HPV 백신 돌파전: 2차 가격이 '밀크티 가격'으로 인하, 9가 경쟁으로 이익 획득
2024-08-13
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
사진/IC
9가 HPV 백신의 발전은 다시 한번 완타이바이오텍에 '희소식'이 됐다.
8월 13일 장중 거래에서 완타이 바이오텍의 주가는 한때 8% 이상 상승해 0.84% 오른 주당 68.19위안으로 마감했다.
전날 완타이바이오텍은 자사의 9가 HPV 백신이 국립의약품안전처 의약품평가센터의 우선심사 품종 공개목록에 포함될 것이라고 밝혔다. 이는 또한 9가 HPV 백신 개발이 한 단계 더 발전했음을 의미합니다.
올해 초부터 HPV 2가 백신 가격은 점차 바닥을 치고 있는 가운데, HPV 2가 백신 가격 인하로 돌파구를 주도할 수 있는 국내 제조사들의 실적이 '손상'됐다. 고가의 HPV 백신이 시장의 초점이 되었습니다. 현재 베이징 지역사회병원에서 판매되는 머크의 9가 HPV 백신 가격은 1회당 1,323위안이다(2차 종류 예방접종 서비스 비용 25위안 포함). 이윤폭은 가장 먼저 선점하는 국내 기업들만으로도 충분하다. 시장 공간을 두고 머크와 경쟁할 수 있는 기회가 있습니다.
9가 HPV 백신 경쟁, 많은 기업이 한 해 동안 연구 개발 진행 상황 공개
완타이바이오텍이 9가 HPV 백신 개발 프로세스를 업데이트한 것은 올해 처음이 아니다.
지난 4월 완타이바이오텍은 9가 HPV 백신의 3상 임상시험의 비맹검 결과를 발표했다. 4개월 후인 8월 12일, 완타이 바이오는 회사의 전체 지분을 소유한 자회사 샤먼 완타이 창하이 바이오테크놀로지 주식회사와 샤먼 대학이 공동으로 "재조합 인간 유두종 바이러스 6/11/16/18/31" /33/45을 개발했다고 발표했습니다. /52/58 9가백신(대장균)'은 국가의약품안전청 약품평가센터 우선심사품종 공개목록에 포함될 예정이며, 공표기간은 7일이다. 이 백신이 우선심사 품종의 공개 목록에 성공적으로 포함된다면 완타이 바이오텍의 9가 HPV 백신 연구개발 과정에서 한 단계 더 나아가게 될 것입니다.
"약품 등록 관리 방법"에 따라 9가 HPV 백신에 대한 판매 승인 신청서가 제출된 후 국가 식품의약국은 신청서 자료를 정식으로 검토하고 조건에 부합하는 경우 신청을 수락합니다. 요구 사항. 승인된 후 국가식품의약국은 필요에 따라 승인된 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성에 대한 기술 검토를 실시하며, 이 기간 동안 생산 현장 검사 및 시판 전 의약품 제조 품질 관리 사양 준수 검사를 실시합니다. 동시에 실시됩니다. 국가식품약품감독관리국은 약품등록신청자료, 검증결과 등을 토대로 종합심사를 실시하고, 종합심사결과가 통과되면 판매허가를 받고 약품등록증을 발급한다.
완타이바이오텍도 이번 발표에서 9가 HPV 백신은 여전히 판매 허가 신청부터 판매 승인까지 비교적 긴 주기를 거쳐야 하며 회사의 재무 상태와 운영에 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 언급했다. 단기적으로 결과를 얻습니다.
머크의 9가 HPV 백신 출시에 따른 시장 압박 속에서 국내 제조사들이 고가 하위 분야에 박차를 가하고 있다. Founder Securities의 연구 보고서는 Merck, Wantai Biotech, Kangle Guardian 및 Watson Biotech의 자회사인 Shanghai Zerun, Shanghai Bowei, Ruike Biotech 및 Yidao Biotech가 모두 Shanghai의 Wantai Biotech에서 9가 HPV 백신을 개발 중이라고 지적했습니다. Bowei와 Kangle Guardian은 3상 임상시험을 시작한 최초의 세 회사입니다.
Wantai Biological 외에도 다른 상장 회사들도 지속적으로 진행 상황을 업데이트하고 있습니다. 왓슨바이오텍은 지난 5월 투자자 설문조사에서 자사의 9가 HPV 백신과 유사백신의 면역원성을 비교하는 3상 임상시험이 데이터 통계 분석 및 임상연구 보고서 작성 단계에 있다고 밝혔다. 규제 요건 및 회사의 사업 계획에 따라 R&D 작업을 질서있게 진행하고 있으며, 현재로서는 출시 시점을 예측할 수 없습니다.
레저가디언은 2023년 실적보고회에서 9가 HPV 백신(여성용 적응증)의 3상 임상시험이 1차 접종 후 24개월간 예방접종 후 방문을 완료했으며, 현재 30~30회 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다. 및 36개월 방문을 통해 대부분의 피험자가 30개월 후 방문을 완료했으며, 9가 HPV 백신(여성 적응증)에 대한 BLA(생물학적 제품 허가 신청서)가 2025년에 제출될 것으로 예상됩니다.
