новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

·21 февраля 2024 года по местному времени FDA выпустило сообщение о безопасности, предупреждающее потребителей, пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг о рисках использования умных часов или умных колец, которые утверждают, что измеряют уровень сахара в крови, не прокалывая кожу. FDA не авторизовало, не одобрило и не одобрило какие-либо умные часы или умные кольца, предназначенные для самостоятельного измерения или оценки уровня глюкозы в крови.

«Меня обманули», — Ву Цянь привязала только что купленные умные часы, которые, как утверждается, способны неинвазивно измерять уровень сахара в крови, к пластиковой трубке. Л. Она сделала фото и отправила продавцу. Нажмите «Вернуть». У Цянь сказал The Paper: «Я чувствую, что мой интеллект был оскорблен».

В последние годы в Интернете часто появляются такие акции, как «неинвазивный мониторинг уровня глюкозы в крови» и «измерение уровня глюкозы в крови без игл». На платформах электронной коммерции продавцы начали маркировать умные часы ключевым словом «неинвазивное измерение уровня глюкозы в крови». Если вы ищете оборудование для мониторинга уровня глюкозы в крови на платформах электронной коммерции, вы обычно можете найти его по ценам от десятков до нескольких тысяч юаней. Потребители покупали их с намерением опробовать новые технологии и вскоре обнаружили, что заплатили «налог на IQ».

Технология неинвазивного мониторинга уровня глюкозы в крови — это технология, которую многие ученые и технологические компании надеются реализовать. Согласно обзорной статье 2020 года, опубликованной в журнале «Сенсоры», технологии неинвазивного мониторинга уровня глюкозы в крови обычно можно разделить на оптические методы, микроволновые методы и электрохимические методы. Все эти технологии оценивают уровень сахара в крови скорее косвенно, чем напрямую, поэтому измерение существует. Нет высокой корреляции между уровнем сахара в крови и фактическим уровнем сахара в крови.

21 февраля 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило, что следует избегать использования любых умных часов и браслетов медицинского назначения, которые утверждают, что могут измерять уровень сахара в крови без прокалывания кожи, независимо от бренда.

Соблазн неинвазивного измерения уровня глюкозы в крови

У Цянь около сорока лет, она работает в сфере информационных технологий. Ее мать страдает диабетом 2 типа. Она обычно регулярно контролирует уровень сахара в крови с помощью глюкометра на кончике пальца. Когда уровень сахара в крови нестабильный, она прокалывает палец. , ей приходится проверять это пять или шесть раз в день. У Цянь однажды услышал, как кто-то говорил об устройстве динамического мониторинга уровня глюкозы в крови. Маленькая игла закрепляется на коже, и уровень глюкозы в крови можно всегда увидеть. Но я слышал, что это оборудование очень дорогое. Она подумала, что было бы здорово, если бы существовало носимое устройство, которое фиксировалось бы на руке и не нужно было бы прокалывать кожу.

Неожиданно в Интернете появилось множество часов, которые соответствовали ее воображению. Она увидела на Pinduoduo, что многие продавцы, не имеющие отношения к Huawei, утверждали, что продаваемые ими часы были часами Huawei, а объем транзакций был очень высоким, обычно десятки тысяч штук, а некоторые даже показывали более миллиона штук. Основываясь на своем прошлом опыте онлайн-покупок, она считает, что «технология неинвазивного мониторинга уровня глюкозы в крови, вероятно, очень зрелая. Хотя этот магазин не является флагманским магазином Huawei, он должен производиться под разрешением Huawei. Как только технология будет внедрена, она сможет будут лицензироваться для всех, и оборудование будет другим. «Просто производите».

У Цянь однажды купила спортивные часы Huawei. Они могут точно измерять расстояние и даже стиль плавания, поэтому она доверяет бренду Huawei. Поэтому она купила часы в магазине «Hongmeng R&D Health Technology». Они стоили всего более пятидесяти юаней, что было «дешево и доступно».

