berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Kebutuhan tulang allograft terlalu besar

Namun pengawasan industri pada sumbernya masih lemah

Jadi mudah sekali berbagai masalah muncul.”

“Secara klinis, jelas bahwa bahan perbaikan tulang alogenik mengalami kekurangan yang lebih besar.” Lu Zhaolin mengatakan kepada China News Weekly. Dia adalah dokter kepala Departemen Ortopedi di sebuah rumah sakit tersier di Shanghai.

Kata “homolog” pada tulang alogenik berarti berasal dari tubuh manusia, dan “alogenik” berarti berasal dari orang lain. Tulang allograft adalah jenis bahan perbaikan tulang yang ditanamkan melalui pembedahan ke dalam tubuh manusia untuk memperbaiki kerusakan tulang.

Lu Zhaolin mengatakan bahwa sebagian besar rumah sakit mempunyai produsen tulang allograft yang dikontrak sendiri. Berdasarkan pemahamannya, saat ini tingkat nasional sedang melakukan verifikasi sumber tulang alogenik yang diproduksi oleh perusahaan terkait. “Secara klinis, kita perlahan-lahan kembali ke situasi di mana kita perlu menggunakan bahan perbaikan tulang autologous dan bahan perbaikan tulang buatan untuk merawat pasien ortopedi,” katanya.

Liu Chen, kepala dokter Departemen Ortopedi dan Sendi di sebuah rumah sakit tersier di Beijing, mengatakan kepada China News Weekly bahwa tulang alogenik banyak digunakan pada pasien dengan cacat tulang, trauma tulang, tumor tulang, dan pasien yang memerlukan revisi sendi. Liu Chen mengatakan permintaan terhadap bahan ini sangat besar, dan pasokan pasar yang ada tidak dapat memenuhi permintaan.

Bahan tulang yang disterilkan disimpan di biobank manusia di Perancis. Gambar/Visual Cina

Permintaan sangat besar namun sulit dipenuhi

“Tulang alogenik adalah bahan konsumsi bernilai tinggi yang pasokannya selalu terbatas. Kekurangan klinis menjadi lebih jelas tahun ini,” kata Liu Chen.

Penelusuran kata kunci di situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara menunjukkan total ada 16 perusahaan yang memproduksi tulang alogenik. Bahan ini termasuk dalam alat kesehatan kelas III. Halaman persetujuan produk suatu perusahaan menunjukkan bahwa produk tersebut terbuat dari tulang manusia, yang diproses menjadi bentuk yang dibutuhkan oleh ahli ortopedi melalui pembekuan dalam, pengeringan beku, demineralisasi permukaan, atau demineralisasi total.

Menurut laporan yang dirilis oleh Qianzhan Industry Research Institute pada akhir tahun 2023, bahan perbaikan cacat tulang dapat dibagi menjadi tiga kategori: bahan perbaikan tulang autologus, bahan perbaikan tulang alami, dan bahan perbaikan tulang buatan berdasarkan sumber bahan. Produk yang sudah ada di pasaran di Tiongkok termasuk dua produk terakhir. Tulang Allograft adalah bahan perbaikan tulang alami.

Lu Zhaolin menganalisis bahwa dari sudut pandang efek pertumbuhan tulang implan, bahan perbaikan tulang autologous memiliki efek terbaik, diikuti oleh bahan perbaikan tulang alami. Namun, penanaman tulang autologus memerlukan pembedahan kedua bagi pasien, yang dapat menimbulkan risiko seperti nyeri dan infeksi, dan sumber tulang autologus relatif terbatas dan tidak stabil. Bahan perbaikan tulang buatan yang disintesis secara kimia tidak memiliki aktivitas biologis, tidak terlalu efektif dalam mendorong pembentukan tulang, dan dapat dengan mudah menyebabkan patah tulang dan masalah lainnya. Oleh karena itu, bahan perbaikan tulang alami telah menjadi bahan implan pilihan selain tulang autologus dalam operasi perbaikan tulang dan banyak digunakan di bidang kedokteran gigi, ortopedi, dan bedah kraniofasial.

"Tulang alogenik yang digunakan secara klinis menyumbang lebih dari 95% bahan perbaikan tulang alami." Liu Chen berkata, misalnya, tulang pasien tumor tulang rusak karena fagositosis sel tumor setelah reseksi tumor tulang, Setelah operasi, pengisian tulang diperlukan. Bahan pengisi yang ideal adalah tulang allograft.

