новости

«кечуанбан дейли», 30 сентября (репортер чжэн бинсюнь)недавно компания visen pharmaceuticals (именуемая в дальнейшем «visen pharmaceuticals»), которая специализируется на предоставлении решений для лечения эндокринных заболеваний в китае, в четвертый раз подала документы на ipo на гонконгскую фондовую биржу.

карта продуктового портфеля weisheng pharmaceutical показывает, что в настоящее время компания разрабатывает 3 продукта, в том числе 1 основной продукт и 2 основных препарата-кандидата. в,основной продукт, лонапегсоматропин, представляет собой заместительную терапию гормона роста длительного действия, применяемую один раз в неделю и используемую для лечения дефицита гормона роста у детей.(pghd, низкий рост, распространенный у пациентов в возрасте до 18 лет из-за недостаточности гормона роста).

двумя основными лекарственными препаратами-кандидатами являются навепегритид и палопегтерипаратид, которые используются для лечения ахондроплазии и хронического гипопаратиреоза соответственно. навирпетид также является препаратом длительного действия, который назначают один раз в неделю, а паропектин и терипаратид - один раз в день.

если weisheng pharmaceutical на этот раз успешно выйдет на гонконгскую фондовую биржу, ожидается, что она получит титул «первой растущей акции в гонконге». но в то же время,поскольку ни один продукт еще не поступил в продажу, weisheng pharmaceutical продолжает нести убытки., и денежные средства на его счетах быстро расходуются из года в год. если компания не сможет привлечь средства через ipo или другими методами, может быть сложно поддерживать продукт до даты запуска.

▌основные продукты сталкиваются с множеством потенциальных конкурентов

документы ipo показывают, что ascendis pharma была основана в 2018 году тремя акционерами-учредителями: ascendis pharma a/s, vivo capital и sofinnova. в ноябре года своего основания weisheng pharmaceutical подписала три эксклюзивных соглашения о сотрудничестве с ascendis pharma, предложив тем самым вышеупомянутые три продукта, включая лонбета соматостатин, навирпетид и паропат терипаратид, образуя собственную линейку основных продуктов.

прежде чем ascendis pharma представила эти три продукта, компания ascendis pharma уже провела соответствующие исследования по ним, среди которых наиболее быстрый прогресс был достигнут с помощью longbei growth promoter.

в частности, компания ascendis pharma провела исследование на многих детях с дефицитом гормона роста в трех проектах iii фазы соматропина lonbei. в настоящее время препарат также завершил основные испытания iii фазы в китае. по сравнению с ежедневными инъекциями гормона роста человека короткого действия, лонбета представляет собой гормон роста длительного действия (lagh), вводимый один раз в неделю, который, как было доказано, имеет более высокий годовой темп роста за 52 недели (ahv) для роста человека короткого действия. гормон.

данные показывают, что в 2023 году в китае будет зарегистрировано 8,1 миллиона случаев карликовости в возрасте до 18 лет и 3,4 миллиона случаев пггд за тот же период. по данным frost & sullivan, рынок гормона роста человека в китае вырос с 4 млрд юаней в 2018 году до 11,6 млрд юаней в 2023 году и, как ожидается, вырастет до 28,6 млрд юаней к 2030 году.ожидается, что к тому времени объем рынка lagh достигнет 21,1 млрд юаней, что составит примерно 73,8% объема рынка гормона роста человека в китае.

в настоящее время один препарат для терапии lagh одобрен для продажи в китае. это инъекция рекомбинантного гормона роста человека на основе полиэтиленгликоля (инъекция воды jinsai zengxiao) от высокотехнологичной дочерней компании jinsai pharmaceutical в чанчуне. специальным показанием является лечение внутренних заболеваний. у детей, вызванные источником дефицита гормона роста. за рубежом, помимо препарата skytrofa от ascendis pharma, для лечения пггд одобрены также препараты lagh от novo nordisk, pfizer, kinsey pharmaceuticals и других компаний.

согласно годовому отчету ascendis pharma, с момента запуска соматропина lonbei в четвертом квартале 2021 года ожидается, что в 2021-2023 годах выручка от продаж продукции составит 900 000 евро, 35,7 миллиона евро и 179 миллионов евро соответственно. в дальнейшем достигнет 220-240 миллионов евро.

weisheng pharmaceutical сообщила, что отечественный bla для стимулятора роста longpei компании был представлен в январе 2024 года и принят государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами в марте того же года. ожидается, что bla будет одобрен в середине 2025 года.weisheng pharmaceutical также заявила, что, поскольку в настоящее время в китае существует только один продукт lagh и лишь несколько продуктов находятся в разработке, ожидается, что конкурентная среда lagh не будет слишком жесткой в ​​будущем.

однако репортер «кечуангбан дейли» обнаружил, чтохотя количество продуктов lagh, которые в настоящее время исследуются в китае, невелико, прогресс в исследованиях и разработках некоторых компаний сопоставим с прогрессом weisheng pharmaceutical.

