2024-08-09
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·Le 21 février 2024, heure locale, la FDA a publié une communication de sécurité avertissant les consommateurs, les patients, les soignants et les prestataires de soins de santé des risques liés à l'utilisation de montres intelligentes ou d'anneaux intelligents prétendant mesurer la glycémie sans percer la peau. La FDA n'a autorisé, approuvé ou approuvé aucune montre intelligente ou bague intelligente conçue pour auto-mesurer ou estimer la glycémie.
"J'ai été dupe." Wu Qian a attaché la montre intelligente qu'elle vient d'acheter, qui prétend pouvoir mesurer la glycémie de manière non invasive, à un tube en plastique. La surface montrait que la valeur de la glycémie du tube en plastique était de 9,6 mmol/. L. Elle a pris une photo et l'a envoyée au commerçant. Cliquez sur Retour. Wu Qian a déclaré au journal The Paper : « J’ai l’impression que mon intelligence a été insultée. »
Ces dernières années, des promotions telles que « la surveillance non invasive de la glycémie » et la « mesure de la glycémie sans aiguilles » apparaissent souvent sur Internet. Sur les plateformes de commerce électronique, les commerçants ont commencé à étiqueter les montres intelligentes avec le mot-clé « mesure non invasive de la glycémie ». Si vous recherchez des équipements de surveillance de la glycémie sur les plateformes de commerce électronique, vous pouvez généralement les trouver, avec des prix allant de plusieurs dizaines de yuans à plusieurs milliers de yuans. Les consommateurs l'ont acheté avec la mentalité d'essayer de nouvelles technologies et ont vite découvert qu'ils avaient payé une « taxe sur le QI ».
La technologie non invasive de surveillance de la glycémie est une technologie que de nombreux scientifiques et entreprises technologiques espèrent percer. Selon un article de synthèse de 2020 publié dans la revue « Sensors », les technologies non invasives de surveillance de la glycémie peuvent généralement être divisées en méthodes optiques, méthodes par micro-ondes et méthodes électrochimiques. Ces technologies estiment toutes la glycémie indirectement plutôt que directement, donc la mesure y est effectuée. Il n’y a pas de corrélation élevée entre les niveaux de sucre dans le sang et les niveaux réels de sucre dans le sang.
Le 21 février 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a averti que toutes les montres intelligentes et bracelets à usage médical prétendant pouvoir mesurer la glycémie sans percer la peau devraient être évités, quelle que soit leur marque.
Wu Qian a la quarantaine et travaille dans l'industrie informatique. Sa mère est diabétique de type 2. Elle surveille habituellement sa glycémie régulièrement avec un glucomètre au bout du doigt. Elle se pique le doigt presque une fois par jour. , elle doit le tester cinq ou six fois par jour. Wu Qian a entendu un jour quelqu'un parler d'un appareil de surveillance dynamique de la glycémie. Une petite aiguille est fixée sur la peau et la glycémie peut être vue à tout moment. Mais j'ai entendu dire que cet équipement coûte très cher. Elle a pensé que ce serait génial s'il y avait un appareil portable qui serait fixé sur la main et qui n'aurait pas besoin de percer la peau.
De manière inattendue, de nombreuses montres en ligne correspondaient à son imagination. Elle a vu sur Pinduoduo que de nombreux commerçants non liés à Huawei affirmaient que les montres qu'ils vendaient étaient des montres Huawei et que le volume des transactions était très élevé, généralement des dizaines de milliers de pièces, et certains montraient même plus d'un million de pièces. Sur la base de son expérience d'achat en ligne passée, elle estime que « la technologie non invasive de surveillance de la glycémie est probablement très mature. Bien que ce magasin ne soit pas un magasin phare de Huawei, il devrait être produit sous l'autorisation de Huawei. Une fois la technologie établie, elle peut sera concédé sous licence à tout le monde, et le matériel sera différent. "Produisez simplement."
Wu Qian a déjà acheté une montre de sport Huawei. Elle peut mesurer avec précision la distance de nage et même le style de nage, elle fait donc confiance à la marque Huawei. Elle a donc acheté une montre dans un magasin appelé « Hongmeng R&D Health Technology ». Elle ne coûtait que plus de cinquante yuans, ce qui était « bon marché et abordable ».
