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·Em 21 de fevereiro de 2024, horário local, o FDA emitiu uma comunicação de segurança alertando consumidores, pacientes, cuidadores e prestadores de cuidados de saúde sobre os riscos do uso de relógios inteligentes ou anéis inteligentes que afirmam medir o açúcar no sangue sem perfurar a pele. O FDA não autorizou, aprovou ou aprovou qualquer smartwatch ou anel inteligente projetado para automedir ou estimar os níveis de glicose no sangue.

“Fui enganado.” Wu Qian amarrou o relógio inteligente que acabou de comprar, que afirma ser capaz de medir o açúcar no sangue de forma não invasiva, a um tubo de plástico. A superfície mostrou que o valor de açúcar no sangue do tubo de plástico era de 9,6mmol/. L. Ela tirou uma foto e enviou para o comerciante. Clique em Retornar. Wu Qian disse ao The Paper: “Sinto que meu QI foi insultado”.

Nos últimos anos, promoções como “monitoramento não invasivo da glicemia” e “medição de glicemia sem agulhas” aparecem frequentemente na Internet. Nas plataformas de comércio eletrônico, os comerciantes começaram a rotular os relógios inteligentes com a palavra-chave “medição não invasiva de glicose no sangue”. Se você pesquisar equipamentos de monitoramento de glicose no sangue em plataformas de comércio eletrônico, geralmente poderá encontrá-los, com preços que variam de dezenas de yuans a vários milhares de yuans. Os consumidores compraram-no com a mentalidade de experimentar novas tecnologias e rapidamente descobriram que tinham pago um “imposto de QI”.

A tecnologia de monitoramento não invasivo da glicose no sangue é uma tecnologia que muitos cientistas e empresas de tecnologia esperam desenvolver. De acordo com um artigo de revisão de 2020 publicado na revista "Sensors", as tecnologias não invasivas de monitoramento de glicose no sangue geralmente podem ser divididas em métodos ópticos, métodos de microondas e métodos eletroquímicos. Todas essas tecnologias estimam os níveis de açúcar no sangue indiretamente, em vez de diretamente, portanto, há medição. não há uma correlação alta entre os níveis de açúcar no sangue e os níveis reais de açúcar no sangue.

Em 21 de fevereiro de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA alertou que quaisquer smartwatches e pulseiras para fins médicos que afirmem ser capazes de medir os níveis de açúcar no sangue sem perfurar a pele devem ser evitados, independentemente da marca.

A tentação dos testes não invasivos de glicemia

Wu Qian está na casa dos quarenta e trabalha na indústria de TI. Sua mãe é diabética tipo 2. Ela geralmente monitora o açúcar no sangue regularmente com um medidor de glicose no sangue. Ela pica o dedo quase uma vez por dia. , ela tem que testá-lo cinco ou seis vezes por dia. Certa vez, Wu Qian ouviu alguém falar sobre um dispositivo dinâmico de monitoramento de glicose no sangue. Uma pequena agulha é fixada na pele e o nível de glicose no sangue pode ser visto o tempo todo. Mas ouvi dizer que esse equipamento é muito caro. Ela achou que seria ótimo se houvesse um dispositivo vestível que fosse fixado na mão e não precisasse furar a pele.

Inesperadamente, havia muitos relógios online que combinavam com sua imaginação. Ela viu no Pinduoduo que muitos comerciantes não relacionados à Huawei alegavam que os relógios que vendiam eram relógios Huawei, e o volume de transações era muito alto, geralmente dezenas de milhares de peças, e alguns até mostravam mais de um milhão de peças. Com base em sua experiência anterior de compras on-line, ela sente que "a tecnologia não invasiva de monitoramento de glicose no sangue provavelmente está muito madura. Embora esta loja não seja uma loja principal da Huawei, ela deve ser produzida sob a autorização da Huawei. Uma vez formada a tecnologia, ela pode será licenciado para todos e o hardware será diferente." Basta produzir."

