Kampf um den Durchbruch des HPV-Impfstoffs: Der zweite Preis sinkt auf den „Milchteepreis“ und das Rennen um neun Preise gewinnt Gewinne
2024-08-13
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Bild/IC
Der Fortschritt des neunvalenten HPV-Impfstoffs ist für Wantai Biotech erneut zur „guten Nachricht“ geworden.
Im Intraday-Handel am 13. August stieg der Aktienkurs von Wantai Biotech einmal um mehr als 8 % und schloss bei 68,19 Yuan pro Aktie, ein Plus von 0,84 %.
Am Tag zuvor gab Wantai Biotech bekannt, dass sein neunwertiger HPV-Impfstoff vom Drug Evaluation Center der National Medical Products Administration in die öffentliche Liste der vorrangig geprüften Sorten aufgenommen wird. Dies bedeutet auch, dass die Entwicklung seines neunvalenten HPV-Impfstoffs einen Schritt weiter gegangen ist.
Seit Anfang dieses Jahres hat der Preis für den bivalenten HPV-Impfstoff allmählich seinen Tiefpunkt erreicht, während die Leistung der inländischen Hersteller durch die Preissenkung des bivalenten HPV-Impfstoffs „geschädigt“ wurde, die beim Durchbruch mit dem Impfstoff die Führung übernehmen können Der hochpreisige HPV-Impfstoff ist in den Fokus des Marktes gerückt. Derzeit betragen die Kosten für den HPV-Impfstoff von Merck in Pekinger Gemeinschaftskrankenhäusern 1.323 Yuan (einschließlich der Impfgebühr der zweiten Kategorie von 25 Yuan). Die Gewinnspanne ist ausreichend haben die Möglichkeit, mit Merck um Marktraum zu konkurrieren.
Im Wettbewerb um neunwertige HPV-Impfstoffe gaben viele Unternehmen im Laufe des Jahres Forschungs- und Entwicklungsfortschritte bekannt
Dies ist nicht das erste Mal in diesem Jahr, dass Wantai Biotech den Entwicklungsprozess des neunvalenten HPV-Impfstoffs aktualisiert.
Im April veröffentlichte Wantai Biotech die unverblindeten Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie mit dem neunvalenten HPV-Impfstoff. Vier Monate später, am 12. August, gab Wantai Bio bekannt, dass die hundertprozentige Tochtergesellschaft des Unternehmens, Xiamen Wantai Canghai Biotechnology Co., Ltd., und die Universität Xiamen gemeinsam das „rekombinante humane Papillomavirus 6/11/16/18/31“ /33/45 entwickelt haben /52/58 neunwertiger Impfstoff (Escherichia coli)“ soll vom Drug Evaluation Center der State Drug Administration mit einer Veröffentlichungsfrist von 7 Tagen in die öffentliche Liste der vorrangig geprüften Sorten aufgenommen werden. Wenn es erfolgreich in die öffentliche Liste der vorrangigen Prüfsorten aufgenommen wird, stellt dies einen weiteren Schritt im Forschungs- und Entwicklungsfortschritt des neunvalenten HPV-Impfstoffs von Wantai Biotech dar.
Gemäß den „Measures for the Administration of Drug Registration“ wird die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde nach Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung für den neunwertigen HPV-Impfstoff eine formelle Prüfung der Antragsunterlagen durchführen und den Antrag annehmen, wenn er erfüllt wird die Anforderungen. Nach der Annahme führt die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde bei Bedarf eine technische Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Kontrollierbarkeit der Qualität der akzeptierten Arzneimittel durch. Während dieser Zeit werden die Produktionsstandortinspektion und die Einhaltung der Qualitätsmanagementspezifikationen für die Arzneimittelherstellung vor dem Inverkehrbringen durchgeführt gleichzeitig durchgeführt werden. Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde führt eine umfassende Überprüfung auf der Grundlage der Antragsunterlagen für die Arzneimittelregistrierung, der Verifizierungsergebnisse usw. durch. Wenn die Schlussfolgerung der umfassenden Überprüfung bestanden wird, wird das Arzneimittel für die Vermarktung zugelassen und ein Arzneimittelregistrierungszertifikat ausgestellt.
