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Le besoin en allogreffe osseuse est trop grand

Mais il y a un manque de supervision de l’industrie à la source

Il est donc facile que divers problèmes surviennent.

"Cliniquement, il est évident que les matériaux allogéniques de réparation osseuse sont encore plus rares", a déclaré Lu Zhaolin au China News Weekly. Il est médecin-chef du département d'orthopédie d'un hôpital tertiaire de Shanghai.

Le « homologue » dans l'os allogénique signifie qu'il provient du corps humain, et « allogénique » signifie qu'il provient d'une autre personne. L'allogreffe osseuse est un type de matériau de réparation osseuse implanté chirurgicalement dans le corps humain pour réparer les défauts osseux.

Lu Zhaolin a déclaré que la plupart des hôpitaux ont leurs propres fabricants d'allogreffes osseuses sous contrat. Selon lui, le niveau national vérifie actuellement la source des os allogéniques produits par les entreprises concernées. « Cliniquement, nous revenons lentement à une situation dans laquelle nous devons utiliser des matériaux de réparation osseuse autologues et des matériaux de réparation osseuse artificielle pour traiter les patients orthopédiques », a-t-il déclaré.

Liu Chen, médecin en chef du département d'orthopédie et d'articulations d'un hôpital tertiaire de Pékin, a déclaré à China News Weekly que l'allogreffe osseuse est largement utilisée chez les patients présentant des défauts osseux, des traumatismes osseux, des tumeurs osseuses et les patients nécessitant une révision articulaire. Liu Chen a déclaré que la demande pour ce matériau est très importante et que l'offre existante sur le marché ne peut pas répondre à la demande.

Matériel osseux stérilisé stocké dans une biobanque humaine en France. Image/Visuel Chine

La demande est énorme mais difficile à satisfaire

« L'os allogénique est un consommable de grande valeur qui a toujours été rare. La pénurie clinique est devenue plus évidente cette année », a déclaré Liu Chen.

Une recherche par mots-clés sur le site officiel de la State Food and Drug Administration montre qu'un total de 16 entreprises produisent de l'os allogénique. Ce matériau appartient aux dispositifs médicaux de classe III. La page d'approbation du produit d'une entreprise indique que le produit est constitué d'os humain, qui est transformé selon les formes requises par l'orthopédie par congélation, lyophilisation, déminéralisation de surface ou déminéralisation totale.

Selon un rapport publié par l'Institut de recherche industrielle de Qianzhan fin 2023, les matériaux de réparation des défauts osseux peuvent être divisés en trois catégories : les matériaux de réparation osseuse autologue, les matériaux de réparation osseuse naturelle et les matériaux de réparation osseuse artificielle basés sur les sources matérielles. Les produits déjà sur le marché en Chine incluent les deux derniers. L'os d'allogreffe est un matériau naturel de réparation osseuse.

Lu Zhaolin a analysé que du point de vue de l'effet de croissance de l'os implanté, les matériaux de réparation osseuse autologues ont le meilleur effet, suivis par les matériaux de réparation osseuse naturels. Cependant, l’implantation d’os autologue nécessite une seconde intervention chirurgicale pour le patient, ce qui peut entraîner des risques tels que douleur et infection, et la source d’os autologue est relativement limitée et instable. Les matériaux de réparation osseuse artificielle synthétisés chimiquement n’ont aucune activité biologique, ne sont pas très efficaces pour favoriser la formation osseuse et peuvent facilement entraîner des fractures osseuses et d’autres problèmes. Par conséquent, les matériaux naturels de réparation osseuse sont devenus les matériaux d'implants préférés autres que l'os autologue dans les chirurgies de réparation osseuse et sont largement utilisés dans les domaines de la dentisterie, de l'orthopédie et de la chirurgie cranio-faciale.

"L'os allogénique utilisé en clinique représente plus de 95% des matériaux naturels de réparation osseuse." Liu Chen a déclaré, par exemple, que les os des patients atteints de tumeurs osseuses sont endommagés en raison de la phagocytose des cellules tumorales. Après la résection de la tumeur osseuse, après la chirurgie, le remplissage osseux. Le matériau d’obturation idéal est l’allogreffe osseuse.

