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・現地時間の2024年2月21日、FDAは消費者、患者、介護者、医療提供者に対し、皮膚に穴を開けずに血糖値を測定できると主張するスマートウォッチやスマートリングを使用するリスクについて警告する安全コミュニケーションを発表した。 FDA は、血糖値を自己測定または推定するように設計されたスマートウォッチまたはスマート リングを認可、承認、承認していません。

「私はだまされました。」ウー・チェンさんは、非侵襲的に血糖値を測定できると主張する購入したばかりのスマートウォッチをプラスチックのチューブに結び付けたところ、プラスチックのチューブの血糖値は 9.6 mmol/ でした。 L. 彼女は写真を撮って、「戻る」をクリックして販売者に送りました。ウー・チェンさんは本紙に、「自分のIQが侮辱されたような気がする」と語った。

近年、インターネット上で「非侵襲血糖測定」や「針を使わない血糖測定」などの宣伝が頻繁に行われています。電子商取引プラットフォームでは、販売業者はスマートウォッチに「非侵襲血糖測定」というキーワードを付け始めています。電子商取引プラットフォームで血糖値測定装置を検索すると、通常、数十元から数千元の価格で見つけることができます。消費者は新しいテクノロジーを試すという心構えで製品を購入しましたが、すぐに「IQ税」を支払ったことに気づきました。

非侵襲的な血糖値モニタリング技術は、多くの科学者やテクノロジー企業が突破を望んでいる技術です。ジャーナル「Sensors」に掲載された2020年のレビュー記事によると、非侵襲的血糖モニタリング技術は一般に光学的方法、マイクロ波方法、電気化学的方法に分類できます。これらの技術はすべて、血糖値を直接ではなく間接的に推定するため、測定が行われます。血糖値と実際の血糖値の間には高い相関関係はありません。

2024年2月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、皮膚に穴を開けずに血糖値を測定できると主張する医療目的のスマートウォッチやブレスレットは、ブランドを問わず危険であると警告した。

非侵襲的な血糖検査の誘惑

ウー・チェンさんは 40 代で、IT 業界で働いています。彼女の母親は 2 型糖尿病で、血糖値が不安定になると、ほぼ 1 日に 1 回指を刺します。 、彼女は1日に5、6回テストする必要があります。 Wu Qian 氏は、ある人が動的血糖値監視装置について話しているのを聞いたことがあります。小さな針が皮膚に固定されており、血糖値を常に見ることができます。しかし、この装置は非常に高価だと聞きました。彼女は、手に固定され、皮膚を刺す必要がないウェアラブル デバイスがあれば素晴らしいだろうと考えました。

思いがけず、オンラインには彼女の想像と一致する時計がたくさんありました。彼女はピンドゥオドゥオで、ファーウェイと関係のない多くの業者が、自分たちが販売した時計はファーウェイの時計であると主張し、その取引量は非常に多く、通常は数万個、中には100万個以上を出品する業者もいることを目にした。過去のオンラインショッピングの経験に基づいて、彼女は「非侵襲的な血糖値モニタリング技術はおそらく非常に成熟していると感じています。このストアはファーウェイの旗艦店ではありませんが、ファーウェイの認可の下で製造されるべきです。テクノロジーが形成されれば、それは可能です」すべての人にライセンスが付与されれば、ハードウェアは異なります。「ただ生産するだけです。」

ウー・チェンさんはかつてファーウェイのスポーツウォッチを購入したことがありますが、これは水泳の距離や水泳のスタイルまで正確に測定できるため、ファーウェイのブランドを信頼しています。そこで彼女は「宏蒙研究開発健康科技」という店で時計を購入した。値段はわずか50元強で、「安くてお手頃」だった。

「北京ニュース」の報道によると、2023年5月18日、ファーウェイは夏のフルシナリオ新製品発表カンファレンスでHuawei WATCH 4シリーズの腕時計を正式に発表し、これが高血糖リスクをサポートする業界初のスマートフォンであると述べた。評価調査。その高血糖リスク評価研究は、南京鼓楼病院、北京連合医科大学病院、中国医療国際交流促進協会によって共同で開始された。ファーウェイは、公式ウェブサイトの WATCH 4 の紹介ページで、「高血糖（血糖値ではない）のリスクを評価する」と具体的に述べています。