Wantai Biotech erwähnte in dieser Ankündigung auch, dass der neunvalente HPV-Impfstoff noch einen relativ langen Zyklus von der Einreichung eines Antrags auf Vermarktungslizenz bis zur Zulassung zur Vermarktung durchlaufen muss und keine wesentlichen Auswirkungen auf die Finanzlage und den Betrieb des Unternehmens haben wird kurzfristige Ergebnisse.
Unter dem Marktdruck, der durch die Alterserweiterung des Neun-Preis-HPV-Impfstoffs von Merck entsteht, beschleunigen inländische Hersteller den Hochpreis-Unterbereich. Der Forschungsbericht von Founder Securities wies darauf hin, dass neben Merck auch die Tochtergesellschaften Wantai Biotech, Kangle Guardian und Watson Biotech neunwertige HPV-Impfstoffe in der Entwicklung haben Bowei und Kangle Guardian sind die ersten drei Unternehmen, die klinische Studien der Phase III starten.
Neben Wantai Biological aktualisieren auch andere börsennotierte Unternehmen ihre Fortschritte ständig. Im Mai gab Watson Biotech in einer Investorenumfrage an, dass sich die klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Immunogenität des neunwertigen HPV-Impfstoffs des Unternehmens mit ähnlichen Impfstoffen in der Phase der statistischen Datenanalyse und der Erstellung klinischer Forschungsberichte befinde in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen und den Anforderungen des Unternehmens durchgeführt werden. Der Geschäftsplan sieht vor, dass die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten ordnungsgemäß voranschreiten, und der Startzeitpunkt kann derzeit nicht abgeschätzt werden.
Leisure Guard erklärte bei der Leistungsbesprechung 2023, dass die klinische Phase-III-Studie des neunwertigen HPV-Impfstoffs (Indikationen für Frauen) den 24-monatigen Post-Impfungsbesuch für die Probanden nach der ersten Dosis abgeschlossen habe und derzeit 30- und 36-monatige Besuche, die meisten Probanden haben den 30-monatigen Post-Dosis-Besuch abgeschlossen und der BLA (Biological Products License Application) für den neunwertigen HPV-Impfstoff (weibliche Indikation) wird voraussichtlich im Jahr 2025 eingereicht.
Der Preiskampf für bivalentes HPV ist in vollem Gange, die Performance im ersten Halbjahr ist „geschlagen“
Die rasante Entwicklung des neunwertigen HPV-Impfstoffs wird auch von der Außenwelt als treibende Kraft für die zukünftige Leistungssteigerung von Wantai Biotech angesehen.
Die von Wantai Biotech veröffentlichte halbjährliche Leistungsprognose für 2024 zeigt, dass der den Eigentümern der Muttergesellschaft zuzurechnende Nettogewinn des Unternehmens im Berichtszeitraum voraussichtlich 240 bis 290 Millionen Yuan betragen wird, was einem Rückgang gegenüber dem Vorjahr entspricht 85,9 % bis 82,96 %. l
Im zweiten Quartal dieses Jahres wird der Umsatz von Wantai Biological voraussichtlich 550 Millionen Yuan bis 680 Millionen Yuan betragen, was einem Rückgang von etwa 56,93 % auf 46,75 % gegenüber dem ersten Quartal entspricht.
Nach Branchen umfasst das Hauptgeschäft von Wantai Biotech Impfstoffe und In-vitro-Diagnostika. Im Jahr 2023 werden die Betriebseinnahmen aus Impfstoffen und In-vitro-Diagnostika 71,86 % bzw. 27,82 % des Gesamtumsatzes ausmachen.
Als Reaktion auf die Gründe für den Leistungsrückgang sagte Wantai Biotech, dass das Diagnosesegment von der Beschleunigung verwandter Großprojekte wie Montagelinien und der Zusammenarbeit mit den 300 größten Krankenhäusern des Landes profitiert habe. Mit Ausnahme des neuen Geschäfts im Zusammenhang mit der Kronendiagnose. Der Geschäftsumsatz und der Gewinn des Diagnosesegments hielten die Wachstumsrate im ersten Quartal aufrecht. Das Hauptprodukt des Impfstoffsegments, der bivalente HPV-Impfstoff, wird weiterhin von Faktoren wie der Alterserweiterung des neunvalenten HPV-Impfstoffs, dem Marktwettbewerb und der Reduzierung der Lagerbestände beeinflusst, und Umsatzerlöse und Gewinne gingen im Vergleich zum gleichen Zeitraum zurück letztes Jahr.
