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Jiemian News Reporter |. Guo Jingjing

Die offizielle Website der Hong Kong Stock Exchange gab am 12. August bekannt, dass Beijing Huahao Zhongtian Biopharmaceutical Co., Ltd. (bezeichnet als „Huahao Zhongtian“) nach mehr als einem halben Jahr erneut Antragsunterlagen für die Börsennotierung an der Börse eingereicht hat Vorstand der Hong Kong Stock Exchange. Zuvor hatte das Unternehmen am 29. Januar dieses Jahres erstmals seinen Börsengangsprospekt für Hongkong vorgelegt.

Es ist erwähnenswert, dass Huahao Zhongtian sich zunächst für das Shanghai Stock Exchange Science and Technology Innovation Board als Ort für die Börsennotierung entschieden hat. Das Unternehmen begann im August 2021 mit der Börsennotierungsberatung und reichte im Juni 2022 Bewerbungsunterlagen für die Börsennotierung beim Science and Technology Innovation Board ein. Nach zwei Untersuchungsrunden zog das Unternehmen seinen Antrag auf Aufnahme in das Science and Technology Innovation Board im Mai 2023 jedoch endgültig zurück.

Das Single-Core-Produkt Utideron Injection wird 2021 auf den Markt kommen

Huahao Zhongtian ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf der Technologie der synthetischen Biologie basiert und sich der Entwicklung innovativer Krebsmedikamente widmet. Seit seiner Gründung im Jahr 2002 hat das Unternehmen drei Kerntechnologieplattformen entwickelt, die sich auf die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente auf Basis mikrobieller Metaboliten konzentrieren. Zum spätestmöglichen Zeitpunkt verfügte das Unternehmen über ein kommerzialisiertes Produkt und 19 weitere Produktkandidaten in der Pipeline.

Derzeit verfügt Huahao Zhongtian über ein einziges Kernprodukt: Utideron Injection. Die bestehenden klinischen Studien und Projekte seiner Kernprodukte und Produktkandidaten umfassen fortgeschrittenen Brustkrebs, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs-Hirnmetastasen und Lungenkrebs-Hirnmetastasen , Glioblastom Indikationen für Zelltumoren und andere solide Tumoren.

Huahao Zhongtian sagte, dass die Utidelon-Injektion im Jahr 2021 von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Vermarktung zugelassen wurde und damit den Mangel an unabhängig entwickelten inländischen erstklassigen innovativen Chemotherapeutika in China in den letzten zwei Jahrzehnten beendet habe. Zum letzten praktikablen Zeitpunkt ist Utideron-Injektion das einzige Chemotherapeutikum, das mithilfe der Technologie der synthetischen Biologie entwickelt und zur Vermarktung zugelassen wurde. Es ist auch das einzige Mikrotubuli-Inhibitor-Tumormedikament mit einer neuartigen Molekularstruktur, das seit 2010 weltweit zugelassen ist.

Das Unternehmen entwickelt eine orale Darreichungsform von Utideron, nämlich Utideron-Kapseln, und hat unabhängig voneinander drei Produktkandidaten mit unterschiedlichen Zielen und Wirkmechanismen sowie die anderen pharmazeutischen Wirkstoffe BG22, BG18 und BG44 entwickelt, die sich alle in der frühen Entwicklung befinden Stufen. Mit Blick auf die Zukunft plant das Unternehmen, im vierten Quartal 2024 einen Pre-NDA-Antrag für Utideron-Kapseln in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde einzureichen und die Monotherapie mit Utideron-Kapseln zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs abzuschließen Brustkrebs in China für klinische Phase-II-Studien bei Eierstockkrebs.

