uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Allograftluun tarve on liian suuri

Mutta lähteellä ei ole teollisuuden valvontaa

Joten on helppo syntyä erilaisia ​​​​ongelmia."

"Kliinisesti on selvää, että allogeenisista luunkorjausaineista on vieläkin suurempi pula." Hän on Shanghain korkea-asteen sairaalan ortopedian osaston ylilääkäri.

Allogeenisen luun "homologinen" tarkoittaa, että se tulee ihmiskehosta, ja "allogeeninen" tarkoittaa, että se tulee toiselta henkilöltä. Allograft-luu on eräänlainen luun korjausmateriaali, joka istutetaan kirurgisesti ihmiskehoon luuvaurioiden korjaamiseksi.

Lu Zhaolin sanoi, että useimmilla sairaaloilla on omat allograftiluun valmistajat. Hänen käsityksensä mukaan kansallisella tasolla tarkistetaan parhaillaan asianomaisten yritysten tuottaman allogeenisen luun lähdettä. "Kliinisesti olemme hitaasti palaamassa tilanteeseen, jossa meidän on käytettävä autologisia luunkorjausmateriaaleja ja keinotekoisia luunkorjausmateriaaleja ortopedisten potilaiden hoidossa", hän sanoi.

Liu Chen, Pekingin korkea-asteen sairaalan ortopedian ja nivelten osaston ylilääkäri kertoi China News Weeklylle, että allogeenista luuta käytetään laajalti potilailla, joilla on luuvaurioita, luuvammoja, luukasvaimia ja potilailla, jotka tarvitsevat nivelten tarkistamista. Liu Chen sanoi, että tämän materiaalin kysyntä on erittäin suuri, eikä nykyinen markkinoiden tarjonta pysty vastaamaan kysyntään.

Steriloitu luumateriaali, jota on säilytetty ihmisen biopankissa Ranskassa. Kuva / Visuaalinen Kiina

Kysyntä on valtava, mutta vaikeasti tyydytettävä

"Allogeeninen luu on arvokas kulutustavara, josta on aina ollut pulaa. Kliininen pula on tullut tänä vuonna selvemmäksi", Liu Chen sanoi.

Haku avainsanoilla Elintarvike- ja lääkeviraston virallisilla verkkosivuilla osoittaa, että yhteensä 16 yritystä tuottaa allogeenista luuta. Tämä materiaali kuuluu luokan III lääkinnällisiin laitteisiin. Yrityksen tuotehyväksyntäsivulla näkyy, että tuote on valmistettu ihmisen luusta, joka prosessoidaan ortopedian vaatimaan muotoon syväjäädytyksellä, pakastekuivauksella, pintademineralisaatiolla tai kokonaisdemineralisaatiolla.

Qianzhan Industry Research Instituten vuoden 2023 lopussa julkaiseman raportin mukaan luuvaurioiden korjausmateriaalit voidaan jakaa kolmeen luokkaan: autologiset luunkorjausmateriaalit, luonnolliset luunkorjausmateriaalit ja materiaalilähteisiin perustuvat keinotekoiset luunkorjausmateriaalit. Kiinassa jo markkinoilla oleviin tuotteisiin kuuluu kaksi jälkimmäistä luuta.

Lu Zhaolin analysoi, että istutetun luun kasvuvaikutuksen näkökulmasta autologisilla luunkorjausaineilla on paras vaikutus, jota seuraavat luonnolliset luunkorjausmateriaalit. Autogeenisen luun istuttaminen vaatii kuitenkin potilaalle toisen leikkauksen, mikä voi tuoda mukanaan riskejä, kuten kipua ja infektioita, ja autologisen luun lähde on suhteellisen rajallinen ja epävakaa. Kemiallisesti syntetisoiduilla keinotekoisilla luunkorjausaineilla ei ole biologista aktiivisuutta, ne eivät ole kovin tehokkaita edistämään luun muodostumista ja voivat helposti johtaa luunmurtumiin ja muihin ongelmiin. Siksi luonnollisista luunkorjausmateriaaleista on tullut muita edullisia implanttimateriaaleja kuin autologinen luu luunkorjausleikkauksissa, ja niitä käytetään laajalti hammaslääketieteen, ortopedian ja kallo-kasvokirurgian aloilla.

"Kliiniisesti käytetty allogeeninen luu muodostaa yli 95% luonnollisista luun korjausmateriaaleista." Liu Chen sanoi, että esimerkiksi luukasvainpotilaiden luut ovat vaurioituneet kasvainsolujen fagosytoosin vuoksi. Leikkauksen jälkeen luun täyttö Ihanteellinen täytemateriaali on allograft-luu.