Le document d'approbation des produits osseux allogéniques sur le site officiel de la State Food and Drug Administration montre que les sources de ce matériel incluent des donneurs légalement obtenus et du tissu osseux prélevé lors d'une intervention chirurgicale. Lu Zhaolin a déclaré que la principale source d'os allogénique en Chine est le don de corps et que la demande clinique est importante, mais que la quantité de produits est insuffisante. Dans les années 1990, pour les patients présentant de petites anomalies osseuses, les chirurgiens orthopédistes pouvaient « excaver » des os ailleurs dans le corps pour le remplir. "Mais s'il y a un défaut sur une grande surface, cette méthode ne peut pas répondre aux besoins du patient."

Lu Zhaolin a déclaré que l'os allogénique est la seule option pour les patients qui ont besoin de réparer l'ensemble de l'os de la cuisse. Il a expliqué qu’en plus des composants chimiques, les os humains contiennent également des composants de collagène. L'os artificiel est un matériau chimique en poudre ou granulaire. Avec le niveau actuel de la technologie des os artificiels, l'os artificiel ne peut être transformé qu'en petites structures osseuses et ne peut pas être transformé en un os entier.

Liu Chen a déclaré que l'os allogénique est largement utilisé dans la pratique clinique. Un article publié dans « Medical Equipment » en décembre 2023 mentionnait que plus de 500 000 opérations de transplantation osseuse doivent être réalisées en Chine chaque année, et la transplantation osseuse est devenue la deuxième plus grande opération de transplantation après la transplantation sanguine. Un article publié par le Medical Device Technology Review Center de la State Food and Drug Administration en août 2023 mentionne qu'il y a chaque année plus de 6 millions de patients souffrant de dysfonctionnement osseux causé par des accidents et des maladies orthopédiques en Chine, et qu'il existe une forte demande clinique. pour les matériaux de comblement et de réparation des défauts osseux.

En revanche, le nombre de dons de corps nationaux est insuffisant. Selon les informations publiées par la Société de la Croix-Rouge chinoise en mars de cette année, 6 454 cas de dons d'organes ont été réalisés en Chine l'année dernière. Fin mai de cette année, les données publiées par le Département des urgences médicales de la Commission nationale de la santé ont montré que le système chinois de don d’organes humains était établi depuis 2010. Fin mai de cette année, plus de 50 000 cas de dons d'organes après le décès de citoyens avaient été complétés en Chine.

Le squelette adulte moyen est constitué de 206 os reliés par du cartilage, des tendons et des ligaments. "La quantité d'os prélevée sur un donneur peut généralement répondre aux besoins d'une douzaine de patients." Lu Zhaolin a expliqué que, par exemple, un os de la cuisse peut être transformé en des dizaines, voire des centaines de paquets de produits osseux allogéniques. six grammes. "Même ainsi, l'os allogénique est rare", a-t-il déclaré.

Quelle est la difficulté de construire un ossuaire dans un hôpital ?

En 2007, Lu Zhaolin s'est rendu aux États-Unis pour étudier. À cette époque, il a visité le bâtiment de l'ossuaire local à Denver, au Colorado. Lu Zhaolin a déclaré que cet ossuaire a été créé par le gouvernement local. L'intérieur est semblable à une grande usine pharmaceutique, avec un environnement propre et un personnel composé d'ouvriers de transformation, d'inspecteurs de qualité, de personnel de sécurité, etc. Chaque os produit par l'ossuaire doit être inspecté par le personnel de l'ossuaire à tous les niveaux. "Une grande quantité d'os allogénique utilisée par les médecins des hôpitaux locaux de Denver lors d'opérations chirurgicales provient de cette banque d'os. Lorsque les cliniciens en ont besoin, il leur suffit de soumettre un rapport de demande à l'avance", a-t-il déclaré.

En 2020, un article publié dans l'« International Journal of Biomedical Engineering » mentionnait que l'American Tissue Bank Association avait été créée aux États-Unis en 1976. L'American Tissue Bank Association comprend 120 banques de tissus. Ces dernières années, les banques de tissus ont obtenu des tissus de près de 60 000 donneurs et ont fourni plus de 3,3 millions d'allogreffes de divers types pour près de 2,5 millions d'opérations de transplantation de tissus chaque année. La grande majorité des matériels de transplantation de tissus aux États-Unis proviennent de banques de tissus certifiées par l'association.