Selon le rapport de « Beijing News », le 18 mai 2023, Huawei a officiellement lancé la série de montres Huawei WATCH 4 lors de la conférence estivale de lancement de nouveaux produits avec scénario complet. Huawei a déclaré qu'il s'agissait du premier téléphone intelligent de l'industrie à prendre en charge le risque d'hyperglycémie. recherche d’évaluation. Ses recherches sur l'évaluation des risques d'hyperglycémie ont été lancées conjointement par l'hôpital Nanjing Drum Tower, l'hôpital Peking Union Medical College et la China Healthcare International Exchange Promotion Association. Huawei indique spécifiquement sur la page d'introduction de WATCH 4 sur son site officiel : « Évaluer le risque d'hyperglycémie (et non le taux de sucre dans le sang). »
Après avoir obtenu la montre, Wu Qian a suivi les instructions pour la calibrer, c'est-à-dire saisir les valeurs de glycémie à jeun et postprandiale mesurées par sa mère avec un lecteur de glycémie du bout des doigts. Cliquez ensuite sur le bouton et la valeur de la glycémie s'affichera à l'écran. Elle a deviné qu'il pourrait y avoir un capteur sur le côté de la montre, près de la peau, qui pourrait détecter les changements de couleur de la peau et finalement mesurer le taux de sucre dans le sang. Mais elle a accidentellement posé la montre sur la table et a découvert que la montre pouvait mesurer la valeur sans toucher la peau. Elle a donc attaché la montre à une chaise en bois et au cou d'un chaton et a découvert que le taux de sucre dans le sang pouvait être mesuré. Elle s'est rendu compte qu'il s'agissait d'une fausse haute technologie.
Même si le prix de la montre est très bon marché et que le retour est fluide, elle a toujours peur : si elle l'achète directement en ligne pour que sa mère l'utilise, sa mère pourrait la trouver utile, ce qui pourrait l'induire en erreur sur son alimentation et son traitement, ce qui la mènerait à à de graves conséquences.
Mesurer la glycémie sans se piquer le doigt est une tentation irrésistible pour les diabétiques.
Lu Bi a 28 ans et a reçu un diagnostic de diabète de type 1 en novembre 2022. Elle était dévastée. Elle avait toujours pensé que le diabète était une maladie réservée aux personnes âgées, mais elle n’avait pas encore 30 ans. Lorsqu'elle recherchait en ligne des produits de première nécessité tels que des glucomètres du bout des doigts, les mégadonnées l'ont poussée vers une montre de mesure de glycémie non invasive. Elle estime qu'une telle montre résout parfaitement une série de problèmes auxquels elle sera confrontée : « C'est gênant et douloureux de se piquer le doigt tous les jours. Quand j'ai vu une montre capable de mesurer la glycémie de manière non invasive, j'ai vraiment eu envie de l'acheter. "
Lu Bi a vu que de nombreuses montres dotées de fonctions non invasives de mesure de la glycémie sur les plateformes de commerce électronique seront marquées du mot « Huawei » sur la page de recommandation du produit, mais elles ne sont en réalité pas liées à Huawei. La marque dido n'a pas fait une telle publicité fin novembre 2022, elle a acheté une montre dido sur Taobao pour plus de 700 yuans. À cette époque, elle ne savait pas grand-chose sur la surveillance de la glycémie et les technologies associées, avec le recul, elle se sentait un peu « malade et s’est précipitée chez le médecin ».
Après que Lu Bi ait reçu la montre, elle a attaché fermement les électrodes au dos de la montre à son poignet comme l'exige le service client. Elle a été choquée par la valeur de glycémie affichée sur la montre : lorsque le lecteur de glycémie du bout du doigt a détecté une hypoglycémie. la montre affichait que son taux de sucre dans le sang était supérieur à 6 mmol/L (taux de sucre dans le sang approximativement normal). Après avoir mangé, sa montre a montré que son taux de sucre dans le sang était supérieur à 3 mmol/L (hypoglycémie). [Remarque : selon les « Lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 (édition 2020) », la plage normale de glycémie à jeun est comprise entre 3,9 et 6,1 mmol/L, et la plage normale de glycémie 2 heures après un repas est inférieure à 7,8 mmol/L. 】 Elle a estimé qu'elle avait payé une « taxe IQ » et a demandé un retour au service client. Le service client lui a suggéré de le porter pendant une semaine supplémentaire pour permettre à l'instrument de s'auto-corriger, mais elle a insisté pour le retourner.