Bildquelle: Huahao Zhongtian veröffentlichte am 12. August 2024 den Börsenprospekt für Hongkong

Laut der offiziellen Website hat Chengdu Huahao Zhongtian, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Huahao Zhongtian, eine landesweite Antitumor-Industrialisierungsbasis für neue Medikamente der Klasse 1 und eine Produktions- und Transformationsbasis für synthetische Biologietechnologie aufgebaut, die eine Fläche von mehr als 10.000 m² abdeckt 50.000 Quadratmeter, mit einer Anfangsinvestition von rund 500 Millionen Yuan. Derzeit wurde mit dem Bau der zweiten Phase des Projekts begonnen, die insgesamt mehr als 47.000 Quadratmeter umfasst und eine Gesamtinvestition von rund 360 Millionen Yuan erfordert. Die Fertigstellung wird bis Ende 2024 erwartet.

Aus dem Prospekt geht hervor, dass die bestehende Produktionskapazität der Produktionsanlage des Unternehmens in der ersten Phase 500.000 Flaschen Utideron-Injektion pro Jahr produzieren kann.Die Auslastungsraten der Produktionsanlagen der ersten Phase in den Jahren 2022, 2023 und den ersten fünf Monaten des Jahres 2024 betragen 5,5 %, 39,4 % bzw. null.und 20.975 Flaschen, 107.608 Flaschen und 88.745 Flaschen Utideron-Injektion wurden in das Lager eingelagert.Zum 31. Mai 2024 betrug der unverkaufte oder nicht zugewiesene Bestand für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten etwa 80.000 Flaschen.

Zum spätestmöglichen Zeitpunkt wurden etwa 21.000 Flaschen oder 39,2 % des Lagerbestands verkauft oder für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten bereitgestellt, die restlichen etwa 33.000 Flaschen werden voraussichtlich im Juni 2025 auslaufen, und die restlichen Flaschen werden voraussichtlich verkauft oder verkauft Zuteilung bis zum zweiten Halbjahr 2024. und etwa 26.000 Flaschen mit 3-ml-Utideron-Injektionen, die hauptsächlich für klinische Phase-III-Studien zur Behandlung von NSCLC und für den Antrag bei der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Änderung der Flaschenspezifikationen hergestellt werden.

Huahao Zhongtian erklärte, dass das Unternehmen plant, die Produktionskapazität durch die Einrichtung einer Produktionslinie für Utidelon-Kapseln in der Produktionsanlage der ersten Phase und die Entwicklung einer Produktionsanlage der zweiten Phase zu erweitern. Die Produktionsanlage der zweiten Phase soll voraussichtlich im Jahr 2025 in Betrieb genommen werden .„Wir gehen davon aus, dass die Gesamtproduktionskapazität unserer Produktionsanlagen im Jahr 2025 mindestens 1 Million Flaschen Utideron-Injektion und mindestens 2 Millionen Utideron-Kapseln pro Jahr erreichen wird.“

Kein Mehrheitsaktionär, zuvor 1,15 Milliarden Yuan eingesammelt

Jiemian News erfuhr, dass Huahao Zhongtian keinen Mehrheitsaktionär hat und sein Eigenkapital ziemlich verstreut ist. Zum spätestmöglichen Zeitpunkt hielt Tang Li, der 61-jährige Gründer des Unternehmens, direkt etwa 1,03 % des ausgegebenen Aktienkapitals des Unternehmens, während BaygenQT Inc., Beijing Beijingyuan, Zhuhai Huaxin, Zhuhai Huajin, Zhuhai Jingrong und Zhuhai Hua Rong (beide kontrolliert von Tang Li) halten insgesamt rund 28,44 % des ausgegebenen Aktienkapitals des Unternehmens.

Daher haben Tang Li und ihr Ehepartner Qiu Rongguo, Baygen QT Inc., Beijing Beijingyuan, Zhuhai Huaxin, Zhuhai Huajin, Zhuhai Jingrong und Zhuhai Huarong gemeinsam das Recht, etwa 29,47 % (etwas weniger als 30 %) der Stimmrechte des Unternehmens auszuüben und bilden die größte Einzelaktionärsgruppe. Tang Li fungiert derzeit als Vorstandsvorsitzender, Chefwissenschaftler und Chief Marketing Officer des Unternehmens.

