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·El 21 de febrero de 2024, hora local, la FDA emitió un comunicado de seguridad advirtiendo a los consumidores, pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre los riesgos de usar relojes o anillos inteligentes que afirman medir el azúcar en la sangre sin perforar la piel. La FDA no ha autorizado, aprobado ni aprobado ningún reloj inteligente o anillo inteligente diseñado para automedir o estimar los niveles de glucosa en sangre.

"Me engañaron". Wu Qian ató el reloj inteligente que acaba de comprar, que afirma poder medir el azúcar en sangre de forma no invasiva, a un tubo de plástico. La superficie mostró que el valor de azúcar en sangre del tubo de plástico era de 9,6 mmol/. L. Tomó una foto y se la envió al comerciante. Haga clic en Volver. Wu Qian dijo a The Paper: "Siento que mi coeficiente intelectual ha sido insultado".

En los últimos años, a menudo aparecen en Internet promociones como "monitoreo de glucosa en sangre no invasivo" y "medición de glucosa en sangre sin agujas". En las plataformas de comercio electrónico, los comerciantes han comenzado a etiquetar los relojes inteligentes con la palabra clave “medición de glucosa en sangre no invasiva”. Si busca equipos de control de glucosa en sangre en plataformas de comercio electrónico, normalmente podrá encontrarlos, con precios que van desde decenas de yuanes hasta varios miles de yuanes. Los consumidores lo compraron con la mentalidad de probar nueva tecnología y pronto descubrieron que habían pagado un "impuesto IQ".

La tecnología de control de glucosa en sangre no invasiva es una tecnología que muchos científicos y empresas de tecnología esperan lograr avances. Según un artículo de revisión de 2020 publicado en la revista "Sensors", las tecnologías de monitoreo de glucosa en sangre no invasivas generalmente se pueden dividir en métodos ópticos, métodos de microondas y métodos electroquímicos. Todas estas tecnologías estiman los niveles de azúcar en sangre de forma indirecta en lugar de directa, por lo que la medición existe. No existe una alta correlación entre los niveles de azúcar en sangre y los niveles reales de azúcar en sangre.

El 21 de febrero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) advirtió que cualquier reloj inteligente y pulsera con fines médicos que afirmen poder medir los niveles de azúcar en sangre sin perforar la piel deben evitarse, independientemente de la marca.

La tentación de las pruebas de glucosa en sangre no invasivas

Wu Qian tiene unos cuarenta años y trabaja en la industria de TI. Su madre es diabética tipo 2. Por lo general, controla su nivel de azúcar en la sangre con regularidad con un medidor de glucosa en la sangre. Se pincha el dedo casi una vez al día. , tiene que probarlo cinco o seis veces al día. Wu Qian escuchó una vez a alguien hablar sobre un dispositivo dinámico de monitoreo de glucosa en sangre. Se fija una pequeña aguja en la piel y el nivel de glucosa en sangre se puede ver en todo momento. Pero escuché que este equipo es muy caro. Pensó que sería fantástico si hubiera un dispositivo portátil que se fijara en la mano y no tuviera que perforar la piel.

Inesperadamente, había muchos relojes en línea que coincidían con su imaginación. Vio en Pinduoduo que muchos comerciantes no relacionados con Huawei afirmaban que los relojes que vendían eran relojes Huawei y que el volumen de transacciones era muy alto, generalmente decenas de miles de piezas, y algunos incluso mostraban más de un millón de piezas. Según su experiencia anterior de compras en línea, cree que "la tecnología de monitoreo de glucosa en sangre no invasiva probablemente esté muy madura. Aunque esta tienda no es una tienda insignia de Huawei, debería producirse bajo la autorización de Huawei. Una vez que se forme la tecnología, puede "Tendrá licencia para todos y el hardware será diferente". Simplemente produzca".

Wu Qian compró una vez un reloj deportivo Huawei. Puede medir con precisión la distancia de natación e incluso el estilo de natación, por lo que confía en la marca Huawei. Entonces, compró un reloj en una tienda llamada "Hongmeng R&D Health Technology". Solo costó más de cincuenta yuanes, lo cual era "barato y asequible".