Selon des statistiques incomplètes, il existe environ 44 banques de tissus médicaux nationales, dont 24 sont des banques de tissus d'entreprise, 11 sont des banques de tissus hospitalières et 9 sont des banques de tissus privées à but non lucratif. Les produits qu'elles fournissent comprennent des tissus osseux, des tissus cutanés, etc. .

Liu Chen estime que la création d'une banque d'os (c'est-à-dire une banque de tissus osseux) est un moyen efficace de résoudre la contradiction entre l'offre et la demande de matériaux osseux. Lors des opérations cliniques orthopédiques, les os de certains patients sont parfois prélevés. En effet, ces ressources osseuses peuvent être stockées dans la banque osseuse et réutilisées pour les chirurgies d'autres patients orthopédiques. Mais en réalité, le nombre d’hôpitaux capables de constituer des banques d’os est très faible, ce qui entraîne un gaspillage de ces ressources osseuses.

Un article publié dans « Chinese Tissue Engineering Research » en 2022 soulignait que dans les années 1990, les hôpitaux dotés de services avancés d'orthopédie et de brûlés, tels que l'hôpital général de l'Armée populaire de libération chinoise et l'hôpital Jishuitan de Pékin, ont commencé à créer leurs propres banques de tissus. Après 2000, le champ d’application des ossuaires nationaux s’est élargi des hôpitaux pour inclure les entreprises et les organisations privées à but non lucratif.

Jusqu’à présent, la construction de l’ossuaire de l’hôpital progresse encore lentement. L’article susmentionné mentionne que l’ossuaire de l’hôpital n’est pas une entité juridique indépendante, qu’il est relativement fragmenté et qu’il manque de normes de gestion unifiées. En revanche, les résultats d'une étude de marché montrent que 24 banques de tissus d'entreprise livrent chaque année environ 1,6 million de pièces de matériel de réparation tissulaire à des fins cliniques, soit une augmentation d'environ 16 fois par rapport à 2008.

Pourquoi est-il difficile pour les hôpitaux de construire des ossuaires ? "Si un hôpital veut construire une banque d'os et produire des os allogéniques, il doit d'abord obtenir les qualifications appropriées, ce qui n'est pas facile." Lu Zhaolin a déclaré qu'après 2000, un certain nombre de politiques sur les os allogéniques ont commencé à être introduites et que le pays a commencé à le faire. politique en matière biologique La surveillance des matériels et des organes humains devient de plus en plus stricte.

En 2000, le Conseil d'État a promulgué le Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux, et la State Food and Drug Administration a commencé à superviser l'enregistrement, la production et l'utilisation des matériaux allogéniques de réparation osseuse qui ont été inclus dans la gestion de la classe. III dispositifs médicaux. Une fois que le produit doit être soumis à une inspection d'enregistrement et à des essais cliniques pour vérifier sa sécurité et son efficacité, il sera examiné par la State Food and Drug Administration et un certificat d'enregistrement de dispositif médical lui sera délivré avant d'être autorisé à être commercialisé. En termes de gestion des banques de tissus hospitaliers, en 2010, le ministère de la Santé a publié des normes industrielles pertinentes, stipulant l'étendue des travaux, les exigences et la gestion du personnel, les emplacements et les audits des banques d'os. Cependant, cette norme a été abolie en 2016 et jusqu’à présent, aucune nouvelle norme de gestion des banques de tissus hospitaliers n’a été introduite.

À partir des années 1990, l'hôpital de Lu Zhaolin a tenté de construire un ossuaire, mais en raison du manque de main-d'œuvre, de fonds et de supervision, il a finalement été abandonné à mi-chemin. "Il est difficile pour un hôpital de devenir un ossuaire standard", a déclaré Lu Zhaolin. À son avis, d'une part, le processus de préparation des allogreffes osseuses est compliqué et il est très difficile pour l'hôpital de garantir que toutes les procédures répondent aux normes ; d'autre part, la banque d'os de l'hôpital ne dispose pas d'une source stable ; Les os rejetés par les patients chirurgicaux nécessitent donc un meilleur soutien juridique et politique pour éviter des risques inutiles pour les hôpitaux.

