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동종골의 필요성이 너무 크다

그러나 소스에 대한 업계 감독이 부족합니다.

그래서 다양한 문제가 생기기 쉽습니다.”

"임상적으로 동종이형 뼈 복구 재료가 훨씬 더 부족한 것이 분명합니다." Lu Zhaolin이 China News Weekly에 말했습니다. 그는 상하이에 있는 3차 병원 정형외과의 주치의입니다.

동종골의 "상동성"은 인체에서 유래한다는 의미이고, "동종"은 다른 사람에게서 유래한다는 의미입니다. 동종골은 뼈 결함을 치료하기 위해 인체에 외과적으로 이식하는 뼈 복구 재료의 일종입니다.

Lu Zhaolin은 대부분의 병원이 자체 계약을 맺은 동종골 제조업체를 보유하고 있다고 말했습니다. 그의 이해에 따르면 현재 국가 차원에서 관련 업체에서 생산한 동종골의 출처를 검증하고 있는 것으로 알려졌다. 그는 “임상적으로는 정형외과 환자를 치료하기 위해 자가골 복구재료와 인공뼈 복구재료를 사용해야 하는 상황으로 서서히 돌아가고 있다”고 말했다.

베이징의 한 3차 병원 정형외과 및 관절과 주치의인 Liu Chen은 China News Weekly와의 인터뷰에서 동종골이 뼈 결함, 뼈 외상, 뼈 종양 환자 및 관절 교정이 필요한 환자에게 널리 사용된다고 말했습니다. Liu Chen은 이 소재의 수요가 매우 커서 기존 시장 공급이 수요를 충족할 수 없다고 말했습니다.

프랑스의 인간 바이오뱅크에 보관된 멸균된 뼈 물질. 사진/영상 중국

수요는 많지만 충족하기 어렵다

Liu Chen 박사는 "동종골은 항상 공급이 부족했던 고가의 소모품입니다. 올해 임상적 부족 현상이 더욱 뚜렷해졌습니다."라고 말했습니다.

국가식품의약품안전청 홈페이지에서 키워드로 검색해 보면 총 16개 업체에서 동종골을 생산하고 있다. 이 물질은 Class III 의료기기에 속합니다. 한 회사의 제품 승인 페이지에는 해당 제품이 사람의 뼈로 만들어졌으며 이를 급속 냉동, 동결 건조, 표면 탈회 또는 완전 탈회 과정을 거쳐 정형외과에서 요구하는 형태로 가공했다고 나와 있습니다.

첸잔산업연구원이 2023년 말 발표한 보고서에 따르면 골결함 복구재료는 재료 출처에 따라 자가골 복구재료, 자연골 복구재료, 인공뼈 복구재료 3가지로 분류할 수 있다. 이미 중국에서 시장에 나와 있는 제품에는 후자의 두 가지가 포함됩니다. 동종골은 천연 뼈 복구 재료입니다.

루자오린(Lu Zhaolin)은 이식된 뼈의 성장 효과 측면에서 보면 자가골수복재료가 가장 효과가 좋았고, 천연골수복재료가 그 뒤를 이었다고 분석했다. 그러나 자가골을 이식하려면 환자에게 2차 수술이 필요해 통증, 감염 등의 위험이 있을 수 있고, 자가골의 공급원이 상대적으로 제한적이고 불안정하다. 화학적으로 합성된 인공뼈 보수재는 생물학적 활성이 없고, 뼈 형성 촉진에 그다지 효과적이지 않으며, 쉽게 골절 및 기타 문제를 일으킬 수 있습니다. 따라서 자연골수복재료는 자가골 이외의 뼈수복술에서 선호되는 임플란트 재료가 되었으며 치과, 정형외과, 두개안면외과 분야에서 널리 사용되고 있다.

"임상에서 사용되는 동종골은 천연 골수복재료의 95% 이상을 차지합니다." Liu Chen 씨는 예를 들어 골종양 환자의 뼈는 종양세포의 식세포작용으로 인해 손상을 입으며, 수술 후 뼈를 채우는 일을 합니다. 이상적인 충전재는 동종골입니다.