Según el informe "Beijing News", el 18 de mayo de 2023, Huawei lanzó oficialmente la serie de relojes Huawei WATCH 4 en la conferencia de lanzamiento de nuevos productos de escenario completo de verano. Huawei dijo que este es el primer teléfono inteligente de la industria que soporta el riesgo de hiperglucemia. investigación de evaluación. Su investigación sobre la evaluación del riesgo de hiperglucemia fue iniciada conjuntamente por el Nanjing Drum Tower Hospital, el Peking Union Medical College Hospital y la China Healthcare International Exchange Promotion Association. Huawei afirma específicamente en la página de introducción de WATCH 4 de su sitio web oficial: “Evaluación del riesgo de hiperglucemia (no de los niveles de glucosa en sangre)”.

Después de recibir el reloj, Wu Qian siguió las indicaciones para calibrarlo, es decir, ingresando los valores de azúcar en sangre en ayunas y posprandial medidos por su madre con un medidor de glucosa en sangre en la punta del dedo. Luego haga clic en el botón y el valor de azúcar en sangre se mostrará en la pantalla. Supuso que podría haber un sensor en el costado del reloj, cerca de la piel, que podría escanear los cambios en el color de la piel y, en última instancia, medir los niveles de azúcar en sangre. Pero accidentalmente puso el reloj sobre la mesa y descubrió que podía medir el valor sin tocar la piel. Entonces ató el reloj a una silla de madera y al cuello de un gatito, y descubrió que se podía medir el nivel de azúcar en sangre. Se dio cuenta de que se trataba de alta tecnología falsa.

Aunque el precio del reloj es muy barato y la devolución es fluida, todavía tiene miedo: si lo compra directamente en línea para que lo use su madre, su madre puede encontrarlo útil, lo que puede inducirla a error sobre su dieta y tratamiento, lo que la llevará a a graves consecuencias.

Medir el azúcar en sangre sin pincharse el dedo es una tentación irresistible para los diabéticos.

Lu Bi tiene 28 años y le diagnosticaron diabetes tipo 1 en noviembre de 2022. Estaba devastada. Siempre pensó que la diabetes era una enfermedad que sólo padecían las personas mayores, pero aún no tenía 30 años. Cuando buscaba en línea artículos de primera necesidad, como medidores de glucosa en sangre con la punta del dedo, los macrodatos la llevaron a optar por un reloj de medición de glucosa en sangre no invasivo. Ella siente que un reloj así resuelve perfectamente una serie de problemas que enfrentará: "Es molesto y doloroso pincharme el dedo todos los días. Cuando vi un reloj que puede medir el azúcar en sangre de forma no invasiva, tenía muchas ganas de comprarlo. "

Lu Bi vio que muchos relojes con funciones de medición de azúcar en sangre no invasivas en plataformas de comercio electrónico estarán marcados con la palabra "Huawei" en la página de recomendación del producto, pero en realidad no están relacionados con Huawei. La marca dido no hizo tal publicidad. A finales de noviembre de 2022, compró un reloj dido en Taobao por más de 700 yuanes. En ese momento, no sabía mucho sobre el control del azúcar en la sangre y las tecnologías relacionadas. Ahora, mirando hacia atrás, sintió que estaba un poco "enferma y corrió al médico".

Después de que Lu Bi recibió el reloj, colocó firmemente las almohadillas de los electrodos en la parte posterior del reloj en su muñeca como lo exigía el servicio de atención al cliente. Quedó impactada por el valor de azúcar en sangre que se muestra en el reloj: cuando el medidor de glucosa en sangre en la punta del dedo detectó hipoglucemia, el reloj mostraba que su nivel de azúcar en sangre era superior a 6 mmol/L (nivel de azúcar en sangre aproximadamente normal). Después de comer, su reloj mostraba que su nivel de azúcar en sangre era superior a 3 mmol/L (hipoglucemia). [Nota: Según las "Pautas de tratamiento y prevención de la diabetes tipo 2 de China (edición 2020)", el rango normal de azúcar en sangre en ayunas es de 3,9 a 6,1 mmol/L, y el rango normal de azúcar en sangre 2 horas después de una comida es inferior 7,8 mmol/L. 】 Sintió que había pagado un "impuesto IQ" y solicitó una devolución al servicio de atención al cliente. El servicio de atención al cliente le sugirió que lo usara durante una semana más para permitir que el instrumento se autocorrigiera, pero ella insistió en devolverlo.

