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혁신신약의 큰 형' 베이진이 좋은 '성적표'를 내놨다.

베이진은 8월 7일 2024년 상반기 실적 보고서를 발표했다. 2024년 상반기 베이진 매출은 120억 위안으로 전년 동기 대비 65.4% 증가했다. 모회사에 귀속된 순손실은 28억 7,700만 위안으로 전년 대비 45% 감소했습니다.

이는 긍정적인 신호입니다. 아시다시피 BeiGene은 2019년부터 모회사의 순손실이 490억 위안을 초과했습니다. 한때 중국에서 가장 '현금 소모'가 큰 제약 회사로 알려졌습니다.

하지만 그럼에도 불구하고 베이진은 여전히 ​​자본시장에서 인기 있는 상품이다. 총 조달금액이 650억 위안을 넘는다. A주와 홍콩주, 미국 증시(나스닥)에 상장된 국내 기업이다. .

그러나 일년 내내 적자를 겪어온 베이진 역시 투자자들의 인내심을 시험해 A주 주가는 이미 발행가를 밑돌았다. 베이진유는 8월 23일 거래 종료 기준 주당 148위안으로 발행가 192.6위안/주 대비 23% 하락한 148위안에 거래되고 있으며, 시가총액은 1971억6천300만 위안이다. 투자자들을 혼란스럽게 만드는 것은 BeiGene이 언제 수익을 낼 것인가 하는 점입니다.

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주가가 압박을 받고 있고,

Ou Lei Qiang의 순자산은 58억 위안 감소했습니다.

BeiGene의 창립은 미국의 엘리트 기업가인 Ou Leiqiang과 중국과학원의 외국 학자이자 국립과학원의 학자인 Wang Xiaodong이라는 두 영혼의 인물과 불가분의 관계에 있습니다.

왕샤오동은 풍부한 이력서를 가지고 있습니다. 그는 1963년에 태어났습니다. 그의 어머니는 그가 11세 때 암으로 돌아가셨고 나중에 조부모와 함께 살았습니다. 그는 17세 때 베이징 사범대학에 입학했고, 대학을 졸업한 후 베이징 사범대학에서 생물학 석사 학위를 취득했습니다.

대학원 과정에서 Wang Xiaodong은 중미 생화학 공동 등록 프로그램에 합격했으며 마침내 대학원을 포기하고 해외 유학을 선택하고 미국에서 박사 학위를 취득하기로 결정했습니다.

그 후 왕샤오동은 '사기' 생활을 시작했다. 그는 개혁개방 이후 최초로 중국 본토 출신으로 미국과학원 원사가 되었으며, 세포사멸 분야에서 세계에서 가장 권위 있는 과학자 중 한 명이기도 합니다. 그는 또한 중국과학원 베이징생명과학연구소를 설립했으며, 당시 예일대학교 종신교수였던 덩싱왕(Deng Xingwang)과 함께 이 연구소의 첫 공동 소장을 역임했습니다. 2010년 왕샤오동은 중국으로 돌아와 현재까지 중국에 머물고 있습니다.

2010년, 비즈니스 세계에서 많은 싸움을 겪은 왕샤오둥과 오우레이창은 샌프란시스코 베이 지역의 친구 모임에서 만나 인연을 맺었고, 미국에 이어 세계 2위의 제약회사인 중국을 선택했다. 그 당시 시장에 나가서 사업을 시작하세요.

2011년 BeiGene은 베이징에 등록 및 설립되었습니다. Wang Xiaodong은 과학 자문위원회 위원장을 역임하고 과학 연구 방향을 담당했습니다. O'Leary는 회장 겸 최고경영자(CEO)를 맡고 있으며 회사의 운영과 거버넌스를 담당하고 있습니다.

'기업가 + 과학자'의 강력한 동맹은 BeiGene 발전의 초석을 마련했습니다. 사업구조 측면에서 베이진은 처음부터 제네릭 의약품으로 시작하지 않고 항암제 연구개발 분야에 직접 진출했다.

VRF 프로토콜 기반의 사진/사진 네트워크

혁신적인 약물의 연구 개발은 긴 개발 주기, 높은 비용, 높은 실패율로 인해 비용이 매우 많이 듭니다. 대규모 R&D 지출은 혁신적인 제약회사의 자금 조달 능력을 테스트합니다.

