2024-08-09
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·현지 시간 2024년 2월 21일, FDA는 피부를 뚫지 않고 혈당을 측정한다고 주장하는 스마트 시계나 스마트 반지를 사용할 때의 위험성에 대해 소비자, 환자, 간병인, 의료 서비스 제공자에게 경고하는 안전 커뮤니케이션을 발표했습니다. FDA는 혈당 수준을 자가 측정하거나 추정하도록 설계된 스마트워치나 스마트 링을 승인, 승인 또는 승인하지 않았습니다.
"나는 속았습니다." Wu Qian은 비침습적으로 혈당을 측정할 수 있다고 주장하는 그녀가 방금 구입한 스마트 워치를 플라스틱 튜브에 묶었습니다. 표면에는 플라스틱 튜브의 혈당 수치가 9.6mmol/인 것으로 나타났습니다. L. 사진을 찍어 판매자에게 보냈습니다. Wu Qian은 The Paper와의 인터뷰에서 "내 IQ가 모욕당한 것 같다"고 말했습니다.
최근에는 '비침습 혈당 측정', '바늘 없는 혈당 측정' 등의 프로모션이 인터넷에 자주 등장합니다. 전자상거래 플랫폼에서 상인들은 스마트워치에 '비침습적 혈당 측정'이라는 키워드를 붙이기 시작했습니다. 전자상거래 플랫폼에서 혈당 측정 장비를 검색하면 대개 가격이 수십 위안에서 수천 위안까지 다양합니다. 소비자들은 신기술을 시도하겠다는 마음으로 이 제품을 구입했고, 곧 'IQ 세금'을 지불했다는 사실을 알게 되었습니다.
비침습적 혈당 모니터링 기술은 많은 과학자와 기술 기업이 돌파하기를 희망하는 기술입니다. "Sensors" 저널에 게재된 2020년 리뷰 기사에 따르면, 비침습적 혈당 모니터링 기술은 일반적으로 광학적 방법, 마이크로파 방법, 전기화학적 방법으로 나눌 수 있으며, 이들 기술은 모두 직접적인 방법이 아닌 간접적인 방법으로 혈당 수치를 측정할 수 있습니다. 혈당 수치와 실제 혈당 수치 사이에는 높은 상관 관계가 없습니다.
2024년 2월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 피부를 뚫지 않고 혈당 수치를 측정할 수 있다고 주장하는 의료용 스마트워치와 팔찌는 브랜드에 관계없이 위험하다고 경고했습니다.
IT업계에 종사하는 40대 우첸(Wu Qian)씨는 제2형 당뇨병 환자로, 혈당이 불안정할 때마다 손가락 끝 혈당측정기로 정기적으로 혈당을 측정한다. , 그녀는 하루에 대여섯 번 테스트해야 합니다. Wu Qian은 누군가가 동적 혈당 모니터링 장치에 관해 이야기하는 것을 들은 적이 있습니다. 작은 바늘이 피부에 고정되어 있어 혈당 수치를 항상 볼 수 있습니다. 그런데 이 장비가 매우 비싸다고 들었습니다. 피부를 뚫지 않고도 손에 고정할 수 있는 웨어러블 디바이스가 있으면 좋겠다고 생각했다.
의외로 그녀의 상상과 일치하는 시계가 온라인에 많이 있었습니다. 그녀는 Pinduoduo에서 화웨이와 무관한 많은 상인들이 자신들이 판매한 시계가 화웨이 시계라고 주장하는 것을 보았습니다. 거래량은 대개 수만 개로 매우 높았으며 일부는 백만 개 이상을 보여주기도 했습니다. 과거 온라인 쇼핑 경험을 바탕으로 그녀는 "비침습적 혈당 측정 기술은 아마도 매우 성숙했을 것입니다. 이 매장은 화웨이 플래그십 스토어는 아니지만 화웨이의 허가를 받아 생산해야 합니다. 기술이 일단 형성되면 모든 사람에게 라이선스가 부여되고 하드웨어도 달라질 것입니다." 그냥 생산하세요."