“Ya no puedo retirarme”

A Yuan Dong, de 37 años, le diagnosticaron diabetes tipo 2 durante un examen físico en mayo de 2024. Durante su hospitalización, tuvo que pincharse el dedo entre 6 y 8 veces al día para medir el nivel de azúcar en la sangre. manchas de sangre, lo cual fue muy doloroso". Después del alta, para controlar el nivel de azúcar en la sangre, observe qué alimentos puede comer y continuará pinchándose. En el hospital, el anciano que estaba en la cama de al lado compró un reloj que puede medir el azúcar en la sangre. Yuan Dong le preguntó cómo funcionaba y el anciano dijo que estaba bien. Entonces también comenzó a buscar en línea: "Es mejor que pincharse el dedo todo el tiempo".

Yuan Dong dijo que para el uso prolongado de medidores de glucosa en sangre en la punta de los dedos, los consumibles representan en realidad un gasto considerable. Las agujas, las tiras reactivas de glucosa en sangre y las toallitas con alcohol son desechables. Una búsqueda realizada por ThePaper Technology encontró que se pueden comprar juegos de estos tres artículos de primera necesidad en plataformas de comercio electrónico. 50 juegos cuestan alrededor de 40 yuanes y se pueden usar durante una semana. El costo de los consumibles durante un mes es de aproximadamente más de 200 yuanes. yuan. Yuan Dong dijo que, incluido el costo de los medicamentos, gasta entre 1.000 y 1.500 yuanes al mes en diabetes, lo que supone una cierta carga para él. Si puede utilizar un reloj para controlar el azúcar en sangre, equivale a invertir mucho dinero en la etapa inicial, pero ahorrar mucho dinero más adelante.

Yuan Dong buscó el reloj de azúcar en sangre de Dai Lexing en Internet. Entre muchas marcas, este reloj tiene la mejor publicidad. Tiene una patente, ha aparecido en CCTV y es más caro. En opinión de Yuan Dong, los precios elevados indican hasta cierto punto buena calidad. Vio que, ya fuera en Taobao o JD.com, las secciones de comentarios de este reloj eran todas "universalmente positivas", pero el precio de 5.000 a 6.000 yuanes superó un poco sus expectativas. Al final, gastó 2.499 yuanes para comprar un reloj D2plus de Xianyu. El vendedor dijo que era "absolutamente nuevo, auténtico y sin abrir".

Después de recibir el reloj, Yuan Dong lo usó a un dedo de su muñeca como era necesario, y luego ingresó el valor de azúcar en sangre medido con un medidor de glucosa en sangre en la punta del dedo en el período de tiempo correspondiente, y se completó el modelado. Pero descubrió que el valor de azúcar en sangre medido por el reloj era extremadamente inexacto. Un día, 30 minutos después del desayuno, usó un medidor de glucosa en sangre con la punta del dedo para medir el valor de azúcar en sangre en 9,3 mmol/L, pero el reloj mostró 7,1 mmol/L. . "La diferencia en los niveles de azúcar en sangre es de más de 2 mmol/L, lo cual da mucho miedo", dijo Yuan Dong a The Paper.

Inmediatamente fue al vendedor para preguntarle, y el vendedor le pidió que le enviara los registros de comparación entre los valores de las tres comidas y el medidor de glucosa en sangre en la punta del dedo, y le recordó que escaneara el código QR en la caja del empaque y agregara la cuenta WeChat del servicio de atención al cliente de Dailexing. Como resultado, cayó en una "guerra de bolas" con los vendedores de Xianyu y el servicio de atención al cliente de Dailexing.

El vendedor le dijo que el valor del reloj de glucosa en sangre debe calibrarse durante un período de tiempo. El tiempo de calibración varía de persona a persona y cada uno tiene una definición diferente de "preciso". Algunas personas pueden aceptar una diferencia de 2 mmol. /L, y algunas personas incluso pueden aceptar 0,2. La diferencia en mmol/L también es inaceptable. El error entre el valor medido por el reloj y el valor bioquímico de la sangre puede estar dentro del 20%.

