大学主導、臨床医主導により、このソフトウェアはクラス iii 医療機器登録証明書として承認されました。
2024-09-07
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本紙記者が9月5日、復丹大学から得た情報によると、最近、復丹大学工学応用技術研究所（以下「itri」という）生体医工学技術研究所と復丹付属華山病院の常務副所長が、大学放射線科の学術リーダーである耿道英教授のチームが主導した科学研究成果「頭蓋内動脈瘤磁気共鳴コントラスト画像支援検出ソフトウェア（aineurysm）」が、同大学からクラスiii医療機器登録証明書として正式に承認された。中国国家医療製品総局 (nmpa)。
これは、大学が開発し、臨床医が主導した頭蓋内動脈瘤磁気共鳴 ai に関する初のクラス iii 医療機器登録証明書であり、この成果の実装と変革は、復丹大学の「医学と産業の統合」のフルチェーンイノベーションの探求を示すものでもあります。独創性において大きな進歩を遂げます。
a動脈瘤インターフェース。写真提供：研究チーム
臨床上の課題を原動力として、6 年間で 0 から 1 へのフルチェーンのイノベーションを達成
「頭蓋内動脈瘤磁気共鳴画像法による画像支援検出ソフトウェアにより、動脈瘤の検出率が 10% 向上し、診断効率が 82% から 94% に向上し、各症例の読み取り時間が 60% 短縮されました。診断効率は大幅に向上しましたが、感度と特異度は医師グループよりも高く、ソフトウェアの操作インターフェースもシンプルで使いやすく、医師の既存のワークフローに準拠しています。 「ai + 医師」の有効性は医師単独よりもはるかに優れていますが、ai テクノロジー自体には医学的な温かみが欠けているため、将来の臨床医学は不可能です。インタラクティブな相乗効果を実現するには、医師は ai にのみ依存する必要があります。
geng daoyingのチームによると、頭蓋内動脈瘤は動脈壁の異常な膨らみによって形成される突起であり、これが破裂すると急性くも膜下出血が発生し、脳内に破裂する可能性もあります。脳実質と心室系には、高い罹患率、高い障害、高い死亡率という「3つの高さ」の特徴があります。臨床の診断と治療には、早期検査、早期診断、早期治療の「三早」が求められます。これまで、画像診断装置や画像診断医師のレベルの限界により、臨床現場では主要な疾患の誤診や見逃しが多数発生していました。
誤診や診断ミスの可能性を減らし、頭蓋内動脈瘤の診断と治療の効率を高めるにはどうすればよいでしょうか?医師によって発見された問題と臨床上のニーズに突き動かされて、6 年間にわたる「0 から 1 へ」の科学研究の画期的な旅が始まりました。
耿道英氏によると、経営専門家、医師、工学専門家などを含む医療工学チームを設立したという。医師チームは画像に注釈を付け、モデル チームはアルゴリズムを開発し、ソフトウェア エンジニアリング チームは対面での親しみやすさを実現します...研究開発のあらゆる側面が絡み合っており、メンバーは「分離」という規律の壁を突破するために何度も協力します。 「山のような線」を実現し、製品も経験を積んでおり、マテリアルとモデルの最適化が繰り返し発行されています。研究所から出荷された後、製品は、結果の変換、上海試験研究所による試験、登録前の国内多施設臨床試験、審査のための国家医療機器評価センターへの提出など、複数の試験を受け続ける必要があります。 -上海医療機器承認センターによるサイトシステム検証。
2019年のプロジェクト開始から、2023年7月の臨床試験完了、2024年のクラスiii登録証明書取得まで、6年間の努力を経て、チームはついに産学研究申請全体を通過した。 0から1へのイノベーションチェーンを構築し、自社開発の人工知能コアアルゴリズムを習得しました。人工知能製品として、頭蓋内動脈瘤磁気共鳴イメージング画像支援検出ソフトウェアは、医師による正確なイメージングの決定、脳磁気共鳴イメージング画像の表示、処理、測定、分析を支援し、3 mm 以上の頭蓋内動脈瘤を検出します。頭蓋内動脈瘤が疑われる患者に注意を促し、医師が効果的な検出を行えるよう支援すると同時に、動脈瘤領域を定量的に分析して関連する提案を提供できます。
「製品のプロモーションと臨床応用により、各地域の医師の画像診断による動脈瘤の識別レベルが向上し、国、社会、家族の医療負担が軽減され、医師の読影レベルの差が縮まることが期待されます」異なる地域、異なる病院でより多くの患者が恩恵を受けられるようにする」耿道英氏は将来に向けてそのような期待を抱いている。
復丹大学工学応用技術研究所。出典：復旦大学
「医療と産業の融合」プラットフォームが画期的な成果の創出をサポート
臨床ニーズから出発して、高度なテクノロジーを使用して臨床上の問題を解決し、最終的には頭蓋内動脈瘤磁気共鳴画像支援検出ソフトウェアであるインテリジェント画像医工学チームを臨床応用に適用するために結成されました。研究開発プロセスを完了しました。耿道英氏の見解では、これは復旦大学産業研究所の「医産統合」プラットフォームの支援と切り離せないものである。
「『幹細胞』は万能細胞と呼ばれ、多方向に分化して無限に分裂・増殖する能力を持っています。itriは『幹細胞』のようなトップレベルの革新的人材を育成したいと考えています。私たちは学生たちに幹細胞のように成長する権利と能力を与えたいと考えています」復旦大学工学部の甘中忠副学部長は記者団に対し、復丹大学は近年、新たな工学分野の展開を続けており、2017年には工学応用技術研究所を設立したと語った。 itriは、医学と工学の分野の融合を促進し、イノベーションの原動力を高めるために、設立以来「医学と工学の統合」プロジェクトを立ち上げ、現在、itriは臨床医、科学者、工学者を結び付けるネットワークとなっています。産業リソースの重要なプラットフォーム。
itri副所長のzhang rongjun氏は、「医学と工学の統合」プラットフォームの構築を模索する過程で、itriが一連のプロジェクト組織形態を確立したことを紹介した。すなわち、関連病院と理工に対する二重責任システムの導入である。病院が第一責任者となり、臨床医と科学研究者の熱意を効果的に動員し、医師がテーマを提案し、科学研究者がプロジェクトを担当し、プロジェクトが常に臨床のニーズに焦点を当てていることを保証します。 ; 理工学部と関連病院間のコミュニケーションを強化するための長期的なメカニズムを確立する...すべてのシステム イノベーションはすべて同じ目標を目指しています - 科学研究、共同研究、研究の可能性を刺激するための医学と産業の統合に焦点を当てています。学校や関連病院における成績の変化。
「現在、毎年医工統合プロジェクトに応募する臨床医や理工学研究者は、同校のほぼすべての付属病院と理工学部をカバーしており、研究の方向性には革新的な医療機器や装置、体外検査、先端医療材料などが含まれています。張栄軍氏は、手術中の光学画像装置は医療用美容注射の充填をガイドするために使用され、フェムト秒刺激ラマン病理顕微鏡は内視鏡による胃癌の迅速な検出に使用され、脳卒中に対するインテリジェントな補助診断ソフトウェアの開発に使用されていると述べた。糖尿病患者の足の歩行認識技術の研究、歯列矯正歯の移動評価のための歯槽骨機能適応的再構成モデルの応用研究...今日、多くの革新的な医療機器の変革と臨床で使用できる新技術が開発されています。次々と登場。
同紙記者の朱文涛
（この記事はthe paperからのものです。よりオリジナルの情報については、「the paper」アプリをダウンロードしてください）