Elintarvike- ja lääkeviraston virallisilla verkkosivuilla oleva allogeenisten luutuotteiden hyväksymisasiakirja osoittaa, että tämän materiaalin lähteinä ovat laillisesti hankitut luovuttajat ja leikkauksen aikana poistettu luukudos. Lu Zhaolin sanoi, että tärkein allogeenisen luun lähde Kiinassa on kehon luovutus, ja kliininen kysyntä on suuri, mutta tuotteiden määrä on riittämätön. 1990-luvulla potilaille, joilla oli pieniä luuvaurioita, ortopedit saattoivat "kaivaa" luuta muualta potilaan kehosta täyttääkseen sen. "Mutta jos kyseessä on laaja-alainen vika, tämä menetelmä ei voi vastata potilaan tarpeita."

Lu Zhaolin sanoi, että allogeeninen luu on ainoa vaihtoehto potilaille, joiden on korjattava koko reisiluu. Hän selitti, että ihmisen luut sisältävät kemiallisten komponenttien lisäksi myös kollageenikomponentteja. Keinotekoinen luu on jauhemainen tai rakeinen kemiallinen materiaali Nykyisellä keinoluutekniikalla keinoluusta voidaan tehdä vain pieniä luurakenteita, eikä siitä voi tehdä kokonaista luuta.

Liu Chen sanoi, että allogeenistä luuta käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. "Medical Equipment" -lehdessä joulukuussa 2023 julkaistussa artikkelissa mainittiin, että Kiinassa on tehtävä yli 500 000 luunsiirtoleikkausta vuodessa, ja luunsiirrosta on tullut toiseksi suurin siirtoleikkaus verensiirron jälkeen. Elintarvike- ja lääkeviraston Medical Device Technology Review Centerin elokuussa 2023 julkaisemassa artikkelissa mainittiin, että Kiinassa on vuosittain yli 6 miljoonaa potilasta, joilla on tapaturmien ja ortopedisten sairauksien aiheuttama luuston toimintahäiriö, ja kliininen kysyntä on vahvaa. luuvaurioiden täyttö- ja korjausmateriaaleihin.

Sen sijaan kotimaisten ruumiinluovutusten määrä on riittämätön. Kiinan Punaisen Ristin yhdistyksen tämän vuoden maaliskuussa julkaisemien tietojen mukaan Kiinassa valmistui viime vuonna 6 454 elinluovutustapausta. Tämän vuoden toukokuun lopulla National Health Commissionin ensiapuosaston julkaisemat tiedot osoittivat, että Kiinan ihmiselinten luovutusjärjestelmä on perustettu vuodesta 2010 lähtien. Tämän vuoden toukokuun loppuun mennessä Kiinassa on saatu päätökseen yli 50 000 kansalaisten kuoleman jälkeistä elinluovutustapausta.

Keskimääräinen aikuisen luuranko koostuu 206 luusta, joita yhdistää rusto, jänteet ja nivelsiteet. "Yhdeltä ruumiinluovuttajalta otetun luun määrä voi yleensä vastata kymmenien potilaiden tarpeisiin." kuusi grammaa. "Jopa siitä huolimatta allogeenisesta luusta on pulaa", hän sanoi.

Mitä vaikeutta on luuston rakentamisessa sairaalassa?

Vuonna 2007 Lu Zhaolin vieraili Yhdysvalloissa opiskelemassa. Tuolloin hän vieraili paikallisessa ossuaarirakennuksessa Denverissä, Coloradossa. Lu Zhaolin sanoi, että tämä ossuaari on paikallishallinnon perustama. Sisustus on samanlainen kuin suuri lääketehdas, jossa on puhdas ympäristö ja prosessityöntekijöitä, laaduntarkastajia, turvahenkilöstöä jne. Ostuaarin henkilökunnan on tarkastettava jokainen luuston tuottama luu kaikilla tasoilla. "Suuri määrä allogeenista luuta, jota lääkärit käyttävät paikallisissa sairaaloissa Denverissä leikkausten aikana, tulee tästä luupankista. Kun lääkärit tarvitsevat sitä, heidän tarvitsee vain lähettää hakemusraportti etukäteen", hän sanoi.

Vuonna 2020 "International Journal of Biomedical Engineering" -lehdessä julkaistussa artikkelissa mainittiin, että American Tissue Bank Association perustettiin Yhdysvaltoihin vuonna 1976. American Tissue Bank Associationiin kuuluu 120 kudospankkia. Viime vuosina kudospankit ovat hankkineet kudoksia lähes 60 000 luovuttajalta ja toimittaneet yli 3,3 miljoonaa erityyppistä allograftia lähes 2,5 miljoonaan kudossiirtoleikkaukseen. Suurin osa kudossiirtomateriaaleista Yhdysvalloissa tulee yhdistyksen sertifioimista kudospankeista.