Yuan Dong realizó varias calibraciones más y envió los datos al vendedor a intervalos regulares. Cuando el vendedor lo ayudó a analizar la causa, mencionó que el medidor de glucosa en sangre Yuyue que usó podría ser inexacto. Yuan Dong inició un reembolso, pero el vendedor dijo que los problemas posventa debían dirigirse al servicio de atención al cliente de Dailexing y su solicitud de reembolso fue rechazada.

Así que Yuan Dong se puso en contacto con el servicio de atención al cliente del reloj y preguntó muchas veces por qué había una diferencia de aproximadamente 2 mmol/L entre el valor de azúcar en sangre medido después de las comidas y el medidor de glucosa en sangre de la punta del dedo. El servicio de atención al cliente no respondió su pregunta directamente. pero le presentó el principio de funcionamiento del reloj: "Funciona principalmente basándose en el calor metabólico dinámico y la tecnología de absorción del espectro del infrarrojo cercano. Monitorea continuamente los cambios en el calor metabólico del cuerpo humano y los cambios de reflexión del espectro infrarrojo. También. coopera con múltiples sensores para recopilar continuamente otros parámetros fisiológicos relevantes del cuerpo humano, combinados con el procesamiento de señales originales y un algoritmo de fusión de grandes modelos de datos para lograr un monitoreo en tiempo real de los niveles de azúcar en sangre”.

El servicio de atención al cliente dijo que sus principios técnicos han sido reportados en la revista Nature, lo que permite a las personas con diabetes lograr realmente "cero traumatismos, cero dolor, cero infecciones y cero consumibles" en el proceso de control del azúcar en la sangre, eliminar el riesgo de hipoglucemia de manera oportuna. de manera oportuna y eliminar el riesgo de hipoglucemia de manera oportuna. Puede ajustar su dieta, ejercicio diario, medicación, etc. de acuerdo con las fluctuaciones del azúcar en sangre.

Yuan Dong dijo sin rodeos al servicio de atención al cliente que el "monitoreo no invasivo de glucosa en sangre" y el "monitoreo en tiempo real" mencionados en los anuncios de Dailexing no eran valores reales en absoluto y eran propaganda falsa. El servicio de atención al cliente dijo que si no está satisfecho con el producto, tanto las tiendas insignia de Tmall como las de JD ofrecen una prueba gratuita de 30 días y puede ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente de la tienda. Después de patear la pelota, Yuan Dong dijo: "Ya no puedo retirarme".

Ninguno ha recibido certificación médica.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha tomado nota del caos en el mercado de consumo. El 21 de febrero de 2024, hora local, la FDA emitió un comunicado de seguridad advirtiendo a los consumidores, pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre los riesgos de usar relojes o anillos inteligentes que afirman medir el azúcar en la sangre sin perforar la piel.La FDA no ha autorizado, aprobado ni aprobado ningún reloj inteligente o anillo inteligente diseñado para automedir o estimar los niveles de glucosa en sangre. Para las personas con diabetes, las mediciones inexactas de glucosa en sangre pueden provocar errores en el control de la diabetes, incluida la dosis incorrecta de insulina, sulfonilureas u otros medicamentos que reducen rápidamente el azúcar en sangre. Una sobredosis de estos medicamentos puede provocar rápidamente un estado de azúcar en sangre peligrosamente bajo, provocando confusión, coma e incluso la muerte en cuestión de horas.

De hecho, muchos científicos y empresas esperaban lograr avances en la tecnología de monitorización no invasiva de la glucosa en sangre en el pasado. Muchos fabricantes de renombre se han sumado a las filas del desarrollo de equipos de monitoreo de glucosa en sangre no invasivos, como Huawei, Apple y Samsung que desarrollan dispositivos inteligentes, las empresas de tecnología Google, Microsoft y Philips y las empresas médicas y de salud Johnson; & Johnson, Abbott y Roche, etc., pero actualmente no existe. Se ha lanzado un dispositivo verdaderamente no invasivo que pueda medir con precisión el azúcar en sangre.

