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La necesidad de aloinjerto óseo es demasiado grande

Pero hay una falta de supervisión de la industria en la fuente.

Por eso es fácil que surjan varios problemas”.

"Clínicamente, es obvio que los materiales alogénicos de reparación ósea tienen una escasez aún mayor", dijo Lu Zhaolin a China News Weekly. Es el médico jefe del Departamento de Ortopedia de un hospital terciario de Shanghai.

Lo "homólogo" en hueso alogénico significa que proviene del cuerpo humano, y "alogénico" significa que proviene de otra persona. El hueso aloinjerto es un tipo de material de reparación ósea que se implanta quirúrgicamente en el cuerpo humano para reparar defectos óseos.

Lu Zhaolin dijo que la mayoría de los hospitales tienen sus propios fabricantes de huesos de aloinjertos contratados. Según tiene entendido, a nivel nacional se está verificando actualmente la fuente del hueso alogénico producido por las empresas pertinentes. "Desde el punto de vista clínico, poco a poco estamos regresando a una situación en la que necesitamos utilizar materiales de reparación ósea autólogos y materiales artificiales de reparación ósea para tratar a pacientes ortopédicos", afirmó.

Liu Chen, médico jefe del Departamento de Ortopedia y Articulaciones de un hospital terciario de Beijing, dijo a China News Weekly que el hueso alogénico se utiliza ampliamente en pacientes con defectos óseos, traumatismos óseos, tumores óseos y pacientes que requieren revisión de las articulaciones. Liu Chen dijo que la demanda detrás de este material es muy grande y la oferta existente en el mercado no puede satisfacer la demanda.

Material óseo esterilizado almacenado en un biobanco humano en Francia. Imagen/Visual China

La demanda es enorme pero difícil de satisfacer.

"El hueso alogénico es un consumible de alto valor que siempre ha sido escaso. La escasez clínica se ha vuelto más evidente este año", dijo Liu Chen.

La búsqueda de palabras clave en el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos muestra que un total de 16 empresas producen hueso alogénico. Este material pertenece a los dispositivos médicos de Clase III. La página de aprobación de producto de una empresa muestra que el producto está hecho de hueso humano, que se procesa en las formas requeridas por la ortopedia mediante congelación, liofilización, desmineralización de la superficie o desmineralización total.

Según un informe publicado por el Instituto de Investigación Industrial Qianzhan a finales de 2023, los materiales de reparación de defectos óseos se pueden dividir en tres categorías: materiales de reparación de huesos autólogos, materiales de reparación de huesos naturales y materiales de reparación de huesos artificiales basados ​​en fuentes de materiales. Los productos que ya se encuentran en el mercado en China incluyen los dos últimos. El hueso aloinjertado es un material natural de reparación ósea.

Lu Zhaolin analizó que desde la perspectiva del efecto de crecimiento del hueso implantado, los materiales de reparación de hueso autólogo tienen el mejor efecto, seguidos de los materiales de reparación de hueso natural. Sin embargo, la implantación de hueso autólogo requiere una segunda cirugía para el paciente, lo que puede conllevar riesgos como dolor e infección, y la fuente de hueso autólogo es relativamente limitada e inestable. Los materiales artificiales de reparación ósea sintetizados químicamente no tienen actividad biológica, no son muy eficaces para promover la formación ósea y pueden provocar fácilmente fracturas óseas y otros problemas. Por lo tanto, los materiales naturales de reparación ósea se han convertido en los materiales de implante preferidos distintos del hueso autólogo en las cirugías de reparación ósea y se utilizan ampliamente en los campos de la odontología, la ortopedia y la cirugía craneofacial.

"El hueso alogénico utilizado clínicamente representa más del 95% de los materiales naturales de reparación ósea", dijo Liu Chen, por ejemplo, los huesos de los pacientes con tumores óseos se dañan debido a la fagocitosis de las células tumorales después de la resección del tumor óseo, después de la cirugía, el relleno óseo. El material de relleno ideal es el aloinjerto óseo.