Wu Qian은 한때 Huawei 스포츠 시계를 구입한 적이 있습니다. 이 시계는 수영 거리와 수영 스타일까지도 정확하게 측정할 수 있기 때문에 Huawei 브랜드를 신뢰합니다. 그래서 그녀는 '홍멍 R&D 건강기술'이라는 가게에서 시계를 샀는데, 가격은 50위안이 넘었는데, 가격이 '저렴'했습니다.
'베이징 뉴스' 보고서에 따르면, 2023년 5월 18일 화웨이는 여름 풀 시나리오 신제품 출시 컨퍼런스에서 화웨이 WATCH 4 시리즈 시계를 공식 출시했습니다. 화웨이는 이것이 고혈당 위험을 지원하는 업계 최초의 스마트폰이라고 밝혔습니다. 평가 연구. 고혈당증 위험 평가 연구는 난징 드럼 타워 병원, 베이징 연합 의과 대학 병원 및 중국 의료 국제 교류 촉진 협회가 공동으로 시작했습니다. Huawei는 공식 웹사이트의 WATCH 4 소개 페이지에 "고혈당증 위험 평가(혈당 수준 아님)"라고 구체적으로 명시하고 있습니다.
시계를 받은 후 Wu Qian은 지시에 따라 시계를 보정했습니다. 즉, 어머니가 손가락 끝 혈당 측정기로 측정한 공복 및 식후 혈당 값을 입력했습니다. 그런 다음 버튼을 클릭하면 혈당 값이 화면에 표시됩니다. 그녀는 피부색의 변화를 스캔하고 궁극적으로 혈당 수치를 측정할 수 있는 피부에 가까운 시계 측면에 센서가 있을 수 있다고 추측했습니다. 그러나 그녀는 실수로 시계를 테이블 위에 놓았고, 피부에 닿지 않고도 시계가 값을 측정할 수 있다는 것을 발견했습니다. 그래서 그녀는 시계를 나무 의자와 새끼 고양이의 목에 묶었고 혈당 수치를 측정할 수 있다는 것을 발견했습니다. 그녀는 이것이 가짜 하이테크라는 것을 깨달았습니다.
시계 가격이 매우 저렴하고 반품이 순조롭지만 그녀는 여전히 두려움을 갖고 있습니다. 어머니가 사용하도록 온라인으로 직접 구매하면 어머니가 유용하다고 생각하여 다이어트와 치료에 대해 오해를 불러일으킬 수 있습니다. 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
손가락을 찌르지 않고 혈당을 측정하는 것은 당뇨병 환자에게 거부할 수 없는 유혹입니다.
루비는 28세이며 2022년 11월에 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다. 당뇨병은 노인들만이 겪는 질병이라고 늘 생각하고 있던 그녀는 아직 30세가 채 되지 않았다. 온라인에서 손가락 끝 혈당 측정기와 같은 필수품을 검색하던 중 빅 데이터가 그녀를 비침습적 혈당 측정 시계로 이끌었습니다. 그녀는 그러한 시계가 그녀가 직면하게 될 일련의 문제를 완벽하게 해결한다고 생각합니다. "매일 손가락을 찌르는 것이 번거롭고 고통스럽습니다. 비침습적으로 혈당을 측정할 수 있는 시계를 보고 정말 사고 싶었습니다. "
Lu Bi는 전자상거래 플랫폼에서 비침습적 혈당 측정 기능을 갖춘 많은 시계의 제품 추천 페이지에 'Huawei'라는 단어가 표시되지만 실제로는 Huawei와 관련이 없다는 것을 확인했습니다. 브랜드 디도는 그런 홍보를 하지 않았다. 2022년 11월 말 그녀는 타오바오에서 디도 시계를 700위안 이상에 구입했다. 그 당시 그녀는 혈당 모니터링 및 관련 기술에 대해 잘 몰랐습니다. 지금 돌이켜 보면 그녀는 약간 "아프고 의사에게 달려갔습니다"라고 느꼈습니다.
