новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Потребность в аллотрансплантате кости слишком велика

Но у источника отсутствует надзор за отраслью.

Поэтому легко могут возникнуть различные проблемы».

«Клинически очевидно, что аллогенные материалы для восстановления костей испытывают еще большую нехватку», — сказал Лу Чжаолинь в интервью China News Weekly. Он является главным врачом отделения ортопедии больницы третичного уровня в Шанхае.

«Гомологичная» в аллогенной кости означает, что она происходит из организма человека, а «аллогенная» означает, что она происходит от другого человека. Аллотрансплантат кости — это тип материала для восстановления кости, который хирургическим путем имплантируется в тело человека для устранения дефектов кости.

Лу Чжаолинь сказал, что в большинстве больниц есть собственные производители костных аллотрансплантатов, работающие по контракту. По его словам, сейчас на национальном уровне проверяется источник аллогенной кости, производимой соответствующими компаниями. «Клинически мы медленно возвращаемся к ситуации, когда нам необходимо использовать аутологичные материалы для восстановления кости и материалы для восстановления искусственной кости для лечения ортопедических пациентов», — сказал он.

Лю Чен, главный врач отделения ортопедии и суставов больницы третичного уровня в Пекине, рассказал China News Weekly, что аллогенная кость широко используется у пациентов с костными дефектами, травмами костей, опухолями костей и у пациентов, которым требуется ревизия суставов. Лю Чен сказал, что спрос на этот материал очень велик, и существующее рыночное предложение не может удовлетворить спрос.

Стерилизованный костный материал хранится в биобанке человека во Франции. Изображение/Визуальный Китай

Спрос огромен, но удовлетворить его сложно

«Аллогенная кость — это дорогостоящий расходный материал, которого всегда не хватало. В этом году клиническая нехватка стала более очевидной», — сказал Лю Чен.

Поиск по ключевым словам на официальном сайте Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами показывает, что в общей сложности 16 компаний производят аллогенную кость. Этот материал относится к медицинским изделиям класса III. На странице одобрения продукта компании указано, что продукт изготовлен из человеческой кости, которая обрабатывается в формы, необходимые для ортопедии, посредством глубокой заморозки, сублимационной сушки, поверхностной деминерализации или полной деминерализации.

Согласно отчету, опубликованному Научно-исследовательским институтом промышленности Цяньчжань в конце 2023 года, материалы для восстановления костных дефектов можно разделить на три категории: аутологичные материалы для восстановления костей, натуральные материалы для восстановления костей и искусственные материалы для восстановления костей на основе исходных материалов. Продукты, уже имеющиеся на рынке Китая, включают два последних костных трансплантата — натуральный материал для восстановления костей.

Лу Чжаолинь проанализировал, что с точки зрения эффекта роста имплантированной кости наилучший эффект имеют аутологичные материалы для восстановления кости, за которыми следуют натуральные материалы для восстановления кости. Однако имплантация аутогенной кости требует повторной операции для пациента, что может повлечь за собой такие риски, как боль и инфекция, а источник аутологичной кости относительно ограничен и нестабильен. Химически синтезированные материалы для искусственного восстановления кости не обладают биологической активностью, не очень эффективны в стимулировании костеобразования и могут легко привести к переломам костей и другим проблемам. Таким образом, натуральные материалы для восстановления кости стали предпочтительными материалами для имплантатов, помимо аутологичной кости, при операциях по восстановлению кости и широко используются в областях стоматологии, ортопедии и черепно-лицевой хирургии.

«Аллогенная кость, используемая в клинических целях, составляет более 95% натуральных материалов для восстановления кости», — сказал Лю Чен, например, кости пациентов с опухолями костей повреждаются из-за фагоцитоза опухолевых клеток. После резекции опухоли кости, после операции и заполнения кости. Идеальным наполнителем является аллотрансплантат.

В документе об одобрении аллогенных костных продуктов на официальном сайте Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов указано, что источниками этого материала являются легально полученные от доноров доноры и костная ткань, удаленная во время операции. Лу Чжаолинь сказал, что основным источником аллогенной кости в Китае является донорство тела, и клинический спрос велик, но количество продукции недостаточно. В 1990-х годах у пациентов с небольшими костными дефектами хирурги-ортопеды могли «выкапывать» кость из других частей тела пациента, чтобы заполнить ее. «Но если имеется дефект большой площади, этот метод не может удовлетворить потребности пациента».