Dokumen persetujuan produk tulang alogenik di situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara menunjukkan bahwa sumber bahan ini termasuk sumbangan donor yang diperoleh secara sah dan jaringan tulang yang diambil selama operasi. Lu Zhaolin mengatakan bahwa sumber utama tulang alogenik di Tiongkok adalah sumbangan tubuh, dan permintaan klinisnya besar, tetapi jumlah produknya tidak mencukupi. Pada tahun 1990-an, untuk pasien dengan cacat tulang kecil, ahli bedah ortopedi mungkin “menggali” tulang dari bagian lain tubuh pasien untuk mengisinya. Namun jika terjadi cacat pada area yang luas, cara ini tidak bisa memenuhi kebutuhan pasien.

Lu Zhaolin mengatakan bahwa tulang alogenik adalah satu-satunya pilihan bagi pasien yang perlu memperbaiki seluruh tulang paha. Dijelaskannya, selain komponen kimia, tulang manusia juga mengandung komponen kolagen. Tulang tiruan adalah bahan kimia berbentuk bubuk atau butiran. Dengan tingkat teknologi tulang buatan saat ini, tulang buatan hanya dapat dibuat menjadi struktur tulang kecil dan tidak dapat dibuat menjadi tulang utuh.

Liu Chen mengatakan bahwa tulang alogenik banyak digunakan dalam praktik klinis. Sebuah artikel yang diterbitkan di "Peralatan Medis" pada bulan Desember 2023 menyebutkan bahwa lebih dari 500.000 operasi transplantasi tulang perlu dilakukan di Tiongkok setiap tahun, dan transplantasi tulang telah menjadi operasi transplantasi terbesar kedua setelah transplantasi darah. Sebuah artikel yang diterbitkan oleh Pusat Tinjauan Teknologi Alat Kesehatan Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara pada Agustus 2023 menyebutkan bahwa terdapat lebih dari 6 juta pasien dengan disfungsi tulang yang disebabkan oleh kecelakaan dan penyakit ortopedi di Tiongkok setiap tahunnya, dan terdapat permintaan klinis yang kuat. untuk bahan tambalan dan perbaikan cacat tulang.

Sebaliknya, jumlah donasi badan dalam negeri tidak mencukupi. Menurut informasi yang dikeluarkan oleh Masyarakat Palang Merah Tiongkok pada bulan Maret tahun ini, 6.454 kasus donasi organ tubuh telah diselesaikan di Tiongkok pada tahun lalu. Pada akhir Mei tahun ini, data yang dirilis oleh Departemen Darurat Medis Komisi Kesehatan Nasional menunjukkan bahwa sistem donasi organ manusia di Tiongkok telah diterapkan sejak tahun 2010. Hingga akhir Mei tahun ini, lebih dari 50.000 kasus donasi organ setelah kematian warga negara telah diselesaikan di Tiongkok.

Rata-rata kerangka orang dewasa terdiri dari 206 tulang yang dihubungkan oleh tulang rawan, tendon, dan ligamen. “Jumlah tulang yang diambil dari satu donor tubuh umumnya dapat memenuhi kebutuhan belasan pasien.” Lu Zhaolin menjelaskan, misalnya, satu tulang paha dapat dibuat menjadi puluhan bahkan ratusan paket produk tulang alogenik enam gram. “Meski begitu, persediaan tulang alogenik terbatas,” katanya.

Apa susahnya membangun osuarium di rumah sakit?

Pada tahun 2007, Lu Zhaolin mengunjungi Amerika Serikat untuk belajar. Saat itu, ia mengunjungi gedung osuarium setempat di Denver, Colorado. Lu Zhaolin mengatakan bahwa osuarium ini didirikan oleh pemerintah setempat. Interiornya mirip dengan pabrik farmasi besar, dengan lingkungan yang bersih dan staf pekerja proses, pengawas kualitas, personel keamanan, dll. Setiap tulang yang dihasilkan oleh osuarium perlu diperiksa oleh staf osuarium di semua tingkatan. “Sejumlah besar tulang alogenik yang digunakan oleh dokter di rumah sakit lokal di Denver selama operasi berasal dari bank tulang ini. Ketika dokter membutuhkannya, mereka hanya perlu menyerahkan laporan permohonan terlebih dahulu,” ujarnya.

Pada tahun 2020, sebuah artikel yang diterbitkan dalam "International Journal of Biomedical Engineering" menyebutkan bahwa American Tissue Bank Association didirikan di Amerika Serikat pada tahun 1976. American Tissue Bank Association mencakup 120 bank jaringan. Dalam beberapa tahun terakhir, bank jaringan telah memperoleh jaringan dari hampir 60.000 donor dan menyediakan lebih dari 3,3 juta allograft dari berbagai jenis untuk hampir 2,5 juta operasi transplantasi jaringan setiap tahunnya. Sebagian besar bahan transplantasi jaringan di Amerika Serikat berasal dari bank jaringan yang disertifikasi oleh asosiasi tersebut.