時計を手に入れた呉謙さんは、指示に従って時計を調整した。つまり、母親が指先血糖値計で測定した空腹時血糖値と食後血糖値を入力した。ボタンをクリックすると血糖値が画面に表示されます。彼女は、皮膚に近い時計の側面にセンサーがあり、皮膚の色の変化をスキャンし、最終的には血糖値を測定できるのではないかと推測しました。しかし、彼女は誤って時計をテーブルの上に置き、その時計が皮膚に触れずに値を測定できることに気づきました。そこで彼女は時計を木の椅子と子猫の首に結び付けたところ、血糖値が測定できることがわかりました。彼女は、これが偽のハイテクであることに気づきました。

時計の価格は非常に安く、返品もスムーズですが、彼女はまだ不安を感じています。母親が使用するためにそれをオンラインで直接購入すると、母親が便利だと感じて、食事や治療について誤解を招く可能性があり、深刻な結果に。

指を刺さずに血糖値を測定することは、糖尿病患者にとって抗えない誘惑です。

Lu Bi さんは 28 歳で、2022 年 11 月に 1 型糖尿病と診断されました。彼女は打ちのめされました。糖尿病は高齢者だけが経験する病気だと思っていましたが、彼女はまだ 30 歳になっていませんでした。彼女が指先血糖値計などの必需品をオンラインで探していたとき、ビッグデータの影響で、非侵襲的な血糖値測定ウォッチを求めるようになりました。 「毎日指を刺すのは面倒だし痛い。非侵襲で血糖値を測定できる時計を見て、ぜひ購入したいと思った。」 」

Lu Bi 氏は、電子商取引プラットフォーム上の非侵襲的血糖測定機能を備えた多くの時計には、製品推奨ページに「Huawei」という単語が表示されますが、実際には Huawei とは無関係であることに気づきました。ブランド dido はそのような宣伝をしていませんでした。2022 年 11 月末、彼女は淘宝網で dido の時計を 700 元以上で購入しました。当時、彼女は血糖値のモニタリングや関連技術についてあまり知りませんでした。今振り返ると、「少し体調が悪くなり、急いで医者に行った」と感じていました。

Lu Bi さんは時計を受け取った後、顧客サービスの要求に従って時計の裏側にある電極パッドを手首にしっかりと取り付けました。指先血糖値計が低血糖を検出したとき、彼女は時計に表示された血糖値にショックを受けました。時計に表示された彼女の血糖値は 6mmol/L (ほぼ正常な血糖値) でした。 食後、彼女の時計は血糖値が 3mmol/L (低血糖) を超えていたことを示しました。 [注：「中国2型糖尿病の予防と治療ガイドライン（2020年版）」によると、空腹時血糖値の正常範囲は3.9～6.1mmol/Lで、食後2時間の血糖値の正常範囲は以下である。 7.8ミリモル/L。 】 彼女は「IQ 税」を支払ったと感じ、カスタマー サービスに返品を求めました。カスタマー サービスは、楽器が自然に矯正されるようにするためにさらに 1 週​​間着用するよう提案しましたが、彼女は返品を主張しました。

「もう後退はできない」

37 歳のユアン・ドンさんは、2024 年 5 月の健康診断で 2 型糖尿病と診断されました。入院中、血糖値を測定するために指を 1 日に 6 ～ 8 回刺さなければなりませんでした。「指には小さなものが詰まっていました。血の斑点ができて、とても痛かったです。」 退院後、血糖値を監視するために、どのような食べ物を食べてもよいかを観察し、刺し続けます。病院で隣のベッドの老人が血糖値を測定できる時計を買ったので、その仕組みを尋ねると、老人は大丈夫だと答えた。そこで彼はまた、「指をいつも刺し続けるよりは良い」とネットで検索し始めました。