Bildquelle: Huahao Zhongtian veröffentlichte am 12. August 2024 den Börsenprospekt für Hongkong

Von November 2013 bis November 2020 schloss Huahao Zhongtian insgesamt fünf Eigenkapitalfinanzierungsrunden ab und erhielt nacheinander Investitionen von Zhongguancun Development Government Investment, Chengdu Venture Capital, Matrix Partners China, Dachen Venture Capital, MPCVI, Longpan Venture Capital und anderen Investmentinstitutionen oder Investitionen von Regierungsbehörden mit einem Gesamtfinanzierungsbetrag von 1,155 Milliarden Yuan.

Zum 31. Mai 2024 betrug der ungenutzte Betrag der eingeworbenen Mittel des Unternehmens etwa 505 Millionen Yuan, was etwa 43,7 % des Erlöses ausmachte.

Nach Abschluss der letzten Finanzierungsrunde im November 2020 wurde das Unternehmen mit rund 4,49 Milliarden Yuan bewertet.

Bildquelle: Huahao Zhongtian hat am 12. August 2024 einen Aktienprospekt für Hongkong herausgegeben und verliert immer noch Geld. Er sagte, dass es bei der Utilideron-Injektion nicht vor Ende 2026 zu Preissenkungen kommen werde.

Finanzdaten zeigen, dass der Umsatz von Huahao Zhongtian in den Jahren bis zum 31. Dezember 2022 und 2023 sowie in den fünf Monaten bis zum 31. Mai 2024 32,82 Millionen Yuan, 66,635 Millionen Yuan bzw. 28,564 Millionen Yuan betrug.

Bildquelle: Huahao Zhongtian veröffentlichte am 12. August 2024 den Börsenprospekt für Hongkong

Aus dem Prospekt geht hervor, dass das Umsatzwachstum von Huahao Zhongtian in den letzten Jahren hauptsächlich auf den Anstieg der Verkäufe von Kernprodukten zurückzuführen ist, nachdem diese im Jahr 2022 offiziell in den Arzneimittelkatalog der Nationalen Krankenversicherung aufgenommen wurden. Im März 2021 wurde die Utideron-Injektion von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Vermarktung zugelassen. Für jeden Behandlungszyklus sind etwa fünf Flaschen Utideron-Injektion erforderlich.Nach der offiziellen Aufnahme in den Arzneimittelkatalog der Nationalen Krankenversicherung am 1. Januar 2023 ist der Preis für Utideron-Injektionen seit dem 1. März 2023 um mehr als 60 % gesunken, während die Verkäufe in den Jahren 2022, 2023 und den ersten fünf Monaten des Jahres 2024 gestiegen sind Es waren 18.483 Flaschen, 90.021 Flaschen bzw. 38.577 Flaschen, und die Bruttogewinnspanne betrug 72,8 %, 70,3 % bzw. 85,1 %.

Huahao Zhongtian sagte, dass, wenn das Umsatzwachstum des Produkts nach der Aufnahme in den Arzneimittelkatalog der nationalen Krankenversicherung in Zukunft nicht wie erwartet ausfällt, dies immer noch negative Auswirkungen auf die langfristige Betriebsleistung und Rentabilität des Unternehmens haben könnte. Darüber hinaus gilt die Vereinbarung zur Aufnahme in den Arzneimittelkatalog der gesetzlichen Krankenversicherung bis Ende Dezember 2024, sofern Utilidelon-Injektion aus dem Katalog gestrichen wird oder der Preis bei der Anpassung des Arzneimittels der gesetzlichen Krankenversicherung deutlich stärker gesenkt wird als erwartet In Zukunft kann sich dies auf die Kernkonkurrenz des Produkts, das Verkaufsvolumen oder die Rentabilität des Unternehmens auswirken.