Lu Bi는 시계를 받은 후 고객 서비스 요구에 따라 시계 뒷면의 전극 패드를 손목에 단단히 부착했습니다. 그녀는 시계에 표시된 혈당 수치에 충격을 받았습니다. 손가락 끝 혈당 측정기가 저혈당을 감지했을 때, 시계에 표시된 혈당 수치는 6mmol/L(대략 정상 혈당 수치)였습니다. 식사 후 시계에는 혈당 수치가 3mmol/L(저혈당증)을 넘은 것으로 나타났습니다. [참고: "중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2020년판)"에 따르면 공복 혈당의 정상 범위는 3.9~6.1mmol/L이며, 식후 2시간 혈당의 정상 범위는 다음과 같습니다. 7.8mmol/L. ] 그녀는 "IQ 세금"을 지불했다고 느꼈고 고객 서비스에 반품을 요청했습니다. 고객 서비스에서는 악기가 자체 교정될 수 있도록 일주일 더 착용하라고 제안했지만 그녀는 반품을 고집했습니다.
위안동(37)씨는 2024년 5월 신체검사에서 제2형 당뇨병 진단을 받았다. 입원 기간 동안 혈당을 측정하기 위해 하루에 6~8차례 손가락을 찔러야 했다. 혈반이 생겨 너무 고통스러웠습니다.” 퇴원 후 혈당을 모니터링하기 위해 어떤 음식을 먹을 수 있는지 관찰하고 계속 찌르게 됩니다. 병원에서 옆집 노인이 혈당을 측정할 수 있는 시계를 샀고, 위안동은 그에게 어떻게 작동하는지 물었고 노인은 괜찮다고 말했다. 그래서 그는 "맨날 손가락을 찌르는 것보다 낫다"고 온라인으로 검색하기 시작했습니다.
Yuan Dong은 손가락 혈당 측정기를 장기간 사용하려면 소모품이 실제로 상당한 비용이 든다고 말했습니다. 바늘, 혈당 테스트지, 알코올 물티슈는 모두 일회용입니다. 더페이퍼 테크놀로지(ThePaper Technology)가 검색한 바에 따르면 이 세 가지 필수품 세트는 전자상거래 플랫폼에서 구입할 수 있으며, 50세트의 가격은 약 40위안 이상이고, 한 달 동안 사용할 수 있는 소모품 비용은 약 200위안 이상입니다. 원. 위안동씨는 당뇨병 치료비를 포함해 한 달에 1000~1500위안(약 100만원)을 지출하고 있어 부담이 된다고 말했다. 시계를 사용하여 혈당을 모니터링할 수 있다면 초기에는 많은 돈을 투자했지만 나중에는 많은 돈을 절약하는 것과 같습니다.
Yuan Dong은 인터넷에서 Dai Lexing의 혈당 시계를 검색했습니다. 많은 브랜드 중에서 이 시계가 특허를 가지고 있고 CCTV에 등장했으며 더 비쌉니다. Yuan Dong의 견해에 따르면 높은 가격은 어느 정도 품질이 좋다는 의미입니다. 그는 타오바오에 있든 JD.com에 있든 이 시계의 댓글 섹션이 모두 "보편적"이지만 5,000~6,000위안이라는 가격이 그의 기대를 조금 넘어서는 것을 보았습니다. 결국 그는 Xianyu에서 D2plus 시계를 구입하는 데 2,499위안을 지출했습니다. 판매자는 "완전히 새 제품이고 정품이며 미개봉"이라고 말했습니다.
Yuan Dong은 시계를 받은 후 필요에 따라 손목에서 한 손가락 떨어져서 착용한 후 해당 기간에 손가락 끝 혈당계로 측정한 혈당값을 입력하여 모델링을 완료했습니다. 그런데 어느 날 아침 식사 후 30분이 지나서 시계로 측정한 혈당값이 극도로 부정확하다는 사실을 발견하고 손가락 끝 혈당측정기를 이용해 혈당값을 9.3mmol/L로 측정했는데 시계에는 7.1mmol/L가 나와 있었습니다. . “혈당 수치의 차이가 2mmol/L 이상이어서 매우 무섭습니다.” Yuan Dong이 The Paper에 말했습니다.
그는 즉시 판매자에게 가서 물어봤고 판매자는 세 끼의 값과 손가락 끝 혈당계의 비교 기록을 보내달라고 요청하고 포장 상자에 있는 QR 코드를 스캔하여 추가하라고 상기시켰습니다. Dailexing 고객 서비스의 WeChat 계정. 그 결과 그는 Xianyu 판매자 및 Dailexing 고객 서비스와 '공전'에 빠졌습니다.