하지만 베이진은 홍콩증권거래소, 상하이증권거래소, 미국 나스닥 상장과 여러 차례의 자금조달을 통해 상당한 자금을 축적해왔다. 베이진은 상장 3곳에만 300억 위안 이상을 모금했다.

하지만 최근 몇 년간 베이진의 주가 성과는 이상적이지 않았다.최고조에 달했을 때 BeiGene의 홍콩, 미국 및 A주 시장 가치는 HK$2500억, US$300억, 2000억 위안을 넘어섰습니다.

오늘 8월 23일 거래 마감을 기준으로 H주 BeiGene은 주당 HK$116.5에 거래되고 있으며, 시장 가치는 HK$1,603억으로 최고치보다 거의 HK$1000억 하락했습니다. 주당 미화 195.63달러, 시장 가치는 미화 207억 6천만 달러로 정점에 비해 미화 100억 달러 가까이 감소했습니다. A주 BeiGene의 주가는 이미 발행 가격 아래로 떨어진 148위안입니다.

이 과정에서 베이진 회장 오레이창(Ou Leiqiang)의 순자산도 줄어들고 있다. '2023년 후룬 글로벌 부자 목록'에서 오우레이창(Ou Leiqiang)은 자산 130억 위안으로 1,782위를 차지했습니다. '2024 후룬 글로벌 부자 목록'에 따르면 오우레이창(Ou Leiqiang)은 72억 위안의 자산으로 3058위를 차지했습니다. 즉, 단 1년 만에 Ou Leiqiang의 순자산이 58억 위안 감소했습니다.

회사의 시장 가치 하락은 베이진의 막대한 적자와 관련이 있을지 모르지만, 베이진은 더 이상 수익성에서 멀지 않다.

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5년 반 동안 500억 달러의 R&D 투자,

당기순손실 490억 초과

베이진은 회사가 공개한 홍콩 주식 재무보고서에서 2024년 2분기에는 비GAAP 기준, 즉 지분 인센티브, 감가상각, 무형자산 상각 등 비현금 항목의 영향을 제외한다고 강조했다. 등. 회사는 조정 순이익 4,846만 4천 달러로 흑자를 기록했습니다.

베이진은 GAAP(미국 일반적으로 인정되는 회계 원칙) 영업 손실 감소와 조정 영업 이익의 긍정적인 조정이 회사의 핵심 전략 목표라고 밝혔습니다. 이 목표 달성은 회사의 성장 촉진을 위한 엄청난 노력과 신중한 투자의 결과입니다. .

하지만 실제로 GAAP 기준으로 보면 베이진은 여전히 ​​적자를 내고 있다. 2분기 회사의 영업 손실은 미화 1억 700만 달러로 전년 동기 대비 66% 감소했습니다.

사진/베이진H주 재무제표

하지만 적자 축소는 베이진의 좋은 발전 방향으로, 이는 베이진의 매출 증가율이 비용 증가율보다 높다는 점과도 연관이 있다.

2분기 베이진 매출은 9억2900만달러로 전년 동기 대비 56% 증가했다. 이 중 제품 매출은 9억2100만달러로 전년 동기 대비 66% 증가했다. 회사의 R&D 비용, 판매 및 관리 비용은 각각 4억 5400만 달러와 4억 4400만 달러로 전년 대비 7%와 12% 증가했습니다. 회사의 매출 증가율은 관련 비용의 증가율보다 훨씬 높습니다.

오랜 시간을 두고 보면 베이진의 매출은 2019년 30억 위안에서 2024년 상반기 120억 위안으로 지난 6년 동안 지속적으로 확대됐다. 2024년 상반기 매출은 전체 매출과 맞먹는다. 2023년. 수익의 거의 70%.

하지만 베이진의 적자 문제는 아직 해결되지 않은 상황이다. 베이진은 2019년부터 2024년 상반기까지 누적 손실액이 491억 위안에 달했다.

선도적인 혁신 약물 중 하나인 BeiGene의 "돈을 태우는" 능력은 타의 추종을 불허합니다. 지난 5년 반 동안 BeiGene의 R&D 지출은 500억 위안을 초과하여 A주 제약 상장 기업 중 1위를 차지했으며, 이는 판매 및 관리 비용 387억 위안과 높은 운영 비용과 함께 직접적으로 발생합니다. 생계를 꾸릴 수 없었습니다.

