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A necessidade de aloenxerto ósseo é muito grande

Mas há uma falta de supervisão da indústria na fonte

Portanto, é fácil surgirem vários problemas.”

“Clinicamente, é óbvio que os materiais alogênicos de reparo ósseo estão em escassez ainda maior.”, disse Lu Zhaolin ao China News Weekly. Ele é o médico-chefe do Departamento de Ortopedia de um hospital terciário em Xangai.

O "homólogo" no osso alogênico significa que ele vem do corpo humano, e "alogênico" significa que vem de outra pessoa. O osso aloenxerto é um tipo de material de reparo ósseo implantado cirurgicamente no corpo humano para reparar defeitos ósseos.

Lu Zhaolin disse que a maioria dos hospitais tem seus próprios fabricantes contratados de aloenxertos ósseos. Segundo o seu entendimento, a nível nacional está actualmente a verificar a origem do osso alogénico produzido pelas empresas relevantes. “Clinicamente, estamos lentamente voltando a uma situação em que precisamos usar materiais de reparo ósseo autólogos e materiais de reparo ósseo artificial para tratar pacientes ortopédicos”, disse ele.

Liu Chen, médico-chefe do Departamento de Ortopedia e Articulações de um hospital terciário em Pequim, disse ao China News Weekly que o aloenxerto ósseo é amplamente utilizado em pacientes com defeitos ósseos, traumas ósseos, tumores ósseos e pacientes que necessitam de revisão articular. Liu Chen disse que a demanda por esse material é muito grande e a oferta existente no mercado não consegue atender à demanda.

Material ósseo esterilizado armazenado em um biobanco humano na França. Imagem/Visual China

A demanda é enorme, mas difícil de atender

"O osso alogênico é um consumível de alto valor que sempre esteve em falta. A escassez clínica tornou-se mais óbvia este ano", disse Liu Chen.

A busca por palavras-chave no site oficial da State Food and Drug Administration mostra que um total de 16 empresas produzem osso alogênico. Este material pertence a dispositivos médicos de Classe III. A página de aprovação do produto de uma empresa mostra que o produto é feito de osso humano, que é processado em formatos exigidos pela ortopedia por meio de ultracongelamento, liofilização, desmineralização superficial ou desmineralização total.

De acordo com um relatório divulgado pelo Qianzhan Industry Research Institute no final de 2023, os materiais para reparo de defeitos ósseos podem ser divididos em três categorias: materiais autólogos para reparo ósseo, materiais naturais para reparo ósseo e materiais artificiais para reparo ósseo baseados em fontes de materiais. Os produtos já existentes no mercado na China incluem os dois últimos. O osso aloenxertado é um material natural de reparação óssea.

Lu Zhaolin analisou que do ponto de vista do efeito de crescimento do osso implantado, os materiais de reparação óssea autólogos têm o melhor efeito, seguidos pelos materiais de reparação óssea naturais. Porém, a implantação de osso autólogo requer uma segunda cirurgia para o paciente, o que pode trazer riscos como dor e infecção, e a fonte de osso autólogo é relativamente limitada e instável. Os materiais de reparação óssea artificiais sintetizados quimicamente não têm actividade biológica, não são muito eficazes na promoção da formação óssea e podem facilmente levar a fracturas ósseas e outros problemas. Portanto, os materiais naturais de reparo ósseo tornaram-se os materiais de implante preferidos, além do osso autólogo, em cirurgias de reparo ósseo e são amplamente utilizados nas áreas de odontologia, ortopedia e cirurgia craniofacial.

"O osso alogênico usado clinicamente é responsável por mais de 95% dos materiais naturais de reparo ósseo." Liu Chen disse, por exemplo, os ossos de pacientes com tumor ósseo são danificados devido à fagocitose de células tumorais. Após a ressecção do tumor ósseo, após a cirurgia, o preenchimento ósseo. é necessário. O material de preenchimento ideal é o osso aloenxertado.