판매자는 혈당 측정기의 값을 일정 기간 동안 보정해야 한다고 말했습니다. 보정 시간은 사람마다 다르며 모든 사람이 "정확하다"는 정의가 다릅니다. /L, 어떤 사람들은 0.2도 받아들일 수 있습니다. mmol/L의 차이도 허용되지 않습니다. 시계로 측정된 값과 생화학적 혈액 값 사이의 오차는 20% 이내입니다.
Yuan Dong은 몇 가지 추가 교정을 수행하고 정기적으로 판매자에게 데이터를 보냈습니다. 판매자가 원인 분석을 도와주었을 때 그는 자신이 사용하는 Yuyue 손가락 혈당 측정기가 정확하지 않을 수 있다고 언급했습니다. Yuan Dong은 환불을 시작했지만 판매자는 판매 후 문제는 Dailexing 고객 서비스에 문의해야 한다고 말했고 그의 환불 요청은 거부되었습니다.
소위안동 씨는 시계 고객센터에 왜 측정한 식후 혈당값과 손가락 끝 혈당측정기 사이에 약 2mmol/L 정도의 차이가 있는지 여러 차례 문의했지만, 고객센터에서는 직접 답변하지 않았습니다. 작동 원리: "주로 동적 대사열과 근적외선 스펙트럼 흡수 기술을 기반으로 작동합니다. 인체의 대사열 변화와 적외선 스펙트럼의 반사 변화를 지속적으로 모니터링합니다. 또한 여러 센서와 협력하여 인체의 다른 관련 생리학적 매개 변수를 지속적으로 수집하고 원래 신호와 결합한 처리 및 AI 데이터 대형 모델 융합 알고리즘을 통해 혈당 수준을 실시간으로 모니터링합니다."
고객 서비스는 자사의 기술 원리가 Nature 잡지에 보고되어 당뇨병 환자가 혈당 관리 과정에서 "외상 제로, 통증 제로, 감염 제로, 소모품 제로"를 진정으로 달성하고 적시에 저혈당 위험을 제거할 수 있다고 밝혔습니다. 혈당변동에 따라 식습관, 일일운동, 약물 등을 조절하여 저혈당의 위험을 적시에 제거할 수 있습니다.
Yuan Dong은 Dailexing의 광고에 언급된 '비침습적 혈당 모니터링'과 '실시간 모니터링'이 전혀 실제 가치가 아니며 거짓 선전이었다고 고객 서비스에 솔직하게 말했습니다. 고객 서비스에서는 제품이 만족스럽지 않으면 Tmall과 JD 플래그십 스토어 모두 30일 무료 평가판을 지원하며 매장 고객 서비스에 문의할 수 있다고 말했습니다. 공을 찬 후 위안동은 "더 이상 물러설 수 없다"고 말했다.
미국 식품의약국(FDA)은 소비자 시장의 혼란에 주목했습니다. 현지 시간으로 2024년 2월 21일, FDA는 피부를 뚫지 않고 혈당을 측정한다고 주장하는 스마트 시계나 스마트 반지를 사용할 때의 위험성에 대해 소비자, 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자에게 경고하는 안전 커뮤니케이션을 발표했습니다.FDA는 혈당 수준을 자가 측정하거나 추정하도록 설계된 스마트워치나 스마트 링을 승인, 승인 또는 승인하지 않았습니다. 당뇨병 환자의 경우 부정확한 혈당 측정으로 인해 잘못된 용량의 인슐린, 설포닐우레아 또는 혈당을 급격하게 낮추는 기타 약물을 복용하는 등 당뇨병 관리에 오류가 발생할 수 있습니다. 이러한 약물을 과다 복용하면 위험한 저혈당 상태로 빠르게 이어질 수 있으며, 이로 인해 혼란, 혼수상태, 심지어 몇 시간 내에 사망할 수도 있습니다.
실제로 과거에는 많은 과학자와 기업이 비침습적 혈당 모니터링 기술에서 획기적인 발전을 이루기를 희망해 왔습니다. 스마트 장치를 개발하는 Huawei, Apple, Samsung과 의료 및 건강 회사인 Johnson과 같은 유명 유명 제조업체들이 비침습적 혈당 모니터링 장비 개발 대열에 합류했습니다. & Johnson, Abbott, Roche 등이 있지만 현재 혈당을 정확하게 측정할 수 있는 진정한 비침습적 장치가 출시되었습니다.
