nachricht

die klinische studienphase der phase iia, die im bereich der ki-arzneimittel (künstliche intelligenz) als „tal des todes“ bekannt ist, hat den ersten spieler begrüßt, dem der durchbruch gelungen ist.

am 18. september gab insilicon intelligent bekannt, dass die pipeline ism001-055 des unternehmens in einer klinischen phase-iia-studie positive vorläufige ergebnisse erzielt hat. das medikament ist ein „weltweit erster“ niedermolekularer inhibitor, der durch generative ki im prozess der arzneimittelentdeckung und -entwicklung gesteuert wird und auf tnik (traf2/nck-interagierende kinase) zur behandlung von idiopathischer lungenfibrose (ipf) abzielt.

das sind gute nachrichten für die ki-pharmaindustrie, in der es häufig gerüchte über entlassungen und integrationen gibt. allerdings gibt es derzeit weltweit keine ki-medikamente, die in die klinische phase iii eingetreten sind, und das geschäftsmodell muss noch erforscht werden . kürzlich sagte ren feng, co-ceo, wissenschaftlicher leiter und leiter der arzneimittelforschung und -entwicklung von yingsi intelligent, in einem interview mit einem reporter von „daily economic news“, dass die ära der ki-arzneimittel allein auf „storytelling“ angewiesen sei, um anzuziehen in zukunft geht es um den fortschritt der pipeline und die lizenzeinnahmen.

kidie zeit für die frühe arzneimittelentwicklung wurde um 2/3 verkürzt und die kosten um 9/10 eingespart

ab 2013 hat sich die ki-pharmaindustrie seit 10 jahren weiterentwickelt, aber nur wenige ki-medikamente haben überlebt.phase iiklinische studien. starunternehmen der ki-pharmabranche wie exscientia, benevolent ai und recursion pharmaceuticals waren alle daran beteiligtphase iioderⅡin der klinischen phase-a-studie gelang es nicht, das erwartete wirksamkeitsziel des arzneimittels zu erreichen, und es kam zu schwankungen des aktienkurses.

daher wurde ism001-055, das weltweit erste ki-gesteuerte medikament, das die klinische wirksamkeitsüberprüfung der phase iia entwickelte und abschloss, von michael levitt, nobelpreisträger für chemie 2013, hoch gelobt: „es stellt die wahre zukunft dieser neuen ära der ki dar.“ getriebener durchbruch bei der arzneimittelentdeckung.

laut ren feng handelt es sich bei ipf um eine chronische, vernarbende lungenerkrankung, die durch einen fortschreitenden und irreversiblen rückgang der lungenfunktion gekennzeichnet ist. aktuelle antifibrotische medikamente können das fortschreiten der krankheit verlangsamen, den krankheitsprozess jedoch im allgemeinen nicht stoppen oder umkehren glaubte, dass die medikamentenverabreichung sechs monate bis mehr als ein jahr dauert, bis sich die wirkung des medikaments zeigt, aber in der dreimonatigen phase-iia-studie von ism001-055 zeigten die patienten „dosisabhängige verbesserungen der forcierten vitalkapazität (fvc)“. (fvc ist ein maß für ipf-medikamente) der goldstandard für wirksamkeit), was beweist, dass ism001-055 das potenzial hat, den krankheitsprozess von ipd zu verändern.

dieses ergebnis übertraf die erwartungen des forschungsteams und bedarf aufgrund der kurzen studienzeit und der geringen anzahl von probanden einer weiteren überprüfung. es besteht jedoch kein zweifel daran, dass generative ki die effizienz und innovation der frühen arzneimittelentwicklung steigern kann.

ren feng sagte, dass die entwicklung von ism001-055 von der frühen zielerkennung bis zur identifizierung präklinischer wirkstoffkandidaten 18 monate gedauert habe, mit einer gesamtinvestition in forschung und entwicklung von 2,6 millionen us-dollar. laut einschlägiger literatur dauert es im branchendurchschnitt in der regel viereinhalb jahre, um einen ähnlichen f&e-prozess abzuschließen, und erfordert eine investition in zweistelliger millionenhöhe. mit anderen worten: die hinzufügung von ki verkürzt die f&e-zeit um 2/3, senkt die f&e-ausgaben auf 1/10 des branchendurchschnitts, verbessert die f&e-effizienz erheblich und senkt die f&e-kosten.