O documento de aprovação para produtos ósseos alogênicos no site oficial da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos mostra que as fontes deste material incluem doadores doados obtidos legalmente e tecido ósseo removido durante a cirurgia. Lu Zhaolin disse que a principal fonte de osso alogênico na China é a doação de corpos, e a demanda clínica é grande, mas a quantidade de produtos é insuficiente. Na década de 1990, para pacientes com pequenos defeitos ósseos, os cirurgiões ortopédicos podiam “escavar” osso de outras partes do corpo para preenchê-lo. “Mas se houver um defeito de grande área, este método não poderá atender às necessidades do paciente”.

Lu Zhaolin disse que o osso alogênico é a única opção para pacientes que precisam reparar todo o osso da coxa. Ele explicou que além dos componentes químicos, os ossos humanos também incluem componentes de colágeno. O osso artificial é um material químico em pó ou granulado. Com o nível atual da tecnologia de osso artificial, o osso artificial só pode ser transformado em pequenas estruturas ósseas e não pode ser transformado em um osso inteiro.

Liu Chen disse que o osso alogênico é amplamente utilizado na prática clínica. Um artigo publicado na "Medical Equipment" em dezembro de 2023 mencionou que mais de 500.000 operações de transplante ósseo precisam ser realizadas na China todos os anos, e o transplante ósseo se tornou a segunda maior operação de transplante depois do transplante de sangue. Um artigo publicado pelo Centro de Revisão de Tecnologia de Dispositivos Médicos da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos em agosto de 2023 mencionou que há mais de 6 milhões de pacientes com disfunção óssea causada por acidentes e doenças ortopédicas na China todos os anos, e há uma forte demanda clínica para materiais de preenchimento e reparo de defeitos ósseos.

Em contrapartida, o número de doações domésticas de corpos é insuficiente. De acordo com informações divulgadas pela Sociedade da Cruz Vermelha da China em março deste ano, 6.454 casos de doação de órgãos foram concluídos na China no ano passado. No final de Maio deste ano, dados divulgados pelo Departamento de Emergência Médica da Comissão Nacional de Saúde mostraram que o sistema de doação de órgãos humanos da China foi estabelecido desde 2010. No final de maio deste ano, mais de 50 mil casos de doação de órgãos após a morte de cidadãos foram concluídos na China.

O esqueleto adulto médio consiste em 206 ossos conectados por cartilagem, tendões e ligamentos. “A quantidade de osso retirada de um doador corporal geralmente pode atender às necessidades de uma dúzia de pacientes.” Lu Zhaolin explicou que, por exemplo, um osso da coxa pode ser transformado em dezenas ou até centenas de pacotes de produtos ósseos alogênicos. seis gramas. “Mesmo assim, o osso alogênico é escasso”, disse ele.

Qual a dificuldade de construir um ossuário em um hospital?

Em 2007, Lu Zhaolin visitou os Estados Unidos para estudar. Naquela época, visitou o edifício do ossuário local em Denver, Colorado. Lu Zhaolin disse que este ossário foi criado pelo governo local. O interior é semelhante a uma grande fábrica farmacêutica, com um ambiente limpo e uma equipe de trabalhadores de processo, inspetores de qualidade, pessoal de segurança, etc. Cada osso produzido pelo ossuário precisa ser inspecionado pela equipe do ossuário em todos os níveis. "Uma grande quantidade de osso alogênico usado por médicos em hospitais locais em Denver durante cirurgias vem deste banco de ossos. Quando os médicos precisam, eles só precisam enviar um relatório de aplicação com antecedência", disse ele.