2020년 12월, 중국과학원 재료과학 및 광전자공학 기술 연구센터와 대만 이수대학교 의생명공학과 연구팀이 공동으로 비침습 혈당 진행 상황에 대한 리뷰를 작성했습니다. 비침습적 혈당 모니터링 기술이 국제적인 연구 주제가 되었다고 합니다. 그에 따르면, 당뇨병 환자에게는 빈번하고 정기적인 혈당 측정이 매우 중요합니다. 새로운 비침습적 혈당 모니터링 기술은 지속적인 실시간 혈당 모니터링을 제공할 수 있으며, 이는 반복적인 손가락 끝이 필요한 기존 침습적 혈당 측정기의 한계를 해결할 수 있습니다. 당뇨병 환자가 자신의 혈당 수치를 쉽게 모니터링하고 관리할 수 있으며 광범위한 시장 적용 가능성을 가지고 있습니다.
Yuan Dong은 The Paper Technology 기자에게 비침습적 혈당 모니터링은 모든 당뇨병 환자가 꿈꾸는 것이라고 말했습니다. 당뇨병 환자가 많다는 것은 그만큼 시장 수요가 크다는 뜻이다. '중국 제2형 당뇨병 운동치료 지침(2024년판)'에 따르면, 중국의 당뇨병 환자 수는 1억 4천만 명을 넘어 세계 1위를 기록했습니다.
앞서 언급한 검토에 따르면 현재 비침습적 혈당 측정 방법은 일반적으로 광학적 방법, 마이크로파 방법, 전기화학적 방법의 세 가지 범주로 구분됩니다. 광학적 방법으로는 근적외선 반사 분광법(NIRS), 편광 회전, 라만 분광법, 형광, 광간섭 단층 촬영(OCT) 등이 있습니다. 인간 혈액의 포도당 외에도 타액, 눈물, 땀 및 인간 간질액 ISF와 같은 다른 생물학적 체액에도 상당한 양의 포도당이 존재합니다. 전기화학적 방법은 체액과 혈당량의 상관관계를 이용해 체액 내 포도당 함량을 측정하고, 알고리즘이나 데이터 모델을 보정한 후 간접적으로 혈당량을 구하는 방식이다.
업계에서는 비침습적 혈당 측정이 달 착륙만큼 어렵다고 믿고 있다. 앞서 언급한 리뷰에 따르면 광학식과 마이크로웨이브 방식의 측정값은 실제 혈당값과 연관성이 높지 않을 수 있어 후속 알고리즘 보정이 필요하다고 한다. 연령, 피부색, 피부 상태 등 개인차가 있어 측정 결과에 큰 오차가 발생하며, 또한 복잡한 검출 방법, 거친 검출 부분, 번거로운 검출 과정, 검출 장비에 대한 높은 요구 사항, 큰 배경 등의 문제도 있습니다. 신호 간섭. 전기화학적 방법은 감도가 낮고, 측정 결과가 지연되고, 보정이 필요하며, 편안함이 낮고, 피부가 쉽게 손상되는 등의 단점이 있습니다.
상하이 교통대학교 의과대학 산하 루이진 병원 내분비학과 부주치의인 수 팅웨이(Su Tingwei)는 혈액 내 다양한 지표를 직접 측정하는 것이 가장 간단한 방법이며 다양한 수단을 통해 피부를 통해 모니터링하는 것은 반드시 다양한 간섭. 피부와 프로브 사이에 공기나 습기가 존재하여 감지를 방해하는 것을 피하기 위해 신체 검사 중에 피부 표면에 커플링제를 바르는 것과 같습니다.
