2024-10-03
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ai（人工知能）医薬品分野の「死の谷」として知られる第iia相臨床試験段階が、最初に突破に成功したプレイヤーを迎えた。
9月18日、insilicon intelligentは、同社のパイプラインism001-055が第iia相臨床試験で良好な予備結果を達成したと発表した。この薬は、特発性肺線維症 (ipf) の治療のために tnik (traf2/nck 相互作用キナーゼ) を標的とする、創薬および設計プロセスにおいて生成 ai によって推進される「世界初」の小分子阻害剤です。
人員削減や統合の噂が度々あるai医薬品業界にとっては朗報だが、現時点で臨床第iii相段階に入ったai医薬品は世界中になく、ビジネスモデルはまだ模索の必要がある。 。最近、インシー・インテリジェント社の共同最高経営責任者兼最高科学責任者兼医薬品研究開発責任者のレン・フェン氏は、「デイリー・エコノミック・ニュース」の記者とのインタビューで、ai医薬品の時代は、患者を惹きつける「ストーリーテリング」のみに依存していると述べた。資金はすでに過ぎており、将来的にはパイプラインの進捗とライセンス収入が争点となる。
2013年から数えて10年にわたりai医薬品産業は発展してきましたが、生き残ったai医薬品はほとんどありません。フェーズ ii臨床試験。 exscientia、benevolent ai、recursion pharmaceuticals などの ai 製薬のスター企業はすべて、フェーズ iiまたはⅡ第a相臨床試験では期待した薬効目標を達成できず、株価が乱高下した。
したがって、世界初の ai 駆動型医薬品が開発され、第 iia 相臨床有効性検証が完了した ism001-055 は、2013 年ノーベル化学賞受賞者のマイケル・レビット氏から次のように高く評価されました。創薬の進歩をもたらしました。」
ren feng 氏によると、ipf は肺機能の進行性かつ不可逆的な低下を特徴とする慢性の瘢痕性肺疾患であり、現在の抗線維化薬は病気の進行を遅らせることはできますが、臨床的には病気のプロセスを止めたり逆転させたりすることはできません。薬物投与の効果が現れるまでには6か月から1年以上かかると考えられていましたが、ism001-055の3か月間の第iia相試験では、患者は「用量に関連した努力肺活量（fvc）の改善」を示しました。 (fvc は ipf 薬の有効性のゴールドスタンダード) であり、ism001-055 が ipd の疾患過程を変える可能性があることを証明しています。
この結果は研究チームの予想を超えており、研究時間が短く被験者の数が少ないため、さらなる検証が必要ですが、生成aiが初期の医薬品開発の効率と革新性を高めることができることは疑いの余地がありません。
ren feng 氏は、ism001-055 の開発には初期の標的発見から前臨床候補化合物の同定まで 18 か月かかり、研究開発投資総額は 260 万米ドルだったと述べました。関連文献によると、業界平均によれば、同様の研究開発プロセスを完了するには通常 4 年半かかり、数千万ドルの投資が必要です。つまり、aiの追加により研究開発期間は2/3に短縮され、研究開発費は業界平均の1/10に削減され、研究開発効率が大幅に向上し、研究開発コストが削減されます。
さらに、生成 ai は医薬品のイノベーションにおいて重要な役割を果たします。 「まず生成 ai を使用して新しいターゲットを見つけ、次に生成 ai を使用してターゲット構造をターゲットにして、新しい小分子を最初から生成します。この種の小分子は非常に革新的であり、現在世界で唯一の ren です。」フェンさんは言いました。
記者は、yingsi intelligent の公式 web サイトで現在 18 のパイプラインが開発中であることに気づきました。開発中のパイプラインは幅広い適応症をカバーしており、特定の疾患領域に焦点を当てているバイオテクノロジー企業とは明らかに異なります。この点に関して、レン・フェン氏は、ai主導の新薬研究開発プロジェクトは、十分な公的データがある限り、さまざまな程度に権限を与えることができると述べた。同社のデータ クリーニング チームは、年間を通じて 20 ～ 40 人の規模を維持しています。
今年3月27日、インシリコン・インテリジェントは香港証券取引所に目論見書を提出し、香港メインボードipoへの上場を計画した。目論見書によると、同社の収益は「創薬およびパイプライン開発サービス」と「ソフトウェアソリューションサービス」の2つの部分で構成され、2023年には前者が収益の93.4％を占め、子会社の「パイプライン開発サービス」が占めることになる。は、総収益の 76.2% を占める 39 億 220 万米ドルの収益を達成する予定です。
この重要な事業からの収益には、研究開発、自社開発のパイプライン医薬品候補の販売承認取得後の商品化、および当社が関連する知的財産権の独占的所有権を保有する特定のパイプライン医薬品候補の外部ライセンスが含まれます。
