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La necessità di allotrapianto osseo è troppo grande

Ma manca una supervisione del settore alla fonte

Quindi è facile che sorgano vari problemi”.

"Dal punto di vista clinico, è ovvio che i materiali allogenici per la riparazione ossea scarseggiano ancora di più", ha dichiarato Lu Zhaolin a China News Weekly. È il primario del dipartimento di ortopedia di un ospedale terziario di Shanghai.

L'"omologo" nell'osso allogenico significa che proviene dal corpo umano, mentre "allogenico" significa che proviene da un'altra persona. L'alloinnesto osseo è un tipo di materiale per la riparazione ossea che viene impiantato chirurgicamente nel corpo umano per riparare i difetti ossei.

Lu Zhaolin ha affermato che la maggior parte degli ospedali ha i propri produttori di osso allotrapianto a contratto. Secondo lui, a livello nazionale si sta attualmente verificando la provenienza dell'osso allogenico prodotto dalle aziende interessate. "Dal punto di vista clinico, stiamo lentamente tornando a una situazione in cui abbiamo bisogno di utilizzare materiali per la riparazione dell'osso autologo e materiali per la riparazione dell'osso artificiale per trattare i pazienti ortopedici", ha affermato.

Liu Chen, primario del Dipartimento di ortopedia e articolazioni di un ospedale terziario di Pechino, ha dichiarato a China News Weekly che l'osso allogenico è ampiamente utilizzato in pazienti con difetti ossei, traumi ossei, tumori ossei e pazienti che necessitano di revisione articolare. Liu Chen ha affermato che la domanda di questo materiale è molto elevata e che l'offerta esistente sul mercato non è in grado di soddisfare la domanda.

Materiale osseo sterilizzato conservato in una biobanca umana in Francia. Immagine/Visual Cina

La domanda è enorme ma difficile da soddisfare

"L'osso allogenico è un materiale di consumo di alto valore che è sempre stato scarso. Quest'anno la carenza clinica è diventata più evidente", ha affermato Liu Chen.

Cercando per parole chiave sul sito ufficiale della State Food and Drug Administration risulta che un totale di 16 aziende producono osso allogenico. Questo materiale appartiene ai dispositivi medici di Classe III. La pagina di approvazione del prodotto di un'azienda mostra che il prodotto è costituito da ossa umane, che vengono trasformate nelle forme richieste dall'ortopedia mediante congelamento profondo, liofilizzazione, demineralizzazione superficiale o demineralizzazione totale.

Secondo un rapporto pubblicato dal Qianzhan Industry Research Institute alla fine del 2023, i materiali per la riparazione dei difetti ossei possono essere suddivisi in tre categorie: materiali per la riparazione delle ossa autologhe, materiali per la riparazione delle ossa naturali e materiali per la riparazione delle ossa artificiali basati su fonti di materiali. I prodotti già sul mercato in Cina includono gli ultimi due. L'osso alloinnesto è un materiale naturale per la riparazione dell'osso.

Lu Zhaolin ha analizzato che dal punto di vista dell'effetto di crescita dell'osso impiantato, i materiali per la riparazione dell'osso autologo hanno l'effetto migliore, seguiti dai materiali per la riparazione dell'osso naturale. Tuttavia, l’impianto di osso autologo richiede un secondo intervento chirurgico per il paziente, che può comportare rischi quali dolore e infezioni, e la fonte dell’osso autologo è relativamente limitata e instabile. I materiali di riparazione ossea artificiale sintetizzati chimicamente non hanno attività biologica, non sono molto efficaci nel promuovere la formazione ossea e possono facilmente portare a fratture ossee e altri problemi. Pertanto, i materiali naturali per la riparazione ossea sono diventati i materiali implantari preferiti diversi dall'osso autologo negli interventi chirurgici di riparazione ossea e sono ampiamente utilizzati nei campi dell'odontoiatria, dell'ortopedia e della chirurgia craniofacciale.

"L'osso allogenico utilizzato clinicamente rappresenta oltre il 95% dei materiali naturali per la riparazione ossea", ha affermato Liu Chen, ad esempio, le ossa dei pazienti con tumore osseo sono danneggiate a causa della fagocitosi delle cellule tumorali dopo la resezione del tumore osseo, dopo l'intervento chirurgico, il riempimento osseo è necessario. Il materiale di riempimento ideale è l'osso da innesto.