Zu den derzeit im Inland zugelassenen HPV-Impfstoffprodukten gehören der neunvalente HPV-Impfstoff von Merck, der bivalente HPV-Impfstoff (Xinconin) von Wantai Biological, der bivalente HPV-Impfstoff (CERVARIX) von GSK (GlaxoSmithKline), der bivalente HPV-Impfstoff (WoZehui) von Shanghai Zerun (Watson Biotech) und der quadrivalente HPV-Impfstoff von Merck Impfstoff (GARDASIL).
Seit 2023 wurde mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Alterserweiterung des neunwertigen HPV-Impfstoffs der Lebensraum des im Inland hergestellten bivalenten HPV-Impfstoffs komprimiert, was zu einem Preiskampf auf dem Bietermarkt führte. Seit Anfang dieses Jahres eskaliert der Preiskampf weiter und bivalente Impfstoffe werden mehrfach zu Preisen unter 100 Yuan angeboten.
Im August gab das Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention den Kauf eines bivalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) für schulpflichtige Mädchen in der Provinz Shandong im Jahr 2024 bekannt. Basierend auf dem Gesamtpreis des Zuschlags von 27,9465 Millionen Yuan und der Zuschlagsmenge von 1,0162 Millionen, Watson Biotech's Das Unternehmen gewann die Ausschreibung mit einem Stückpreis von 27,5 Yuan/Tube und stellte damit erneut einen neuen Rekord für den niedrigsten Preis für den bivalenten HPV-Impfstoff auf. Dieses Ergebnis wird auch als Rückgang des bivalenten HPV-Impfstoffs auf den „Milchteepreis“ bezeichnet.
Derzeit hat Watson Bio seine Leistung im ersten Halbjahr 2024 nicht veröffentlicht. Im Jahr 2023 ist die Leistung von Wantai Bio und Watson Bio jedoch zurückgegangen. Unter anderem sank der Umsatz von Wantai Biotech im Jahresvergleich um die Hälfte, der der Muttergesellschaft zuzurechnende Nettogewinn ging im Jahresvergleich um mehr als 70 % zurück, und der der Muttergesellschaft zuzurechnende Nettogewinn von Watson Biotech sank ebenfalls um mehr als 40 %.
Der Preis für den bivalenten HPV-Impfstoff sinkt weiter und große Unternehmen konkurrieren gewissermaßen darum, als erste mit dem hochpreisigen HPV-Impfstoff durchzukommen. Reportern von Shell Finance fiel jedoch auf, dass der Preis des neunwertigen HPV-Impfstoffs von Merck verdeckt gesunken ist. Im Januar gab Merck bekannt, dass das Zwei-Dosen-Impfverfahren für den neunvalenten HPV-Impfstoff für Frauen im Alter von 9 bis 14 Jahren von der China National Medical Products Administration genehmigt wurde. Durch die Reduzierung der Impfdosen sinkt auch der Preis für die gesamte Impfkur für Frauen im Alter von 9 bis 14 Jahren.
Seit Anfang dieses Jahres sieht sich Merck auch beim inländischen HPV-Impfstoffabsatz mit Herausforderungen konfrontiert. Die Ergebnisse von Merck für das erste Halbjahr 2024 zeigen, dass der HPV-Impfstoffumsatz von Merck im ersten Halbjahr 4,727 Milliarden US-Dollar betrug, wobei das jährliche Wachstum von 14 % im Vorjahr auf 7 % zurückging. Unter anderem erzielten die HPV-Impfstoffprodukte von Merck im zweiten Quartal einen Umsatz von 2,478 Milliarden US-Dollar, was einer Steigerung von nur 4 % entspricht.
Laut Merck stammen 60–70 % der HPV-Impfstoffverkäufe aus China. Das geringere Wachstum der HPV-Impfstoffverkäufe im ersten Halbjahr war hauptsächlich auf einen Umsatzrückgang auf dem chinesischen Markt zurückzuführen aufgrund von Änderungen in den Versandplänen.
Beijing News Shell Finance-Reporter Ding Shuang, Redakteur Wang Jinyu, Korrekturlesen von Liu Baoqing