Certa vez, Wu Qian comprou um relógio esportivo Huawei. Ele pode medir com precisão a distância e até mesmo o estilo de natação, por isso ela confia na marca Huawei. Então, ela comprou um relógio em uma loja chamada "Hongmeng R&D Health Technology". Custou apenas mais de cinquenta yuans, o que era "barato e acessível".

De acordo com o relatório "Beijing News", em 18 de maio de 2023, a Huawei lançou oficialmente a série de relógios Huawei WATCH 4 na conferência de lançamento de novos produtos com cenário completo de verão. A Huawei disse que este é o primeiro telefone inteligente da indústria a suportar o risco de hiperglicemia. pesquisa de avaliação. Sua pesquisa de avaliação de risco de hiperglicemia foi iniciada conjuntamente pelo Nanjing Drum Tower Hospital, pelo Peking Union Medical College Hospital e pela China Healthcare International Exchange Promotion Association. A Huawei afirma especificamente na página de introdução do seu site oficial ao WATCH 4 – “Avaliando o risco de hiperglicemia (não os níveis de glicose no sangue)”.

Após obter o relógio, Wu Qian seguiu as instruções para calibrá-lo, ou seja, inserindo os valores de glicemia em jejum e pós-prandial medidos por sua mãe com um medidor de glicemia na ponta do dedo. Em seguida, clique no botão e o valor do açúcar no sangue será exibido na tela. Ela imaginou que poderia haver um sensor na lateral do relógio, próximo à pele, que poderia escanear as mudanças na cor da pele e, por fim, medir os níveis de açúcar no sangue. Mas ela acidentalmente colocou o relógio sobre a mesa e descobriu que o relógio poderia medir o valor sem tocar a pele. Então ela amarrou o relógio a uma cadeira de madeira e ao pescoço de um gatinho e descobriu que o nível de açúcar no sangue poderia ser medido. Ela percebeu que isso era uma falsa alta tecnologia.

Embora o preço do relógio seja muito barato e o retorno seja tranquilo, ela ainda tem medo: se comprá-lo diretamente on-line para sua mãe usar, sua mãe pode achá-lo útil, o que pode enganá-la sobre sua dieta e tratamento, levando a consequências graves.

Medir o açúcar no sangue sem picar o dedo é uma tentação irresistível para os diabéticos.

Lu Bi tem 28 anos e foi diagnosticado com diabetes tipo 1 em novembro de 2022. Ela ficou arrasada. Sempre achou que o diabetes era uma doença só vivida pelos idosos, mas ainda não tinha 30 anos. Quando ela estava pesquisando on-line necessidades como medidores de glicose no sangue na ponta do dedo, o big data a empurrou para um relógio de medição de glicose no sangue não invasivo. Ela sente que esse relógio resolve perfeitamente uma série de problemas que enfrentará: “É problemático e doloroso picar o dedo todos os dias. Quando vi um relógio que pode medir o açúcar no sangue de forma não invasiva, tive muita vontade de comprá-lo. "

Lu Bi viu que muitos relógios com funções não invasivas de medição de açúcar no sangue em plataformas de comércio eletrônico serão marcados com a palavra "Huawei" na página de recomendação do produto, mas na verdade não estão relacionados à Huawei. A marca dido não fez tal publicidade. No final de novembro de 2022, ela comprou um relógio dido no Taobao por mais de 700 yuans. Naquela época, ela não sabia muito sobre monitoramento de açúcar no sangue e tecnologias relacionadas. Olhando para trás agora, ela sentiu que estava um pouco “doente e correu para o médico”.

