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「革新的な医薬品の兄貴分」である BeiGene は、良好な「成績表」を提出しました。

8月7日、BeiGeneは2024年上半期の業績レポートを発表した。 2024 年上半期、BeiGene の収益は 120 億元で、前年比 65.4% 増加しました。親会社に帰属する純損失は28億7,700万元で、前年同期比45％減少した。

これは前向きな兆候です。ご存知のとおり、BeiGene は 2019 年以来、長年赤字を続けており、親会社に帰属する純損失は 490 億元を超えており、かつては中国で最も「現金を浪費する」製薬会社として知られていました。

しかしそれでも、BeiGeneは依然として資本市場で人気の商品であり、その総額は650億元を超え、A株、香港株式、米国株式市場（ナスダック）に上場された初の国内企業である。 。

しかし、年間を通じて損失を被っているBeiGeneも投資家の忍耐力を試されており、A株の株価はすでに発行価格を下回っている。 8月23日の取引終了時点で、BeiGene-Uは1株当たり148元で取引されており、発行価格192.6元/株から23％下落し、時価総額は1971億6300万元となった。投資家を混乱させているのは、BeiGene がいつ黒字になるのかということです。

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株価には圧力がかかっており、

王雷強の純資産は58億元減少

BeiGene の設立には、2 人の魂の人物が関わっています。1 人はアメリカのエリート起業家、Ou Leiqiang であり、もう 1 人は中国科学院の外国人学者であり、国家科学院の会員でもある王暁東です。

王暁東氏は豊富な経歴を持っています。1963 年生まれ。母親は彼が 11 歳のときに癌で亡くなり、その後祖父母と暮らしました。 17歳で北京師範大学に入学し、大学卒業後、生物学の修士号を取得するために北京師範大学に入学した。

王暁東さんは大学院在学中、中米生化学共同入学プログラムに合格し、最終的には大学院を諦め、海外留学して米国で博士号を取得することを選択した。

その後、王暁東は「浮気」の生活を始めました。同氏は、改革開放後、中国本土出身で初めて米国科学アカデミーの会員となった人物であり、アポトーシスの分野では世界で最も権威のある科学者の一人でもある。彼はまた、中国科学院北京生命科学研究所を設立し、当時イェール大学の終身教授だった鄧星望とともにその初代共同所長を務めた。 2010 年、王暁東は取締役としてフルタイムで中国に戻り、現在もそこにいます。

2010年、ビジネス界で数々の修羅場を経験してきた王暁東氏と王雷強氏は、サンフランシスコ・ベイエリアでの友人の集まりで出会い、意気投合し、米国に次ぐ世界第2位の製薬会社である中国を選んだ。その時に市場に出てビジネスを始める。

2011 年、BeiGene は北京に登録され設立されました。王暁東は科学諮問委員会の委員長を務め、科学研究の指導を担当しました。オリアリーは会長兼最高経営責任者を務め、会社の運営とガバナンスを担当しています。

「起業家 + 科学者」の強力な連携が BeiGene の発展の基礎を築きました。ビジネスレイアウトに関して、BeiGene は当初から「ストライクハイアンドストライクハイ」戦略を実行し、ジェネリック医薬品からスタートしたのではなく、腫瘍治療薬の研究開発分野に直接参入しました。

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革新的な医薬品の研究開発は、開発サイクルが長く、コストが高く、失敗率が高いため、非常に費用がかかります。多額の研究開発費は、革新的な製薬会社の資金調達能力をテストします。

しかし、BeiGene は香港証券取引所、上海証券取引所、米国ナスダックへの上場や複数回の資金調達を通じて多額の資金を蓄積してきました。 BeiGene は 3 か所に上場しているだけでも 300 億元以上を調達しています。

しかし、近年のBeiGeneの株価パフォーマンスは理想的ではありません。ピーク時には、香港、米国、A株でのBeiGeneの市場価値は2,500億香港ドル、300億米ドル、2,000億元を超えました。

現在、H株BeiGeneは1株当たり116.5香港ドルで取引されており、市場価値は1,603億香港ドルで、米国株BeiGeneの取引価格は最高値から1,000億香港ドル近く下落している。 1株あたり195.63ドル、市場価値は207億6,000万ドルで、A株BeiGeneの株価は1株あたり148元とされており、すでに発行価格を下回っている。

この過程で、北遺伝子会長の王雷強氏の純資産も減少している。 「2023年胡潤世界長者番付」では、王雷強氏は資産130億元で1,782位にランクされた。 「2024年胡潤世界長者番付」によると、王雷強氏は資産72億元で3058位にランクされている。つまり、わずか1年で王雷強の純資産は58億元も減少したことになる。