El documento de aprobación de productos óseos alogénicos en el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos muestra que las fuentes de este material incluyen donantes donados obtenidos legalmente y tejido óseo extraído durante la cirugía. Lu Zhaolin dijo que la principal fuente de hueso alogénico en China es la donación de cuerpos y que la demanda clínica es grande, pero la cantidad de productos es insuficiente. En la década de 1990, para pacientes con pequeños defectos óseos, los cirujanos ortopédicos podían "excavar" hueso de otras partes del cuerpo del paciente para rellenarlo. "Pero si hay un defecto de gran superficie, este método no puede satisfacer las necesidades del paciente".

Lu Zhaolin dijo que el hueso alogénico es la única opción para los pacientes que necesitan reparar todo el hueso del muslo. Explicó que además de los componentes químicos, los huesos humanos también incluyen componentes de colágeno. El hueso artificial es un material químico en polvo o granular. Con el nivel actual de tecnología de huesos artificiales, el hueso artificial solo se puede convertir en estructuras óseas pequeñas y no en un hueso completo.

Liu Chen dijo que el hueso alogénico se usa ampliamente en la práctica clínica. Un artículo publicado en "Medical Equipment" en diciembre de 2023 mencionó que en China es necesario realizar más de 500.000 operaciones de trasplante de hueso cada año, y que el trasplante de hueso se ha convertido en la segunda operación de trasplante más grande después del trasplante de sangre. Un artículo publicado por el Centro de Revisión de Tecnología de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en agosto de 2023 mencionó que cada año hay más de 6 millones de pacientes con disfunción ósea causada por accidentes y enfermedades ortopédicas en China, y existe una fuerte demanda clínica. para materiales de relleno y reparación de defectos óseos.

Por el contrario, el número de donaciones de cuerpos nacionales es insuficiente. Según información publicada por la Cruz Roja de China en marzo de este año, el año pasado se completaron 6.454 casos de donación de órganos en China. A finales de mayo de este año, datos publicados por el Departamento de Emergencias Médicas de la Comisión Nacional de Salud mostraron que el sistema de donación de órganos humanos de China se estableció desde 2010. Hasta finales de mayo de este año, se habían completado en China más de 50.000 casos de donación de órganos tras la muerte de ciudadanos.

El esqueleto adulto promedio consta de 206 huesos conectados por cartílagos, tendones y ligamentos. "La cantidad de hueso extraído de un donante de cuerpo generalmente puede satisfacer las necesidades de una docena de pacientes". Lu Zhaolin explicó que, por ejemplo, un hueso del muslo se puede convertir en docenas o incluso cientos de paquetes de productos óseos alogénicos. seis gramos. "Aun así, el hueso alogénico es escaso", afirmó.

¿Cuál es la dificultad de construir un osario en un hospital?

En 2007, Lu Zhaolin visitó los Estados Unidos para estudiar. En ese momento, visitó el edificio del osario local en Denver, Colorado. Lu Zhaolin dijo que este osario fue establecido por el gobierno local. El interior es similar a una gran fábrica farmacéutica, con un ambiente limpio y personal de trabajadores de proceso, inspectores de calidad, personal de seguridad, etc. Cada hueso producido por el osario debe ser inspeccionado por el personal del osario en todos los niveles. "Una gran cantidad de hueso alogénico utilizado por los médicos en los hospitales locales de Denver durante las cirugías proviene de este banco de huesos. Cuando los médicos lo necesitan, sólo necesitan presentar un informe de solicitud con anticipación", dijo.

En 2020, un artículo publicado en el "International Journal of Biomedical Engineering" mencionó que la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos se estableció en los Estados Unidos en 1976. La Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos incluye 120 bancos de tejidos. En los últimos años, los bancos de tejidos han obtenido tejidos de casi 60.000 donantes y han proporcionado más de 3,3 millones de aloinjertos de diversos tipos para casi 2,5 millones de cirugías de trasplante de tejidos cada año. La gran mayoría de los materiales de trasplante de tejidos en los Estados Unidos provienen de bancos de tejidos certificados por la asociación.