Em 2020, um artigo publicado no "International Journal of Biomedical Engineering" mencionou que a American Tissue Bank Association foi criada nos Estados Unidos em 1976. A American Tissue Bank Association inclui 120 bancos de tecidos. Nos últimos anos, os bancos de tecidos obtiveram tecidos de quase 60.000 doadores e forneceram mais de 3,3 milhões de aloenxertos de vários tipos para quase 2,5 milhões de cirurgias de transplante de tecidos a cada ano. A grande maioria dos materiais para transplante de tecidos nos Estados Unidos vem de bancos de tecidos certificados pela associação.

De acordo com estatísticas incompletas, existem aproximadamente 44 bancos de tecidos médicos nacionais, 24 dos quais são bancos de tecidos empresariais, 11 são bancos de tecidos hospitalares e 9 são bancos de tecidos privados sem fins lucrativos. etc.

Liu Chen acredita que a criação de um banco de ossos (ou seja, um banco de tecido ósseo) é uma forma eficaz de resolver a contradição entre a oferta e a procura de materiais ósseos. Nas operações clínicas ortopédicas, às vezes os ossos de alguns pacientes são removidos. Na verdade, esses recursos ósseos podem ser armazenados no banco de ossos e reutilizados para cirurgias de outros pacientes ortopédicos. Mas, na verdade, o número de hospitais capazes de estabelecer bancos de ossos é muito pequeno, resultando no desperdício destes recursos ósseos.

Um artigo publicado na "Chinese Tissue Engineering Research" em 2022 apontou que na década de 1990, hospitais com ortopedia avançada e departamentos de queimaduras, como o Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo Chinês e o Hospital Jishuitan de Pequim, começaram a estabelecer seus próprios bancos de tecidos. Depois de 2000, o âmbito dos ossários domésticos expandiu-se dos hospitais para incluir empresas e organizações privadas sem fins lucrativos.

Até o momento, a construção do ossuário do hospital ainda avança lentamente. O referido artigo mencionava que o ossuário do hospital não é uma entidade jurídica independente, é relativamente fragmentado e carece de padrões de gestão unificados. Em contraste, os resultados da pesquisa de mercado mostram que 24 bancos de tecidos corporativos entregam aproximadamente 1,6 milhões de peças de materiais de reparação de tecidos para uso clínico todos os anos, um aumento de aproximadamente 16 vezes em comparação com 2008.

Por que é difícil para os hospitais construir ossários? “Se um hospital deseja construir um banco de ossos e produzir ossos alogênicos, deve primeiro obter qualificações relevantes, o que não é fácil, disse Lu Zhaolin que, depois de 2000, uma série de políticas sobre ossos alogênicos começaram a ser introduzidas, e as do país.” política biológica A supervisão de materiais e órgãos humanos está a tornar-se cada vez mais rigorosa.

Em 2000, o Conselho de Estado promulgou os Regulamentos sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos, e a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos começou a supervisionar o registro, a produção e o uso de materiais de reparo ósseo alogênicos incluídos na gestão da classe. III dispositivos médicos. Depois que o produto precisar passar por inspeção de registro e testes clínicos para verificar sua segurança e eficácia, ele será revisado pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos e emitirá um certificado de registro de dispositivo médico antes de ser autorizado a ser comercializado. Em termos de gestão de bancos de tecidos hospitalares, em 2010, o Ministério da Saúde emitiu normas setoriais relevantes, estipulando o escopo do trabalho, requisitos e gestão de pessoal, locais e auditorias de bancos de ossos. No entanto, esta norma foi abolida em 2016 e, até agora, não foram introduzidas novas normas de gestão de bancos de tecidos hospitalares.

A partir da década de 1990, o hospital de Lu Zhaolin tentou estabelecer um ossuário, mas devido a mão de obra, fundos e supervisão, acabou sendo abandonado no meio do caminho. “É difícil para um hospital se tornar um ossuário padrão”, disse Lu Zhaolin. Na sua opinião, por um lado, o processo de preparação do aloenxerto ósseo é complicado e é muito difícil para o hospital garantir que todos os procedimentos cumpram as normas, por outro lado, o banco de ossos do hospital não possui uma fonte estável; Os ossos descartados de pacientes cirúrgicos requerem, portanto, melhor apoio jurídico e político para evitar riscos desnecessários para os hospitais.