Su Tingwei는 The Paper에 기존의 성숙한 혈당 모니터링 방법을 합리적으로 사용하면 이미 혈당 관리에 도움이 될 수 있다고 말했습니다. 그에 따르면 표준 혈당검사 방법은 정맥에서 혈액을 채취해 포도당산화효소법을 사용해 특정 순간 체내의 평균 포도당 함량을 나타내는 혈당값을 측정하는 것이다. 현재 일반적으로 사용되는 방법은 모세혈관 혈당을 측정하는 손가락 끝 혈당 검사입니다. 이는 정맥 혈당 검사만큼 안정적이지는 않지만, 더 편리하고 집에서 검사할 수 있으며 특히 저혈당증을 배제하는 데 도움이 됩니다. 임상적으로도 공복혈당에 따라 약물과 기저인슐린을 조절합니다. 세 번째 방법은 당화혈색소 검사로 3개월 간의 평균 혈당치를 나타내는 것으로 혈당 조절이 잘 되는지 확인하는 중요한 지표이다. 또 다른 방법은 연속 혈당 모니터링(CGM)으로, 최소 침습적 방식과 비침습적 방식으로 구분됩니다. 최소 침습적 연속 혈당 모니터링 기술은 상대적으로 성숙되어 있으며, 일반적으로 크기가 작고 얇고 부드러운 탐침을 피부 아래에 삽입하여 혈당 변동을 반영하여 일정 기간 동안의 혈당 변동 지도를 작성할 수 있습니다. . 그러나 이는 손가락 채혈 혈당만큼 정확하지 않으므로 후자를 사용하여 그 값을 보정할 수 있습니다.
수팅웨이는 이렇게 말했습니다.비침습적 연속 동적 혈당 모니터링 시스템은 의료계와 산업계에서 가장 관심을 끄는 시스템입니다. 많은 기업, 기관, 연구팀이 이 기술을 진지하게 개발하고 있으며 루이진 병원에서도 관련 임상 연구가 진행 중이지만 그 신뢰성에 대해서는 여전히 의문이 제기되고 있습니다. . 따라서 소위 비침습적 혈당 측정 시계를 사용하여 측정한 값은 인슐린 요법을 조정하는 데 사용할 수 없습니다. 실제로 비침습적 혈당 모니터링을 지원한다고 주장하는 대부분의 시중 시계는 세부 정보 페이지에 해당 제품이 의료 기기가 아니며 진단 및 치료에 사용할 수 없다고 명시되어 있습니다.
Su Tingwei는 The Paper에 현재 성숙한 여러 혈당 모니터링 방법에는 고유한 사용 시나리오와 목표가 있으며 서로를 대체할 수 없으며 정확도가 완전히 동일할 필요가 없다고 The Paper에 말했습니다. 일반적으로 그는 환자의 당뇨병 중증도에 따라 다양한 혈당 모니터링 권장 사항을 제공합니다. 환자가 하루 4번 인슐린을 투여하는 경우(보통 췌도 기능이 매우 좋지 않은 환자 또는 제1형 당뇨병 환자), 하루에 한 번만 인슐린을 투여하면 되는 환자의 경우 동적 혈당 모니터링에 중점을 두는 것이 좋습니다. 혈당 모니터링의 중요성은 제한적입니다.
Su Tingwei와 Nie Zedong은 비침습적 혈당 모니터링이 미래에 중요한 방향이 될 것이라고 믿습니다. 수팅웨이는 이렇게 말했습니다.앞으로 더욱 발전된 혈당 모니터링 기술이 등장하겠지만, 그 발전은 어느 정도 혈당 불안을 야기할 수 있고 궁극적으로 약물치료 비용을 증가시킬 수 있다.이는 연속 혈당 모니터 사용에 반영되었습니다. 예를 들어 제2형 당뇨병 환자가 메트포르민을 복용해 당화혈색소와 공복혈당을 잘 조절할 수 있다면 지속적인 혈당측정을 할 필요가 없다고 말했다. 아마도 혈당 수치를 확인하는 것이 목적일 것이므로 수치가 약간만 높으면 매우 불안해할 것입니다. 의사가 동적 모니터링 값을 보는 목적은 혈당의 변화를 이해하여 혈당이 안전한 범위 내에서 변동하도록 치료 방법을 조정하는 것입니다.
(Wu Qian, Yuan Dong 및 Lu Bi는 기사에서 가명입니다)
참고자료:
1.https://www.mdpi.com/1424-8220/20/23/6925
2.https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-smartwatches-or-smart-rings-measure-blood-glucose-levels-fda-safety-communication
3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1766245166612142104&wfr=spider&for=pc