Согласно сообщению «Beijing News», 18 мая 2023 года компания Huawei официально представила серию часов Huawei WATCH 4 на летней конференции по запуску новых продуктов по полному сценарию. Компания Huawei заявила, что это первый в отрасли смартфон, поддерживающий риск гипергликемии. оценочное исследование. Исследование по оценке риска гипергликемии было инициировано совместно Нанкинской больницей «Барабанная башня», больницей Пекинского союза медицинского колледжа и Китайской ассоциацией содействия международному обмену в области здравоохранения. Компания Huawei специально заявляет на вводной странице своего официального сайта в WATCH 4: «Оценка риска гипергликемии (а не уровня сахара в крови)».

Получив часы, У Цянь последовала инструкциям и откалибровала их, то есть ввела значения уровня сахара в крови натощак и после еды, измеренные ее матерью с помощью глюкометра на кончике пальца. Затем нажмите кнопку, и на экране отобразится значение уровня сахара в крови. Она предположила, что на боковой стороне часов, близкой к коже, может быть датчик, который мог бы сканировать изменения цвета кожи и в конечном итоге измерять уровень сахара в крови. Но она случайно положила часы на стол и обнаружила, что часы могут измерять значение, не касаясь кожи. Поэтому она привязала часы к деревянному стулу и шее котенка и обнаружила, что можно измерить уровень сахара в крови. Она поняла, что это фальшивый хай-тек.

Хотя цена на часы очень низкая и возврат осуществляется без проблем, она все еще боится: если она купит их напрямую в Интернете для использования своей матерью, ее мать может найти их полезными, что может ввести ее в заблуждение относительно ее диеты и лечения, что приведет к к серьезным последствиям.

Измерить уровень сахара в крови, не прокалывая палец, – непреодолимый соблазн для диабетиков.

Лу Би 28 лет, в ноябре 2022 года у него диагностировали диабет 1 типа. Она была опустошена. Она всегда думала, что диабет — это болезнь, с которой сталкиваются только пожилые люди, но ей еще не исполнилось 30 лет. Когда она искала в Интернете предметы первой необходимости, такие как глюкометры на кончиках пальцев, большие данные подтолкнули ее к использованию часов для неинвазивного измерения уровня глюкозы в крови. Она считает, что такие часы прекрасно решают ряд проблем, с которыми она столкнется: «Каждый день колоть палец хлопотно и больно. Когда я увидела часы, которые могут измерять уровень сахара в крови неинвазивно, мне очень захотелось их купить. "

Лу Би заметил, что многие часы с функциями неинвазивного измерения уровня сахара в крови на платформах электронной коммерции будут отмечены словом «Huawei» на странице рекомендаций по продуктам, но на самом деле они не имеют отношения к Huawei. Бренд Dido не стал заниматься такой рекламой. В конце ноября 2022 года она купила на Taobao часы Dido более чем за 700 юаней. В то время она мало что знала о мониторинге уровня сахара в крови и связанных с ним технологиях. Оглядываясь назад, она почувствовала, что немного «заболела, и бросилась к врачу».

После того, как Лу Би получила часы, она плотно прикрепила электродные подушечки на задней стороне часов к запястью, как того требовала служба поддержки клиентов. Она была шокирована показателем уровня сахара в крови, отображаемым на часах: когда глюкометр на кончике пальца обнаружил гипогликемию. часы показали уровень сахара в крови выше 6 ммоль/л (приблизительно нормальный уровень сахара в крови). После еды часы показали, что уровень сахара в крови превышает 3 ммоль/л (гипогликемия). [Примечание: согласно «Китайским рекомендациям по профилактике и лечению диабета 2 типа (издание 2020 г.)» нормальный диапазон уровня сахара в крови натощак составляет 3,9–6,1 ммоль/л, а нормальный диапазон уровня сахара в крови через 2 часа после еды ниже. 7,8 ммоль/л. 】 Она почувствовала, что заплатила «налог на IQ», и попросила службу поддержки о возврате. Служба поддержки предложила ей носить его еще неделю, чтобы дать инструменту возможность самостоятельно исправиться, но она настояла на его возврате.