Yuan Dong, 37 ans, a reçu un diagnostic de diabète de type 2 lors d'un examen physique en mai 2024. Durant son hospitalisation, il a dû se piquer le doigt 6 à 8 fois par jour pour mesurer la glycémie. « Les doigts étaient pleins de petits doigts denses. des taches de sang, ce qui était très douloureux." Après la sortie, afin de surveiller la glycémie, d'observer quels aliments il peut manger, il continuera à piquer. À l'hôpital, le vieil homme dans le lit voisin a acheté une montre capable de mesurer la glycémie. Yuan Dong lui a demandé comment cela fonctionnait, et le vieil homme a dit que tout allait bien. Il a donc également commencé à chercher sur Internet : « C'est mieux que de se piquer le doigt tout le temps. »
Yuan Dong a déclaré que pour une utilisation à long terme des glucomètres du bout des doigts, les consommables représentent en réalité une dépense considérable. Les aiguilles, les bandelettes de test de glycémie et les lingettes alcoolisées sont toutes jetables. Une recherche réalisée par ThePaper Technology a révélé que des ensembles de ces trois produits de première nécessité peuvent être achetés sur les plateformes de commerce électronique. 50 ensembles coûtent environ plus de 40 yuans, qui peuvent être utilisés pendant une semaine. Le coût des consommables pour un mois est d'environ plus de 200. yuan. Yuan Dong a déclaré qu'en incluant le coût des médicaments, son coût mensuel pour le diabète est de 1 000 à 1 500 yuans, ce qui représente un certain fardeau pour lui. Si vous pouvez utiliser une montre pour surveiller la glycémie, cela équivaut à investir beaucoup d'argent au début, mais à économiser beaucoup d'argent plus tard.
Yuan Dong a recherché la montre de glycémie de Dai Lexing sur Internet. Parmi de nombreuses marques, cette montre a la meilleure publicité. Elle a un brevet, a été diffusée sur CCTV et est plus chère. Selon Yuan Dong, des prix élevés indiquent dans une certaine mesure une bonne qualité. Il a constaté que que ce soit sur Taobao ou JD.com, les sections de commentaires de cette montre étaient toutes « universellement positives », mais le prix de 5 000 à 6 000 yuans était un peu au-delà de ses attentes. Au final, il a dépensé 2 499 yuans pour acheter une montre D2plus de Xianyu. Le vendeur a déclaré qu'elle était « absolument neuve, authentique et non ouverte ».
Après avoir reçu la montre, Yuan Dong l'a portée à un doigt de son poignet comme requis, puis a entré la valeur de glycémie mesurée avec un lecteur de glycémie du bout du doigt pendant la période correspondante, et la modélisation a été terminée. Mais il a constaté que la valeur de glycémie mesurée par la montre était extrêmement inexacte un jour, 30 minutes après le petit-déjeuner, il a utilisé un lecteur de glycémie du bout du doigt pour mesurer la valeur de glycémie à 9,3 mmol/L, mais la montre indiquait 7,1 mmol/L. . "La différence entre les taux de sucre dans le sang est supérieure à 2 mmol/L, ce qui est très effrayant", a déclaré Yuan Dong au journal.
Il s'est immédiatement rendu chez le vendeur pour lui demander, et le vendeur lui a demandé de lui envoyer les enregistrements de comparaison entre les valeurs des trois repas et le lecteur de glycémie du bout du doigt, et lui a rappelé de scanner le code QR sur la boîte d'emballage et d'ajouter le compte WeChat du service client Dailexing. En conséquence, il est tombé dans une « guerre de balles » avec les vendeurs de Xianyu et le service client de Dailexing.