同社の市場価値の縮小はベイジーンの巨額損失に関連している可能性があるが、ベイジーンはもはや収益性から遠く離れたところにはいない。

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5年半の研究開発投資500億、

純損失は490億を超えた

BeiGeneは、同社が発表した香港株式財務報告書の中で、2024年第2四半期は非GAAPに基づく、つまり株式インセンティブ、減価償却、無形資産の償却などの非現金項目の影響を除外すると強調した。など同社は黒字となり、調整純利益は4,846万4,000米ドルとなった。

BeiGeneは、GAAP（米国一般に認められた会計原則）の営業損失の減少と調整後営業利益のプラス調整が同社の重要な戦略目標であり、この目標の達成は成長と慎重な投資を促進するための同社の多大な努力の結果であると述べた。 。

しかし実際には、GAAP に基づくと、BeiGene は依然として損失を出し続けています。第 2 四半期の同社の営業損失は 1 億 700 万ドルとなり、損失は前年同期比 66% 縮小しました。

写真/BeiGene H株財務報告書

しかし、損失の削減は BeiGene にとって良い発展方向であり、これは BeiGene の収益増加率が経費増加率よりも高いという事実に関連しています。

第 2 四半期の BeiGene の収益は 9 億 2,900 万米ドルで、前年同期比 56% 増加しました。このうち、製品収益は 9 億 2,100 万米ドルで、前年比 66% 増加しました。同社の研究開発費、販売管理費はそれぞれ4億5,400万米ドル、4億4,400万米ドルで、前年同期比7%、12%増加しました。同社の収益成長率は、関連費用の成長率よりもはるかに高いです。

長期的に見ると、BeiGene の収益は過去 6 年間で拡大を続け、2019 年の 30 億元から 2024 年上半期には 120 億元に達しました。2024 年上半期の収益は全社の収益に相当します。 2023 年。収益のほぼ 70%。

しかし、ベイジーンの損失の問題はまだ解決する必要がある。 2019年から2024年上半期までに、BeiGeneは491億元の累積損失を被った。

主要な革新的医薬品の 1 つとして、BeiGene の「お金を燃やす」能力は比類のないものです。過去5年半で、BeiGeneの研究開発支出は500億元を超え、387億元の販売管理費と高い営業コストと相まって、A株製薬上場企業の中で第1位となった。やりくりができなかった。

BeiGene はいつ黒字化しますか?収益の観点から見ると、これには依然としてベイジーンの中核製品の急速な成長が必要ですが、中核製品であるザヌブルチニブとティスレリズマブにはどの程度のスタミナが残っているのでしょうか?

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ザヌブルチニブの売上が倍増、

米国の薬剤費は中国の10倍

現在、BeiGene は、ザヌブルチニブ カプセル、ティスレリズマブ、パミパリブという 3 つの独立した開発および承認薬を持っています。このほか、レナリドマイド、デノスマブ、ベバシズマブなどの承認販売品もあります。

そのうち、ザヌブルチニブとティスレリズマブは、BeiGene の中核となる自社開発製品であり、革新的医薬品市場における BeiGene の商業化の旗印を担ってきました。

ザヌブルチニブは、さまざまな血液腫瘍の治療に使用されるBTK阻害剤（ブルトン型チロシンキナーゼ）として、慢性リンパ性白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、マントル細胞リンパ腫などを適応症としています。70以上の国と地域で複数の適応症で承認されています。米国、中国、欧州連合、英国。

2019年の発売以来、ザヌブルチニブの売上は毎年100％以上増加しており、ベイジーンの業績に重要な貢献をしている。2024年上半期のザヌブルチニブの世界売上高は11億米ドルを超え、前年比122％増の80億1,800万元に達し、ベイジーンの年間収益の67％を占めた。

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地域的な観点から見ると、米国市場はザヌブルチニブの販売拠点です。 2024年上半期の米国におけるザヌブルチニブの売上高は59億300万元で、前年比134.4％増加した。

これに関してベイジーンは、前四半期比の需要の伸びの60％以上は慢性リンパ性白血病（CLL）適応症での使用拡大によるものであり、同時に新規CLL患者における同製品の市場シェアは継続していると述べた。増やすこと。

また、欧州における同製品の売上高は10億5,700万元で、主にドイツ、イタリア、スペイン、フランス、英国などでの市場シェアの増加により、前年比231.6％増加した。

中国におけるザヌブルチニブの売上高は総額8億7,300万元で、前年比30.5％増加した。中国市場の成長は、承認された適応症における売上の増加によっても推進されています。現在、ザヌブルチニブは中国で13の適応症で承認されており、これには最近承認されたエトポシドおよびプラチナベースの化学療法と併用した進展期小細胞肺がんの第一選択治療も含まれる。