«Больше не могу отступать»

Юань Дуну, 37 лет, во время медицинского осмотра в мае 2024 года был поставлен диагноз диабет 2 типа. Во время госпитализации ему приходилось 6-8 раз в день прокалывать палец, чтобы измерить уровень сахара в крови. «Пальцы были полны плотных мелких частиц. пятна крови, что было очень больно». После выписки, чтобы следить за уровнем сахара в крови, понаблюдать, какие продукты ему можно есть, он будет продолжать колоть. В больнице старик на соседней кровати купил часы, которые могли измерять уровень сахара в крови. Юань Дун спросил его, как они работают, и старик сказал, что все в порядке. Поэтому он тоже начал искать в Интернете: «Это лучше, чем все время колоть палец».

Юань Донг сказал, что при длительном использовании напальчников для измерения уровня глюкозы в крови расходные материалы на самом деле требуют значительных затрат. Иглы, тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови и спиртовые салфетки одноразовые. Поиск ThePaper Technology показал, что комплекты из этих трех предметов первой необходимости можно приобрести на платформах электронной коммерции. 50 комплектов стоят около более 40 юаней, которые можно использовать в течение недели. Стоимость расходных материалов на месяц составляет около более 200. юань. Юань Дун сказал, что, включая стоимость лекарств, его ежемесячные расходы на лечение диабета составляют 1000-1500 юаней, что является для него определенным бременем. Если вы можете использовать часы для контроля уровня сахара в крови, это равносильно вложению больших денег на ранней стадии, но значительной экономии позже.

Юань Донг искал в Интернете часы Dai Lexing для измерения уровня сахара в крови. Среди многих брендов эти часы имеют лучшую рекламу. Они имеют патент, транслируются по системе видеонаблюдения и стоят дороже. По мнению Юань Дуна, высокие цены в определенной степени указывают на хорошее качество. Он увидел, что на Taobao или JD.com все комментарии к этим часам были «в целом положительными», но цена в 5000–6000 юаней немного превзошла его ожидания. В конце концов он потратил 2499 юаней на покупку часов D2plus от Xianyu. Продавец сказал, что они «абсолютно новые, подлинные и нераспечатанные».

Получив часы, Юань Донг носил их на расстоянии одного пальца от запястья, как требовалось, а затем ввел значение уровня сахара в крови, измеренное с помощью глюкометра на кончике пальца в соответствующий период времени, и моделирование было завершено. Но он обнаружил, что уровень сахара в крови, измеренный часами, был крайне неточным. Однажды через 30 минут после завтрака он использовал глюкометр для измерения уровня сахара в крови на уровне 9,3 ммоль/л, но часы показали 7,1 ммоль/л. . «Разница в уровне сахара в крови составляет более 2 ммоль/л, что очень пугает».

Он немедленно пошел к продавцу, чтобы спросить, и продавец попросил его прислать ей записи сравнения между значениями трехразового питания и показаниями глюкометра на кончике пальца, а также напомнил ему отсканировать QR-код на упаковочной коробке и добавить аккаунт WeChat службы поддержки клиентов Dailexing. В результате он вступил в «войну мячей» с продавцами Xianyu и службой поддержки клиентов Dailexing.

Продавец сказал ему, что значение измерения уровня глюкозы в крови необходимо калибровать в течение определенного периода времени. Время калибровки варьируется от человека к человеку, и у каждого свое определение «точности». Некоторые люди могут принять разницу в 2 ммоль. /л, а некоторые люди могут принять разницу даже в 0,2. Разница в ммоль/л также недопустима. Погрешность между значением, измеренным часами, и значением биохимического анализа крови допускается в пределах 20%.