в частности, компании, которые исследуют, разрабатывают и запускают сопутствующие продукты в китае, включают, помимо прочего, i-mab biotech, tebao biotech, anhui anke и т. д. среди них полугодовой отчет tebao biotech за 2024 год показывает, что ее рекомбинантный гормон роста человека на основе полиэтиленгликоля y-типа (ypeg-gh) завершил клинические исследования фазы iii и получил одобрение заявки на регистрацию препарата в январе 2024 года. ожидается, что его запуск будет запущен. в 2025 г. ключевой прогресс завершения запуска новых препаратов в октябре.

ожидается, что по сравнению с longbei growth promoter два других разрабатываемых продукта принесут weisheng pharmaceutical коммерческий доход позже.

среди них паропельтерипаратид проходит решающее исследование фазы iii в китае и, как ожидается, представит nda в государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами в первой половине 2025 года. паропат и терипаратид в настоящее время являются единственным препаратом заместительной терапии паратиреоидного гормона, клиническая разработка которого началась в китае. в 2023 году число больных гипопаратиреозом в китае составит 410 100, а в 2030 году ожидается 495 600.

навирпетид в настоящее время завершил двойную слепую фазу клинического исследования фазы ii по лечению ахондроплазии в китае и завершит последнее посещение последнего пациента в открытой фазе исследования в апреле 2024 года. однако weisheng pharmaceutical еще не раскрыла график соглашения о неразглашении. в 2023 году число больных ахондроплазией в китае составит 51 200, а в 2030 году ожидается, что оно достигнет 51 900.

▌деньги на счете торопятся

как упоминалось выше, поскольку ни один продукт не был одобрен для продажи, weisheng pharmaceutical не получила никаких доходов от продаж с момента своего создания, а также имеет лишь небольшую часть других доходов от государственных субсидий и других аспектов. однако из-за более высоких расходов на ниокр и управленческих расходов,weisheng pharmaceutical находится в состоянии убытка, и ожидается, что чистый убыток значительно увеличится в 2024 году за счет передачи технологий и развития локализованного производства.

согласно документам ipo, в 2022, 2023 и первых четырех месяцах 2024 года затраты на исследования и разработки weisheng pharmaceutical составят 180 миллионов юаней, 57,69 миллиона юаней и 25,77 миллиона юаней соответственно, а управленческие расходы составят 177 миллионов юаней, 79,94 миллиона юаней, и 25,77 млн ​​юаней соответственно.за тот же период чистые убытки weisheng pharmaceutical составили 289 миллионов юаней, 249 миллионов юаней и 60,32 миллиона юаней соответственно, а общий чистый убыток составил почти 600 миллионов юаней.

в то же время денежные средства и их эквиваленты на балансе weisheng pharmaceutical снизились с 626 млн юаней на конец 2022 года до 348 млн юаней на конец 2023 года, а к концу апреля 2024 года снизились до 330 млн юаней.если следовать темпам потребления на весь 2023 год и учитывая, что в 2024 году будет проведена дополнительная работа, денежный поток на балансах weisheng pharmaceutical может не поддерживать его до тех пор, пока стимулятор роста longbai не будет одобрен для продажи.

с момента своего создания weisheng pharmaceutical получила два раунда финансирования. среди них финансирование серии а было завершено в 2018 году, когда была создана компания, путем выпуска в общей сложности 40 миллионов привилегированных акций акционерам-учредителям с денежным вознаграждением в размере 40 миллионов долларов сша. финансирование серии b было завершено в начале 2021 года на общую сумму 150 миллионов долларов сша. в число инвесторов входят red shirt china, orbo capital, sherpa investment и т. д.

чтобы облегчить финансовые ограничения, weisheng pharmaceutical планирует сосредоточить средства, полученные в результате этого ipo, на работе над bla и коммерческом запуске своего основного продукта соматотропина longbei, а также на паромидат, терипаратид и навирбета. клинические исследования пептидов и других будут проводиться. используется для оборотного капитала и т. д.

фактически, weisheng pharmaceutical в настоящее время готовится к коммерциализации продукта к его ожидаемому запуску и начала создавать команду по коммерциализации с опытом работы в эндокринологии. среди них, для соматропина longbei, разработка которого находится в стадии разработки, weisheng pharmaceutical планирует направить команду медицинских представителей детской эндокринологии для работы в государственных больницах и частных клиниках.

что касается конкретного сотрудничества, weisheng pharmaceutical подписала соглашение о сотрудничестве с shanghai pharmaceuticals holdings в конце октября 2023 года для создания необходимой структуры управления, соответствующей надлежащей производственной практике (gsp). в декабре того же года visun pharmaceuticals и wuxi biologics достигли соглашения о сотрудничестве и начнут коммерциализацию основных продуктов, производимых wuxi biologics, как только продукты получат заявки на получение регистрационного удостоверения.

кроме того, в августе этого года weisheng pharmaceutical также заключила соглашение о сотрудничестве с united family healthcare, которая в настоящее время имеет более 10 больниц и более 20 клиник в китае. weisheng pharmaceutical заявила, что это сотрудничество будет сосредоточено на совместной разработке возможностей диагностики, лечения и обслуживания детей с медицинскими потребностями в процессе роста и развития.