darüber hinaus spielt generative ki eine wichtige rolle bei der arzneimittelinnovation. „verwenden sie zunächst generative ki, um neue ziele zu finden, und nutzen sie dann generative ki, um auf die zielstruktur abzuzielen, um neue kleine moleküle von grund auf zu erzeugen. diese art von kleinen molekülen ist sehr innovativ und wir sind derzeit die einzigen auf der welt.“ sagte feng.

der reporter bemerkte, dass derzeit 18 pipelines in der entwicklung auf der offiziellen website von yingsi intelligent veröffentlicht werden. die in der entwicklung befindlichen pipelines decken ein breites spektrum an indikationen ab, was sich offensichtlich von biotechnologieunternehmen unterscheidet, die sich auf bestimmte krankheitsbereiche konzentrieren. in diesem zusammenhang sagte ren feng, dass ki-gesteuerte forschungs- und entwicklungsprojekte für neue medikamente nicht durch krankheitsfelder eingeschränkt seien. solange es ausreichende öffentliche daten gebe, könne die medikamentenforschung und -entwicklung in unterschiedlichem maße gefördert werden anforderungen an die datenbereinigung das datenbereinigungsteam hat das ganze jahr über eine größe von 20 bis 40 personen.

der pipeline-fortschritt und die lizenzeinnahmen sind wichtig. erkunden sie geschäftsmodelle für lizenzübertragungen.

am 27. märz dieses jahres reichte insilicon intelligent einen prospekt bei der hong kong stock exchange ein und plante die notierung beim börsengang des hong kong main board. aus dem prospekt geht hervor, dass der umsatz des unternehmens aus zwei teilen besteht: „drug discovery and pipeline development services“ und „software solution services“ und die tochtergesellschaft „pipeline drug development“. wird einen umsatz von 3902,2 millionen us-dollar erzielen, was 76,2 % des gesamtumsatzes entspricht.

die einnahmen aus diesem wichtigen geschäft umfassen forschung und entwicklung, die vermarktung nach erhalt der marktzulassung für vom unternehmen intern entwickelte pipeline-arzneimittelkandidaten sowie die externe lizenzierung bestimmter pipeline-arzneimittelkandidaten, für die das unternehmen das ausschließliche eigentum an relevanten geistigen eigentumsrechten behält.

auf dieser grundlage fasste ren feng die drei wichtigsten geschäftsmodelle von yingsi intelligent zusammen: erstens die externe lizenzierung kommerzieller ki-plattform-software; zweitens die externe lizenzierung von arzneimittelforschungs- und -entwicklungsprojekten; drittens die strategische zusammenarbeit mit großen pharmaunternehmen, beginnend mit der anzahlung, einem meilenstein zahlung warten auf einkommen.

ren feng glaubt, dass bei den drei geschäftsmodellen die einkommensobergrenze für softwarelizenzen relativ niedrig ist, die strategische zusammenarbeit von der strategie des partners abhängt und relativ passiv ist, während arzneimittelforschungs- und -entwicklungsprojekte eine höhere autonomie bei der externen lizenzierung haben die pipeline kann zu einem bestimmten zeitpunkt fertiggestellt werden und eine anzahlung, meilensteinzahlung und umsatzbeteiligung erhalten. dies ist nicht nur das hauptgeschäftsmodell des unternehmens, sondern auch das geschäftsmodell, das sich in der ki-pharmabranche am ehesten durchsetzen wird industrie. gegenwärtig sind die meisten kunden, die bereit sind, für diese ki-medikamente zu zahlen, ausländische kunden.

„die ära des geschichtenerzählens für ki-pharma ist vorbei. jetzt hat jeder zwei anforderungen an ki-pharmaunternehmen: zum einen muss man sich den fortschritt der pipeline ansehen, zum anderen muss man sich die lizenzierung und die lizenzeinnahmen ansehen, sagte ren feng gegenüber reportern.“ mit einem jahresumsatz von mehr als 50 millionen us-dollar liegt das weltweit gelistete unternehmen allerdings auf dem zweiten platz das geschäftsmodell sei noch nicht ausgereift und müsse noch mehrfach überprüft werden. daher sind die beiden wichtigsten entwicklungsrichtungen des unternehmens in der zukunft die schnelle weiterentwicklung der pipeline sowie die erweiterung und steigerung des umsatzes.

