Sandoz e o MSN buscavam aprovação para vender medicamentos genéricos de zanubrutinibe.

Pode-se observar que o zanubrutinib enfrenta uma pressão competitiva considerável. A maior parte da receita da BeiGene vem principalmente de um produto, o zanubrutinib. O desempenho do medicamento no mercado, o período de proteção da patente e outros fatores têm um impacto significativo no desempenho geral da empresa.

Felizmente, a BeiGene também possui outro produto principal: o tislelizumabe.

O tislelizumabe é o quarto anticorpo monoclonal PD-1 (uma importante molécula imunossupressora) produzido internamente e aprovado para comercialização, e também é o mais vendido do PD-1 produzido internamente. PD-1 é um novo tipo de medicamento para tratamento de tumores. Ele pode reativar células T em pacientes e aumentar sua imunidade para resistir a tumores.

Rede Imagem/Foto, baseada no protocolo VRF

Em dezembro de 2019, o tislelizumab foi aprovado para comercialização. Atualmente, foi aprovado pela State Food and Drug Administration para 13 indicações, 11 das quais estão incluídas no catálogo do seguro médico nacional, cobrindo cancro do pulmão, cancro do fígado e outros de elevada incidência. cancros no meu país.

Em 2023, as vendas do produto serão de 3,8 bilhões de yuans, um aumento anual de 33%. No primeiro trimestre de 2024, as vendas de tislelizumabe foram de 1,044 bilhão de yuans, um aumento anual de 32,8%.

No entanto, em comparação com o zanubrutinib, a contribuição do tislelizumab para o desempenho não é notável.Tomando como exemplo o primeiro trimestre de 2024, a receita do zanubrutinib representou 65% e a receita do tislelizumab representou apenas 19%.

É importante notar que em 15 de março de 2024, BeiGene anunciou que o FDA aprovou o tislelizumabe como monoterapia para pacientes irressecáveis ​​ou metastáticos que já receberam quimioterapia sistêmica (excluindo inibidores PD-1/L1) Pacientes adultos com carcinoma espinocelular de esôfago ( ESCC).

Espera-se que o tislelizumabe esteja disponível nos Estados Unidos no segundo semestre de 2024. Mas levará tempo para provar se ele conseguirá replicar a glória do zanubrutinib e se tornar o próximo “blockbuster” da empresa.

Em termos de projetos de pesquisa em andamento, a empresa está avançando em potenciais projetos diferenciados direcionados aos principais tipos de câncer, como câncer de pulmão, câncer de mama e câncer gastrointestinal na área de tumores sólidos. Na área de tumores hematológicos, a empresa está avançando no Sonrotoclax (BGB). -11417, inibidor de BCL-2) e o composto ativador de degradação quimérica (CDAC) BGB-16673 visando BTK e outros projetos de pesquisa importantes. No entanto, estes produtos ainda estão muito longe de serem comercialmente disponíveis.