Auparavant, les cliniciens orthopédistes de l'hôpital où travaillait Lu Zhaolin récupéraient les os des patients retirés lors des opérations, et après désinfection, stérilisation et autres traitements, ils fabriquaient des os allogéniques et les laissaient gratuitement aux patients dans le besoin. De nos jours, si le médecin souhaite conserver l'os prélevé par l'intervention chirurgicale du patient pour réaliser une allogreffe osseuse et le réserver à un traitement clinique, il doit au préalable en informer le patient et obtenir son consentement. "Dans le passé, les patients n'avaient pas la conscience de poser des questions. Aujourd'hui, même si aucun bénéfice commercial n'est généré, de nombreux patients ne peuvent pas accepter cette méthode." équipement pour le traitement clinique. "Maintenant, lorsque les médecins pratiquent des opérations chirurgicales, ils jettent tout l'excédent osseux retiré", a-t-il déclaré.

"D'un côté, c'est une bonne chose que diverses réglementations deviennent plus strictes ; d'un autre côté, trop de restrictions bloquent la voie aux hôpitaux pour construire des banques de tissus", a déclaré Liu Chen.

Liu Chen a déclaré qu'il y avait très peu d'hôpitaux construisant des ossuaires à travers le pays, et pas seulement en raison des investissements élevés en capital. Pour les hôpitaux, il est plus rentable d’acheter des os allogéniques directement auprès d’entreprises régulières sans entraîner de risques juridiques. Il a ajouté que si un hôpital crée sa propre banque d’os, l’os allogénique produit deviendra une marchandise. Cela implique également des ajustements au niveau politique. Par exemple, l’hôpital doit-il clairement indiquer le prix de l’os allogénique qu’il produit et le vendre aux patients, ou doit-il être fourni gratuitement aux patients ?

Parmi les 11 banques de tissus hospitaliers nationaux, les banques de tissus hospitaliers de 4 hôpitaux, dont l'hôpital Jishuitan de Pékin, réservent principalement du tissu osseux. Liu Chen a déclaré que pour les hôpitaux disposant de banques d'os à l'hôpital, les os jetés lors des opérations cliniques constituent une source de matériaux de réparation osseuse. Lorsqu'ils sont utilisés par les patients, en principe, aucun frais ne peut être facturé, mais l'offre ne peut pas répondre à la demande. Selon Lu Zhaolin, tous les hôpitaux n'ont pas besoin d'établir leurs propres ossuaires lorsque les entreprises disposent d'un approvisionnement stable.

Les normes des bibliothèques de tissus doivent être unifiées

L’espace de marché pour les matériaux de réparation osseuse est immense. Selon l'article susmentionné du Prospective Industry Research Institute, le nombre de patients présentant des anomalies osseuses en Chine est important et le taux de traitement est faible. Associé au vieillissement de la population, le nombre de patients continuera d'augmenter. En 2022, la taille du marché de l'industrie nationale des matériaux de réparation des défauts osseux sera d'environ 4,31 milliards de yuans, et on s'attend à ce que la taille du marché intérieur dépasse 9 milliards de yuans en 2029.

Lu Zhaolin a déclaré que le prix de l'allogreffe osseuse n'est pas bon marché. Actuellement, l'allogreffe osseuse vendue par les canaux réguliers sur le marché intérieur contient 3 à 5 grammes dans un petit emballage et se vend entre 4 000 et 5 000 yuans par paquet. Lorsqu'il a visité un ossuaire à Denver, aux États-Unis, 5 grammes d'os allogénique contenus dans cet ossuaire ont coûté des milliers de dollars.

"Le prix de l'allogreffe osseuse est lié à l'emplacement de l'os, à la marque du fabricant, à la source, à la qualité de l'os et à d'autres facteurs." Lu Zhaolin a déclaré que si vous souhaitez implanter un os de cuisse entier chez un patient, vous aurez besoin d'environ un kilogramme d'allogreffe. os. Matériaux de réparation. Actuellement, le coût de cette opération en Chine se situe entre 30 000 et 40 000 yuans.