En diciembre de 2020, un equipo de investigación del Centro de Investigación de Ciencia de Materiales y Tecnología Optoelectrónica de la Academia de Ciencias de la Universidad de China y el Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad Yi-Shou en Taiwán escribieron conjuntamente una revisión sobre el progreso de la glucosa en sangre no invasiva. tecnología de monitoreo en la revista "Sensors" Se dice que la tecnología de monitoreo de glucosa en sangre no invasiva se ha convertido en un tema de investigación internacional. Según él, las pruebas frecuentes y regulares de glucosa en sangre son cruciales para los pacientes diabéticos. La nueva tecnología de monitoreo de glucosa en sangre no invasivo puede proporcionar un monitoreo continuo de glucosa en sangre en tiempo real, lo que puede resolver las limitaciones de los medidores de glucosa en sangre invasivos tradicionales que requieren la punta de los dedos repetidamente. muestreo de sangre, lo que permite a los pacientes diabéticos controlar y gestionar fácilmente sus propios niveles de azúcar en sangre y tiene amplias perspectivas de aplicación en el mercado.

Yuan Dong le dijo al reportero de The Paper Technology que el control no invasivo de la glucosa en sangre es el sueño de todo paciente diabético. El gran grupo de pacientes diabéticos significa que tiene una enorme demanda en el mercado. Según las "Pautas de tratamiento del ejercicio para la diabetes tipo 2 de China (edición 2024)", el número de personas con diabetes en China ha superado los 140 millones, ocupando el primer lugar en el mundo.

Según la revisión antes mencionada, en la actualidad los métodos de monitorización de glucosa en sangre no invasivos se dividen generalmente en tres categorías: métodos ópticos, métodos de microondas y métodos electroquímicos. Los métodos ópticos incluyen espectroscopia de reflectancia del infrarrojo cercano (NIRS), rotación de polarización, espectroscopia Raman, fluorescencia, tomografía de coherencia óptica (OCT), etc. Además de la glucosa en la sangre humana, también existen cantidades considerables de glucosa en otros fluidos biológicos, como la saliva, las lágrimas, el sudor y el líquido intersticial humano ISF. El método electroquímico utiliza la correlación entre los fluidos biológicos y los niveles de azúcar en sangre para medir el contenido de glucosa en los fluidos corporales y obtiene los niveles de azúcar en sangre indirectamente después de la calibración del algoritmo o modelo de datos.

La industria cree que la monitorización no invasiva de la glucosa en sangre es tan difícil como aterrizar en la luna. Según la revisión antes mencionada, es posible que los valores de medición de los métodos ópticos y de microondas no estén altamente correlacionados con los valores reales de glucosa en sangre, y se requiere una corrección posterior del algoritmo. Las diferencias individuales, como la edad, el color de la piel y las condiciones de la piel, provocarán grandes errores en los resultados de las mediciones. Además, también existen problemas como métodos de detección complejos, piezas de detección irregulares, procesos de detección engorrosos, altos requisitos para los equipos de detección y un gran fondo. interferencia de señal. Los métodos electroquímicos tienen desventajas como baja sensibilidad, resultados de medición retrasados, necesidad de calibración, poca comodidad y fácil daño a la piel.

Su Tingwei, médico jefe adjunto del Departamento de Endocrinología del Hospital Ruijin afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, dijo que medir directamente varios indicadores en la sangre es el método más simple, y que el monitoreo a través de la piel a través de diversos medios definitivamente estará sujeto a diversas interferencias. Al igual que aplicar agente de acoplamiento sobre la superficie de la piel durante el examen físico para evitar la presencia de aire o humedad entre la piel y la sonda, que interferiría con la detección.

