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同種移植骨の必要性が大きすぎる

しかし、根源における業界の監督が欠如している

そのため、さまざまな問題が起こりやすいのです。」

「臨床的には、同種骨修復材料がさらに不足していることは明らかだ」とルー・ザオリン氏はチャイナ・ニュース・ウィークリーに語った。彼は上海の三次病院の整形外科の主任医師です。

同種骨の「相同」とは人体由来であることを意味し、「同種」とは他人由来であることを意味します。同種移植骨は、骨欠損を修復するために人体に外科的に移植される骨修復材料の一種です。

Lu Zhaolin 氏は、ほとんどの病院が独自の同種移植骨製造業者と契約していると述べた。同氏の理解によれば、現在、国家レベルで関連企業が製造した同種骨の出所を検証しているという。 「臨床的には、整形外科患者の治療に自家骨修復材料や人工骨修復材料を使用する必要がある状況に徐々に戻りつつある」と同氏は述べた。

北京の三次病院の整形外科・関節科の主任医師であるリウ・チェン氏はチャイナ・ニュース・ウィークリーに対し、同種骨は骨欠損、骨外傷、骨腫瘍のある患者、関節再置換術が必要な患者に広く使用されていると語った。 Liu Chen氏は、この材料の需要は非常に大きく、既存の市場供給では需要を満たすことができないと述べた。

フランスのヒトバイオバンクに保管されている滅菌済みの骨材料。ピクチャー/ビジュアルチャイナ

需要は膨大だが応えるのは難しい

「同種骨は高価な消耗品ですが、常に供給不足でした。今年は臨床上の不足がより顕著になっています」とLiu Chen氏は述べた。

国家食品医薬品局の公式ウェブサイトでキーワードを検索すると、合計 16 社が同種骨を製造していることがわかります。この物質はクラス III 医療機器に属します。同社の製品承認ページには、この製品が人骨でできており、急速冷凍、凍結乾燥、表面脱灰、または完全脱灰によって整形外科が必要とする形状に加工されていることが示されている。

2023年末にQianzhan Industry Research Instituteが発表した報告書によると、骨欠損修復材料は、材料源に基づいて自家骨修復材料、天然骨修復材料、人工骨修復材料の3つのカテゴリに分類できます。中国ではすでに市場に出ている製品には、後者の 2 つが含まれます。同種移植骨は天然の骨修復材料です。

Lu Zhaolin氏は、移植骨の成長効果の観点から、自家骨修復材料が最も効果があり、次に天然骨修復材料が続くと分析した。しかし、自家骨の移植には患者に二度目の手術が必要であり、痛みや感染症などのリスクが伴う可能性があり、自家骨の供給源は比較的限られており、不安定です。化学合成された人工骨修復材は生理活性がなく、骨形成促進効果が低く、骨折などを引き起こしやすいです。したがって、天然骨修復材料は、骨修復手術における自家骨以外の好ましいインプラント材料となっており、歯科、整形外科、および頭蓋顔面外科の分野で広く使用されている。

「臨床的に使用される同種骨は、天然骨修復材料の95%以上を占めています。」とLiu Chen氏は、例えば、骨腫瘍患者の骨は、骨腫瘍切除後や手術後、骨充填によって損傷を受けると述べた。理想的な充填材料は同種移植骨です。

国家食品医薬品局の公式ウェブサイトに掲載されている同種異系骨製品の承認文書には、この材料の供給源に合法的に得られた寄付者と手術中に除去された骨組織が含まれていることが示されている。 Lu Zhaolin氏は、中国における同種骨の主な供給源は献体であり、臨床需要は大きいが、製品の量が不十分であると述べた。 1990 年代、小さな骨欠損のある患者の場合、整形外科医は患者の体の他の場所から骨を「発掘」して、骨を埋めることがありました。 「しかし、広範囲の欠損がある場合、この方法では患者のニーズを満たすことができません。」と彼は言いました。