Il documento di approvazione dei prodotti ossei allogenici sul sito web ufficiale della State Food and Drug Administration mostra che le fonti di questo materiale includono donatori ottenuti legalmente e tessuto osseo rimosso durante l'intervento chirurgico. Lu Zhaolin ha affermato che la principale fonte di osso allogenico in Cina è la donazione di corpi e che la domanda clinica è ampia, ma la quantità di prodotti è insufficiente. Negli anni '90, per i pazienti con piccoli difetti ossei, i chirurghi ortopedici potevano "scavare" l'osso da altre parti del corpo del paziente per riempirlo. "Ma se c'è un difetto su una vasta area, questo metodo non può soddisfare le esigenze del paziente."

Lu Zhaolin ha affermato che l'osso allogenico è l'unica opzione per i pazienti che necessitano di riparare l'intero femore. Ha spiegato che oltre ai componenti chimici, le ossa umane includono anche componenti di collagene. L'osso artificiale è un materiale chimico in polvere o granulare Con l'attuale livello della tecnologia dell'osso artificiale, l'osso artificiale può essere trasformato solo in piccole strutture ossee e non può essere trasformato in un osso intero.

Liu Chen ha affermato che l'osso allogenico è ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Un articolo pubblicato su "Medical Equipment" nel dicembre 2023 menzionava che ogni anno in Cina devono essere eseguiti più di 500.000 interventi di trapianto osseo e il trapianto osseo è diventato la seconda operazione di trapianto più grande dopo il trapianto di sangue. Un articolo pubblicato dal Medical Device Technology Review Center della State Food and Drug Administration nell'agosto 2023 menzionava che ogni anno in Cina ci sono più di 6 milioni di pazienti con disfunzioni ossee causate da incidenti e malattie ortopediche e che esiste una forte domanda clinica per materiali di riempimento e riparazione di difetti ossei.

Al contrario, il numero di donazioni di corpi nazionali è insufficiente. Secondo le informazioni rilasciate dalla Croce Rossa Cinese nel marzo di quest'anno, lo scorso anno in Cina sono stati completati 6.454 casi di donazione di organi. Alla fine di maggio di quest’anno, i dati diffusi dal Dipartimento di emergenza medica della Commissione sanitaria nazionale hanno mostrato che il sistema cinese di donazione di organi umani è stato istituito dal 2010. Alla fine di maggio di quest’anno, in Cina sono stati completati più di 50.000 casi di donazione di organi dopo la morte di cittadini.

Lo scheletro medio di un adulto è costituito da 206 ossa collegate da cartilagine, tendini e legamenti. "La quantità di osso prelevato da un donatore corporeo può generalmente soddisfare le esigenze di una dozzina di pazienti." Lu Zhaolin ha spiegato che, ad esempio, un femore può essere trasformato in dozzine o addirittura centinaia di confezioni di prodotti ossei allogenici sei grammi. "Anche così, l'osso allogenico scarseggia", ha detto.

Qual è la difficoltà nel costruire un ossario in un ospedale?

Nel 2007, Lu Zhaolin visitò gli Stati Uniti per motivi di studio. A quel tempo visitò l'edificio dell'ossario locale a Denver, in Colorado. Lu Zhaolin ha detto che questo ossario è stato istituito dal governo locale. L'interno è simile a una grande fabbrica farmaceutica, con un ambiente pulito e uno staff di addetti al processo, ispettori di qualità, personale di sicurezza, ecc. Ogni osso prodotto dall'ossario deve essere ispezionato dal personale dell'ossario a tutti i livelli. "Una grande quantità di osso allogenico utilizzato dai medici degli ospedali locali di Denver durante gli interventi chirurgici proviene da questa banca delle ossa. Quando i medici ne hanno bisogno, devono solo presentare in anticipo un rapporto di richiesta", ha affermato.