Puutteellisten tilastojen mukaan kotimaisia ​​lääketieteellisiä kudospankkeja on noin 44, joista 24 on yrityskudospankkeja, 11 on sairaalakudospankkeja ja 9 on yksityisiä voittoa tavoittelemattomia kudospankkeja. Niiden toimittamia tuotteita ovat luukudosmateriaalit, ihokudos, jne.

Liu Chen uskoo, että luupankin (eli luukudospankin) perustaminen on tehokas tapa ratkaista luumateriaalien tarjonnan ja kysynnän välinen ristiriita. Ortopedisissa kliinisissä leikkauksissa joidenkin potilaiden luita poistetaan. Itse asiassa nämä luuresurssit voidaan varastoida luupankkiin ja käyttää uudelleen muiden ortopedisten potilaiden leikkauksiin. Mutta itse asiassa niiden sairaaloiden määrä, jotka pystyvät perustamaan luupankkeja, on hyvin pieni, mikä johtaa näiden luuresurssien hukkaan.

"Chinese Tissue Engineering Research" -lehdessä vuonna 2022 julkaistu artikkeli huomautti, että 1990-luvulla sairaalat, joissa oli edistynyt ortopedia ja palovammaosasto, kuten Kiinan kansan vapautusarmeijan yleinen sairaala ja Beijing Jishuitan -sairaala, alkoivat perustaa omia kudospankkejaan. Vuodesta 2000 lähtien kotimaisten ossuaarien soveltamisala laajeni sairaaloista yrityksiin ja yksityisiin voittoa tavoittelemattomiin järjestöihin.

Toistaiseksi sairaalan luuston rakentaminen etenee edelleen hitaasti. Edellä mainitussa artikkelissa mainittiin, että sairaalan ossuaari ei ole itsenäinen oikeushenkilö, se on suhteellisen hajanainen ja siitä puuttuu yhtenäiset hallintastandardit. Sitä vastoin markkinatutkimustulokset osoittavat, että 24 yrityskudospankkia toimittaa vuosittain kliiniseen käyttöön noin 1,6 miljoonaa kappaletta kudosten korjausmateriaaleja, mikä on noin 16-kertainen kasvu vuoteen 2008 verrattuna.

Miksi sairaaloiden on vaikea rakentaa luustoja? "Jos sairaala haluaa rakentaa luupankin ja tuottaa allogeenisia luita, sen on ensin hankittava asiaankuuluva pätevyys, mikä ei ole helppoa, Lu Zhaolin sanoi, että vuoden 2000 jälkeen alettiin ottaa käyttöön useita allogeenisia luita koskevia politiikkoja. maan biologinen politiikka Materiaalien ja ihmiselinten valvonta tiukenee jatkuvasti.

Valtioneuvosto julkaisi vuonna 2000 lääkinnällisten laitteiden valvonnan ja hallinnon määräykset, ja Valtion elintarvike- ja lääkevirasto alkoi valvoa allogeenisten luunkorjausmateriaalien rekisteröintiä, tuotantoa ja käyttöä luokan hallintaan III lääketieteelliset laitteet. Kun tuotteelle on suoritettava rekisteröintitarkastus ja kliiniset kokeet sen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi, elintarvike- ja lääkevirasto tarkastaa sen ja antaa lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistuksen ennen kuin se saa tulla markkinoille. Terveysministeriö julkaisi vuonna 2010 sairaaloiden kudospankkien hallinnan osalta asiaankuuluvat toimialastandardit, joissa määrättiin ossuaarien työn laajuus, henkilöstövaatimukset ja hallinta, sijainnit ja auditoinnit. Tämä standardi kuitenkin poistettiin vuonna 2016, eikä uusia sairaalakudospankkien hallintastandardeja ole toistaiseksi otettu käyttöön.

1990-luvulta alkaen Lu Zhaolinin sairaala yritti perustaa luuston, mutta työvoiman, varojen ja valvonnan vuoksi se lopulta hylättiin puolivälissä. "Sairaalan on vaikea tulla tavalliseksi ossuaariksi", Lu Zhaolin sanoi. Hänen mielestään toisaalta allograftiluun valmisteluprosessi on monimutkainen, ja sairaalan on erittäin vaikea varmistaa, että kaikki toimenpiteet täyttävät standardit, toisaalta sairaalan luupankilla ei ole vakaata lähdettä luista, ja allograftin luut tulevat pääosin Kirurgisten potilaiden hylätyt luut tarvitsevat siksi parempaa oikeudellista ja poliittista tukea sairaaloiden tarpeettomien riskien välttämiseksi.

