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2023年、新薬研究開発の分野では、ADC（Antibody-Drug Conjugate、抗体複合体）追跡研究開発が躍進を続け、巨額取引が頻発し、業界は引き続き最高潮を迎えます。上海浩源製薬有限公司（以下、「浩源製薬」）は、2021年にも初の国産ADC薬ビディシトマブの承認を支援した。この一流の抗がん剤の背後で、Haoyuan Pharmaceutical は、研究開発、申請、生産からペイロード リンカー CMC サービスと臨床登録申請を完了するまでの全プロセスを通じて顧客を支援します。昨年、Haoyuan Pharmaceutical は 110 以上の ADC プロジェクトを実施し、最初に ADC 結合および検出プラットフォームを構築しました。 2023年末現在、Haoyuan PharmaceuticalはADC医薬品に関連する12の低分子製品をDMFとして米国FDAに登録している。

現在、Haoyuan Pharmaceutical は 4 つの ADC 生産ラインを正常に稼働させており、顧客が新しい分子を迅速に合成できるようにしています。さらに、ADCに対する市場需要の急速な拡大に直面して、Haoyuan Pharmaceuticalは重慶抗体複合体医薬品CDMO拠点の建設に投資し、世界中の顧客に抗体を提供する商用ADC抗体複合体充填統合プラットフォームの構築に取り組んでいます。リンカーと毒素、ペイロードと抗体のバイオコンジュゲーションから製剤充填、研究開発、生産までの全プロセスをワンストップで行う CDMO サービスです。

上海生物医学科学技術開発センターが主催する2023年上海国際計算生物学イノベーションコンテストでは現在、ハオユアンの子会社であるハオユアンバイオテック（MCE）が湿式実験予備評価段階に進む73チームを選出したと報告されている。製薬企業は、湿式実験の検証段階で化合物サンプルのサポートを共催者から提供されました。

創薬の最前線では、Haoyuan Pharmaceutical は 28,000 以上の製品の独立した研究開発と合成を完了し、116,000 以上の分子ビルディングブロック、ツール化合物、生化学試薬を蓄積しました。製品は多様性に富み、構造が斬新です。 、多彩な機能でお客様の科学研究を強力にサポートします。

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単なる「水売り」ではない

「私たちは金鉱夫に似ています」

ADC 分野における Haoyuan Pharmaceutical の競争力は、その高難易度の化学医薬品合成技術プラットフォームに由来しています。これは技術的な課題だけではなく、市場ニーズの深い理解と継続的な最適化の結果でもあります。

一般的にCDMOは「OEM」の役割を担うことが多いため、ゴールドラッシュ期の「水売り」に近いものと思われがちです。

「CDMO分野では、私たちは長期主義を堅持し、革新的な医薬品の可能性を活用し、差別化された世界的な競争上の優位性を構築し続ける『金鉱夫』のようなものです。」とZheng Baofu氏は語った。”

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今後の展望:

「マシュー効果」を打ち破る

バイオ医薬品への投融資の低迷と革新的医薬品産業の発展の鈍化を背景に、国内の革新的医薬品企業間の競争は激化し、市場シェアは上位に集中し、業界の差別化は深刻であり、「マシュー効果」の影響により、強い横強はますます重要になっています。

「マシュー効果」を打ち破りたい、

ライフサイクルを旅しながら、

それはイノベーションの持続と長期主義から切り離せません。

化学博士号を取得して科学研究のキャリアをスタートさせた Zheng Baofu 氏は、Haoyuan Pharmaceutical を機器とスペースのレンタルからスタートさせ、顧客に合わせてカスタマイズされたサービス ルートを採用し、需要を利用して会社の成長を導きました。 20 年近くにわたる集中的な開発により、Haoyuan Pharmaceutical は将来を見据えたビジョンを持ってレイアウトを拡大し続けてきました。 」

鄭宝福ははっきりと次のことを認識していました。「技術の蓄積と資本投資を通じて、私たちはHaoyuanに属する新しい生物医療インフラを形成し、イノベーションを積極的に活用して顧客に力を与え、知的財産システムを構築し、革新的な製薬会社がより良く、より速く開発できるように支援したいと考えています。」”