Nel 2020, un articolo pubblicato sull'"International Journal of Biomedical Engineering" menzionava che l'American Tissue Bank Association è stata fondata negli Stati Uniti nel 1976. L’American Tissue Bank Association comprende 120 banche dei tessuti. Negli ultimi anni, le banche dei tessuti hanno ottenuto tessuti da quasi 60.000 donatori e hanno fornito più di 3,3 milioni di allotrapianti di vario tipo per quasi 2,5 milioni di interventi chirurgici di trapianto di tessuti ogni anno. La stragrande maggioranza dei materiali per trapianti di tessuti negli Stati Uniti proviene da banche dei tessuti certificate dall'associazione.

Secondo statistiche incomplete, ci sono circa 44 banche di tessuti medici nazionali, 24 delle quali sono banche di tessuti aziendali, 11 sono banche di tessuti ospedalieri e 9 sono banche di tessuti private senza scopo di lucro. I prodotti che forniscono includono materiali di tessuto osseo, tessuto cutaneo, ecc. ecc.

Liu Chen ritiene che la creazione di una banca delle ossa (cioè una banca del tessuto osseo) sia un modo efficace per risolvere la contraddizione tra domanda e offerta di materiali ossei. Negli interventi clinici ortopedici, le ossa di alcuni pazienti vengono talvolta rimosse. Infatti, queste risorse ossee possono essere immagazzinate nella banca delle ossa e riutilizzate per interventi chirurgici su altri pazienti ortopedici. In realtà, però, il numero di ospedali in grado di istituire banche ossee è molto ridotto, con il conseguente spreco di queste risorse ossee.

Un articolo pubblicato su "Chinese Tissue Engineering Research" nel 2022 ha sottolineato che negli anni '90 ospedali con ortopedia avanzata e reparti per ustioni come l'Ospedale generale dell'Esercito popolare di liberazione cinese e l'Ospedale Jishuitan di Pechino hanno iniziato a creare le proprie banche dei tessuti. Dopo il 2000, l'ambito degli ossari domestici si è ampliato dagli ospedali per includere imprese e organizzazioni private senza scopo di lucro.

Finora la costruzione dell'ossario nell'ospedale procede ancora lentamente. L’articolo summenzionato menzionava che l’ossario dell’ospedale non è un’entità giuridica indipendente, è relativamente frammentato e privo di standard di gestione unificati. I risultati delle ricerche di mercato mostrano invece che 24 banche dei tessuti aziendali forniscono ogni anno circa 1,6 milioni di materiali per la riparazione dei tessuti per uso clinico, ovvero un aumento di circa 16 volte rispetto al 2008.

Perché è difficile per gli ospedali costruire ossari? "Se un ospedale vuole costruire una banca delle ossa e produrre ossa allogeniche, deve prima ottenere le qualifiche pertinenti, il che non è facile, ha detto Lu Zhaolin che dopo il 2000 hanno cominciato ad essere introdotte una serie di politiche sulle ossa allogeniche, e il La politica del Paese in materia biologica Il controllo dei materiali e degli organi umani sta diventando sempre più severo.

Nel 2000, il Consiglio di Stato ha promulgato i Regolamenti sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici e la State Food and Drug Administration ha iniziato a supervisionare la registrazione, la produzione e l'uso dei materiali medici per la riparazione ossea allogenica inclusi nella gestione di Class III dispositivi medici. Dopo che il prodotto dovrà essere sottoposto a ispezione di registrazione e studi clinici per verificarne la sicurezza e l'efficacia, verrà esaminato dalla State Food and Drug Administration e verrà rilasciato un certificato di registrazione del dispositivo medico prima di poter essere commercializzato. In termini di gestione delle banche dei tessuti ospedalieri, nel 2010, il Ministero della Salute ha emanato norme di settore pertinenti, stabilendo l'ambito di lavoro, i requisiti e la gestione del personale, l'ubicazione e gli audit degli ossari. Tuttavia, questo standard è stato abolito nel 2016 e finora non sono stati introdotti nuovi standard di gestione delle banche dei tessuti ospedalieri.

A partire dagli anni '90, l'ospedale di Lu Zhaolin ha cercato di istituire un ossario, ma a causa della manodopera, dei fondi e della supervisione, alla fine è stato abbandonato a metà. "È difficile per un ospedale diventare un ossario standard", ha detto Lu Zhaolin. A suo avviso, da un lato, il processo di preparazione dell'osso per allotrapianto è complicato e per l'ospedale è molto difficile garantire che tutte le procedure soddisfino gli standard, dall'altro la banca ossea dell'ospedale non dispone di una fonte stabile; di ossa, e le ossa da allotrapianto provengono principalmente da Le ossa scartate dei pazienti chirurgici richiedono quindi un migliore supporto legale e politico per evitare rischi inutili per gli ospedali.