„die ki-plattform konzentriert sich auf die arzneimittelentwicklung im frühstadium. spätere groß angelegte klinische studien und kommerzialisierung sind nicht die stärken des unternehmens. daher müssen wir partner finden, wenn die pipeline ein bestimmtes stadium erreicht.“ ki-pharmaunternehmen können 2 ~3 projekte übertragen, das gesamte geschäftsmodell kann „nachhaltig“ umgesetzt werden. für yingsi intelligent wird erwartet, dass das unternehmen innerhalb der nächsten zwei jahre die gewinnschwelle erreicht.

es wird erwartet, dass ki die kluft zwischen inländischer und ausländischer innovativer arzneimittelforschung und -entwicklung verringert, sie ist jedoch keine „magie“ für arzneimittel

im april 2023 gab das britische ai-pharmaunternehmen benevolent ai bekannt, dass seine klinische phase-iia-studie mit dem topischen pan-trk-inhibitor ben-2293 zur behandlung von atopischer dermatitis den sekundären wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht hat. seitdem hat das unternehmen zwei durchgeführt entlassungen von insgesamt 180 mitarbeitern; im august dieses jahres gaben das amerikanische ki-pharmaunternehmen recursion und das britische ki-pharmaunternehmen exscientia bekannt, dass die beiden parteien eine endgültige fusionsvereinbarung getroffen hatten und das fusionierte unternehmen den namen recursion tragen wird.

da immer mehr ki-pharmaunternehmen nachrichten über entlassungen und fusionen melden, beginnt der heiligenschein, der zuvor die branche umhüllte, zu verblassen, und die marktinvestitionsstimmung ist vom fanatismus zur ruhe zurückgekehrt. laut ren fengs beobachtung befindet sich die branche in einer phase des überlebens des stärksten. in zukunft werden einige unternehmen fusionieren, einige unternehmen werden nicht überleben können, einige unternehmen werden sich für eine transformation entscheiden und einige werden weiterhin hart arbeiten im bereich ki-pharmazeutika.

wie kann man also beurteilen, ob ein ki-pharmaunternehmen gut oder schlecht ist? ren feng sagte, dass pipeline und umsatz zwei explizite indikatoren seien. ersterer spiegele die fähigkeit der ki-plattform wider, projekte zu fördern, und letzterer spiegele die anerkennung des unternehmens durch die branche wider. darüber hinaus ist auch die bewertung der ki-technologie wichtig, allerdings komplexer und schwieriger zu beurteilen.

ren feng glaubt, dass chinesische pharmaunternehmen im vergleich zu ursprünglichen innovationen „von 0 auf 1“ besser darin sind, innovationen „von 1 auf 100“ zu verfolgen, sodass sie in eher technischen pharmabereichen wie adc (antikörper-wirkstoff-konjugat) einen vorteil haben hinkt bei der entdeckung neuer wirkstofftargets wie pd-1 und glp-1 relativ hinterher. ki soll die ursprünglichen defizite chinesischer pharmaunternehmen ausgleichen und die lücke in der forschung und entwicklung innovativer medikamente im in- und ausland schließen.

da ki-arzneimittel die arzneimittelforschung und -entwicklung zum konsens in der branche geworden sind, haben führende pharmaunternehmen weiterhin layout-maßnahmen ergriffen. beispielsweise kündigte das multinationale pharmaunternehmen sanofi im juni 2023 „all in“ für künstliche intelligenz und datenwissenschaft an, glaxosmithkline. johnson & johnson, pfizer, bayer und andere multinationale pharmaunternehmen haben ki-technologie durch zusammenarbeit mit ki-pharma-startups, interne forschung und entwicklung oder investitionen in den prozess der arzneimittelentdeckung und -entwicklung integriert. bisher wurden jedoch weltweit keine neuen medikamente, die durch ki-gesteuerte entwicklung entwickelt wurden, für die vermarktung zugelassen.

„glauben sie nicht, dass ki (arzneimittel) entweder scheitern oder erfolgreich sein wird. das ist ein paradoxon“, sagte ren feng gegenüber reportern, dass die erfolgsquote neuer arzneimittelentwicklungspipelines normalerweise weniger als 5 % beträgt eine erhöhung dieser zahl um das drei- bis fünffache ist an sich schon eine enorme verbesserung, wird die erfolgsquote jedoch nie auf 100 % steigern.

„jeder muss vernünftige erwartungen an ki-arzneimittel haben. das bedeutet nicht, dass mit dem segen der ki alles gelingen muss. die meisten von ihnen könnten immer noch scheitern“, sagte ren feng.

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