Berdasarkan statistik yang tidak lengkap, terdapat sekitar 44 bank jaringan medis dalam negeri, 24 di antaranya merupakan bank jaringan korporasi, 11 bank jaringan rumah sakit, dan 9 bank jaringan swasta nirlaba. Produk yang mereka pasok antara lain bahan jaringan tulang, jaringan kulit, dan lain-lain. dll. .

Liu Chen percaya bahwa pendirian bank tulang (yaitu bank jaringan tulang) adalah cara yang efektif untuk mengatasi kontradiksi antara pasokan dan permintaan bahan tulang. Dalam operasi klinis ortopedi, tulang beberapa pasien terkadang diangkat. Faktanya, sumber daya tulang ini dapat disimpan di bank tulang dan digunakan kembali untuk operasi pasien ortopedi lainnya. Namun faktanya, jumlah rumah sakit yang mampu membangun bank tulang sangat sedikit, sehingga sumber daya tulang tersebut terbuang sia-sia.

Sebuah artikel yang diterbitkan dalam "Penelitian Rekayasa Jaringan Tiongkok" pada tahun 2022 menunjukkan bahwa pada tahun 1990-an, rumah sakit dengan departemen ortopedi dan luka bakar tingkat lanjut seperti Rumah Sakit Umum Tentara Pembebasan Rakyat Tiongkok dan Rumah Sakit Jishuitan Beijing mulai mendirikan bank jaringan mereka sendiri. Setelah tahun 2000, cakupan osuarium domestik diperluas dari rumah sakit hingga mencakup perusahaan dan organisasi nirlaba swasta.

Sejauh ini, pembangunan osuarium di rumah sakit tersebut masih berjalan lambat. Pasal di atas menyebutkan bahwa osuarium di rumah sakit bukanlah badan hukum yang berdiri sendiri, relatif terfragmentasi, dan belum memiliki standar pengelolaan yang terpadu. Sebaliknya, hasil riset pasar menunjukkan bahwa 24 bank jaringan korporasi mengirimkan sekitar 1,6 juta bahan perbaikan jaringan untuk penggunaan klinis setiap tahun, meningkat sekitar 16 kali lipat dibandingkan tahun 2008.

Mengapa rumah sakit sulit membangun osuarium? “Jika sebuah rumah sakit ingin membangun bank tulang dan memproduksi tulang alogenik, rumah sakit tersebut harus memperoleh kualifikasi yang relevan terlebih dahulu, dan ini tidak mudah.” Lu Zhaolin mengatakan bahwa setelah tahun 2000, sejumlah kebijakan tentang tulang alogenik mulai diberlakukan, dan sejumlah kebijakan tentang tulang alogenik mulai diberlakukan. kebijakan negara mengenai biologi Pengawasan terhadap bahan dan organ tubuh manusia menjadi semakin ketat.

Pada tahun 2000, Dewan Negara mengumumkan Peraturan Pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mulai mengawasi pendaftaran, produksi, dan penggunaan bahan perbaikan tulang alogenik yang dimasukkan dalam pengelolaan Kelas III alat kesehatan. Setelah produk perlu menjalani pemeriksaan registrasi dan uji klinis untuk memverifikasi keamanan dan efektivitasnya, produk tersebut akan ditinjau oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara dan mengeluarkan sertifikat registrasi alat kesehatan sebelum diizinkan untuk dipasarkan. Dalam hal pengelolaan bank jaringan rumah sakit, pada tahun 2010, Kementerian Kesehatan mengeluarkan standar industri yang relevan, yang menetapkan ruang lingkup kerja, persyaratan dan manajemen personel, lokasi, dan audit osuarium. Namun, standar ini dihapuskan pada tahun 2016, dan sejauh ini belum ada standar manajemen bank jaringan rumah sakit baru yang diperkenalkan.

Mulai tahun 1990-an, rumah sakit Lu Zhaolin mencoba mendirikan osuarium, namun karena tenaga, dana, dan pengawasan, osuarium tersebut akhirnya ditinggalkan di tengah jalan. “Sulit bagi rumah sakit untuk menjadi osuarium standar.” Menurutnya, di satu sisi, proses persiapan allograft tulang rumit, dan sangat sulit bagi rumah sakit untuk memastikan semua prosedur memenuhi standar; di sisi lain, bank tulang rumah sakit tidak memiliki sumber yang stabil tulang, dan tulang allograft sebagian besar berasal dari tulang pasien bedah yang dibuang. Oleh karena itu, memerlukan dukungan hukum dan kebijakan yang lebih baik untuk menghindari risiko yang tidak perlu bagi rumah sakit.