これに基づいて、ren feng 氏は、yingsi intelligent の 3 つの主要なビジネス モデルを要約しました。1 つ目は、ai プラットフォーム商用ソフトウェアの外部ライセンス、2 つ目は、医薬品研究開発プロジェクトの外部ライセンス、3 つ目は、頭金から始まる大手製薬会社との戦略的協力です。支払い 収入を待っています。
ren feng 氏は、3 つのビジネス モデルの中で、ソフトウェア ライセンスの収入の「上限」は比較的低く、戦略的協力はパートナーの戦略に左右され、比較的受動的である一方、医薬品の研究開発プロジェクトは外部ライセンスにおいてより高い自主性を持っており、パイプラインは一定の段階で完了し、外部に移転して頭金、マイルストーン支払い、売上シェアを受け取ることができます。これは同社の主要なビジネスモデルであるだけでなく、ai医薬品で最も普及する可能性が高いビジネスモデルでもあります。業界。現時点では、これらの ai 医薬品に喜んでお金を払う人のほとんどは海外の顧客です。
「ai製薬のストーリーテリングの時代は終わった。現在、ai製薬会社に対する誰もが求める要件は2つある。1つはパイプラインの進捗状況に注目すること、もう1つはライセンスとライセンス収入に注目することだ」とレン・フェン氏は記者団に語った。製薬会社と比較すると、同社の年間売上高は5,000万ドルを超え、今年上半期の売上高は昨年を上回りました。 、ビジネスモデルはまだ完全に開発されておらず、「成功への道を進んでいる」ため、複数の検証が必要です。したがって、同社の今後の 2 つの主要な開発方向は、パイプラインの急速な推進と収益の拡大と増加です。
「ai プラットフォームは初期段階の医薬品開発に重点を置いています。その後の大規模な臨床および商業化は当社の強みではありません。したがって、パイプラインが特定の段階に進んだ場合、パートナーを見つける必要があると ren feng 氏は予測します。」 ai製薬会社は2～3件のプロジェクトを譲渡することができ、ビジネスモデル全体を「持続可能」に実行できます。 yingsi intelligent の場合、今後 2 年以内に損益分岐点に達すると予想されます。
2023年4月、英国のai製薬会社benevolent aiは、アトピー性皮膚炎治療のための局所汎trk阻害剤ben-2293の第iia相臨床試験が二次有効性評価項目を満たしていないと発表して以来、同社は2件の臨床試験を実施した。合計180人の従業員を解雇；今年8月、アメリカのai製薬会社リカーションとイギリスのai製薬会社エクスシエンシアは両社が最終合併合意に達し、合併後の会社名はリカーションになると発表した。
人員削減や合併のニュースを報告するai製薬会社が増えるにつれ、これまで業界を覆っていた後光が薄れ始め、市場の投資心理は狂信から落ち着きを取り戻している。レン・フェン氏の見解によれば、業界は適者生存の段階にあり、将来的には合併する企業もあれば、生き残れない企業もあり、変革を選択する企業もあれば、努力を続ける企業もあるだろう。 ai医薬品の分野で。
では、ai製薬会社の良し悪しはどのように判断すればよいのでしょうか？ ren feng 氏は、パイプラインと収益は 2 つの明確な指標であり、前者はプロジェクトを推進する ai プラットフォームの能力を反映し、後者は企業に対する業界の認識を反映すると述べました。また、ai技術の評価も重要ですが、より複雑で判断が難しいです。
レン・フェン氏は、中国の製薬会社は「0から1」の独自のイノベーションに比べて、「1から100」のイノベーションを追うのが得意であるため、adc（抗体薬物複合体）などのより工学的な製薬分野で優位性があると考えています。 pd-1 や glp-1 などの新薬標的の発見では比較的遅れています。 aiは中国の製薬会社の元々の欠点を補い、革新的な医薬品の研究開発における国内外の格差を縮めると期待されている。
ai 医薬品が医薬品の研究開発を強化することが業界のコンセンサスになる中、大手製薬会社はレイアウトの変更を続けています。たとえば、多国籍製薬会社サノフィは、2023 年 6 月に人工知能とデータ サイエンスの「all in」を発表しました。ジョンソン・エンド・ジョンソン、ファイザー、バイエル、その他の多国籍製薬企業は、ai 製薬スタートアップとの協力、社内の研究開発、または投資を通じて、ai テクノロジーを創薬および開発プロセスに統合しています。しかし、これまでのところ、ai主導の開発によって開発された新薬が世界で販売承認されたことはありません。
「ai（医薬品）が失敗するか成功するかは考えないでください。これは逆説です。」 ai のサポートがなければ、新薬開発パイプラインの成功率は通常 5% 未満であると記者団に語った。この数値を 3 ～ 5 倍に増やすこと自体は大きな改善ですが、成功率が 100% に上がることはありません。
「誰もが ai 医薬品に対して合理的な期待を抱いているはずです。ai の恩恵を受ければすべてが成功するというわけではありません。それでもほとんどの医薬品は失敗する可能性があります。」とレン・フェン氏は述べました。
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