Yuan Dong氏は、指先血糖値計を長期間使用する場合、消耗品には実際かなりの費用がかかると述べた。針、血糖値検査紙、アルコールワイプはすべて使い捨てです。 ThePaper Technologyの調査によると、これら3つの必需品のセットは50セットで約40元以上、1週間分の消耗品のコストは約200元以上であることが判明した。元。袁東さんは、薬代も含めて糖尿病治療に毎月1,000～1,500元かかっており、ある程度の負担になっていると語った。時計を使用して血糖値を監視できれば、初期段階では多額の資金を投資し、後で多額の資金を節約するのと同じです。

Yuan Dong は、Dai Lexing の血糖値ウォッチをインターネットで検索しました。この時計は、特許を取得しており、CCTV で紹介されており、価格も最も高いです。 Yuan Dong 氏の見解では、価格が高いということは、ある程度の品質が良いことを示しています。彼は、タオバオでも京東コムでも、この時計のコメント欄はすべて「全般的に好評」だったが、5,000～6,000元という価格は彼の予想を少し超えていた。結局、彼は 2,499 元を費やして Xianyu から D2plus の時計を購入しました。販売者は、それが「まったくの新品、本物、未開封」であると言いました。

時計を受け取ったユアン・ドンさんは、必要に応じて時計を手首から指1本離して装着し、対応する時間帯に指先血糖計で測定した血糖値を入力してモデリングが完了した。しかし、ある日、朝食後30分後に指先血糖計で血糖値を測定したところ、時計では7.1mmol/Lと表示され、その血糖値が非常に不正確であることに気づきました。 。 「血糖値の差は2mmol/L以上あり、これは非常に恐ろしいことだ」と袁東氏は本紙に語った。

彼はすぐに販売者に尋ねたところ、販売者は彼女に3回の食事の値と指先血糖値計の値の比較記録を送るよう求め、梱包箱のQRコードをスキャンして追加するよう注意を促しました。 Dailexing カスタマー サービスの WeChat アカウント。その結果、彼はXianyuの販売者とDailexingの顧客サービスとの「ボール戦争」に陥った。

販売者は、血糖値ウォッチの値を一定期間校正する必要があると言いました。校正時間は人によって異なり、「正確さ」の定義は人によって異なります。2mmol の違いを許容できる人もいます。 /L、人によっては 0.2 を許容することもあります。また、時計で測定した値と生化学的血液の値との誤差は 20% 以内として許容されます。

Yuan Dong はさらにいくつかの校正を行い、定期的にデータを販売者に送信しました。販売者が原因の分析を手伝ってくれたとき、彼が使用した Yuyue 指先血糖測定器が不正確である可能性があると述べました。 Yuan Dong は返金を開始しましたが、販売者は、販売後の問題は Dailexing カスタマーサービスに連絡する必要があると述べ、返金の要求は拒否されました。

そこでユアン・ドンさんは時計の顧客サービスに連絡し、食後血糖値の測定値と指先血糖値測定器の間に約2mmol/Lの誤差がある理由を何度も尋ねたが、顧客サービスは彼の質問に直接答えなかった。しかし、彼にこの時計の動作原理を紹介しました。「これは主に動的代謝熱と近赤外線スペクトル吸収技術に基づいて機能します。人体の代謝熱の変化と赤外線スペクトルの反射変化を継続的に監視します。また、複数のセンサーと連携して、人体の他の関連生理学的パラメーターを継続的に収集し、元の信号を処理および AI データ大規模モデル融合アルゴリズムと組み合わせて、血糖値のリアルタイム監視を実現します。」

カスタマーサービスによると、その技術原理はネイチャー誌で報告されており、糖尿病患者が血糖管理プロセスにおいて「外傷ゼロ、痛みゼロ、感染ゼロ、消耗品ゼロ」を真に達成し、低血糖のリスクを適時に排除できるという。血糖値の変動に応じて、食事、毎日の運動、薬などを調整し、低血糖のリスクをタイムリーに排除できます。

Yuan Dong氏は顧客サービスに対し、Dailexingの広告で言及されている「非侵襲的な血糖値モニタリング」と「リアルタイムモニタリング」はまったく実際の値ではなく、虚偽のプロパガンダであると率直に語った。顧客サービスは、製品に満足できない場合は、Tmall と JD の旗艦店の両方で 30 日間の無料トライアルをサポートしており、店舗の顧客サービスに問い合わせることができると述べました。ボールを蹴り回した後、ユアン・ドンは「もう退くことはできない」と語った。