Depois que Lu Bi recebeu o relógio, ela prendeu os eletrodos na parte de trás do relógio firmemente em seu pulso, conforme exigido pelo atendimento ao cliente. Ela ficou chocada com o valor de açúcar no sangue exibido no relógio: Quando o medidor de glicose no sangue na ponta do dedo detectou hipoglicemia, o relógio exibiu Seu nível de açúcar no sangue estava acima de 6mmol/L (nível de açúcar no sangue aproximadamente normal Depois de comer, seu relógio mostrou que seu nível de açúcar no sangue estava acima de 3mmol/L (hipoglicemia). [Nota: De acordo com as "Diretrizes de Prevenção e Tratamento do Diabetes Tipo 2 da China (Edição de 2020)", a faixa normal de açúcar no sangue em jejum é 3,9-6,1 mmol/L, e a faixa normal de açúcar no sangue 2 horas após uma refeição está abaixo 7,8 mmol/L. 】 Ela sentiu que havia pago um "imposto de QI" e pediu uma devolução ao atendimento ao cliente. O atendimento ao cliente sugeriu que ela o usasse por mais uma semana para permitir a autocorreção do instrumento, mas ela insistiu em devolvê-lo.

“Não posso mais recuar”

Yuan Dong, de 37 anos, foi diagnosticado com diabetes tipo 2 durante um exame físico em maio de 2024. Durante sua hospitalização, ele teve que picar o dedo de 6 a 8 vezes ao dia para medir o açúcar no sangue. "Os dedos estavam cheios de pequenos e densos. manchas de sangue, o que foi muito doloroso." Após a alta, para monitorar o açúcar no sangue, observe quais alimentos ele pode comer, e ele continuará a picar. No hospital, o velho na cama ao lado comprou um relógio que pode medir o açúcar no sangue. Yuan Dong perguntou como funcionava, e o velho disse que estava tudo bem. Então ele também começou a pesquisar online: “É melhor do que ficar furando o dedo o tempo todo”.

Yuan Dong disse que, para o uso prolongado de medidores de glicose no sangue na ponta do dedo, os consumíveis são, na verdade, uma despesa considerável. Agulhas, tiras de teste de glicemia e lenços umedecidos com álcool são descartáveis. Uma pesquisa da ThePaper Technology descobriu que conjuntos dessas três necessidades podem ser adquiridos em plataformas de comércio eletrônico. 50 conjuntos custam cerca de mais de 40 yuans, que podem ser usados ​​por uma semana. O custo dos consumíveis por um mês é de cerca de mais de 200. yuan. Yuan Dong disse que, incluindo o custo dos remédios, ele gasta de 1.000 a 1.500 yuans por mês com diabetes, o que é um certo fardo para ele. Se você puder usar um relógio para monitorar o açúcar no sangue, isso equivale a investir muito dinheiro no estágio inicial, mas economizar muito dinheiro depois.

Yuan Dong procurou o relógio de açúcar no sangue de Dai Lexing na Internet. Entre muitas marcas, este relógio tem a melhor publicidade. Tem uma patente, foi apresentado no CCTV e é mais caro. Na opinião de Yuan Dong, os preços elevados indicam, até certo ponto, boa qualidade. Ele viu que, fosse no Taobao ou no JD.com, as seções de comentários deste relógio eram todas “universalmente positivas”, mas o preço de 5.000 a 6.000 yuans estava um pouco além de suas expectativas. No final, ele gastou 2.499 yuans para comprar um relógio D2plus da Xianyu. O vendedor disse que era "absolutamente novo, autêntico e fechado".

Depois de receber o relógio, Yuan Dong usou-o a um dedo de distância do pulso conforme necessário e, em seguida, inseriu o valor de açúcar no sangue medido com um medidor de glicose no sangue na ponta do dedo no período de tempo correspondente, e a modelagem foi concluída. Mas ele descobriu que o valor de açúcar no sangue medido pelo relógio era extremamente impreciso. Um dia, 30 minutos após o café da manhã, ele usou um medidor de glicose no sangue na ponta do dedo para medir o valor de açúcar no sangue em 9,3mmol/L, mas o relógio mostrou 7,1mmol/L. . “A diferença nos níveis de açúcar no sangue é superior a 2mmol/L, o que é muito assustador.” disse Yuan Dong ao The Paper.