2가 HPV 가격 전쟁 본격화, 상반기 실적 '패배'
9가 HPV 백신의 급속한 개발은 외부에서도 완타이바이오텍의 향후 실적 회복의 원동력으로 평가받고 있다.
완타이바이오텍이 발표한 2024년 반기 실적 전망에 따르면 보고기간 동안 회사의 모회사 소유주에게 귀속되는 순이익은 2억4천만~2억9천만위안으로 전년 대비 감소할 것으로 예상된다. 85.9% ~ 82.96%. 엘
올해 2분기 완타이 바이오로지컬의 매출은 5억5000만~6억8000만 위안으로 전년 동기 대비 약 56.93%~46.75% 감소할 것으로 예상된다.
산업별로는 완타이바이오텍의 주요 사업은 백신과 체외진단이 포함되며, 2023년에는 백신과 체외진단의 영업이익이 전체 매출의 각각 71.86%와 27.82%를 차지할 것으로 예상된다.
완타이바이오텍은 실적 하락 원인에 대해 진단 부문은 신규 크라운 진단 관련 사업을 제외하고 조립라인 등 관련 대형 프로젝트 가속화와 국내 300대 병원과의 협력 등으로 수혜를 입었다고 밝혔다. 진단부문 사업 매출과 이익은 1분기에도 성장세를 유지했다. 백신 부문의 주력 제품인 2가 HPV백신은 9가 HPV 백신의 연령 연장, 시장 경쟁, 재고 감소 등 요인에 지속적으로 영향을 받아 매출과 이익이 동기 대비 감소했다. 작년.
현재 국내에서 승인된 HPV 백신 제품으로는 머크의 9가 HPV 백신, 완타이바이올로지컬의 2가 HPV 백신(신코닌), GSK(글락소스미스클라인)의 2가 HPV 백신(서바릭스), 상하이제룬(왓슨바이오텍의 2가 HPV 백신(워제후이)), 머크의 4가 HPV 등이 있다. 백신(가다실).
2023년부터 9가 HPV 백신의 연령 연장이 지속적으로 진행되면서 국산 2가 HPV 백신의 생활공간이 압축되면서 입찰시장에서 가격 전쟁이 벌어지고 있다. 올해 초부터 가격 전쟁이 계속 심화되면서 2가 백신이 100위안 이하 가격으로 호가되는 일이 여러 차례 발생했다.
지난 8월 산둥성 질병통제예방센터는 2024년 산둥성 학령기 여아를 대상으로 2가 인유두종바이러스(HPV) 백신을 구매한다고 발표했다. 총 낙찰금액 2794.65만 위안과 낙찰 수량 기준 101억 6200만 달러, 왓슨바이오텍 회사는 단가 27.5위안/튜브로 입찰에 성공하며 2가 HPV 백신 최저 가격 신기록을 다시 한번 경신했다. 이 결과는 2가 HPV 백신이 '밀크티 가격'으로 하락한 것으로도 알려져 있다.
현재 왓슨바이오는 2024년 상반기 실적을 공개하지 않고 있다. 그러나 2023년에는 완타이바이오와 왓슨바이오의 실적이 하락세를 보이고 있다. 이 중 완타이바이오텍의 매출은 전년 대비 반토막이 났고, 모회사 귀속 순이익은 전년 동기 대비 70% 이상 감소했으며, 왓슨바이오텍 모회사 귀속 순이익도 더욱 감소했다. 40% 이상.
2가 HPV 백신의 가격은 계속 하락하고 있으며, 고가의 HPV 백신을 먼저 돌파하기 위해 주요 기업들이 어느 정도 경쟁을 벌이고 있습니다. 그러나 Shell Finance 기자들은 머크의 9가 HPV 백신 가격이 변장하여 하락했다는 사실을 알아냈습니다. 지난 1월, 머크는 9~14세 여성을 대상으로 하는 9가 HPV 백신의 2회 접종 절차가 중국 국가약품감독관리국(China National Medical Products Administration)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 접종횟수 감소로 9~14세 여성을 대상으로 한 전체 접종과정 비용도 인하됐다.
머크도 올해 초부터 국내 HPV 백신 판매에 어려움을 겪었다. 머크의 2024년 상반기 실적에 따르면, 머크의 상반기 HPV 백신 매출은 47억2700만 달러로 전년 동기 대비 성장률은 지난해 14%에서 7%로 하락했다. 이 중 2분기 머크의 HPV 백신 제품 매출은 24억7800만달러로 전년 동기 대비 4% 증가에 그쳤다.
머크에 따르면 회사 HPV 백신 매출의 60~70%는 중국에서 발생한다. 상반기 HPV 백신 매출 증가율이 낮은 것은 주로 중국 시장에서의 매출 감소에 따른 것이다. 배송 일정 변경으로 인해.
베이징 뉴스 Shell Finance 기자 Ding Shuang, 편집자 Wang Jinyu, Liu Baoqing 교정