Según estadísticas incompletas, existen aproximadamente 44 bancos de tejidos médicos en el país, 24 de los cuales son bancos de tejidos corporativos, 11 son bancos de tejidos hospitalarios y 9 son bancos de tejidos privados sin fines de lucro. Los productos que suministran incluyen materiales de tejido óseo, tejido de piel, etc. .

Liu Chen cree que el establecimiento de un banco de huesos (es decir, un banco de tejido óseo) es una forma eficaz de resolver la contradicción entre la oferta y la demanda de materiales óseos. En las operaciones clínicas ortopédicas, a veces se extraen los huesos de algunos pacientes. De hecho, estos recursos óseos pueden almacenarse en el banco de huesos y reutilizarse para las cirugías de otros pacientes ortopédicos. Pero, de hecho, el número de hospitales capaces de establecer bancos de huesos es muy pequeño, lo que provoca el desperdicio de estos recursos óseos.

Un artículo publicado en "Chinese Tissue Engineering Research" en 2022 señaló que en la década de 1990, los hospitales con departamentos avanzados de ortopedia y quemados, como el Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China y el Hospital Jishuitan de Beijing, comenzaron a establecer sus propios bancos de tejidos. Después del año 2000, el alcance de los osarios nacionales se amplió desde los hospitales hasta incluir empresas y organizaciones privadas sin fines de lucro.

Hasta el momento, la construcción del osario en el hospital avanza lentamente. El artículo antes mencionado mencionaba que el osario del hospital no es una entidad jurídica independiente, está relativamente fragmentado y carece de estándares de gestión unificados. Por el contrario, los resultados de la investigación de mercado muestran que 24 bancos de tejidos corporativos entregan aproximadamente 1,6 millones de piezas de materiales de reparación de tejidos para uso clínico cada año, un aumento de aproximadamente 16 veces en comparación con 2008.

¿Por qué a los hospitales les resulta difícil construir osarios? "Si un hospital quiere construir un banco de huesos y producir huesos alogénicos, primero debe obtener las calificaciones pertinentes, lo cual no es fácil", dijo Lu Zhaolin. Después de 2000, comenzaron a introducirse una serie de políticas sobre huesos alogénicos, y el La política del país en materia biológica La supervisión de materiales y órganos humanos es cada vez más estricta.

En 2000, el Consejo de Estado promulgó el Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos, y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos comenzó a supervisar el registro, la producción y el uso de materiales alogénicos de reparación ósea que se incluyeron en la gestión de la Clase. III dispositivos médicos. Después de que el producto deba someterse a una inspección de registro y ensayos clínicos para verificar su seguridad y eficacia, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos lo revisará y le emitirá un certificado de registro de dispositivo médico antes de permitir su comercialización. En términos de gestión de bancos de tejidos hospitalarios, en 2010, el Ministerio de Salud emitió normas industriales pertinentes, estipulando el alcance del trabajo, los requisitos y la gestión del personal, la ubicación y las auditorías de los osarios. Sin embargo, esta norma fue abolida en 2016 y hasta el momento no se han introducido nuevas normas de gestión de bancos de tejidos hospitalarios.

A partir de la década de 1990, el hospital de Lu Zhaolin intentó establecer un osario, pero debido a la falta de mano de obra, fondos y supervisión, finalmente fue abandonado a mitad de camino. "Es difícil para un hospital convertirse en un osario estándar", dijo Lu Zhaolin. En su opinión, por un lado, el proceso de preparación del aloinjerto óseo es complicado y es muy difícil para el hospital garantizar que todos los procedimientos cumplan con los estándares, por otro lado, el banco de huesos del hospital no cuenta con una fuente estable; Los huesos desechados de pacientes quirúrgicos, por lo tanto, requieren un mejor apoyo legal y político para evitar riesgos innecesarios para los hospitales.