Le vendeur lui a dit que la valeur de la montre de glycémie devait être calibrée pendant un certain temps. Le temps d'étalonnage varie d'une personne à l'autre, et chacun a une définition différente de « précis ». Certaines personnes peuvent accepter une différence de 2 mmol. /L, et certaines personnes peuvent même accepter 0,2. La différence en mmol/L est également inacceptable. L'erreur entre la valeur mesurée par la montre et la valeur du sang biochimique peut être inférieure à 20 %.
Yuan Dong a effectué plusieurs étalonnages et envoyé les données au vendeur à intervalles réguliers. Lorsque le vendeur l'a aidé à analyser la cause, il a mentionné que le lecteur de glycémie Yuyue qu'il utilisait pourrait être inexact. Yuan Dong a initié un remboursement, mais le vendeur a déclaré que les problèmes après-vente devaient être adressés au service client de Dailexing, et sa demande de remboursement a été rejetée.
Yuan Dong a donc contacté le service client de la montre et a demandé à plusieurs reprises pourquoi il y avait un écart d'environ 2 mmol/L entre la valeur de glycémie mesurée après le repas et le lecteur de glycémie du bout du doigt. Le service client n'a pas répondu directement à sa question. mais lui a présenté la montre. Principe de fonctionnement : « Elle fonctionne principalement sur la base d'une technologie d'absorption de la chaleur métabolique dynamique et du spectre proche infrarouge. Elle surveille en permanence les changements dans la chaleur métabolique du corps humain et les changements de réflexion du spectre infrarouge. coopère avec plusieurs capteurs pour collecter en continu d’autres paramètres physiologiques pertinents du corps humain, combinés à des signaux originaux et à un algorithme de fusion de grands modèles de données d’IA pour obtenir une surveillance en temps réel des niveaux de sucre dans le sang.
Le service client a déclaré que ses principes techniques ont été rapportés dans le magazine Nature, permettant aux personnes atteintes de diabète d'atteindre véritablement « zéro traumatisme, zéro douleur, zéro infection et zéro consommable » dans le processus de gestion de la glycémie, éliminant le risque d'hypoglycémie en temps opportun. de manière rapide et éliminer le risque d'hypoglycémie. Vous pouvez ajuster votre alimentation, vos exercices quotidiens, vos médicaments, etc. en fonction des fluctuations de la glycémie.
Yuan Dong a carrément déclaré au service client que la « surveillance non invasive de la glycémie » et la « surveillance en temps réel » mentionnées dans les publicités de Dailexing n'étaient pas du tout de vraies valeurs et constituaient une fausse propagande. Le service client a indiqué que s'il n'est pas satisfait du produit, les magasins phares Tmall et JD proposent un essai gratuit de 30 jours et qu'il peut contacter le service client du magasin. Après avoir tapé dans le ballon, Yuan Dong a déclaré : « Je ne peux pas battre en retraite.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a pris note du chaos qui règne sur le marché de la consommation. Le 21 février 2024, heure locale, la FDA a publié une communication de sécurité avertissant les consommateurs, les patients, les soignants et les prestataires de soins de santé des risques liés à l'utilisation de montres intelligentes ou d'anneaux intelligents prétendant mesurer la glycémie sans percer la peau.La FDA n'a autorisé, approuvé ou approuvé aucune montre intelligente ou bague intelligente conçue pour auto-mesurer ou estimer la glycémie. Pour les personnes atteintes de diabète, des mesures inexactes de la glycémie peuvent entraîner des erreurs dans la gestion du diabète, notamment la prise d'une mauvaise dose d'insuline, de sulfonylurées ou d'autres médicaments qui abaissent rapidement la glycémie. Une surdose de ces médicaments peut rapidement conduire à une hypoglycémie dangereuse, conduisant à la confusion, au coma et même à la mort en quelques heures.
En fait, de nombreux scientifiques et entreprises ont espéré par le passé réaliser des percées dans la technologie non invasive de surveillance de la glycémie. De nombreux fabricants de renom ont rejoint les rangs du développement d'équipements de surveillance de la glycémie non invasifs, tels que Huawei, Apple et Samsung qui développent des appareils intelligents ; les sociétés de technologie Google, Microsoft et Philips et les sociétés médicales et de santé Johnson ; & Johnson, Abbott et Roche, etc., mais il n'existe actuellement aucun dispositif véritablement non invasif capable de mesurer avec précision la glycémie.