Лу Чжаолинь сказал, что аллогенная кость — единственный вариант для пациентов, которым необходимо восстановить всю бедренную кость. Он пояснил, что помимо химических компонентов в состав человеческих костей также входят компоненты коллагена. Искусственная кость представляет собой порошкообразный или гранулированный химический материал. При современном уровне технологии искусственной кости искусственная кость может быть превращена только в небольшие костные структуры и не может быть превращена в целую кость.

Лю Чен сообщил, что аллогенная кость широко используется в клинической практике. В статье, опубликованной в журнале «Медицинское оборудование» в декабре 2023 года, упоминалось, что в Китае ежегодно необходимо проводить более 500 000 операций по трансплантации кости, а трансплантация кости стала второй по величине операцией по трансплантации после трансплантации крови. В статье, опубликованной Центром обзора технологий медицинского оборудования Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в августе 2023 года, упоминается, что ежегодно в Китае регистрируется более 6 миллионов пациентов с дисфункцией костей, вызванной несчастными случаями и ортопедическими заболеваниями, и существует большой клинический спрос. для материалов для заполнения и восстановления костных дефектов.

Напротив, количество пожертвований тела внутри страны недостаточно. Согласно информации, опубликованной Обществом Красного Креста Китая в марте этого года, в прошлом году в Китае было завершено 6454 случая донорства органов. В конце мая этого года данные, опубликованные Отделением неотложной медицинской помощи Национальной комиссии здравоохранения, показали, что система донорства человеческих органов в Китае создана с 2010 года. По состоянию на конец мая этого года в Китае завершено более 50 тысяч случаев донорства органов после смерти граждан.

Скелет среднего взрослого человека состоит из 206 костей, соединенных хрящами, сухожилиями и связками. «Количество кости, взятой от одного донора, обычно может удовлетворить потребности дюжины пациентов», — пояснил Лу Чжаолинь, например, из одной бедренной кости можно сделать десятки или даже сотни упаковок аллогенных костных продуктов. Каждая упаковка — пять или более. шесть грамм. «Несмотря на это, аллогенной кости не хватает», — сказал он.

В чем сложность строительства оссуария в больнице?

В 2007 году Лу Чжаолинь посетил Соединенные Штаты для обучения. В это время он посетил местное здание склепа в Денвере, штат Колорадо. Лу Чжаолинь сказал, что этот склеп был основан местным правительством. Интерьер похож на большой фармацевтический завод, с чистой окружающей средой и штатом технологов, инспекторов качества, сотрудников службы безопасности и т. д. Каждая кость, полученная в оссуарии, должна быть проверена персоналом оссуария на всех уровнях. «Большое количество аллогенной кости, используемой врачами местных больниц Денвера во время операций, поступает из этого банка костей. Когда клиницистам это необходимо, им нужно только заранее подать отчет о применении», - сказал он.

В 2020 году в статье, опубликованной в «Международном журнале биомедицинской инженерии», упоминалось, что Американская ассоциация банков тканей была основана в США в 1976 году. Американская ассоциация банков тканей включает 120 банков тканей. В последние годы банки тканей получили ткани от почти 60 000 доноров и предоставили более 3,3 миллиона аллотрансплантатов различных типов для почти 2,5 миллионов операций по трансплантации тканей каждый год. Подавляющее большинство материалов для трансплантации тканей в США поступает из банков тканей, сертифицированных ассоциацией.

По неполным статистическим данным, в стране существует около 44 банков медицинских тканей, 24 из которых являются корпоративными банками тканей, 11 — больничными банками тканей и 9 — частными некоммерческими банками тканей. Поставляемая ими продукция включает материалы костной ткани, ткани кожи, ткани. и т. д. .

Лю Чэнь считает, что создание банка костной ткани (т.е. банка костной ткани) является эффективным способом разрешения противоречия между спросом и предложением костного материала. При ортопедических клинических операциях кости некоторых пациентов иногда удаляют. Фактически, эти костные ресурсы можно хранить в костном банке и повторно использовать для операций других ортопедических пациентов. Но на самом деле число больниц, способных создать банки костной ткани, очень невелико, что приводит к растрате этих костных ресурсов.

В статье, опубликованной в журнале «Chinese Tissue Engineering Research» в 2022 году, указывалось, что в 1990-х годах больницы с передовой ортопедией и ожоговыми отделениями, такие как Главный госпиталь Народно-освободительной армии Китая и Пекинская больница Цзишуитань, начали создавать свои собственные банки тканей. После 2000 года сфера деятельности отечественных оссуариев расширилась от больниц и включила в себя предприятия и частные некоммерческие организации.