Anteriormente, los médicos ortopédicos del hospital donde trabajaba Lu Zhaolin recogían los huesos de los pacientes extraídos durante las operaciones y, después de la desinfección, esterilización y otros tratamientos, fabricaban huesos alogénicos y se los dejaban a los pacientes necesitados sin coste alguno. Hoy en día, si el médico quiere conservar el hueso extraído en la cirugía del paciente para realizar un aloinjerto óseo y reservarlo para tratamiento clínico, primero debe informar al paciente y obtener su consentimiento. "En el pasado, los pacientes no tenían la conciencia necesaria para hacer preguntas. Ahora, incluso si no hay ningún beneficio comercial, muchos pacientes no pueden aceptar este método". Después de 2005, los cirujanos ortopédicos del hospital de Lu Zhaolin ya no fabrican el mismo tipo de medicamento. Equipos para tratamiento clínico de aloinjertos óseos. "Ahora, cuando los médicos realizan cirugías, tiran todo el exceso de hueso que se extrae", afirmó.

"Por un lado, es bueno que varias regulaciones se estén volviendo más estrictas; por otro lado, demasiadas restricciones bloquean el camino para que los hospitales construyan bancos de tejidos", afirmó Liu Chen.

Liu Chen dijo que hay muy pocos hospitales que construyen osarios en todo el país, no sólo por la alta inversión de capital. Para los hospitales, es más rentable comprar hueso alogénico directamente de empresas habituales sin que ello implique riesgos legales. Añadió que si un hospital crea su propio banco de huesos, el hueso alogénico producido será un bien de consumo. Esto también implica ajustes a nivel de políticas. Por ejemplo, ¿debería el hospital marcar claramente el precio del hueso alogénico que produce y venderlo a los pacientes, o debería proporcionárselo a los pacientes de forma gratuita?

Entre los 11 bancos de tejidos hospitalarios nacionales, los bancos de tejidos hospitalarios de 4 hospitales, incluido el Hospital Jishuitan de Beijing, reservan principalmente tejido óseo. Liu Chen dijo que para los hospitales con bancos de huesos intrahospitalarios, una fuente de materiales de reparación ósea son los huesos desechados durante las operaciones clínicas. Cuando los pacientes los utilizan, en principio, no se pueden hacer cargos, pero el suministro no puede satisfacer la demanda. En opinión de Lu Zhaolin, no todos los hospitales necesitan establecer sus propios osarios cuando hay suministros estables de las empresas.

Es necesario unificar los estándares de las bibliotecas de tejidos

El espacio de mercado para los materiales de reparación ósea es enorme. Según el artículo antes mencionado del Prospective Industry Research Institute, el número de pacientes con defectos óseos en China es grande y la proporción de tratamiento es baja. Junto con el envejecimiento de la población, el número de pacientes seguirá aumentando. En 2022, el tamaño del mercado de la industria nacional de materiales de reparación de defectos óseos será de aproximadamente 4,31 mil millones de yuanes, y se espera que el tamaño del mercado interno supere los 9 mil millones de yuanes en 2029.

Lu Zhaolin dijo que el precio del aloinjerto óseo no es barato. Actualmente, el aloinjerto óseo que se vende a través de los canales habituales en el mercado interno contiene de 3 a 5 gramos en un paquete pequeño y se vende entre 4.000 y 5.000 yuanes por paquete. Cuando visitó un osario en Denver, EE. UU., 5 gramos de hueso alogénico en este osario costaron miles de dólares.

"El precio del aloinjerto óseo está relacionado con la ubicación del hueso, la marca del fabricante, la fuente, la calidad del hueso y otros factores". Lu Zhaolin dijo que si desea implantar un hueso completo del muslo en un paciente, necesitará aproximadamente un kilogramo de aloinjerto. Hueso. Materiales de reparación. Actualmente, el coste de esta operación en China oscila entre 30.000 y 40.000 yuanes.