Sebelumnya, dokter ortopedi di rumah sakit tempat Lu Zhaolin bekerja mengumpulkan tulang pasien yang diambil selama operasi, dan setelah disinfeksi, sterilisasi, dan perawatan lainnya, mereka membuat tulang alogenik dan menyerahkannya kepada pasien yang membutuhkan tanpa dipungut biaya. Saat ini, jika dokter ingin mempertahankan tulang yang diambil melalui operasi pasien untuk membuat tulang allograft dan menyimpannya untuk perawatan klinis, ia harus terlebih dahulu memberi tahu pasien dan mendapatkan persetujuannya. "Di masa lalu, pasien tidak memiliki kesadaran untuk bertanya. Sekarang, meskipun tidak ada manfaat komersial, banyak pasien tidak dapat menerima metode ini." Setelah tahun 2005, ahli bedah ortopedi di rumah sakit Lu Zhaolin tidak lagi membuat metode yang sama peralatan untuk perawatan klinis tulang Allograft. “Sekarang ketika dokter melakukan operasi, mereka membuang semua kelebihan tulang yang diangkat,” ujarnya.

“Di satu sisi, merupakan hal yang baik bahwa berbagai peraturan menjadi lebih ketat; di sisi lain, terlalu banyak pembatasan menghalangi jalan bagi rumah sakit untuk membangun bank jaringan.”

Liu Chen berkata bahwa sangat sedikit rumah sakit yang membangun osuarium di seluruh negeri, bukan hanya karena tingginya investasi modal. Bagi rumah sakit, akan lebih hemat biaya jika membeli tulang alogenik langsung dari perusahaan biasa tanpa menimbulkan risiko hukum. Ia menambahkan, jika rumah sakit mendirikan bank tulangnya sendiri, maka tulang alogenik yang dihasilkan akan menjadi komoditas. Hal ini juga memerlukan penyesuaian pada tingkat kebijakan. Misalnya, apakah rumah sakit harus secara jelas menandai harga tulang alogenik yang diproduksinya dan menjualnya kepada pasien, atau haruskah tulang tersebut diberikan kepada pasien secara gratis?

Di antara 11 bank jaringan rumah sakit domestik, bank jaringan rumah sakit di 4 rumah sakit termasuk Rumah Sakit Jishuitan Beijing sebagian besar mencadangkan jaringan tulang. Liu Chen mengatakan bahwa untuk rumah sakit yang memiliki bank tulang di rumah sakit, salah satu sumber bahan perbaikan tulang adalah tulang yang dibuang selama operasi klinis, pada prinsipnya tidak ada biaya yang dikenakan, tetapi pasokannya tidak dapat memenuhi permintaan. Dalam pandangan Lu Zhaolin, tidak semua rumah sakit perlu mendirikan osuarium sendiri ketika pasokan dari perusahaan stabil.

Standar perpustakaan jaringan perlu disatukan

Ruang pasar untuk bahan perbaikan tulang sangat besar. Menurut artikel dari Prospective Industry Research Institute di atas, jumlah pasien dengan kelainan tulang di Tiongkok besar dan rasio pengobatannya rendah, ditambah dengan bertambahnya populasi yang menua, jumlah pasien akan terus meningkat. Pada tahun 2022, ukuran pasar industri bahan perbaikan cacat tulang dalam negeri akan mencapai sekitar 4,31 miliar yuan, dan diperkirakan ukuran pasar domestik akan melebihi 9 miliar yuan pada tahun 2029.

Lu Zhaolin mengatakan, harga tulang allograft tidaklah murah. Saat ini, tulang allograft yang dijual melalui jalur reguler di pasar dalam negeri berisi 3-5 gram dalam kemasan kecil dan dijual dengan harga 4.000 hingga 5.000 yuan per bungkus. Saat ia mengunjungi osuarium di Denver, AS, 5 gram tulang alogenik di osuarium tersebut berharga ribuan dolar.

“Harga tulang allograft berkaitan dengan lokasi tulang, merek produsen, sumber, kualitas tulang dan faktor lainnya.” Lu Zhaolin mengatakan bahwa jika Anda ingin menanamkan seluruh tulang paha ke pasien, Anda memerlukan sekitar satu kilogram allograft. bahan perbaikan. Saat ini, biaya operasi ini di Tiongkok antara 30.000 dan 40.000 yuan.