Ele imediatamente foi ao vendedor perguntar, e o vendedor pediu que ele lhe enviasse os registros de comparação entre os valores das três refeições e o medidor de glicemia na ponta do dedo, e o lembrou de escanear o código QR na caixa da embalagem e adicionar a conta WeChat do atendimento ao cliente Dailexing. Como resultado, ele entrou em uma “guerra de bola” com os vendedores Xianyu e o atendimento ao cliente Dailexing.

O vendedor disse a ele que o valor do relógio de glicemia precisa ser calibrado por um período de tempo. O tempo de calibração varia de pessoa para pessoa, e cada pessoa tem uma definição diferente de “preciso”. Algumas pessoas podem aceitar uma diferença de 2mmol. /L, e algumas pessoas podem até aceitar 0,2. A diferença em mmol/L também é inaceitável. O erro entre o valor medido pelo relógio e o valor do sangue bioquímico pode estar dentro de 20%.

Yuan Dong fez várias outras calibrações e enviou os dados ao vendedor em intervalos regulares. Quando o vendedor o ajudou a analisar a causa, ele mencionou que o medidor de glicose no sangue na ponta do dedo Yuyue que ele usava poderia ser impreciso. Yuan Dong iniciou um reembolso, mas o vendedor disse que as questões pós-venda deveriam ser encaminhadas ao atendimento ao cliente da Dailexing, e seu pedido de reembolso foi rejeitado.

Então, Yuan Dong contatou o atendimento ao cliente do relógio e perguntou várias vezes por que havia uma lacuna de cerca de 2mmol/L entre o valor medido de açúcar no sangue pós-refeição e o medidor de glicose no sangue na ponta do dedo. mas apresentou-lhe o relógio. Princípio de funcionamento: "Ele funciona principalmente com base no calor metabólico dinâmico e na tecnologia de absorção do espectro do infravermelho próximo. Ele monitora continuamente as mudanças no calor metabólico do corpo humano e as mudanças de reflexão do espectro infravermelho. Também monitora as mudanças no calor metabólico do corpo humano e as mudanças de reflexão do espectro infravermelho. coopera com vários sensores para coletar continuamente outros parâmetros fisiológicos relevantes do corpo humano, combinados com processamento de sinais originais e algoritmo de fusão de grande modelo de dados de IA para obter monitoramento em tempo real dos níveis de açúcar no sangue.

O atendimento ao cliente disse que seus princípios técnicos foram relatados na revista Nature, permitindo que as pessoas com diabetes realmente alcancem "zero trauma, zero dor, zero infecção e zero consumíveis" no processo de gerenciamento de açúcar no sangue, eliminem o risco de hipoglicemia em tempo hábil maneira e eliminar o risco de hipoglicemia em tempo hábil. Você pode ajustar sua dieta, exercícios diários, medicamentos, etc.

Yuan Dong disse sem rodeios ao atendimento ao cliente que o "monitoramento não invasivo da glicose no sangue" e o "monitoramento em tempo real" mencionados nos anúncios da Dailexing não eram valores reais e eram propaganda falsa. O atendimento ao cliente disse que se ele não estiver satisfeito com o produto, as lojas principais Tmall e JD oferecem suporte para um teste gratuito de 30 dias, e ele pode entrar em contato com o atendimento ao cliente da loja. Depois de chutar a bola, Yuan Dong disse: “Não posso mais recuar”.

Nenhum recebeu certificação médica

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tomou nota do caos no mercado consumidor. Em 21 de fevereiro de 2024, horário local, o FDA emitiu uma comunicação de segurança alertando consumidores, pacientes, cuidadores e profissionais de saúde sobre os riscos do uso de relógios inteligentes ou anéis inteligentes que afirmam medir o açúcar no sangue sem perfurar a pele.O FDA não autorizou, aprovou ou aprovou qualquer smartwatch ou anel inteligente projetado para automedir ou estimar os níveis de glicose no sangue. Para pessoas com diabetes, medições imprecisas de glicose no sangue podem levar a erros no controle do diabetes, incluindo a ingestão de doses erradas de insulina, sulfonilureias ou outros medicamentos que reduzem rapidamente o açúcar no sangue. Uma overdose desses medicamentos pode levar rapidamente a um estado perigosamente baixo de açúcar no sangue, causando confusão, coma e até morte em poucas horas.