しかし、他の地域と比較して、米国でのザヌブルチニブの価格の高さは、ベイジーンにより多くの利益をもたらしました。

現在、米国におけるザヌブルチニブの価格は1瓶（120錠）あたり約1万5000ドル、年間費用は17万～18万ドルとなっている。最新の国内医療保険価格は5,440元（80mg、64錠）で、年間費用は12万〜13万元です。米国におけるザヌブルチニブの価格は、中国の医療保険価格の約10倍である。

しかし、ベースが高ければ、ザヌブルチニブの売上は倍増するでしょうか?国内の革新的医薬品分野における「大ヒット商品」であるザヌブルチニブは、手を緩めることはできません。

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コア製品

米国における特許紛争

昨年6月、アメリカの製薬会社アッヴィは、ザヌブルチニブがイブルチニブ（ザヌブルチニブに類似した世界初の抗がん剤）の特許を侵害しているとして、アメリカのベイジーンに対して特許侵害訴訟を起こした。

この訴訟の進捗状況に関して、BeiGeneは、2024年5月1日に米国特許商標庁が同社の申請を承認し、アッヴィが特許侵害訴訟で同社を侵害していると告訴した特許の承認後の審査を実施すると述べた。 。 USPTOは出願承認後12カ月以内に特許の有効性について最終判断を下す予定。

2024年上半期のイブルチニブの売上高は32億2,500万米ドルで前年同期比7％減、ザヌブルチニブの売上高は11億2,600万米ドルで前年同期比117％増となった。ザヌブルチニブの売上は伸びているものの、特許侵害訴訟が進行中であり、このスター製品の将来に不確実性が加わっている。

競合他社のイブルチニブに加えて、アコチニブなどの他のBTK阻害剤も市場の一定のシェアを占めています。 2023年には、イーライリリーが発売した新世代の製品であるピルトブルチニブにより、共有結合型BTK阻害剤に対する耐性の問題が完全に解決されると期待されている。

革新的な製薬会社間の熾烈な競争に加えて、海外のジェネリック製薬会社もザヌブルチニブの商品化価値を認めています。

サンドとMSNは自社のジェネリック医薬品の販売承認を求め、FDA（米国食品医薬品局）に新薬の短縮申請を提出した。

このため、ベイジーンは2024年3月8日、サンドとMSNがザヌブルチニブのジェネリック医薬品の販売承認を求めていたとして、サンドとMSNの製薬会社2社に対して特許侵害訴訟を起こした。

ザヌブルチニブはかなりの競争圧力に直面していることがわかります。 BeiGene の収益のほとんどは、主に 1 つの製品であるザヌブルチニブから来ています。この薬の市場パフォーマンス、特許保護期間、その他の要因は、会社全体の業績に大きな影響を与えます。

幸いなことに、BeiGene には別のコア製品であるティスレリズマブもあります。

ティスレリズマブは、国内で販売が承認された 4 番目の PD-1 (重要な免疫抑制分子) モノクローナル抗体であり、国産 PD-1 のトップセラーでもあります。 PD-1 は腫瘍を治療するための新しいタイプの薬で、患者の T 細胞を再活性化し、腫瘍に対する抵抗力を強化します。

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ティスレリズマブは2019年12月に販売が承認され、現在13の適応症に対して国家食品医薬品局によって承認されており、そのうち11適応症は肺がん、肝臓がんおよびその他の高発生率をカバーしている。私の国の癌。

2023年の製品売上高は前年比33％増の38億元となる見通し。 2024年第1四半期のティスレリズマブの売上高は10億4,400万元で、前年同期比32.8％増加した。

ただし、ザヌブルチニブと比較して、ティスレリズマブのパフォーマンスへの貢献は目立ったものではありません。2024年の第1四半期を例に挙げると、ザヌブルチニブの収益は65％を占め、ティスレリズマブの収益はわずか19％を占めた。

注目に値するのは、2024年3月15日、FDAが、以前に全身化学療法（PD-1/L1阻害剤を除く）を受けた切除不能または転移性患者、食道扁平上皮癌の成人患者（ ESCC）。

ティスレリズマブは、2024 年後半に米国で利用可能になる予定です。しかし、それがザヌブルチニブの栄光を再現し、同社の次の「ブロックバスター」になれるかどうかを証明するには時間がかかるだろう。

進行中の研究プロジェクトに関しては、同社は固形腫瘍の分野で肺がん、乳がん、消化器がんなどの主要ながん種を対象とした潜在的な差別化プロジェクトを推進している。また、血液腫瘍の分野では、Sonrotoclax (BGB) を推進している。 -11417、BCL-2阻害剤）およびキメラ分解活性化化合物（CDAC）BGB-16673は、BTKおよびその他の重要な研究プロジェクトをターゲットとしています。しかし、これらの製品が市販されるまでにはまだ長い道のりがあります。