국가식품의약국 공식 홈페이지에 게시된 동종 뼈 제품 승인 문서에 따르면 이 물질의 출처에는 합법적으로 획득한 기증자 및 수술 중 제거된 뼈 조직이 포함되어 있습니다. Lu Zhaolin은 중국 동종골의 주요 공급원은 신체 기증이며 임상 수요는 많지만 제품 수량이 부족하다고 말했습니다. 1990년대에는 뼈 결함이 작은 환자의 경우 정형외과 의사가 환자 신체의 다른 곳에서 뼈를 "발굴"하여 이를 채웠습니다. "그러나 넓은 면적의 결함이 있는 경우 이 방법은 환자의 요구를 충족시킬 수 없습니다."라고 그는 말했습니다.

Lu Zhaolin은 허벅지 뼈 전체를 복구해야 하는 환자에게 동종골이 유일한 선택이라고 말했습니다. 그는 인간의 뼈에는 화학적 성분 외에도 콜라겐 성분도 포함되어 있다고 설명했습니다. 인공뼈는 분말 또는 과립 형태의 화학물질이다. 현재 수준의 인공뼈 기술로는 작은 뼈 구조로만 만들 수 있을 뿐 전체 뼈로 만들 수는 없다.

Liu Chen은 동종골이 임상에서 널리 사용된다고 말했습니다. 2023년 12월 "Medical Equipment"에 게재된 기사에서는 중국에서 매년 50만 건 이상의 뼈 이식 수술이 수행되어야 하며 뼈 이식은 혈액 이식에 이어 두 번째로 큰 이식 수술이 되었다고 언급했습니다. 2023년 8월 국가식품의약국 의료기기기술심사센터에서 발표한 기사에 따르면 중국에서는 매년 사고 및 정형외과 질환으로 인한 뼈 기능 장애 환자가 600만 명이 넘으며 임상 수요가 높다고 나와 있습니다. 뼈 결함 충전 및 수리 재료용.

이에 비해 국내 시신기증 건수는 턱없이 부족하다. 중국적십자회가 올해 3월 발표한 자료에 따르면 지난해 중국에서 6454건의 장기기증이 완료됐다. 올해 5월 말 국가위생건강위원회 응급의료부가 발표한 자료에 따르면 중국의 인체장기기증 시스템은 2010년부터 구축됐다. 올해 5월 말 현재 중국에서는 시민 사망 후 장기 기증이 5만 건 이상 완료됐다.

평균적인 성인 골격은 연골, 힘줄, 인대로 연결된 206개의 뼈로 구성됩니다. "한 명의 신체 기증자로부터 채취한 뼈의 양은 일반적으로 12명의 환자의 요구를 충족할 수 있습니다." Lu Zhaolin은 예를 들어 하나의 허벅지 뼈를 수십 또는 심지어 수백 개의 동종 뼈 제품 패키지로 만들 수 있다고 설명했습니다. 6그램. “그럼에도 불구하고 동종골은 공급이 부족하다”고 그는 말했다.

병원에서 납골당을 지을 때 어려운 점은 무엇입니까?

2007년 루자오린(Lu Zhaolin)은 연구를 위해 미국을 방문했을 때 콜로라도주 덴버에 있는 현지 납골당 건물을 방문했습니다. Lu Zhaolin은 이 납골당이 지방 정부에 의해 설립되었다고 말했습니다. 내부는 깨끗한 환경과 공정 작업자, 품질 검사관, 보안 인력 등이 있는 대규모 제약 공장과 비슷합니다. 납골당에서 생산된 모든 뼈는 모든 수준의 납골당 직원이 검사해야 합니다. 그는 “덴버 지역 병원 의사들이 수술 시 사용하는 대량의 동종골이 이 뼈은행에서 나온다”며 “의사가 필요할 때 미리 신청 보고서만 제출하면 된다”고 말했다.