In precedenza, i medici ortopedici dell’ospedale dove lavorava Lu Zhaolin raccoglievano le ossa dei pazienti rimossi durante le operazioni e, dopo la disinfezione, la sterilizzazione e altri trattamenti, producevano ossa allogeniche e le lasciavano gratuitamente ai pazienti bisognosi. Al giorno d'oggi, se il medico vuole conservare l'osso rimosso dall'intervento chirurgico del paziente per realizzare un allotrapianto osseo e riservarlo per il trattamento clinico, deve prima informare il paziente e ottenere il suo consenso. "In passato, i pazienti non avevano la consapevolezza di fare domande. Ora, anche se non c'è alcun vantaggio commerciale, molti pazienti non possono accettare questo metodo. Dopo il 2005, i chirurghi ortopedici dell'ospedale di Lu Zhaolin non fanno più lo stesso tipo." attrezzature per il trattamento clinico dell'osso allotrapianto. "Ora, quando i medici eseguono un intervento chirurgico, buttano via tutto l'osso in eccesso che viene rimosso", ha detto.

"Da un lato è positivo che varie normative diventino più severe, dall'altro troppe restrizioni impediscono agli ospedali di costruire banche dei tessuti", ha affermato Liu Chen.

Liu Chen ha detto che ci sono pochissimi ospedali che costruiscono ossari in tutto il Paese, non solo a causa degli elevati investimenti di capitale. Per gli ospedali, è più conveniente acquistare osso allogenico direttamente da aziende regolari senza comportare rischi legali. Ha aggiunto che se un ospedale crea una propria banca delle ossa, l’osso allogenico prodotto diventerà una merce. Ciò comporta anche aggiustamenti a livello politico. Ad esempio, l’ospedale dovrebbe indicare chiaramente il prezzo dell’osso allogenico che produce e venderlo ai pazienti, o dovrebbe essere fornito ai pazienti gratuitamente?

Tra le 11 banche dei tessuti ospedalieri nazionali, le banche dei tessuti ospedaliere di 4 ospedali, compreso l'ospedale Jishuitan di Pechino, riservano principalmente tessuto osseo. Liu Chen ha affermato che per gli ospedali con banche ossee intraospedaliere, una fonte di materiali per la riparazione ossea sono le ossa scartate durante le operazioni cliniche. Quando vengono utilizzate dai pazienti, in linea di principio non è possibile addebitare alcun costo, ma l'offerta non può soddisfare la domanda. Secondo Lu Zhaolin, non tutti gli ospedali hanno bisogno di allestire i propri ossari quando ci sono forniture stabili da parte delle aziende.

Gli standard delle biblioteche dei tessuti devono essere unificati

Lo spazio di mercato per i materiali per la riparazione ossea è enorme. Secondo il citato articolo del Prospective Industry Research Institute, il numero di pazienti con difetti ossei in Cina è elevato e il rapporto di trattamento è basso. Insieme all’invecchiamento della popolazione, il numero di pazienti continuerà ad aumentare. Nel 2022, la dimensione del mercato nazionale dei materiali per la riparazione dei difetti ossei sarà di circa 4,31 miliardi di yuan e si prevede che supererà i 9 miliardi di yuan nel 2029.

Lu Zhaolin ha detto che il prezzo dell'osso allotrapianto non è economico Attualmente, l'osso allotrapianto venduto attraverso i canali regolari nel mercato interno contiene 3-5 grammi in una piccola confezione e viene venduto a 4.000-5.000 yuan per confezione. Quando visitò un ossario a Denver, negli Stati Uniti, 5 grammi di osso allogenico in questo ossario costarono migliaia di dollari.

"Il prezzo dell'allotrapianto è correlato alla posizione dell'osso, al marchio del produttore, alla provenienza, alla qualità dell'osso e ad altri fattori". Lu Zhaolin ha affermato che se si desidera impiantare un intero femore in un paziente, sarà necessario circa un chilogrammo di allotrapianto. osso. Materiali di riparazione. Attualmente il costo di questa operazione in Cina è compreso tra 30.000 e 40.000 yuan.