Lu Zhaolin mengatakan bahwa dalam hal pembangunan bank jaringan, di dalam negeri sebagian besar adalah perusahaan swasta. Artikel yang diterbitkan dalam "Penelitian Rekayasa Jaringan Tiongkok" tersebut menunjukkan bahwa ambang batas teknis bank jaringan relatif tinggi dan mencakup berbagai disiplin ilmu seperti kedokteran, ilmu material, biologi, dan manajemen sistem mutu produksi bank jaringan kecil untuk dikembangkan dalam jangka panjang. Selama perkembangan bank jaringan di Amerika Serikat dan Eropa, bank jaringan kecil terus digabungkan dengan bank jaringan besar. "Pengembangan yang disempurnakan dan terpusat dapat mengurangi biaya pengoperasian perpustakaan jaringan dan mendorong pengembangan industri dengan lebih baik."

Artikel tersebut menunjukkan bahwa bank jaringan perusahaan akan tetap menjadi model utama pengembangan bank jaringan medis di Tiongkok di masa depan. Bank tisu di rumah sakit dan bank tisu swasta nirlaba perlu menemukan terobosan peraturan mengenai cara berpartisipasi dengan lancar dalam akuisisi tisu dan terhubung lebih baik dengan perusahaan konversi produk tisu.

American Tissue Banking Association dan European Tissue Banking Association adalah dua asosiasi perbankan jaringan yang berpengaruh di komunitas internasional. Artikel "International Journal of Biomedical Engineering" yang disebutkan di atas menyebutkan bahwa pengawasan jaringan alogenik dan produk lainnya di Amerika Serikat hidup berdampingan dalam bentuk pengawasan FDA AS dan pengaturan mandiri asosiasi industri.

Artikel "Penelitian Rekayasa Jaringan di Tiongkok" yang disebutkan di atas menyebutkan bahwa Asosiasi Bank Jaringan Amerika dan Asosiasi Bank Jaringan Eropa telah merumuskan standar bank jaringan dan memberikan sertifikasi, pelatihan, pengajaran, dan layanan lain untuk bank jaringan. Di bidang bank jaringan, saat ini hanya terdapat satu asosiasi industri nasional dan dua lembaga sekunder di Tiongkok. Kedua perkumpulan tersebut adalah Cabang Bank Jaringan Tulang di bawah Asosiasi Bioteknologi Medis Tiongkok dan Komite Donasi Organ dan Jaringan Manusia Tiongkok di bawah Asosiasi Promosi Sains dan Teknologi Kesehatan Manusia Tiongkok.

“Menetapkan dan meningkatkan kerangka peraturan terpadu untuk bank tisu dan membentuk standar bank tisu Tiongkok adalah tugas yang mendesak.” Artikel tersebut menunjukkan bahwa dalam hal pengawasan bank tisu, Tiongkok belum memiliki departemen identifikasi atau regulasi bank tisu khusus, dan masih banyak lagi ketergantungan ditempatkan pada para pemimpin Industri Tiongkok seperti Asosiasi Promosi Sains dan Teknologi Kesehatan Manusia dan kelompok sosial lainnya.

Lu Zhaolin mengatakan permasalahan yang ada saat ini adalah permintaan tulang alogenik yang terlalu besar, namun pengawasan industri pada sumbernya masih kurang sehingga rawan terjadi berbagai permasalahan. “Sumber asli tulang alogenik seringkali tidak jelas bagi dokter.” Lu Zhaolin mengatakan bahwa perusahaan yang memasok produk tersebut telah memperoleh persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara dan telah menjalani tinjauan dan pemeriksaan yang ketat. Namun tinjauan semacam ini lebih fokus pada kualitas dan keamanan produk.

Liu Chen mengatakan, di satu sisi perlu dilakukan penguatan pengawasan terhadap sumber tulang alogenik, di sisi lain juga harus memenuhi kebutuhan klinis semaksimal mungkin.

"Perawatan klinis di bidang ortopedi masih membutuhkan tulang alogenik dalam jumlah besar, dan perusahaan harus dipandu dengan benar." Menurutnya, terdapat ketidakseimbangan antara pasokan dan permintaan tulang allograft. Dia menyarankan, pertama, publisitas harus ditingkatkan untuk meningkatkan kesediaan setiap orang untuk mendonorkan jenazah, dan kedua, ketertelusuran produk dari perusahaan yang memproduksi tulang alogenik harus diperkuat, seperti memverifikasi informasi donor dan memverifikasi sumber aslinya.

(Liu Chen dan Lu Zhaolin adalah nama samaran dalam artikel tersebut)