Anteriormente, os médicos ortopédicos do hospital onde Lu Zhaolin trabalhava coletavam os ossos dos pacientes removidos durante as operações e, após desinfecção, esterilização e outros tratamentos, faziam ossos alogênicos e os deixavam gratuitamente aos pacientes necessitados. Hoje em dia, se o médico quiser reter o osso retirado na cirurgia do paciente para fazer aloenxerto ósseo e reservá-lo para tratamento clínico, ele deve primeiro informar o paciente e obter seu consentimento. "No passado, os pacientes não tinham consciência de fazer perguntas. Agora, mesmo que nenhum benefício comercial seja gerado, muitos pacientes não podem aceitar esse método." equipamento para tratamento clínico de aloenxerto ósseo. “Agora, quando os médicos realizam cirurgias, eles jogam fora todo o excesso de osso removido”, disse ele.

"Por um lado, é bom que várias regulamentações estejam se tornando mais rigorosas; por outro lado, muitas restrições bloqueiam o caminho para os hospitais construírem bancos de tecidos", disse Liu Chen.

Liu Chen disse que há muito poucos hospitais que constroem ossários em todo o país, não apenas por causa do elevado investimento de capital. Para os hospitais, é mais econômico comprar osso alogênico diretamente de empresas regulares, sem envolver riscos legais. Ele acrescentou que se um hospital criar o seu próprio banco de ossos, o osso alogênico produzido será uma mercadoria. Isto também envolve ajustes a nível político. Por exemplo, o hospital deverá marcar claramente o preço do osso alogénico que produz e vendê-lo aos pacientes, ou deverá ser fornecido gratuitamente aos pacientes?

Entre os 11 bancos de tecidos hospitalares nacionais, os bancos de tecidos hospitalares de 4 hospitais, incluindo o Hospital Beijing Jishuitan, reservam principalmente tecido ósseo. Liu Chen disse que para hospitais com bancos de ossos intra-hospitalares, uma fonte de materiais de reparo ósseo são os ossos descartados durante as operações clínicas. Quando usados ​​pelos pacientes, em princípio, nenhuma cobrança pode ser feita, mas o fornecimento não pode atender à demanda. Na opinião de Lu Zhaolin, nem todos os hospitais precisam de estabelecer os seus próprios ossários quando há fornecimentos estáveis ​​das empresas.

Os padrões da biblioteca de tecidos precisam ser unificados

O espaço de mercado para materiais de reparação óssea é enorme. De acordo com o artigo mencionado do Prospective Industry Research Institute, o número de pacientes com defeitos ósseos na China é grande e a proporção de tratamento é baixa. Juntamente com o envelhecimento da população, o número de pacientes continuará a aumentar. Em 2022, o tamanho do mercado da indústria doméstica de materiais para reparo de defeitos ósseos será de aproximadamente 4,31 bilhões de yuans, e espera-se que o tamanho do mercado interno exceda 9 bilhões de yuans em 2029.

Lu Zhaolin disse que o preço do osso aloenxertado não é barato Atualmente, o osso aloenxerto vendido através de canais regulares no mercado interno contém 3-5 gramas em um pacote pequeno e é vendido por 4.000 a 5.000 yuans por pacote. Quando ele visitou um ossuário em Denver, EUA, 5 gramas de osso alogênico neste ossuário custaram milhares de dólares.

“O preço do aloenxerto ósseo está relacionado à localização do osso, marca do fabricante, origem, qualidade óssea e outros fatores.” Lu Zhaolin disse que se você quiser implantar um osso da coxa inteiro em um paciente, precisará de cerca de um quilograma de aloenxerto. osso. Materiais de reparo. Atualmente, o custo desta operação na China está entre 30.000 e 40.000 yuans.