베이진은 언제 수익을 낼 수 있을까? 매출 측면에서 여전히 베이진 핵심 제품의 빠른 성장이 필요한데, 핵심 제품인 자누브루티닙과 티슬레리주맙의 체력은 아직 어느 정도인가?

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자누브루티닙 매출 2배,

미국의 약값은 중국보다 10배 더 높습니다.

현재 BeiGene은 독립적으로 개발 및 승인된 세 가지 약물, 즉 자누브루티닙 캡슐, 티슬레리주맙 및 파미파립을 보유하고 있습니다. 이 밖에도 레날리도마이드, 데노수맙, 베바시주맙 등 공인 판매 제품도 있다.

이 중 자누브루티닙과 티슬레리주맙은 베이진의 핵심 자체 개발 제품으로 혁신 의약품 시장에서 베이진의 상용화 기치를 내걸고 있다.

다양한 혈액종양 치료에 사용되는 BTK 억제제(브루톤 티로신 키나제)인 자누브루티닙의 적응증은 만성림프구성백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 맨틀세포림프종 등을 포괄한다. 미국, 중국, 유럽연합, 영국.

자누브루티닙의 매출은 2019년 출시 이후 매년 100% 이상 성장해 베이진의 실적에 중요한 기여를 했다.2024년 상반기 자누브루티닙의 전 세계 매출은 11억 달러를 넘어 전년 대비 122% 증가한 80억 1,800만 위안에 달해 베이진 연간 매출의 67%를 차지했다.

VRF 프로토콜 기반의 사진/사진 네트워크

지역적 관점에서 볼 때 미국 시장은 자누브루티닙의 판매 기반이다. 2024년 상반기 자누브루티닙의 미국 매출은 59억3000만 위안으로 전년 동기 대비 134.4% 증가했다.

이와 관련해 베이진은 전분기 대비 수요 증가의 60% 이상이 만성림프구성백혈병(CLL) 적응증에 대한 사용 확대에 따른 것이며, 동시에 신규 CLL 환자에 대한 제품 시장점유율도 지속됐다고 밝혔다. 증가하다.

또한 이 제품의 유럽 매출은 총 10억 5,700만 위안으로 전년 동기 대비 231.6% 증가했는데, 이는 주로 독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스, ​​영국 등의 시장 점유율 증가에 힘입은 것이다.

자누브루티닙의 중국 매출은 총 8억7300만 위안으로 전년 동기 대비 30.5% 증가했다. 중국 시장의 성장은 또한 승인된 적응증의 매출 성장에 의해 주도됩니다. 현재 자누브루티닙은 중국에서 에토포시드 및 백금 기반 화학요법과 병용하여 최근 승인된 광범위 병기 소세포폐암의 1차 치료제를 포함해 중국에서 13개 적응증에 대해 승인을 받았습니다.

하지만 다른 지역에 비해 미국 내 자누브루티닙의 높은 가격도 베이진에 더 많은 이익을 가져왔다.

현재 미국 내 자누브루티닙 가격은 1병(120알)당 1만5000달러 정도이며, 연간 비용은 17만~18만달러 수준이다. 최근 국내 의료보험 가격은 5,440위안(80mg, 64정)이며, 연간 비용은 12만~13만위안이다. 미국의 자누브루티닙 가격은 중국 의료보험 가격의 약 10배에 이른다.

하지만 베이스가 높으면 자누브루티닙의 매출이 두 배로 늘어날 수 있을까요? 국내 혁신신약 분야의 '블록버스터'로서 자누브루티닙은 가만히 있지 않습니다.

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핵심 제품

미국의 특허 분쟁

지난해 6월 미국 제약회사 애브비는 자누브루티닙(자누브루티닙과 유사한 세계 최초의 항암제)의 특허를 침해했다며 미국에서 베이진을 상대로 특허 침해 소송을 제기했다.

이번 소송의 진행 상황과 관련해 베이진은 2024년 5월 1일 미국 특허청이 회사의 신청을 승인했으며, 애브비가 특허 침해 소송에서 회사를 침해했다고 고발한 특허에 대해 승인 후 검토를 실시할 것이라고 밝혔다. . USPTO는 출원 승인 후 12개월 이내에 특허의 유효성에 대한 최종 판결을 내릴 것으로 예상됩니다.

