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Shisi製薬グループ:グエンタカポン・ドーパ錠(Ⅱ)、フルボキサミンマレイン酸塩錠等が医薬品製造登録承認書類を取得

2024-08-07

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Shisi Pharmaceutical Groupは8月7日、香港証券取引所で、エンタカポン・ダブルドーパ錠(II)(エンタカポン200mg、レボドーパ100mg、カルビドーパ25mg)およびフルボキサミンマレイン酸塩錠(100mg)について国家医薬品監督局から承認を取得したと発表した。どちらも第4類化学医薬品に属し、整合性評価に合格したものとみなされる。このうち、エンタカポン・ディドパ錠(Ⅱ)は国内企業として初めて承認された。エンタカポン ディドパ錠 (II) は主に、レボドパ/ドーパ デカルボキシラーゼ (DDC) 阻害剤療法では制御できない最終用量の運動機能変動を伴う成人パーキンソン病患者に使用されます。一方、マレイン酸フルボキサミン錠は主にうつ病や強迫観念の治療に使用されます。強迫性障害。

同時に、当グループは国家食品医薬品局から脂質乳剤(10%)/アミノ酸(15)/ブドウ糖(20%)注射剤(1000mlと1500ml)の医薬品生産登録承認文書を取得した。適合性評価にも合格し、国内企業としては2番目に承認されました。この 3 チャンバー バッグ注射は、主に経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌である場合の非経口栄養に使用されます。

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