Юань Донг сделал еще несколько калибровок и через определенные промежутки времени отправлял данные продавцу. Когда продавец помог ему проанализировать причину, он упомянул, что напальцевый глюкометр Yuyue, который он использовал, может быть неточным. Юань Донг инициировал возврат средств, но продавец сказал, что вопросы послепродажного обслуживания следует решать в службе поддержки клиентов Dailexing, и его запрос на возврат средств был отклонен.

Поэтому Юань Донг связался со службой поддержки часов и много раз спрашивал, почему между измеренным значением уровня сахара в крови после еды и показаниями глюкометра на кончике пальца существует разница примерно в 2 ммоль/л. Служба поддержки не ответила на его вопрос напрямую. но познакомил его с часами. Принцип работы: «Они в основном работают на основе динамического метаболического тепла и технологии поглощения ближнего инфракрасного спектра. Они постоянно отслеживают изменения метаболического тепла человеческого тела и изменения отражения инфракрасного спектра. взаимодействует с несколькими датчиками для непрерывного сбора других важных физиологических параметров человеческого тела в сочетании с оригинальными сигналами и алгоритмом объединения больших моделей данных для достижения мониторинга уровня сахара в крови в реальном времени».

Служба поддержки клиентов сообщила, что ее технические принципы были опубликованы в журнале Nature, что позволяет людям с диабетом действительно достичь «нулевых травм, нулевой боли, нулевых инфекций и нулевых расходных материалов» в процессе управления уровнем сахара в крови, своевременно устраняя риск гипогликемии. образом и своевременно устранить риск гипогликемии. Вы можете скорректировать свою диету, ежедневные физические упражнения, прием лекарств и т. д. в зависимости от колебаний уровня сахара в крови.

Юань Донг прямо сообщил службе поддержки клиентов, что «неинвазивный мониторинг уровня глюкозы в крови» и «мониторинг в реальном времени», упомянутые в рекламе Dailexing, вообще не являются реальными ценностями и являются ложной пропагандой. В службе поддержки клиентов сообщили, что, если он не удовлетворен продуктом, флагманские магазины Tmall и JD поддерживают 30-дневную бесплатную пробную версию, и он может связаться со службой поддержки клиентов магазина. Погоняя мяч, Юань Донг сказал: «Я не могу отступить».

Никто не получил медицинского сертификата

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обратило внимание на хаос на потребительском рынке. 21 февраля 2024 года по местному времени FDA выпустило сообщение по безопасности, предупреждающее потребителей, пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг о рисках использования умных часов или умных колец, которые, как утверждается, измеряют уровень сахара в крови без прокалывания кожи.FDA не авторизовало, не одобрило и не одобрило какие-либо умные часы или умные кольца, предназначенные для самостоятельного измерения или оценки уровня глюкозы в крови. Для людей с диабетом неточные измерения уровня глюкозы в крови могут привести к ошибкам в лечении диабета, включая прием неправильной дозы инсулина, препаратов сульфонилмочевины или других лекарств, которые быстро снижают уровень сахара в крови. Передозировка этих препаратов может быстро привести к опасному снижению уровня сахара в крови, что приведет к спутанности сознания, коме и даже смерти в течение нескольких часов.

Фактически, многие ученые и компании в прошлом надеялись совершить прорыв в технологии неинвазивного мониторинга уровня глюкозы в крови. Многие известные производители присоединились к разработке оборудования для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы в крови, например, Huawei, Apple и Samsung, которые разрабатывают интеллектуальные устройства, компании Google, Microsoft и Philips, а также медицинские и медицинские компании Johnson; & Johnson, Abbott, Roche и т. д., но в настоящее время не существует действительно неинвазивного устройства, способного точно измерять уровень сахара в крови.