2020년 "International Journal of Biomedical Engineering"에 게재된 기사에는 미국조직은행협회(American Tissue Bank Association)가 1976년에 미국에서 설립되었다고 언급되어 있습니다. 미국조직은행협회(American Tissue Bank Association)에는 120개의 조직 은행이 포함되어 있습니다. 최근 몇 년간 조직 은행은 약 60,000명의 기증자로부터 조직을 확보했으며 매년 약 250만 건의 조직 이식 수술을 위해 330만 개 이상의 다양한 유형의 동종이식편을 제공했습니다. 미국 내 조직 이식 재료의 대부분은 협회에서 인증한 조직 은행에서 나옵니다.

불완전한 통계에 따르면 국내 의료조직은행은 약 44개로 이중 24개는 기업조직은행, 11개는 병원조직은행, 9개는 민간 비영리 조직은행이다. 등. .

Liu Chen은 뼈 은행(즉, 뼈 조직 은행)의 설립이 뼈 재료의 공급과 수요의 모순을 해결하는 효과적인 방법이라고 믿습니다. 정형외과 임상 수술에서 일부 환자의 뼈가 제거되는 경우가 있습니다. 실제로 이러한 뼈 자원은 뼈 은행에 저장되어 다른 정형외과 환자의 수술에 재사용될 수 있습니다. 그러나 실제로 뼈은행을 구축할 수 있는 병원의 수가 매우 적어 이러한 뼈자원이 낭비되고 있는 실정이다.

2022년 '중국 조직 공학 연구'에 게재된 기사에서는 1990년대 중국 인민 해방군 종합병원, 베이징 지수탄 병원 등 첨단 정형외과 및 화상 부서를 갖춘 병원이 자체 조직 은행을 설립하기 시작했다고 지적했습니다. 2000년 이후 국내 납골당의 범위는 병원에서 기업, 민간 비영리단체로 확대됐다.

현재까지 병원 납골당 건설은 여전히 ​​더디게 진행되고 있습니다. 앞서 기사에서는 병원 납골당이 독립적인 법인이 아니고 상대적으로 파편화되어 있으며 통일된 관리기준이 부족하다고 언급하고 있다. 반면, 시장 조사 결과에 따르면 24개 기업 조직 은행이 매년 약 160만 개의 조직 복구 재료를 임상용으로 공급하고 있으며 이는 2008년에 비해 약 16배 증가한 수치입니다.

병원에서 유골함을 만드는 것이 왜 어려운가요? "병원이 뼈 은행을 구축하고 동종 뼈를 생산하려면 먼저 관련 자격을 취득해야 하는데 이는 쉽지 않습니다." Lu Zhaolin은 2000년 이후 동종 뼈에 대한 여러 정책이 도입되기 시작했다고 말했습니다. 생물학적 물질에 대한 국가의 정책 물질과 인체 장기에 대한 감독이 점점 더 엄격해지고 있습니다.

2000년에 국무원은 의료기기 감독 및 관리에 관한 규정을 공포했고, 국가식품약품감독관리국은 의료기기의 등록, 생산 및 사용을 감독하기 시작했습니다. III 의료기기. 제품의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 등록 검사와 임상 시험을 거쳐야 국가 식품의약국(FDA)의 심사를 거쳐 의료기기 등록증을 발급받은 후 판매가 허용됩니다. 병원 조직 은행 관리 측면에서 보건부는 2010년에 업무 범위, 인력 요건 및 관리, 위치, 납골당 감사를 규정하는 관련 산업 표준을 발표했습니다. 그러나 이 기준은 2016년 폐지되었으며, 현재까지 새로운 병원조직은행 관리기준이 도입되지 않았다.

루자오린 병원은 1990년대부터 납골당 건립을 시도했으나 인력과 자금, 감독 문제로 결국 중도에 폐기됐다. "병원이 표준 납골당이 되기는 어렵습니다." Lu Zhaolin이 말했습니다. 그의 의견으로는 동종이식 뼈 준비 과정이 복잡하고 병원에서 모든 절차가 기준을 충족하는지 확인하기가 매우 어려운 반면, 병원 뼈 은행에는 안정적인 소스가 없습니다. 수술환자의 버려진 뼈는 주로 동종이식 뼈에서 나오므로 병원에 불필요한 위험을 방지하기 위해서는 더 나은 법적, 정책적 지원이 필요합니다.