Lu Zhaolin a déclaré qu'en termes de construction de banques de tissus, au niveau national, il s'agissait principalement d'entreprises privées. L'article susmentionné publié dans "Chinese Tissue Engineering Research" a souligné que le seuil technique des banques de tissus est relativement élevé et couvre une variété de disciplines telles que la médecine, la science des matériaux, la biologie et la gestion du système de qualité de production. petites banques de tissus à développer à long terme. Au cours du développement des banques de tissus aux États-Unis et en Europe, les petites banques de tissus ont continuellement fusionné avec les grandes banques de tissus. "Un développement raffiné et centralisé peut réduire les coûts d'exploitation de la bibliothèque de tissus et mieux promouvoir le développement de l'industrie."

L'article souligne que les banques de tissus d'entreprise resteront à l'avenir le principal modèle pour le développement des banques de tissus médicaux en Chine. Les banques de tissus hospitalières et les banques de tissus privées à but non lucratif doivent trouver des avancées réglementaires sur la manière de participer en douceur à l’acquisition de tissus et de mieux se connecter avec les entreprises de conversion de produits tissulaires.

L’American Tissue Banking Association et la European Tissue Banking Association sont deux associations de banques de tissus influentes au sein de la communauté internationale. L'article susmentionné dans l'« International Journal of Biomedical Engineering » mentionne que la supervision des tissus allogéniques et d'autres produits aux États-Unis coexiste sous la forme de la supervision de la FDA américaine et de l'autoréglementation des associations industrielles.

L'article « Tissue Engineering Research in China » mentionné ci-dessus mentionne que l'American Tissue Bank Association et l'European Tissue Bank Association ont toutes deux formulé des normes pour les banques de tissus et fourni des services de certification, de formation, d'enseignement et autres pour les banques de tissus. Dans le domaine des banques de tissus, il n’existe actuellement qu’une seule association industrielle nationale et deux sociétés secondaires en Chine. Les deux sociétés sont la succursale de la banque de tissus osseux de l'association chinoise de biotechnologie médicale et le comité chinois des dons d'organes et de tissus humains de l'association chinoise de promotion des sciences et technologies de la santé humaine.

"L'établissement et l'amélioration d'un cadre réglementaire unifié pour les banques de tissus et l'élaboration de normes chinoises pour les banques de tissus sont des tâches urgentes." L'article souligne qu'en termes de supervision des banques de tissus, la Chine ne dispose pas encore d'un département spécialisé d'identification ou de réglementation des banques de tissus, et bien plus encore. on compte sur les leaders de l’industrie chinoise tels que l’Association pour la promotion des sciences et technologies de la santé humaine et d’autres groupes sociaux.

Lu Zhaolin a déclaré que le problème actuel est que la demande d'os allogénique est trop importante, mais qu'il y a un manque de supervision de l'industrie à la source, de sorte que divers problèmes sont susceptibles de survenir. "La source originale de l'os allogénique est souvent peu claire pour les médecins." Lu Zhaolin a déclaré que les entreprises qui fournissent de tels produits ont obtenu l'approbation de la State Food and Drug Administration et ont fait l'objet d'un examen et d'une inspection stricts. Cependant, ce type d’examen se concentre davantage sur la qualité et la sécurité des produits.

Liu Chen a déclaré que d'une part, il est nécessaire de renforcer la surveillance de la source d'os allogénique, d'autre part, il est également nécessaire de la faire répondre autant que possible aux besoins cliniques ;

"Le traitement clinique en orthopédie nécessite encore une grande quantité d'os allogénique, et les entreprises doivent être correctement guidées." Selon lui, il existe un déséquilibre entre l’offre et la demande d’allogreffe osseuse. Il a suggéré que, premièrement, la publicité devrait être accrue pour accroître la volonté de chacun de faire don de corps, et deuxièmement, la traçabilité des produits des entreprises qui produisent des os allogéniques devrait être renforcée, comme la vérification des informations sur les donneurs et la vérification de la source originale.

(Liu Chen et Lu Zhaolin sont des pseudonymes dans l'article)