En décembre 2020, une équipe de recherche du Centre de recherche en science des matériaux et en technologie optoélectronique de l'Université de l'Académie chinoise des sciences et du Département de génie biomédical de l'Université Yi-Shou à Taiwan a rédigé conjointement une revue sur les progrès de la glycémie non invasive. technologie de surveillance dans la revue "Sensors". On dit que la technologie non invasive de surveillance de la glycémie est devenue un sujet de recherche international. Selon lui, des tests de glycémie fréquents et réguliers sont cruciaux pour les patients diabétiques. La nouvelle technologie non invasive de surveillance de la glycémie peut fournir une surveillance continue et en temps réel de la glycémie, ce qui peut résoudre les limites des glucomètres invasifs traditionnels qui nécessitent un contrôle répété du doigt. prélèvement sanguin, permettant aux patients diabétiques de Il peut facilement surveiller et gérer votre propre taux de sucre dans le sang et a de larges perspectives d'application sur le marché.
Yuan Dong a déclaré au journaliste du Paper Technology que la surveillance non invasive de la glycémie est le rêve de tout patient diabétique. Le grand groupe de patients diabétiques signifie qu’il existe une demande énorme sur le marché. Selon les « Directives chinoises pour le traitement du diabète de type 2 par l'exercice (édition 2024) », le nombre de personnes atteintes de diabète en Chine a dépassé 140 millions, se classant ainsi au premier rang mondial.
Selon l'analyse susmentionnée, les méthodes non invasives de surveillance de la glycémie sont actuellement divisées en trois catégories : les méthodes optiques, les méthodes à micro-ondes et les méthodes électrochimiques. Les méthodes optiques comprennent la spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge (NIRS), la rotation de polarisation, la spectroscopie Raman, la fluorescence, la tomographie par cohérence optique (OCT), etc. En plus du glucose présent dans le sang humain, des quantités considérables de glucose existent également dans d'autres fluides biologiques, tels que la salive, les larmes, la sueur et le liquide interstitiel humain ISF. La méthode électrochimique utilise la corrélation entre les fluides biologiques et les niveaux de sucre dans le sang pour mesurer la teneur en glucose des fluides corporels et obtient les niveaux de sucre dans le sang indirectement après avoir calibré l'algorithme ou le modèle de données.
L’industrie estime que la surveillance non invasive de la glycémie est aussi difficile que l’atterrissage sur la lune. Selon l'examen susmentionné, les valeurs de mesure des méthodes optiques et micro-ondes peuvent ne pas être fortement corrélées aux valeurs réelles de glycémie, et une correction ultérieure de l'algorithme est nécessaire. Les différences individuelles telles que l'âge, la couleur de la peau et l'état de la peau entraîneront d'importantes erreurs dans les résultats de mesure. En outre, il existe également des problèmes tels que des méthodes de détection complexes, des pièces de détection grossières, des processus de détection fastidieux, des exigences élevées en matière d'équipement de détection et un arrière-plan important. interférence des signaux. Les méthodes électrochimiques présentent des inconvénients tels qu'une faible sensibilité, des résultats de mesure retardés, la nécessité d'un étalonnage, un confort médiocre et des dommages faciles à la peau.
Su Tingwei, médecin-chef adjoint du département d'endocrinologie de l'hôpital Ruijin affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, a déclaré que la mesure directe de divers indicateurs dans le sang est la méthode la plus simple, et que la surveillance à travers la peau par divers moyens sera certainement soumise à diverses interférences. Tout comme appliquer un agent de couplage sur la surface de la peau lors d'un examen physique pour éviter la présence d'air ou d'humidité entre la peau et la sonde, qui interférerait avec la détection.