医師の診断を受けている人はいない

米国食品医薬品局（FDA）は消費者市場の混乱に注目している。現地時間の2024年2月21日、FDAは消費者、患者、介護者、医療提供者に対し、皮膚に穴を開けずに血糖値を測定できると主張するスマートウォッチやスマートリングの使用のリスクについて警告する安全コミュニケーションを発表した。FDA は、血糖値を自己測定または推定するように設計されたスマートウォッチまたはスマート リングを認可、承認、承認していません。糖尿病患者の場合、不正確な血糖値測定は、インスリン、スルホニル尿素剤、または血糖を急速に下げるその他の薬剤の誤った用量の摂取など、糖尿病管理における誤りにつながる可能性があります。これらの薬物を過剰摂取すると、急速に危険な低血糖状態に陥り、混乱、昏睡、さらには数時間以内に死に至る可能性があります。

実際、多くの科学者や企業はこれまで、非侵襲的な血糖値モニタリング技術で画期的な進歩を遂げることを期待してきました。スマートデバイスを開発するファーウェイ、アップル、サムスンや医療・健康企業のジョンソンなど、多くの有名な大手メーカーが非侵襲的血糖測定装置の開発に加わっている。アンドジョンソン社、アボット社、ロシュ社などから、血糖値を正確に測定できる真に非侵襲的な機器が発売されました。

2020年12月、中国科学院大学材料科学・オプトエレクトロニクス技術研究センターと台湾宜寿大学生体医工学部の研究チームが共同で、非侵襲的血糖値の進歩に関する総説を執筆した。モニタリング技術が雑誌「Sensors」に掲載 非侵襲血糖モニタリング技術が国際的な研究テーマになっていると言われています。同氏によると、糖尿病患者にとって、頻繁かつ定期的な血糖検査は非常に重要であり、新しい非侵襲的血糖モニタリング技術により、継続的なリアルタイム血糖モニタリングが可能になり、繰り返し指先で測定する必要がある従来の侵襲的血糖測定器の限界を解決できるという。自分自身の血糖値を簡単に監視および管理できるため、幅広い市場での応用が期待できます。

Yuan Dong氏はThe Paper Technology記者に対し、非侵襲的な血糖値モニタリングはすべての糖尿病患者が夢見ているものだと語った。糖尿病患者のグループが多いということは、市場の需要が大きいことを意味します。 「中国2型糖尿病運動治療ガイドライン（2024年版）」によると、中国の糖尿病患者数は1億4000万人を超え、世界第1位となっている。

前述のレビューによれば、現在、非侵襲的血糖モニタリング方法は、光学的方法、マイクロ波方法、および電気化学的方法の 3 つのカテゴリに一般に分類されます。光学的手法には、近赤外反射分光法 (NIRS)、偏光回転、ラマン分光法、蛍光、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) などが含まれます。人間の血液中のグルコースに加えて、唾液、涙、汗、ヒト間質液 ISF などの他の体液にもかなりの量のグルコースが存在します。電気化学的方法は、体液と血糖値の相関関係を利用して体液中のグルコース含有量を測定し、アルゴリズムまたはデータモデルの校正後に間接的に血糖値を取得します。

業界は、非侵襲的な血糖値モニタリングは月面着陸と同じくらい難しいと考えています。前述のレビューによると、光学式およびマイクロ波式の測定値は実際の血糖値との相関性が低い可能性があり、その後のアルゴリズムの修正が必要です。年齢、肌の色、肌状態などの個人差により測定結果に大きな誤差が生じるほか、複雑な検出方法、粗雑な検出部品、煩雑な検出プロセス、高い検出機器の要求、大きなバックグラウンドなどの問題もあります。信号干渉。電気化学的方法には、感度が低い、測定結果が遅れる、校正が必要である、快適性が低い、皮膚を損傷しやすいなどの欠点があります。