Lu Zhaolin氏は、大腿骨全体を修復する必要がある患者にとって、同種骨が唯一の選択肢であると述べた。人間の骨には化学成分に加えてコラーゲン成分も含まれていると説明した。人工骨は粉末または粒状の化学材料です。現在の人工骨技術レベルでは、人工骨は小さな骨構造にしか作ることができず、完全な骨を作ることはできません。

Liu Chen氏は、同種骨は臨床現場で広く使用されていると述べた。 2023年12月に『医療機器』に掲載された記事によると、中国では毎年50万件以上の骨移植手術が必要で、骨移植は血液移植に次いで2番目に多い移植手術となっている。 2023年8月に国家食品医薬品局の医療機器技術審査センターが発表した記事では、中国では事故や整形外科疾患が原因の骨機能不全の患者が毎年600万人以上おり、臨床上の需要が高いと述べている。骨欠損の充填および修復材料として。

対照的に、国内の献体数は不十分です。中国赤十字社が今年3月に発表した情報によると、昨年中国では6,454件の臓器提供が完了した。今年5月下旬、国家衛生健康委員会医療救急部が発表したデータは、中国の人体臓器提供システムが2010年から確立されていることを示した。今年5月下旬の時点で、中国では国民の死後5万件以上の臓器提供が完了している。

平均的な成人の骨格は、軟骨、腱、靱帯によって接続された 206 個の骨で構成されています。 「1人の献体から採取される骨の量は、通常、12人の患者のニーズを満たすことができます。」とLu Zhaolin氏は、例えば、1つの大腿骨から数十、さらには数百の同種骨製品を作ることができると説明した。 6グラム。 「それでも、同種骨は不足している」と彼は言う。

病院に納骨堂を建てる難しさは何ですか？

2007年、盧昭林さんは留学のために米国を訪れ、その際にコロラド州デンバーにある地元の納骨堂の建物を訪れた。盧兆林氏は、この納骨堂は地方政府によって設置されたもので、内部は大規模な製薬工場に似ており、清潔な環境で、工程作業員、品質検査員、警備員などが配置されていると述べた。納骨堂で製造されたすべての骨は、あらゆるレベルの納骨堂スタッフによって検査される必要があります。 「デンバーの地元病院の医師が手術中に使用する大量の同種骨は、この骨バンクから来ています。臨床医が必要とする場合、事前に申請報告書を提出するだけで済みます」と同氏は述べた。

2020年、「International Journal of Biomedical Engineering」に掲載された記事に、米国組織バンク協会が1976年に米国で設立されたことが記載されました。米国組織バンク協会には 120 の組織バンクが含まれており、近年、組織バンクは約 60,000 人のドナーから組織を入手し、年間約 250 万件の組織移植手術にさまざまな種類の 330 万以上の同種移植片を提供しています。米国における組織移植材料の大部分は、協会によって認定された組織バンクから提供されています。

不完全な統計によると、国内には約 44 の医療組織バンクがあり、そのうち 24 が企業組織バンク、11 が病院組織バンク、9 が民間の非営利組織バンクであり、供給する製品には骨組織材料、皮膚組織、組織バンクが含まれます。等。

Liu Chen 氏は、骨バンク (骨組織バンク) の設立が骨材料の需要と供給の矛盾を解決する効果的な方法であると信じています。整形外科の臨床手術では、一部の患者の骨が除去されることがあります。実際、これらの骨リソースは骨バンクに保管され、他の整形外科患者の手術に再利用できます。しかし実際には、骨バンクを設立できる病院は非常に少なく、骨資源が無駄になっています。

2022年に『中国組織工学研究』に掲載された記事は、1990年代に中国人民解放軍総合病院や北京集水潭病院など高度な整形外科や火傷科を持つ病院が独自の組織バンクを設立し始めたと指摘した。 2000年以降、国内の納骨堂の対象は病院から企業、民間非営利団体にまで拡大しました。

今のところ、病院内の納骨堂の建設はまだゆっくりと進んでいます。前述の記事では、病院内の納骨堂は独立した法人ではなく、比較的細分化されており、統一した管理基準が存在しないと述べた。対照的に、市場調査の結果によると、24 の企業組織バンクが毎年約 160 万個の組織修復材料を臨床用途に提供しており、これは 2008 年と比較して約 16 倍に増加しています。