Lu Zhaolin disse que, em termos de construção de bancos de tecidos, no mercado interno são principalmente empresas privadas. O referido artigo publicado na "Chinese Tissue Engineering Research" apontou que o limite técnico dos bancos de tecidos é relativamente alto e abrange uma variedade de disciplinas, como medicina, ciência de materiais, biologia e gestão de sistemas de qualidade de produção. pequenos bancos de tecidos se desenvolvam a longo prazo. Durante o desenvolvimento dos bancos de tecidos nos Estados Unidos e na Europa, os pequenos bancos de tecidos foram continuamente fundidos com grandes bancos de tecidos. "O desenvolvimento refinado e centralizado pode reduzir os custos operacionais da biblioteca de tecidos e promover melhor o desenvolvimento da indústria."

O artigo destacou que os bancos de tecidos corporativos ainda serão o principal modelo para o desenvolvimento de bancos de tecidos médicos na China no futuro. Os bancos de tecidos hospitalares e os bancos de tecidos privados sem fins lucrativos precisam de encontrar avanços regulamentares sobre como participar sem problemas na aquisição de tecidos e estabelecer uma melhor ligação com as empresas de conversão de produtos de tecido.

A American Tissue Banking Association e a European Tissue Banking Association são duas associações bancárias de tecidos influentes na comunidade internacional. O artigo mencionado no "International Journal of Biomedical Engineering" mencionou que a supervisão de tecidos alogênicos e outros produtos nos Estados Unidos coexiste na forma de supervisão da FDA dos EUA e autorregulação de associações industriais.

O artigo mencionado "Pesquisa de Engenharia de Tecidos na China" mencionou que a Associação Americana de Bancos de Tecidos e a Associação Europeia de Bancos de Tecidos formularam padrões para bancos de tecidos e forneceram certificação, treinamento, ensino e outros serviços para bancos de tecidos. No domínio dos bancos de tecidos, existe atualmente apenas uma associação industrial nacional e duas sociedades secundárias na China. As duas sociedades são a Agência do Banco de Tecidos Ósseos da Associação de Biotecnologia Médica da China e o Comitê Chinês de Doação de Órgãos e Tecidos Humanos da Associação de Promoção de Ciência e Tecnologia da Saúde Humana da China.

"Estabelecer e melhorar um quadro regulamentar unificado para os bancos de tecidos e formar os padrões dos bancos de tecidos da China são tarefas urgentes." a confiança é depositada nos líderes da indústria chinesa, como a Associação de Promoção da Ciência e Tecnologia da Saúde Humana e outros grupos sociais.

Lu Zhaolin disse que o problema atual é que a demanda por osso alogênico é muito grande, mas há falta de supervisão da indústria na fonte, então vários problemas podem ocorrer. "A fonte original do osso alogênico muitas vezes não é clara para os médicos." Lu Zhaolin disse que as empresas que fornecem esses produtos obtiveram aprovação da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos e passaram por revisão e inspeção rigorosas. No entanto, este tipo de revisão concentra-se mais na qualidade e segurança do produto.

Liu Chen disse que, por um lado, é necessário fortalecer a supervisão da fonte de osso alogênico, por outro lado, também é necessário fazer com que ela atenda ao máximo às necessidades clínicas;

"O tratamento clínico em ortopedia ainda requer uma grande quantidade de osso alogênico e os empreendimentos devem ser orientados corretamente." Na sua opinião, existe um desequilíbrio entre a oferta e a procura de aloenxerto ósseo. Sugeriu que, em primeiro lugar, a publicidade deveria ser aumentada para aumentar a disponibilidade de todos para doar corpos e, em segundo lugar, a rastreabilidade dos produtos de empresas que produzem osso alogénico deveria ser reforçada, tais como a verificação das informações dos doadores e a verificação da fonte original.

(Liu Chen e Lu Zhaolin são pseudônimos no artigo)