Пока строительство костницы в больнице продвигается медленно. В вышеупомянутой статье упоминалось, что костница больницы не является самостоятельным юридическим лицом, относительно раздроблена и не имеет единых стандартов управления. Напротив, результаты рыночных исследований показывают, что 24 корпоративных банка тканей ежегодно поставляют для клинического использования около 1,6 миллиона единиц материалов для восстановления тканей, что примерно в 16 раз больше, чем в 2008 году.

Почему больницам сложно построить оссуарии? «Если больница хочет создать банк костей и производить аллогенные кости, ей необходимо сначала получить соответствующую квалификацию, а это непросто», - сказал Лу Чжаолинь, после 2000 года начал вводиться ряд политик в отношении аллогенных костей, и политика страны в области биологического надзора за материалами и человеческими органами становится все более строгим.

В 2000 году Государственный совет обнародовал Положение о надзоре и использовании медицинских устройств, и Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами начало контролировать регистрацию, производство и использование медицинских устройств. Аллогенные материалы для восстановления костей были включены в управление Классом. III медицинские изделия. После того, как продукт должен пройти регистрационную проверку и клинические испытания для проверки его безопасности и эффективности, он будет проверен Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами и выдаст регистрационный сертификат медицинского устройства, прежде чем его допустят к продаже. Что касается управления банком больничных тканей, то в 2010 году Министерство здравоохранения выпустило соответствующие отраслевые стандарты, определяющие объем работ, требования к персоналу и управлению, расположение и аудит оссуариев. Однако в 2016 году этот стандарт был отменен, и до сих пор не было введено никаких новых стандартов управления больничными банками тканей.

Начиная с 1990-х годов, больница Лу Чжаолиня пыталась построить костницу, но из-за наличия рабочей силы, средств и надзора в конечном итоге ее пришлось оставить на полпути. «Больнице сложно стать стандартным костницей», — сказал Лу Чжаолинь. По его мнению, с одной стороны, процесс подготовки аллотрансплантата кости сложен, и больнице очень сложно обеспечить соответствие всех процедур стандартам, с другой стороны, больничный костный банк не имеет стабильного источника; Выброшенные кости хирургических пациентов поэтому требуют лучшей юридической и политической поддержки, чтобы избежать ненужных рисков для больниц.

Раньше врачи-ортопеды больницы, где работал Лу Чжаолинь, собирали кости пациентов, удаленные во время операций, и после дезинфекции, стерилизации и других процедур изготавливали аллогенные кости и бесплатно оставляли их нуждающимся пациентам. В настоящее время, если врач хочет сохранить кость, удаленную у пациента во время операции, для изготовления аллотрансплантата и зарезервировать ее для клинического лечения, он должен сначала сообщить об этом пациенту и получить его согласие. «Раньше пациенты не имели возможности задавать вопросы. Теперь, даже если нет коммерческой выгоды, многие пациенты не могут принять этот метод. После 2005 года хирурги-ортопеды в больнице Лу Чжаолиня больше не производят подобные методы». оборудование для клинического лечения аллотрансплантата кости. «Теперь, когда врачи проводят операции, они выбрасывают всю удаленную лишнюю кость», — сказал он.

«С одной стороны, это хорошо, что различные правила ужесточаются; с другой стороны, слишком много ограничений не позволяют больницам создавать банки тканей».

Лю Чен сказал, что по всей стране очень мало больниц, строящих оссуарии, и не только из-за высоких капитальных вложений. Для больниц более рентабельно приобретать аллогенную кость напрямую у обычных компаний, не создавая при этом юридических рисков. Он добавил, что если больница создаст собственный банк костей, произведенная аллогенная кость станет товаром. Это также предполагает корректировку на политическом уровне. Например, должна ли больница четко указывать цену на производимую ею аллогенную кость и продавать ее пациентам, или она должна предоставляться пациентам бесплатно?

Среди 11 отечественных больничных банков тканей внутрибольничные банки тканей 4 больниц, включая пекинскую больницу Цзишуитань, в основном резервируют костную ткань. Лю Чен сказал, что для больниц, имеющих внутрибольничные банки костей, одним из источников материалов для восстановления костей являются кости, выброшенные во время клинических операций. При их использовании пациентами в принципе не может взиматься плата, но предложение не может удовлетворить спрос. По мнению Лу Чжаолиня, не всем больницам необходимо создавать собственные оссуарии, когда есть стабильные поставки от компаний.

Стандарты библиотек тканей должны быть унифицированы

Рынок материалов для восстановления костей огромен. Согласно вышеупомянутой статье Института перспективных отраслевых исследований, число пациентов с дефектами костей в Китае велико, а уровень лечения низкий. В сочетании со старением населения число пациентов будет продолжать расти. В 2022 году объем внутреннего рынка материалов для ремонта дефектов костей составит примерно 4,31 миллиарда юаней, и ожидается, что в 2029 году объем внутреннего рынка превысит 9 миллиардов юаней.