Allerdings erklärte Huahao Zhongtian anschließend, dass der oben genannte ausgehandelte Preis bis zum 31. Dezember 2024 gültig sei. Zu diesem Zeitpunkt werde das Unternehmen versuchen, die Arzneimittelverhandlungsvereinbarung zu erneuern. „Basierend auf aktuellen Umsatzschätzungen gehen die Direktoren davon aus, dass Utilideron Injection die in den Erneuerungsregeln festgelegten Bedingungen erfüllen wird und vor Ende 2026 keinen Preissenkungen ausgesetzt sein wird.“

Huahao Zhongtian sagte, dass die Utideron-Injektion, die zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt wird, als vermarktetes Produkt in naher Zukunft weiterhin die Haupteinnahme- und Gewinnquelle des Unternehmens sein werde und die Rentabilität des Unternehmens auf ein einziges Produkt beschränkt sei. „Wenn sich das Marktumfeld für Utideron-Injektionen erheblich negativ verändert oder es zu unerwarteten Verzögerungen bei der Ausweitung der Indikationen und der Entwicklung von Formulierungen kommt, könnte sich dies negativ auf unsere Geschäftsentwicklung auswirken.“

Trotz anhaltendem Umsatzwachstum verzeichnete Huahao Zhongtian in den letzten Jahren Verluste. Das Unternehmen hat seit seiner Gründung in jedem Zeitraum Verluste und Nettomittelabflüsse aus operativen Tätigkeiten erlitten. In den Jahren 2022, 2023 und den ersten fünf Monaten des Jahres 2024 verzeichnete das Unternehmen Verluste von 161 Millionen Yuan, 190 Millionen Yuan bzw. 57,453 Millionen Yuan. „Wir gehen davon aus, dass wir auf absehbare Zeit weiterhin Verluste erleiden werden und erwarten, dass diese Verluste zunehmen, da wir unsere Forschung und Entwicklung unserer Produkte und Produktkandidaten weiter ausbauen und gleichzeitig unsere Vertriebs- und Marketinginvestitionen erhöhen.“

Im Berichtszeitraum betrugen die F&E-Ausgaben des Unternehmens 82,739 Mio. RMB, 127 Mio. RMB bzw. 43,825 Mio. RMB. Davon beliefen sich die F&E-Ausgaben für Kernprodukte (einschließlich IIT) auf etwa 50,8 Mio. RMB, 98,6 Mio. RMB bzw. 30,7 Mio. RMB , was im gleichen Zeitraum 61,4 %, 77,9 % bzw. 70,1 % der gesamten F&E-Ausgaben und 21,9 %, 37,1 % bzw. 33 % der gesamten Betriebskosten ausmachte. Darüber hinaus beliefen sich die Vertriebskosten des Unternehmens auf 97,91 Millionen Yuan, 95,397 Millionen Yuan bzw. 29,278 Millionen Yuan.

Gleichzeitig verzeichnete Huahao Zhongtian in den Jahren 2022, 2023 und den ersten fünf Monaten des Jahres 2024 einen Nettobarmittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit in Höhe von 79,438 Millionen Yuan, 149 Millionen Yuan bzw. 51,014 Millionen Yuan. Das Unternehmen gab zu, dass sein operativer Cashflow während des Erfolgszeitraums negativ war, was hauptsächlich auf bargeldintensive Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und eine verstärkte Vermarktung bereits eingeführter Produkte zurückzuführen war.

Die Direktoren von Huahao Zhongtian sind jedoch der Ansicht, dass das Unternehmen unter Berücksichtigung der verfügbaren Finanzmittel, einschließlich Bargeld und Barmitteläquivalente und dieser Kapitalbeschaffung, sowie der Cash-Burn-Rate über ausreichend Betriebskapital verfügt, um mindestens die nächsten 12 Monate ab dem Jahr zu bewältigen voraussichtliches Datum dieses Dokuments Mindestens 125 % der monatlichen Kosten, einschließlich F&E-Kosten und Verwaltungskosten.