Aiemmin Lu Zhaolinin työskennellyssä sairaalassa ortopedilääkärit keräsivät leikkausten aikana poistettujen potilaiden luut, ja desinfioinnin, steriloinnin ja muiden hoitojen jälkeen he tekivät allogeenisia luita ja jättivät ne maksutta tarpeessa oleville potilaille. Nykyään, jos lääkäri haluaa säilyttää potilaan leikkauksella poistetun luun allograftiluun valmistamista varten ja varata sen kliiniseen hoitoon, hänen on ensin ilmoitettava asiasta potilaalle ja hankittava hänen suostumustaan. "Aiemmin potilailla ei ollut tietoisuutta esittää kysymyksiä. Nyt, vaikka kaupallista hyötyä ei olisikaan, monet potilaat eivät voi hyväksyä tätä menetelmää Vuoden 2005 jälkeen Lu Zhaolinin sairaalan ortopedit eivät enää tee samantyyppisiä hoitoja." laitteet kliiniseen hoitoon. "Nyt kun lääkärit tekevät leikkauksia, he heittävät pois kaiken ylimääräisen luun, joka on poistettu", hän sanoi.

"Yhtäältä on hyvä asia, että erilaiset määräykset tiukentuvat, toisaalta liian monet rajoitukset estävät sairaaloiden tien rakentaa kudospankkeja", sanoi Liu Chen.

Liu Chen sanoi, että eri puolilla maata on hyvin vähän sairaaloita, jotka rakentavat luusarjoja, ei pelkästään suurten pääomasijoitusten vuoksi. Sairaaloiden kannalta on kustannustehokkaampaa ostaa allogeeninen luu suoraan tavallisilta yrityksiltä ilman juridisia riskejä. Hän lisäsi, että jos sairaala perustaa oman luupankin, tuotettu allogeeninen luu on hyödyke. Tähän liittyy myös politiikkatason mukautuksia. Pitäisikö sairaalan esimerkiksi merkitä selvästi tuottamansa allogeenisen luun hinta ja myydä se potilaille, vai pitäisikö se tarjota potilaille ilmaiseksi?

11 kotimaisen sairaalan kudospankin joukossa neljän sairaalan, mukaan lukien Beijing Jishuitan Hospital, sairaalassa sijaitsevat kudospankit varaavat pääasiassa luukudosta. Liu Chen sanoi, että sairaaloissa, joissa on sairaalassa olevia luupankkeja, yksi luun korjausmateriaalien lähde on kliinisten leikkausten aikana poistetut luut. Lu Zhaolinin näkemyksen mukaan kaikkien sairaaloiden ei tarvitse perustaa omia ossuaariitaan, kun yrityksiltä on vakaat toimitukset.

Kudoskirjastostandardit on yhtenäistettävä

Luunkorjausmateriaalien markkinatila on valtava. Edellä mainitun Prospective Industry Research Instituten artikkelin mukaan luuvioista kärsivien potilaiden määrä on Kiinassa suuri ja hoitosuhde alhainen Yhdessä väestön ikääntymisen kanssa potilaiden määrä jatkaa kasvuaan. Vuonna 2022 kotimaisen luuvaurioiden korjausmateriaaliteollisuuden markkinakoko on noin 4,31 miljardia yuania, ja kotimarkkinoiden koon odotetaan ylittävän 9 miljardia juania vuonna 2029.

Lu Zhaolin sanoi, että allograftluun hinta ei ole halpa. Tällä hetkellä kotimarkkinoilla tavallisten kanavien kautta myytävä allograft-luu sisältää 3-5 grammaa pienessä pakkauksessa ja sen hinta on 4000-5000 yuania per pakkaus. Kun hän vieraili ossuaarissa Denverissä, Yhdysvalloissa, 5 grammaa allogeenistä luuta tässä ossuaarissa maksoi tuhansia dollareita.

"Allograftin luun hinta riippuu luun sijainnista, valmistajan tuotemerkistä, lähteestä, luun laadusta ja muista tekijöistä, Lu Zhaolin sanoi, että jos haluat istuttaa potilaaseen koko reisiluun, tarvitset noin yhden kilogramman allograftia." Korjausmateriaalit. Tällä hetkellä tämän operaation kustannukset Kiinassa ovat 30 000 - 40 000 yuania.