이전에는 루자오린이 근무했던 병원의 정형외과 의사들이 수술 중 떼어낸 환자의 뼈를 수거해 소독, 살균 등 치료를 마친 뒤 동종골을 만들어 필요한 환자에게 무료로 맡겼다. 요즘에는 환자의 수술로 제거된 뼈를 동종골 제작을 위해 보관하고 임상치료를 위해 보관하고자 할 경우에는 반드시 먼저 환자에게 알리고 동의를 받아야 합니다. "과거에는 환자들이 질문할 의식이 없었습니다. 이제는 상업적인 이익이 없어도 많은 환자들이 이 방법을 받아들일 수 없습니다. 2005년 이후 루자오린 병원의 정형외과 의사들은 더 이상 같은 유형의 수술을 하지 않습니다." 임상치료용 장비. "이제 의사들은 수술을 할 때 제거된 여분의 뼈를 모두 버립니다."라고 그는 말했습니다.

Liu Chen은 "한편으로는 다양한 규제가 더욱 엄격해지는 것은 좋은 일이지만, 다른 한편으로는 너무 많은 규제로 인해 병원이 조직 은행을 구축하는 데 방해가 되고 있다"고 말했습니다.

Liu Chen은 높은 자본 투자 때문만이 아니라 전국적으로 납골당을 짓는 병원이 거의 없다고 말했습니다. 병원의 경우 법적 위험 없이 일반 업체로부터 직접 동종골을 구매하는 것이 비용면에서 더 효율적입니다. 그는 병원이 자체 뼈 은행을 구축하면 생산된 동종 뼈가 상품이 될 것이라고 덧붙였습니다. 예를 들어, 병원이 생산한 동종골의 가격을 명확하게 표시하여 환자에게 판매해야 하는가, 아니면 환자에게 무료로 제공해야 하는가?

국내 11개 병원조직은행 중 북경지수탄병원 등 4개 병원의 병원조직은행은 주로 뼈조직을 비축하고 있다. Liu Chen은 병원 내 뼈 은행이 있는 병원의 경우 뼈 복구 재료의 한 가지 출처는 환자가 사용할 때 원칙적으로 비용을 청구할 수 없지만 공급이 수요를 충족할 수 없다고 말했습니다. Lu Zhaolin의 견해에 따르면 기업으로부터 안정적인 공급이 있을 때 모든 병원이 자체 납골당을 설립할 필요는 없습니다.

조직 라이브러리 표준은 통일되어야 합니다

뼈 복구 재료의 시장 공간은 엄청납니다. 앞서 언급한 산업전망연구소의 기사에 따르면, 중국의 골결함 환자 수는 많고, 치료율은 낮은데, 인구 고령화와 맞물려 환자 수는 계속 늘어날 전망이다. 2022년 국내 골결함 보수재 산업 시장규모는 약 43억1천만위안으로, 2029년에는 국내 시장규모가 90억위안을 넘어설 것으로 예상된다.

현재 국내 시장에서 일반 채널을 통해 판매되는 동종골 가격은 3~5g이 작은 패키지로 1팩에 4000~5000위안(약 4000~5000원)에 팔리고 있다. 그가 미국 덴버의 한 납골당을 방문했을 때, 이 납골당에 있는 동종골 5g의 가격은 수천 달러였습니다.

"동종골 가격은 뼈 위치, 제조업체 브랜드, 출처, 뼈 품질 및 기타 요인과 관련이 있습니다." Lu Zhaolin은 전체 허벅지 뼈를 환자에게 이식하려면 약 1kg의 동종이식편이 필요하다고 말했습니다. 뼈.수리재료. 현재 중국 내 이 작업 비용은 30,000~40,000위안 사이입니다.