なぜ病院が納骨堂を建てるのが難しいのでしょうか？ 「病院が骨バンクを構築して同種骨を作製したい場合は、まず関連する資格を取得する必要がありますが、それは簡単ではありません。2000 年以降、同種骨に関する多くの政策が導入され始めました。」と Lu Zhaolin 氏は述べました。国の生物学的政策により、材料や人間の臓器に対する監督はますます厳しくなっています。

2000 年に国務院は医療機器の監督管理に関する規則を公布し、国家食品医薬品局は同種骨修復材の登録、生産、使用を監督し始めました。 Ⅲ 医療機器。製品は、安全性と有効性を確認するために登録検査と臨床試験を受ける必要がある後、国家食品医薬品局の審査を受け、医療機器登録証明書が発行されてから販売が許可されます。病院組織バンクの管理に関しては、2010 年に保健省が関連業界基準を発行し、業務範囲、人員要件と納骨堂の管理、場所、監査を規定しました。しかし、この基準は2016年に廃止され、これまでに新たな病院組織バンク管理基準は導入されていない。

1990年代初め、盧昭林の病院は納骨堂の設置を試みたが、人材、資金、監督の問題で結局途中で放棄された。 「病院が標準的な納骨堂になるのは難しい」と盧兆林氏は語った。同氏の意見では、一方では同種移植骨の準備プロセスが複雑で、病院がすべての手順を確実に基準に適合させることが非常に困難である一方で、病院の骨バンクには安定した供給源がない。したがって、手術患者の廃棄骨は、病院にとって不必要なリスクを回避するために、より良い法的および政策的支援が必要です。

以前、盧昭林が勤務していた病院の整形外科医は、手術中に除去された患者の骨を収集し、消毒、滅菌などの処置を行った後、同種骨を作成し、必要な患者に無償で託していた。現在、医師が同種移植骨を作成するために患者の手術で除去した骨を保存し、臨床治療のために保存したい場合は、まず患者にその旨を伝え、同意を得なければなりません。 「以前は患者に質問する意識がなかった。今ではたとえ商業的利益がなくても、多くの患者がこの方法を受け入れられなくなった。2005年以降、盧昭林病院の整形外科医は同じタイプの整形外科医を作らなくなった。」臨床治療用の同種移植骨。 「現在、医師は手術を行う際、除去された余分な骨をすべて捨てています」と彼は言う。

「さまざまな規制が厳しくなっているのは良いことだが、一方で、規制が多すぎると病院が組織バンクを構築する道が妨げられる」とLiu Chen氏は語った。

Liu Chen氏は、高額な設備投資のせいだけではなく、全国で納骨堂を建設している病院が非常に少ないと語った。病院にとっては、法的リスクを伴うことなく、一般企業から直接同種骨を購入する方が費用対効果が高くなります。同氏は、病院が独自の骨バンクを設立すれば、生産される同種骨は商品になるだろうと付け加えた。これには、政策レベルでの調整も含まれます。たとえば、病院が製造して患者に販売する同種骨の価格を明確にすべきか、それとも患者に無料で提供すべきか。

国内11の病院組織バンクのうち、北京集水潭病院を含む4病院の院内組織バンクは主に骨組織を保管している。 Liu Chen氏は、院内に骨バンクがある病院では、骨修復材料の供給源の1つが臨床手術中に廃棄される骨であり、患者が使用する場合、原則として料金は発生しないが、供給が需要に見合うものではないと述べた。盧昭林氏の見解では、企業からの供給が安定している場合には、すべての病院が独自の納骨堂を設立する必要はないという。

組織ライブラリの標準を統一する必要がある

骨修復材料の市場スペースは巨大です。前述のProspective Industry Research Instituteの記事によると、中国では骨欠損症の患者数が多く、高齢化も相まって治療率が低く、患者数は今後も増加するだろう。 2022年の国内骨欠損修復材料産業の市場規模は約43.1億元となり、2029年には国内市場規模が90億元を超えると予想されている。