Lu Zhaolin sanoi, että kudospankkien rakentamisen kannalta kotimaassa on pääasiassa yksityisiä yrityksiä. Edellä mainitussa "Chinese Tissue Engineering Researchissa" julkaistussa artikkelissa huomautettiin, että kudospankkien tekninen kynnys on suhteellisen korkea ja kattaa useita tieteenaloja, kuten lääketieteen, materiaalitieteen, biologian ja tuotannon laatujärjestelmän hallinnan pienten kudospankkien kehittymistä pitkällä aikavälillä. Kudospankkien kehittämisen aikana Yhdysvalloissa ja Euroopassa pieniä kudospankkeja on jatkuvasti yhdistetty suuriin kudospankkeihin. "Jostetulla ja keskitetyllä kehittämisellä voidaan vähentää kudoskirjaston käyttökustannuksia ja edistää paremmin teollisuuden kehitystä."

Artikkelissa korostettiin, että yritysten kudospankit ovat jatkossakin Kiinan lääketieteellisten kudospankkien kehittämisen päämalli. Sairaalakudospankkien ja yksityisten voittoa tavoittelemattomien kudospankkien on löydettävä lainsäädännöllisiä läpimurtoja, jotta ne voivat osallistua sujuvasti kudosten hankintaan ja muodostaa paremmat yhteydet pehmopaperituotteita muuntaviin yrityksiin.

American Tissue Banking Association ja European Tissue Banking Association ovat kaksi vaikutusvaltaista kudospankkiyhdistystä kansainvälisessä yhteisössä. Edellä mainitussa "International Journal of Biomedical Engineering" -artikkelissa mainittiin, että allogeenisten kudosten ja muiden tuotteiden valvonta Yhdysvalloissa toimii rinnakkain Yhdysvaltain FDA:n valvonnan ja teollisuusjärjestöjen itsesääntelyn muodossa.

Edellä mainitussa "Tissue Engineering Research in China" -artikkelissa mainittiin, että American Tissue Bank Association ja European Tissue Bank Association ovat molemmat muotoilleet kudospankkistandardeja ja tarjonneet sertifiointia, koulutusta, opetusta ja muita palveluita kudospankeille. Kudospankkien alalla Kiinassa on tällä hetkellä vain yksi kansallinen teollisuusliitto ja kaksi sivuyhdistystä. Molemmat yhdistykset ovat Kiinan lääketieteellisen bioteknologiayhdistyksen alainen Bone Tissue Bank Branch ja China Human Health Science and Technology Promotion Associationin alainen Kiinan ihmiselinten ja kudosten luovutuskomitea.

"Yhteisen sääntelykehyksen luominen ja parantaminen kudospankeille ja Kiinan kudospankkistandardien muodostaminen ovat kiireellisiä tehtäviä. Artikkeli huomautti, että kudospankkien valvonnan kannalta Kiinalla ei vielä ole omaa kudospankkien tunnistamis- tai sääntelyosastoa ja muuta." luotetaan Kiinan teollisuuden johtajiin, kuten Human Health Science and Technology Promotion Associationiin ja muihin sosiaalisiin ryhmiin.

Lu Zhaolin sanoi, että nykyinen ongelma on se, että allogeenisen luun kysyntä on liian suuri, mutta lähteellä on puute teollisuuden valvonnasta, joten erilaisia ​​​​ongelmia esiintyy helposti. "Alkuperäinen allogeenisen luun lähde on usein epäselvä lääkäreille." Lu Zhaolin sanoi, että tällaisia ​​tuotteita toimittavat yritykset ovat saaneet hyväksynnän valtion elintarvike- ja lääkevirastolta ja ne ovat käyneet läpi tiukat tarkastelut ja tarkastukset. Tällainen tarkastelu keskittyy kuitenkin enemmän tuotteiden laatuun ja turvallisuuteen.

Liu Chen sanoi, että toisaalta on tarpeen vahvistaa allogeenisen luun lähteen valvontaa.

"Ortopedian kliininen hoito vaatii edelleen suuren määrän allogeenista luuta, ja yrityksiä tulisi ohjata oikein." Hänen mielestään allograftiluun kysynnän ja tarjonnan välillä on epätasapainoa. Hän ehdotti, että ensinnäkin pitäisi lisätä julkisuutta, jotta kaikkien halukkuutta luovuttaa ruumiita, ja toiseksi vahvistaa allogeenista luuta valmistavien yritysten tuotteiden jäljitettävyyttä, kuten luovuttajatietojen ja alkuperäisen lähteen tarkistamista.

(Liu Chen ja Lu Zhaolin ovat nimimerkkejä artikkelissa)