Lu Zhaolin은 조직 은행 건설 측면에서 국내에서는 주로 민간 기업이라고 말했습니다. 앞서 "중국 조직 공학 연구"에 게재된 기사에서는 조직 은행의 기술적 한계가 상대적으로 높고 의학, 재료 과학, 생물학, 생산 품질 시스템 관리 등 다양한 분야를 포괄하므로 어려움을 겪고 있다고 지적했습니다. 장기적으로 발전할 작은 조직 은행. 미국과 유럽의 조직 은행 개발 과정에서 소규모 조직 은행은 대규모 조직 은행과 지속적으로 합병되었습니다. "정교하고 중앙 집중화된 개발을 통해 조직 라이브러리의 운영 비용을 절감하고 산업 발전을 더욱 촉진할 수 있습니다."

기사에서는 기업 조직 은행이 앞으로도 중국 의료 조직 은행 발전의 주요 모델이 될 것이라고 지적했습니다. 병원 내 조직 은행과 민간 비영리 조직 은행은 조직 획득에 원활하게 참여하고 조직 제품 변환 회사와 더 효과적으로 연결하는 방법에 대한 규제적 돌파구를 찾아야 합니다.

미국 조직 은행 협회(American Tissue Banking Association)와 유럽 조직 은행 협회(European Tissue Banking Association)는 국제 사회에서 영향력 있는 조직 은행 협회입니다. 앞서 언급한 '국제생명공학저널' 기사에서는 미국 내 동종이계 조직 및 기타 제품에 대한 감독이 미국 FDA 감독과 산업협회 자율규제 형태로 공존하고 있다고 언급했다.

앞서 언급한 "중국의 조직 공학 연구" 기사에서는 미국 조직 은행 협회와 유럽 조직 은행 협회가 모두 조직 은행 표준을 제정하고 조직 은행에 인증, 교육, 교육 및 기타 서비스를 제공했다고 언급했습니다. 조직 은행 분야에서는 현재 중국에 국가 산업 협회가 1개, 2차 협회가 2개밖에 없습니다. 두 학회는 중국의료생명공학협회 산하 뼈조직은행지부와 중국인체건강과학기술진흥협회 산하 중국 인체 장기 및 조직 기증위원회입니다.

"조직 은행에 대한 통일된 규제 프레임워크를 구축 및 개선하고 중국의 조직 은행 표준을 형성하는 것은 시급한 과제입니다. 기사에서는 조직 은행 감독 측면에서 중국에는 아직 조직 은행 식별이나 규제 부서 등이 없다고 지적했습니다." 인간 건강 과학 기술 진흥 협회 및 기타 사회 단체와 같은 중국 산업 리더에게 의존하고 있습니다.

루자오린(Lu Zhaolin)은 동종골에 대한 수요가 너무 많지만, 원천적으로 업계 감독이 부족해 다양한 문제가 발생하기 쉽다는 것이 현재 문제라고 말했다. Lu Zhaolin은 "동종이계 뼈의 원래 출처가 의사들에게 불분명한 경우가 많습니다."라고 Lu Zhaolin은 이러한 제품을 공급하는 회사가 국가 식품의약청(State Food and Drug Administration)의 승인을 얻었고 엄격한 검토와 검사를 받았다고 말했습니다. 그러나 이러한 종류의 검토는 제품 품질과 안전성에 더 중점을 둡니다.

Liu Chen은 한편으로는 동종골 공급원에 대한 감독을 강화해야 하며, 다른 한편으로는 임상적 요구를 최대한 충족시킬 필요가 있다고 말했습니다.

"정형외과의 임상 치료에는 여전히 많은 양의 동종골이 필요하므로 기업을 올바르게 지도해야 합니다." 그의 견해로는 동종이식 뼈에 대한 수요와 공급 사이에 불균형이 있다고 봅니다. 그는 우선 홍보를 늘려 모든 사람의 시신 기증 의지를 높이고, 둘째, 기증자 정보 확인, 원산지 확인 등 동종골 생산업체 제품에 대한 추적성을 강화해야 한다고 제안했다.

(기사에서 Liu Chen과 Lu Zhaolin은 가명입니다)