Lu Zhaolin dijo que en términos de construcción de bancos de tejidos, a nivel nacional se trata principalmente de empresas privadas. El artículo antes mencionado publicado en "Chinese Tissue Engineering Research" señaló que el umbral técnico de los bancos de tejidos es relativamente alto y cubre una variedad de disciplinas como la medicina, la ciencia de los materiales, la biología y la gestión del sistema de calidad de la producción. desarrollar pequeños bancos de tejidos a largo plazo. Durante el desarrollo de los bancos de tejidos en Estados Unidos y Europa, los pequeños bancos de tejidos se han fusionado continuamente con los grandes bancos de tejidos. "El desarrollo refinado y centralizado puede reducir los costos operativos de la biblioteca de tejidos y promover mejor el desarrollo de la industria".

El artículo señala que los bancos de tejidos empresariales seguirán siendo el principal modelo para el desarrollo de los bancos de tejidos médicos en China en el futuro. Los bancos de tejidos hospitalarios y los bancos de tejidos privados sin fines de lucro necesitan encontrar avances regulatorios sobre cómo participar sin problemas en la adquisición de tejidos y conectarse mejor con las empresas de conversión de productos de tejidos.

La Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos y la Asociación Europea de Bancos de Tejidos son dos asociaciones de bancos de tejidos influyentes en la comunidad internacional. El artículo antes mencionado del "International Journal of Biomedical Engineering" menciona que la supervisión del tejido alogénico y otros productos en los Estados Unidos coexiste en forma de supervisión de la FDA de los EE. UU. y autorregulación de las asociaciones industriales.

El artículo antes mencionado "Investigación en ingeniería de tejidos en China" menciona que la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos y la Asociación Europea de Bancos de Tejidos han formulado estándares para bancos de tejidos y han brindado certificación, capacitación, enseñanza y otros servicios para los bancos de tejidos. En el campo de los bancos de tejidos, actualmente sólo existe una asociación industrial nacional y dos sociedades secundarias en China. Las dos sociedades son la sucursal del Banco de Tejido Óseo de la Asociación de Biotecnología Médica de China y el Comité Chino de Donación de Órganos y Tejidos Humanos de la Asociación de Promoción de Ciencia y Tecnología de la Salud Humana de China.

"Establecer y mejorar un marco regulatorio unificado para los bancos de tejidos y formar estándares para los bancos de tejidos de China son tareas urgentes". El artículo señala que en términos de supervisión de los bancos de tejidos, China aún no cuenta con un departamento regulador o de identificación de bancos de tejidos dedicado, y más. Se confía en los líderes de la industria china, como la Asociación de Promoción de la Ciencia y la Tecnología de la Salud Humana y otros grupos sociales.

Lu Zhaolin dijo que el problema actual es que la demanda de hueso alogénico es demasiado grande, pero hay una falta de supervisión de la industria en la fuente, por lo que es probable que ocurran varios problemas. "La fuente original del hueso alogénico a menudo no está clara para los médicos". Lu Zhaolin dijo que las empresas que suministran dichos productos han obtenido la aprobación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y se han sometido a estrictas revisiones e inspecciones. Sin embargo, este tipo de revisión se centra más en la calidad y seguridad del producto.

Liu Chen dijo que, por un lado, es necesario fortalecer la supervisión de la fuente de hueso alogénico, por otro lado, también es necesario que satisfaga las necesidades clínicas en la medida de lo posible;

"El tratamiento clínico en ortopedia todavía requiere una gran cantidad de hueso alogénico y las empresas deben guiarse correctamente", dijo Lu Zhaolin. En su opinión, existe un desequilibrio entre la oferta y la demanda de aloinjertos óseos. Sugirió que, en primer lugar, se debe aumentar la publicidad para aumentar la disposición de todos a donar cuerpos y, en segundo lugar, se debe fortalecer la trazabilidad de los productos de las empresas que producen hueso alogénico, como la verificación de la información de los donantes y la verificación de la fuente original.

(Liu Chen y Lu Zhaolin son seudónimos en el artículo)