В декабре 2020 года исследовательская группа из Научно-исследовательского центра материаловедения и оптоэлектронных технологий Университета Китайской академии наук и факультета биомедицинской инженерии Университета И-Шоу на Тайване совместно написала обзор о прогрессе неинвазивного определения уровня глюкозы в крови. Технология мониторинга в журнале «Сенсоры» Говорят, что технология неинвазивного мониторинга уровня глюкозы в крови стала темой международных исследований. По его словам, частое и регулярное измерение уровня глюкозы в крови имеет решающее значение для пациентов с диабетом. Новая технология неинвазивного мониторинга уровня глюкозы в крови может обеспечить непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови в режиме реального времени, что может решить ограничения традиционных инвазивных глюкометров, которые требуют повторного измерения уровня глюкозы в крови. забор крови, позволяющий пациентам с диабетом легко контролировать и контролировать уровень сахара в крови и имеет широкие перспективы применения на рынке.

Юань Донг рассказал репортеру The Paper Technology, что неинвазивный мониторинг уровня глюкозы в крови — это то, о чем мечтает каждый пациент с диабетом. Большая группа пациентов с диабетом означает, что он имеет огромный рыночный спрос. Согласно «Китайским рекомендациям по лечению диабета 2 типа физическими упражнениями (издание 2024 г.)» число людей с диабетом в Китае превысило 140 миллионов, заняв первое место в мире.

Согласно вышеупомянутому обзору, в настоящее время неинвазивные методы мониторинга уровня глюкозы в крови принято разделять на три категории: оптические методы, микроволновые методы и электрохимические методы. Оптические методы включают спектроскопию отражения в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS), вращение поляризации, рамановскую спектроскопию, флуоресценцию, оптическую когерентную томографию (ОКТ) и т. д. Помимо глюкозы в крови человека, значительные количества глюкозы также присутствуют в других биологических жидкостях, таких как слюна, слезы, пот и интерстициальная жидкость человека ISF. Электрохимический метод использует корреляцию между биологическими жидкостями и уровнем сахара в крови для измерения содержания глюкозы в жидкостях организма и определяет уровень сахара в крови косвенно после калибровки алгоритма или модели данных.

В отрасли считают, что неинвазивный мониторинг уровня глюкозы в крови так же сложен, как высадка на Луну. Согласно вышеупомянутому обзору, значения измерений оптическими и микроволновыми методами могут не сильно коррелировать с фактическими значениями глюкозы в крови, и требуется последующая коррекция алгоритма. Индивидуальные различия, такие как возраст, цвет кожи и состояние кожи, приводят к большим ошибкам в результатах измерений. Кроме того, существуют такие проблемы, как сложные методы обнаружения, грубые детали обнаружения, громоздкие процессы обнаружения, высокие требования к оборудованию для обнаружения и большой фон. помехи сигнала. Электрохимические методы имеют такие недостатки, как низкая чувствительность, задержка результатов измерений, необходимость калибровки, плохой комфорт и легкое повреждение кожи.

Су Тинвэй, заместитель главного врача эндокринологического отделения больницы Жуйцзинь при медицинском факультете Шанхайского университета Цзяо Тун, сказал, что непосредственное измерение различных показателей в крови является самым простым методом, а мониторинг через кожу с помощью различных средств обязательно будет подлежать различные помехи. Точно так же, как нанесение связующего агента на поверхность кожи во время физического осмотра, чтобы избежать присутствия воздуха или влаги между кожей и датчиком, которые могут помешать обнаружению.