上海交通大学医学部付属瑞金病院内分泌科の副主任医師スー・ティンウェイ氏は、血液中のさまざまな指標を直接測定するのが最も簡単な方法であり、さまざまな手段による皮膚からのモニタリングは間違いなく対象となるだろうと述べた。さまざまな干渉。身体検査中に皮膚とプローブの間に検出を妨げる空気や湿気の存在を避けるために皮膚表面にカップリング剤を塗布するのと同じです。

または血糖不安を引き起こす

スー・ティンウェイ氏は本紙に対し、既存の成熟した血糖モニタリング方法を合理的に使用すれば、すでに血糖管理に十分に役立つ可能性があると語った。彼によると、標準的な血糖検査方法は、静脈から血液を採取し、グルコースオキシダーゼ法を使用して、ある瞬間の体内の平均的なグルコース含有量を表す血糖値を測定することです。現在一般的に使用されている方法は、毛細管血糖を測定する指先血糖検査です。これは静脈血糖検査ほど安定ではありませんが、より便利であり、低血糖を除外するのに特に役立ちます。臨床的には、薬物療法と基礎インスリンも空腹時血糖に基づいて調整されます。 3つ目の糖化ヘモグロビン検査は、3か月間の平均血糖値を表し、血糖コントロールが良好かどうかを確認する重要な指標です。もう 1 つの方法は持続血糖モニタリング (CGM) であり、これは低侵襲性と非侵襲性に分けられます。低侵襲の持続血糖モニタリング技術は比較的成熟しています。通常、関連する機器は小型で、皮膚の下に挿入された薄くて柔らかいプローブを使用して、血糖値の変動を反映するマップを描画できます。 。ただし、指刺し血糖値ほど正確ではないため、後者はその値の校正に使用できます。

蘇廷偉氏はこう語った。非侵襲的な連続動的血糖モニタリングシステムは、医療界と産業界が最も関心を寄せているものです。多くの企業、機関、研究チームがこの技術の開発に真剣に取り組んでおり、瑞金病院でも関連する臨床研究が行われていますが、その信頼性には依然として疑問があります。 。したがって、いわゆる非侵襲性グルコースモニタリングウォッチを使用して測定された値は、インスリン療法の調整に使用することはできません。実際、非侵襲的な血糖値モニタリングをサポートすると主張する市販の時計のほとんどは、詳細ページに、この製品は医療機器ではないため、診断や治療には使用できないと記載されています。

Su Tingwei氏は本紙に対し、現在成熟しているいくつかの血糖モニタリング方法には独自の使用シナリオと目標があり、相互に置き換えることはできず、正確に同じであることを要求する必要はない、と語った。通常、医師は患者の糖尿病の重症度に基づいて、異なる血糖モニタリングの推奨事項を提示します。患者が 1 日 4 回インスリンを服用する場合（通常、膵島機能が非常に低い患者または 1 型糖尿病の患者）、インスリンを 1 日 1 回のみ投与する必要がある患者の場合は、動的血糖モニタリングに重点を置くことが推奨されます。グルコースモニタリングの重要性は限定的です。

蘇廷偉氏も聶沢東氏も、非侵襲的な血糖値モニタリングが将来の重要な方向性になると信じている。蘇廷偉氏はこう語った。将来的には、より高度な血糖モニタリング技術が登場するでしょうが、その開発は血糖に対する不安をある程度引き起こし、最終的には薬物治療の費用を増加させる可能性があります。これは、継続血糖モニターの使用に反映されています。例えば、2型糖尿病の人がメトホルミンを服用することでグリコシル化ヘモグロビンと空腹時血糖をうまくコントロールできるのであれば、継続的な血糖モニタリングを行う必要はない、と同氏は述べた。おそらく血糖値を見ることが目的なので、数値が少しでも高いと非常に緊張してしまいます。医師が動的なモニタリング値を調べる目的は、血糖値の変化を理解し、血糖値が安全な範囲内で変動するように治療方法を調整することです。

(記事中の呉乾、袁東、陸弼は仮名)

参考文献:

1.https://www.mdpi.com/1424-8220/20/23/6925

2.https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-smartwatches-or-smart-rings-measure-blood-glucose-levels-fda-safety-communication

3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1766245166612142104&wfr=spider&for=pc