Lu Zhaolin ha detto che in termini di costruzione di banche dei tessuti, a livello nazionale si tratta principalmente di imprese private. Il suddetto articolo pubblicato su "Chinese Tissue Engineering Research" ha sottolineato che la soglia tecnica delle banche dei tessuti è relativamente elevata e copre una varietà di discipline come la medicina, la scienza dei materiali, la biologia e la gestione del sistema di qualità della produzione piccole banche dei tessuti da sviluppare a lungo termine. Durante lo sviluppo delle banche dei tessuti negli Stati Uniti e in Europa, le piccole banche dei tessuti sono state continuamente fuse con le grandi banche dei tessuti. "Lo sviluppo raffinato e centralizzato può ridurre i costi operativi della biblioteca dei tessuti e promuovere meglio lo sviluppo del settore."

L'articolo sottolinea che le banche dei tessuti aziendali continueranno a rappresentare anche in futuro il modello principale per lo sviluppo delle banche dei tessuti medici in Cina. Le banche dei tessuti ospedaliere e le banche dei tessuti private senza scopo di lucro devono trovare innovazioni normative su come partecipare agevolmente all'acquisizione di tessuti e connettersi meglio con le società di conversione dei prodotti in tessuto.

L’American Tissue Banking Association e la European Tissue Banking Association sono due associazioni di banche dei tessuti influenti nella comunità internazionale. Il summenzionato articolo dell'"International Journal of Biomedical Engineering" menziona che la supervisione dei tessuti allogenici e di altri prodotti negli Stati Uniti coesiste sotto forma di supervisione della FDA statunitense e di autoregolamentazione delle associazioni di settore.

Il già citato articolo "Ricerca sull'ingegneria dei tessuti in Cina" menziona che l'American Tissue Bank Association e l'European Tissue Bank Association hanno entrambe formulato standard per le banche dei tessuti e fornito certificazione, formazione, insegnamento e altri servizi per le banche dei tessuti. Nel campo delle banche dei tessuti, attualmente in Cina esiste una sola associazione industriale nazionale e due società secondarie. Le due società sono la filiale della Banca dei tessuti ossei della China Medical Biotechnology Association e il Comitato cinese per la donazione di organi e tessuti umani della China Human Health Science and Technology Promotion Association.

"Stabilire e migliorare un quadro normativo unificato per le banche dei tessuti e formare gli standard per le banche dei tessuti in Cina sono compiti urgenti." si fa affidamento sui leader dell’industria cinese come l’Associazione per la promozione della scienza e della tecnologia della salute umana e altri gruppi sociali.

Lu Zhaolin ha detto che il problema attuale è che la domanda di osso allogenico è troppo grande, ma c'è una mancanza di supervisione del settore alla fonte, quindi è probabile che si verifichino vari problemi. "La fonte originale dell'osso allogenico spesso non è chiara ai medici." Lu Zhaolin ha affermato che le aziende che forniscono tali prodotti hanno ottenuto l'approvazione dalla State Food and Drug Administration e sono state sottoposte a severi controlli e ispezioni. Tuttavia, questo tipo di revisione si concentra maggiormente sulla qualità e sulla sicurezza del prodotto.

Liu Chen ha affermato che da un lato è necessario rafforzare la supervisione della fonte dell'osso allogenico, dall'altro è anche necessario far sì che soddisfi il più possibile le esigenze cliniche;

"Il trattamento clinico in ortopedia richiede ancora una grande quantità di osso allogenico e le imprese dovrebbero essere guidate correttamente", ha affermato Lu Zhaolin. A suo avviso esiste uno squilibrio tra domanda e offerta di allotrapianti ossei. Ha suggerito che, in primo luogo, si dovrebbe aumentare la pubblicità per aumentare la disponibilità di tutti a donare corpi e, in secondo luogo, dovrebbe essere rafforzata la tracciabilità dei prodotti delle aziende che producono ossa allogeniche, ad esempio verificando le informazioni sui donatori e la fonte originale.

(Liu Chen e Lu Zhaolin sono pseudonimi nell'articolo)