Или вызвать беспокойство по поводу уровня сахара в крови

Су Тинвэй рассказал The Paper, что рациональное использование существующих и проверенных методов мониторинга уровня глюкозы в крови уже может помочь в регулировании уровня сахара в крови. По его словам, стандартный метод определения уровня глюкозы в крови заключается в заборе крови из вены и использовании метода глюкозооксидазы для измерения значения уровня глюкозы в крови, которое представляет собой среднее содержание глюкозы в организме в определенный момент времени. В настоящее время широко используемым методом является измерение уровня глюкозы в крови на кончике пальца, при котором измеряется уровень глюкозы в капиллярной крови. Он не так стабилен, как измерение уровня глюкозы в венозной крови, но он более удобен и может быть проверен в домашних условиях. Он особенно полезен для исключения гипогликемии. Клинически, лекарства и базальный инсулин также корректируются в зависимости от уровня глюкозы в крови натощак. Третий метод — это тестирование гликозилированного гемоглобина, которое отражает средний уровень сахара в крови за три месяца и является важным индикатором, позволяющим проверить, хорошо ли контролируется уровень сахара в крови. Другой метод — непрерывный мониторинг глюкозы (НГМ), который делится на малоинвазивный и неинвазивный. Технология минимально инвазивного непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови является относительно зрелой. Соответствующее оборудование обычно имеет небольшой размер и имеет тонкий мягкий датчик, вставляемый под кожу. Оно может отображать карту колебаний уровня сахара в крови за определенный период времени. . Но он не так точен, как уровень сахара в крови из пальца, поэтому последний можно использовать для калибровки его значения.

Су Тинвэй сказал:Неинвазивная система непрерывного динамического мониторинга уровня глюкозы в крови является самой интересной вещью среди медицинских и промышленных кругов. Многие компании, учреждения и исследовательские группы серьезно разрабатывают эту технологию. В больнице Жуйджин также проводятся соответствующие клинические исследования, но ее надежность до сих пор подвергается сомнению. . Поэтому значения, измеренные с помощью так называемых часов неинвазивного мониторинга глюкозы, не могут быть использованы для корректировки инсулинотерапии. Фактически, большинство часов на рынке, которые заявляют о поддержке неинвазивного мониторинга уровня глюкозы в крови, на странице сведений указывают, что продукт не является медицинским устройством и не может использоваться для диагностики и лечения.

Су Тинвэй рассказал The Paper, что несколько зрелых в настоящее время методов мониторинга уровня глюкозы в крови имеют свои собственные сценарии использования и цели и не могут заменить друг друга, и нет необходимости требовать от них одинаковой точности. Обычно он дает различные рекомендации по мониторингу уровня глюкозы в крови в зависимости от тяжести диабета пациента. Если пациент принимает инсулин четыре раза в день (обычно это пациенты с очень плохой функцией островков поджелудочной железы или диабетом 1 типа), рекомендуется сосредоточиться на динамическом мониторинге уровня глюкозы в крови. Для тех пациентов, которым требуется прием инсулина только один раз в день, динамический анализ крови. Мониторинг уровня глюкозы имеет ограниченное значение.

И Су Тинвэй, и Не Цзэдун считают, что неинвазивный мониторинг уровня глюкозы в крови станет важным направлением в будущем. Су Тинвэй сказал:В будущем появятся более совершенные технологии мониторинга уровня глюкозы в крови, но их развитие может в определенной степени вызвать беспокойство по поводу уровня сахара в крови и в конечном итоге увеличить стоимость медикаментозного лечения.Это нашло свое отражение в использовании непрерывных мониторов уровня глюкозы в крови. Например, он сказал, что если человек с диабетом 2 типа может хорошо контролировать гликозилированный гемоглобин и уровень сахара в крови натощак, принимая метформин, нет необходимости использовать постоянный мониторинг уровня глюкозы в крови. Поскольку его/ее цель, вероятно, состоит в том, чтобы увидеть уровень сахара в крови, пока значение немного выше, он/она будет очень нервничать. Цель врачей, просматривающих значения динамического мониторинга, — понять изменения уровня сахара в крови, чтобы скорректировать методы лечения так, чтобы он колебался в безопасных пределах.

(У Цянь, Юань Донг и Лу Би — псевдонимы в статье)

Ссылки:

1.https://www.mdpi.com/1424-8220/20/23/6925

2.https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-smartwatches-or-smart-rings-measure-blood-glucose-levels-fda-safety-communication

3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1766245166612142104&wfr=spider&for=pc