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시시제약그룹 : 구엔타카폰도파정(II), 플루복사민말레에이트정 등 의약품 생산등록 승인 서류 획득

2024-08-07

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시시제약그룹은 8월 7일 홍콩 증권거래소에서 엔타카폰 더블도파정(II)(엔타카폰200mg, 레보도파100mg, 카비도파25mg)과 플루복사민말레에이트정(100mg)에 대해 국가의약품안전청(National Medical Products Administration)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 둘 다 카테고리 4 화학의약품에 속하며, 이 중 엔타카폰디도파정(II)이 국내 최초로 허가를 받은 회사이다. 엔타카폰디도파정(II)은 레보도파/도파 탈탄산효소(DDC) 억제제 요법으로 조절되지 않는 최종 용량 운동 기능 변동이 있는 성인 파킨슨병 환자에게 주로 사용되는 반면, 말레산정은 주로 우울증 및 강박증 치료에 사용된다. 강박 장애.

동시에 지방유제(10%)/아미노산(15)/포도당(20%) 주사제(1000ml, 1500ml)에 대해 국가식품약품감독관리국으로부터 의약품 생산등록 승인문건을 취득했으며, 4종 화학의약품에 속하며 일관성 평가도 통과해 국내 기업으로는 두 번째로 허가를 받았다. 이 3챔버 백주사는 경장영양이 불가능하거나 불충분하거나 금기인 경우에 주로 비경구영양에 사용됩니다.

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