2024년 상반기 이브루티닙 매출은 32억2천500만달러로 전년 동기 대비 7% 감소했고, 자누브루티닙 매출은 11억2천600만달러로 전년 동기 대비 117% 증가했다. 자누브루티닙 판매가 증가하고 있지만 특허 침해 소송이 진행 중이어서 이 스타 제품의 미래에 불확실성이 가중되고 있습니다.

경쟁사인 이브루티닙 외에도 아코티닙과 같은 다른 BTK 억제제도 시장의 일정 점유율을 점유하고 있습니다. 2023년에는 일라이 릴리가 출시한 차세대 제품인 피르토브루티닙이 공유결합 BTK 억제제에 대한 내성 문제를 완전히 해결할 것으로 예상된다.

혁신적 제약사 간의 치열한 경쟁과 더불어 해외 제네릭 제약사에서도 자누브루티닙의 상용화 가치를 주목하고 있다.

산도스와 MSN은 제네릭 의약품 판매 승인을 받기 위해 FDA(미국 식품의약국)에 약식 신약 신청서를 제출했습니다.

이 때문에 베이진은 지난 2024년 3월 8일 산도스와 MSN이 자누브루티닙의 제네릭 의약품 판매 승인을 구했다는 이유로 두 제약회사 산도스와 MSN을 상대로 특허 침해 소송을 제기했다.

자누브루티닙은 상당한 경쟁 압력에 직면해 있음을 알 수 있습니다. BeiGene 수익의 대부분은 주로 자누브루티닙이라는 하나의 제품에서 발생합니다. 해당 약물의 시장 성과, 특허 보호 기간 및 기타 요소는 회사의 전체 성과에 상당한 영향을 미칩니다.

다행히 베이진에는 또 다른 핵심 제품인 티슬레리주맙도 있습니다.

티슬레리주맙은 국내 생산 네 번째 PD-1(중요 면역억제 분자) 단일클론항체로 시판 승인을 받았으며, 국내 생산 PD-1 중 1위 제품이기도 하다. PD-1은 종양 치료를 위한 새로운 유형의 약물로, 환자의 T 세포를 재활성화하고 종양에 저항하는 면역력을 강화할 수 있습니다.

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2019년 12월 티슬렐리주맙은 시판 승인을 받았으며 현재 13개 적응증에 대해 국가 식품의약청(State Food and Drug Administration)의 승인을 받았으며 그 중 11개는 폐암, 간암 및 기타 발생률이 높은 질병을 포함하는 국가 의료 보험 카탈로그에 포함되어 있습니다. 우리나라의 암.

2023년 제품 매출은 38억 위안으로 전년 대비 33% 증가할 예정이다. 2024년 1분기 티슬레리주맙 매출은 10억4400만 위안으로 전년 동기 대비 32.8% 증가했다.

그러나 자누브루티닙과 비교하면 티슬레리주맙의 성능 기여도는 눈에 띄지 않는다.2024년 1분기를 예로 들면 자누브루티닙의 매출은 65%, 티슬레리주맙의 매출은 19%에 불과했다.

2024년 3월 15일 베이진은 FDA가 이전에 전신 화학요법(PD-1/L1 억제제 제외)을 받은 절제 불가능 또는 전이성 환자에 대한 단독요법으로 티슬레리주맙을 승인했다고 발표한 바 있다. ESCC).

티슬레리주맙은 2024년 하반기 미국에서 출시될 예정이다. 그러나 이것이 자누브루티닙의 영광을 재현하고 회사의 다음 "블록버스터"가 될 수 있는지 여부를 입증하는 데는 시간이 걸릴 것입니다.

진행 중인 연구과제에서는 고형종양 분야에서 폐암, 유방암, 위장암 등 주요 암종을 타깃으로 한 잠재적인 차별화 프로젝트를 진행하고 있으며, 혈액종양 분야에서는 손로토클락스(BGB)를 추진하고 있다. -11417, BCL-2 억제제) 및 BTK 및 기타 주요 연구 프로젝트를 표적으로 하는 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC) BGB-16673. 하지만 이들 제품이 상용화되려면 아직 갈 길이 멀다.