O causar ansiedad por el azúcar en sangre

Su Tingwei dijo a The Paper que el uso racional de los métodos existentes y maduros de control de la glucosa en sangre ya puede ayudar a controlar el azúcar en la sangre. Según él, el método estándar de prueba de glucosa en sangre es extraer sangre de una vena y utilizar el método de la glucosa oxidasa para medir el valor de glucosa en sangre, que representa el contenido promedio de glucosa en el cuerpo en un momento determinado. El método más utilizado actualmente es la prueba de glucosa en sangre con la yema del dedo, que mide la glucosa en sangre capilar. No es tan estable como la prueba de glucosa en sangre venosa, pero es más conveniente y puede realizarse en casa. Es especialmente útil para descartar hipoglucemia. Clínicamente, los medicamentos y la insulina basal también se ajustan en función de la glucemia en ayunas. El tercer método es la prueba de hemoglobina glicosilada, que representa el nivel promedio de azúcar en sangre en tres meses y es un indicador importante para comprobar si el control del azúcar en sangre es bueno. Otro método es la monitorización continua de glucosa (CGM), que se divide en mínimamente invasiva y no invasiva. La tecnología de monitoreo continuo de glucosa en sangre mínimamente invasiva es relativamente madura. El equipo relacionado suele ser de tamaño pequeño y tiene una sonda delgada y suave insertada debajo de la piel que puede dibujar un mapa de las fluctuaciones de azúcar en sangre durante un período de tiempo para reflejar las fluctuaciones de azúcar en sangre. . Pero no es tan preciso como el nivel de azúcar en sangre por punción digital, por lo que este último puede usarse para calibrar su valor.

Su Tingwei dijo:El sistema de monitoreo dinámico continuo no invasivo de glucosa en sangre es lo que más interesa a los círculos médicos e industriales. Muchas empresas, instituciones y equipos de investigación están desarrollando seriamente esta tecnología. El Hospital Ruijin también cuenta con investigaciones clínicas relevantes, pero su confiabilidad aún está en duda. . Por lo tanto, los valores medidos con los llamados relojes de monitorización de glucosa no invasivos no se pueden utilizar para ajustar la terapia con insulina. De hecho, la mayoría de los relojes del mercado que afirman admitir el control no invasivo de la glucosa en sangre indicarán en la página de detalles que el producto no es un dispositivo médico y no puede utilizarse para diagnóstico ni tratamiento.

Su Tingwei dijo a The Paper que los diversos métodos de control de glucosa en sangre actualmente maduros tienen sus propios escenarios y objetivos de uso y no pueden reemplazarse entre sí, y no es necesario exigir que sean exactamente iguales en precisión. Por lo general, dará diferentes recomendaciones para el control de la glucosa en sangre según la gravedad de la diabetes del paciente. Si el paciente toma insulina cuatro veces al día (generalmente pacientes con muy mala función de los islotes pancreáticos o diabetes tipo 1), se recomienda centrarse en la monitorización dinámica de la glucosa en sangre. Para aquellos pacientes que solo necesitan inyectarse insulina una vez al día, se recomienda realizar una monitorización dinámica de la glucosa en sangre. La monitorización de la glucosa tiene una importancia limitada.

Tanto Su Tingwei como Nie Zedong creen que la monitorización no invasiva de la glucosa en sangre será una dirección importante en el futuro. Su Tingwei dijo:En el futuro aparecerán tecnologías de control de la glucosa en sangre más avanzadas, pero su desarrollo puede causar ansiedad por el nivel de azúcar en la sangre hasta cierto punto y, en última instancia, aumentar el costo del tratamiento farmacológico.Esto se ha reflejado en el uso de monitores continuos de glucosa en sangre. Por ejemplo, dijo que si una persona con diabetes tipo 2 puede controlar bien la hemoglobina glicosilada y el azúcar en sangre en ayunas tomando metformina, no es necesario utilizar un control continuo de la glucosa en sangre. Debido a que su propósito probablemente sea ver el nivel de azúcar en la sangre, siempre que el valor sea un poco más alto, estará muy nervioso. El objetivo de los médicos que analizan los valores de monitorización dinámica es comprender los cambios en el azúcar en sangre para ajustar los métodos de tratamiento para que fluctúe dentro de un rango seguro.

(Wu Qian, Yuan Dong y Lu Bi son seudónimos en el artículo)

Referencias:

1. https://www.mdpi.com/1424-8220/20/23/6925

2.https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/no-use-smartwatches-or-smart-rings-measure-blood-glucose-levels-fda-safety-communication

3. https://baijiahao.baidu.com/s?id=1766245166612142104&wfr=spider&for=pc