Zheng Baofu氏は、ADC医薬品開発における特許技術を具体的に紹介し、「トラスツズマブ（DS-8201）では、イキソテカンが重要な材料である。独自の合成ルートは効率が低く、収率も低い。また、収率も低い」と述べた。イノベーションを通じて、私たちのチームは合成ステップを削減し、収率を高め、新しい知的財産権を形成しました。この革新により、イクソテカンの生産サイクルが 3 分の 1 に短縮され、製造コストが半分に削減されました。これはコスト削減だけでなく、グリーン製造の反映でもあります。”

ほとんどの CRO および CDMO 企業とは異なり、Haoyuan Pharmaceutical のサービスは産業部門だけでなく、科学研究コミュニティも広くカバーしています。

鄭宝福氏は次のように強調した。「ハオユアンとの重要な違いは、当社のライフサイエンス試薬セグメント全体が創薬の初期段階にサービスを提供していることです。当社のサービス対象範囲はより広く、サービスの幅はより強力です。」

2022 年は重要な転換点です。これまで、Haoyuan Pharmaceutical の CRO および CDMO 事業は主に中間体および原薬の分野に集中していました。医薬品原薬のすべての株式権益を戦略的に取得した後、Haoyuan Pharmaceuticalの製剤CDMOおよびCMC事業分野における研究開発能力と技術レベルは大幅に強化され、事業レイアウトはさらに改善されました。

現在、ハオユアン製薬は全国各地に研究開発センターを設立し、高活性原薬、ビタミンD誘導体医薬品、ADCリンカー、毒素の分野をカバーする複数のコア技術プラットフォームを形成しており、ハイスループットスクリーニング技術、グリーンカッティング技術を備えています。 -流体化学技術や光化学反応技術などの先端技術。

同時に、Haoyuan Pharmaceutical の製品と最先端の技術を利用して、協力的な顧客は 37,000 件を超える生物医学および新薬の研究開発の科学研究文書を多くの国際的に有名な雑誌に発表しました。

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海へ行く：

「当社の分子ビルディングブロックとCDMO事業は現在、国内市場シェアの80%を占めており、競争は非常に激しいです。」とZheng Baofu氏は語った。熾烈な市場競争において持続可能な開発能力を維持し、地理的制限を打破するために、Haoyuan Pharmaceutical はグローバル展開を加速しています。実際、グローバリゼーションのプロセスは一夜にして起こるものではありません。

「2017年にはすでに米国に子会社を設立し、ドイツ、日本、香港にも子会社を設立しました。」とZheng Baofu氏は付け加えた。近年、設備投資を増加し、生産および製造設備を最適化することにより、Haoyuan Pharmaceuticalは国際的な大手製薬会社や高品質の顧客と直接対話できるレベルに達し、認知度を高めています。しかし、国際市場では、Haoyuan Pharmaceutical は CDMO 分野では依然として「新参者」です。 Zheng Baofu 氏は率直に、「Haoyuan についての誰もが理解しているのは、MCE ツール化合物とフロントエンドの科学研究試薬に関するものです。顧客にとって、当社の生産および製造モジュールはまだ比較的新しいものです。」と述べました。

国際市場での足がかりを得るために、浩源製薬の戦略は、垂直分野をブレークスルーポイントとして使用し、主要技術の開発と研究を強化し続け、XDC、PROTAC、低分子核酸医薬品、診断試薬原料に徐々に拡大することです。 、細胞治療分野をセグメント化し、AI技術を活用して製品の競争力を強化します。

Zheng Baofu氏は、Haoyuan Pharmaceuticalが中国、日本、韓国、米国、欧州市場をカバーする合計676件の革新的な医薬品プロジェクトに着手し、一部の製品が臨床第II相、第III相または新薬収載申請段階に入ったことを明らかにした。

//バイオトーク シーズン 2、2024 年//

Bio-talk は、上海生物医学技術開発センターと上海科技によって作成されたインタビュー コラムであり、生物医学分野の科学者、起業家、業界リーダーの最先端の研究とイデオロギーの輝きを深く探求し、注入することを目的としています。上海のバイオ医薬品産業の革新的な発展を促進する「科学技術生きた水」。

著者: 蘭岳

撮影：趙忠儀

制作者: ジーナ・Z