同種移植骨の価格は決して安くはなく、現在、国内市場の正規ルートで販売されている同種移植骨は、小さなパッケージに3～5グラム入っており、1パックあたり4000～5000元で販売されていると盧昭林氏は語った。彼が米国デンバーの納骨堂を訪れたとき、この納骨堂にある5グラムの同種骨には数千ドルの費用がかかった。

「同種移植骨の価格は、骨の位置、メーカーのブランド、供給元、骨の質、その他の要因に関係します。大腿骨全体を患者に移植したい場合は、約1キログラムの同種移植骨が必要になるでしょう」とLu Zhaolin氏は述べた。骨の修復材料。現在、中国でのこの手術の費用は3万元から4万元の間です。

盧兆林氏は、ティッシュバンクの建設に関しては、国内では主に民間企業が行っていると述べた。 「中国組織工学研究」に掲載された前述の記事は、組織バンクの技術的敷居が比較的高く、医学、材料科学、生物学、生産品質システム管理などのさまざまな分野をカバーしているため、組織バンクの技術的敷居が高いことを指摘しています。小規模組織バンクは長期的に開発されるべきである。米国およびヨーロッパにおける組織バンクの発展の過程で、小規模な組織バンクが大規模な組織バンクと継続的に合併してきました。 「洗練された一元化された開発により、組織ライブラリの運営コストが削減され、業界の発展をより効果的に促進できます。」

記事は、今後も企業組織バンクが中国の医療組織バンク発展の主要モデルとなると指摘した。病院内組織バンクと民間の非営利組織バンクは、組織取得にスムーズに参加し、組織製品変換会社とより適切に連携する方法について規制上の突破口を見つける必要があります。

米国ティッシュ バンキング協会とヨーロッパ ティッシュ バンキング協会は、国際社会において影響力のある 2 つのティッシュ バンキング協会です。前述の「International Journal of Biomedical Engineering」の記事では、米国における同種組織およびその他の製品の監督は、米国 FDA の監督と業界団体の自主規制の形で共存していると述べられています。

前述の「中国における組織工学研究」の記事では、米国組織バンク協会と欧州組織バンク協会がいずれも組織バンク標準を策定し、組織バンクに対する認定、トレーニング、教育、その他のサービスを提供していると述べています。組織バンクの分野では、現在、中国には全国産業協会が 1 つと二次協会が 2 つしかありません。 2 つの協会は、中国医療生物技術協会傘下の骨組織銀行支店と、中国人間健康科学技術推進協会傘下の中国人臓器組織寄付委員会です。

「組織バンクに対する統一的な規制枠組みの確立と改善、そして中国の組織バンク基準の形成は緊急の課題である。」記事は、組織バンクの監督という観点から言えば、中国には組織バンクの専門の識別部門や規制部門などがまだ存在していないことを指摘した。人間健康科学技術推進協会やその他の社会団体などの中国産業のリーダーに依存しています。

Lu Zhaolin氏は、現在の問題は、同種骨の需要が多すぎることだが、供給元での業界の監督が不足しているため、さまざまな問題が発生しやすいことだと述べた。 「同種骨の元の供給源は医師にとっても不明瞭なことが多い。」と陸兆林氏は、そのような製品を供給する企業は国家食品医薬品局の承認を得ており、厳格な審査と検査を受けていると述べた。ただし、この種のレビューは製品の品​​質と安全性に重点を置いています。

Liu Chen氏は、同種骨の供給源の監督を強化する必要がある一方で、可能な限り臨床上のニーズに応えることも必要であると述べた。

「整形外科での臨床治療には依然として大量の同種骨が必要であり、企業は正しく指導されるべきである。」とLu Zhaolin氏は述べた。同氏の見解では、同種移植骨の需要と供給の間には不均衡がある。同氏は、まず第一に、すべての人の献体意欲を高めるために広報を強化する必要があること、第二に、ドナー情報の確認や元の供給元の確認など、同種骨を生産する企業の製品のトレーサビリティを強化する必要があると提案した。

(記事中の劉晨氏と盧昭林氏は仮名)