Su Tingwei a déclaré au journal The Paper que l'utilisation rationnelle des méthodes de surveillance de la glycémie existantes et matures peut déjà bien aider à la gestion de la glycémie. Selon lui, la méthode standard de test de glycémie consiste à prélever du sang dans une veine et à utiliser la méthode de la glucose oxydase pour mesurer la valeur de la glycémie, qui représente la teneur moyenne en glucose dans le corps à un moment donné. La méthode couramment utilisée est désormais le test de glycémie au bout du doigt, qui mesure la glycémie capillaire. Il n'est pas aussi stable que le test de glycémie veineuse, mais il est plus pratique et peut être testé à la maison. Il est particulièrement utile pour exclure une hypoglycémie. Cliniquement, les médicaments et l'insuline basale sont également ajustés en fonction de la glycémie à jeun. La troisième méthode est le test d'hémoglobine glycosylée, qui représente le taux de sucre dans le sang moyen sur trois mois et constitue un indicateur important pour vérifier si le contrôle de la glycémie est bon. Une autre méthode est la surveillance continue de la glycémie (CGM), qui est divisée en mini-invasive et non invasive. La technologie de surveillance continue de la glycémie mini-invasive est relativement mature. L'équipement associé est généralement de petite taille et comporte une sonde fine et souple insérée sous la peau. Elle peut établir une carte des fluctuations de la glycémie sur une période donnée pour refléter les fluctuations de la glycémie. . Mais ce n’est pas aussi précis que la glycémie du bout des doigts, cette dernière peut donc être utilisée pour calibrer sa valeur.
Su Tingwei a dit :Le système non invasif de surveillance dynamique et continue de la glycémie est ce qui intéresse le plus les milieux médicaux et industriels. De nombreuses entreprises, institutions et équipes de recherche développent sérieusement cette technologie. L'hôpital Ruijin mène également des recherches cliniques pertinentes, mais sa fiabilité est encore remise en question. . Les valeurs mesurées à l’aide de montres de surveillance de la glycémie dites non invasives ne peuvent donc pas être utilisées pour ajuster l’insulinothérapie. En fait, la plupart des montres sur le marché qui prétendent prendre en charge la surveillance non invasive de la glycémie indiqueront sur la page de détails que le produit n'est pas un dispositif médical et ne peut pas être utilisé à des fins de diagnostic et de traitement.
Su Tingwei a déclaré à The Paper que les différentes méthodes de surveillance de la glycémie actuellement matures ont leurs propres scénarios et objectifs d'utilisation et ne peuvent pas se remplacer, et qu'il n'est pas nécessaire d'exiger qu'elles soient exactement les mêmes en termes de précision. En règle générale, il donnera différentes recommandations en matière de surveillance de la glycémie en fonction de la gravité du diabète du patient. Si le patient prend de l'insuline quatre fois par jour (généralement des patients présentant une très mauvaise fonction des îlots pancréatiques ou un diabète de type 1), il est recommandé de se concentrer sur une surveillance dynamique de la glycémie. Pour les patients qui n'ont besoin de prendre de l'insuline qu'une fois par jour, une surveillance dynamique de la glycémie. la surveillance de la glycémie a une importance limitée.
Su Tingwei et Nie Zedong estiment que la surveillance non invasive de la glycémie constituera une orientation importante à l'avenir. Su Tingwei a dit :Des technologies plus avancées de surveillance de la glycémie apparaîtront à l'avenir, mais leur développement peut provoquer dans une certaine mesure une anxiété liée à la glycémie et, à terme, augmenter le coût du traitement médicamenteux.Cela s’est reflété dans l’utilisation de glucomètres en continu. Par exemple, il a déclaré que si une personne atteinte de diabète de type 2 peut bien contrôler son hémoglobine glycosylée et sa glycémie à jeun en prenant de la metformine, il n'est pas nécessaire de recourir à une surveillance continue de la glycémie. Parce que son objectif est probablement de voir le taux de sucre dans le sang, tant que la valeur est légèrement plus élevée, il sera très nerveux. L'objectif des médecins qui examinent les valeurs de surveillance dynamique est de comprendre les modifications de la glycémie, afin d'ajuster les méthodes de traitement afin qu'elles fluctuent dans une plage sûre.
(Wu Qian, Yuan Dong et Lu Bi sont des pseudonymes dans l'article)
Références :
1.https://www.mdpi.com/1424-8220/20/23/6925
2.https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-smartwatches-or-smart-rings-measure-blood-glucose-levels-fda-safety-communication
3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1766245166612142104&wfr=spider&for=pc
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