Лу Чжаолинь сказал, что цена аллотрансплантата кости недешева. В настоящее время аллотрансплантат кости, продаваемый через обычные каналы на внутреннем рынке, содержит 3-5 граммов в небольшой упаковке и продается по цене от 4000 до 5000 юаней за упаковку. Когда он посетил склеп в Денвере, США, 5 граммов аллогенной кости в этом костнице стоили тысячи долларов.

«Цена аллотрансплантата кости зависит от местоположения кости, бренда производителя, источника, качества кости и других факторов», — сказал Лу Чжаолинь, если вы хотите имплантировать пациенту всю бедренную кость, вам понадобится около одного килограмма аллотрансплантата. Ремонтные материалы. В настоящее время стоимость этой операции в Китае составляет от 30 000 до 40 000 юаней.

Лу Чжаолинь сказал, что с точки зрения строительства банков тканей внутри страны это в основном частные предприятия. В вышеупомянутой статье, опубликованной в «Китайских исследованиях в области тканевой инженерии», указывается, что технический порог банков тканей относительно высок и охватывает различные дисциплины, такие как медицина, материаловедение, биология и управление системой качества производства. небольшие банки тканей, которые будут развиваться в долгосрочной перспективе. В ходе развития банков тканей в США и Европе небольшие банки тканей постоянно объединялись с крупными банками тканей. «Усовершенствованная и централизованная разработка может снизить эксплуатационные расходы библиотеки тканей и способствовать развитию отрасли».

В статье отмечается, что корпоративные банки тканей по-прежнему будут основной моделью развития банков медицинских тканей в Китае в будущем. Больничным банкам тканей и частным некоммерческим банкам тканей необходимо найти нормативные прорывы в том, как беспрепятственно участвовать в приобретении тканей и улучшить связь с компаниями, занимающимися переработкой бумажной продукции.

Американская ассоциация банков тканей и Европейская ассоциация банков тканей — две влиятельные ассоциации банков тканей в международном сообществе. В вышеупомянутой статье «Международного журнала биомедицинской инженерии» упоминалось, что надзор за аллогенными тканями и другими продуктами в Соединенных Штатах сосуществует в форме надзора FDA США и саморегулирования отраслевых ассоциаций.

В вышеупомянутой статье «Исследования в области тканевой инженерии в Китае» упоминалось, что Американская ассоциация банков тканей и Европейская ассоциация банков тканей сформулировали стандарты банков тканей, а также предоставили сертификацию, обучение, обучение и другие услуги для банков тканей. В настоящее время в Китае существует только одна национальная отраслевая ассоциация и два вторичных общества в области банков тканей. Этими двумя обществами являются филиал банка костной ткани при Китайской ассоциации медицинской биотехнологии и Китайский комитет по донорству человеческих органов и тканей при Китайской ассоциации содействия науке и технологиям в области здравоохранения.

«Создание и совершенствование единой нормативно-правовой базы для банков тканей и формирование стандартов банков тканей в Китае являются неотложными задачами». В статье отмечается, что с точки зрения надзора за банками тканей в Китае пока нет специального отдела идентификации или регулирования банков тканей и т. д. опора делается на лидеров китайской отрасли, таких как Ассоциация содействия науке и технологиям в области здравоохранения и другие социальные группы.

Лу Чжаолинь сказал, что текущая проблема заключается в том, что спрос на аллогенную кость слишком велик, но у источника отсутствует надзор со стороны отрасли, поэтому могут возникнуть различные проблемы. «Первоначальный источник аллогенной кости часто неясен для врачей», — Лу Чжаолинь сказал, что компании, поставляющие такие продукты, получили одобрение Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами и прошли строгую проверку и проверку. Однако такого рода проверки больше ориентированы на качество и безопасность продукции.

Лю Чен сказал, что, с одной стороны, необходимо усилить надзор за источником аллогенной кости, с другой стороны, необходимо также максимально удовлетворить клинические потребности;

«Клиническое лечение в ортопедии по-прежнему требует большого количества аллогенной кости, и предприятия должны руководствоваться правильно», — сказал Лу Чжаолинь. По его мнению, существует дисбаланс между спросом и предложением на костный аллотрансплантат. Он предложил, во-первых, повысить гласность, чтобы повысить готовность каждого пожертвовать тела, а во-вторых, следует усилить отслеживание продукции предприятий, производящих аллогенную кость, например, проверку информации о донорах и проверку первоисточника.

(Лю Чен и Лу Чжаолинь — псевдонимы в статье)