Na verdade, muitos cientistas e empresas esperavam fazer avanços na tecnologia de monitoramento não invasivo da glicose no sangue no passado. Muitos fabricantes de renome juntaram-se ao desenvolvimento de equipamentos de monitoramento de glicose no sangue não invasivos, como Huawei, Apple e Samsung, que desenvolvem dispositivos inteligentes para empresas de tecnologia Google, Microsoft e Philips e empresas médicas e de saúde Johnson; & Johnson, Abbott e Roche, etc., mas atualmente não existe. Foi lançado um dispositivo verdadeiramente não invasivo que pode medir com precisão o açúcar no sangue.

Em dezembro de 2020, uma equipe de pesquisa do Centro de Pesquisa em Ciência de Materiais e Tecnologia Optoeletrônica da Universidade da Academia Chinesa de Ciências e do Departamento de Engenharia Biomédica da Universidade Yi-Shou em Taiwan escreveu em conjunto uma revisão sobre o progresso da glicemia não invasiva tecnologia de monitoramento na revista "Sensors". Diz-se que a tecnologia de monitoramento não invasivo da glicose no sangue se tornou um tópico de pesquisa internacional. Segundo ele, testes frequentes e regulares de glicemia são cruciais para pacientes diabéticos. A nova tecnologia de monitoramento não invasivo da glicemia pode fornecer monitoramento contínuo da glicemia em tempo real, o que pode resolver as limitações dos medidores invasivos tradicionais de glicemia que exigem repetição na ponta do dedo. amostragem de sangue, permitindo que pacientes diabéticos monitorem e gerenciem facilmente seus próprios níveis de açúcar no sangue e tenham amplas perspectivas de aplicação no mercado.

Yuan Dong disse ao repórter do The Paper Technology que o monitoramento não invasivo da glicose no sangue é o que todo paciente diabético sonha. O grande grupo de pacientes diabéticos faz com que haja uma enorme demanda de mercado. De acordo com as "Diretrizes de tratamento de exercícios para diabetes tipo 2 da China (edição de 2024)", o número de pessoas com diabetes na China ultrapassou 140 milhões, ocupando o primeiro lugar no mundo.

De acordo com a revisão acima mencionada, atualmente, os métodos não invasivos de monitoramento da glicemia são geralmente divididos em três categorias: métodos ópticos, métodos de microondas e métodos eletroquímicos. Os métodos ópticos incluem espectroscopia de refletância no infravermelho próximo (NIRS), rotação de polarização, espectroscopia Raman, fluorescência, tomografia de coerência óptica (OCT), etc. Além da glicose no sangue humano, também existem quantidades consideráveis ​​de glicose em outros fluidos biológicos, como saliva, lágrimas, suor e fluido intersticial humano ISF. O método eletroquímico utiliza a correlação entre os fluidos biológicos e os níveis de açúcar no sangue para medir o conteúdo de glicose nos fluidos corporais e obtém os níveis de açúcar no sangue indiretamente após a calibração do algoritmo ou modelo de dados.

A indústria acredita que o monitoramento não invasivo da glicemia é tão difícil quanto pousar na lua. De acordo com a revisão acima mencionada, os valores de medição dos métodos ópticos e de microondas podem não estar altamente correlacionados com os valores reais de glicose no sangue, sendo necessária a correção subsequente do algoritmo. Diferenças individuais, como idade, cor da pele e condições da pele, causarão grandes erros nos resultados de medição. Além disso, também existem problemas como métodos de detecção complexos, peças de detecção ásperas, processos de detecção complicados, altos requisitos para equipamentos de detecção e grandes antecedentes. interferência de sinal. Os métodos eletroquímicos apresentam deficiências como baixa sensibilidade, resultados de medição atrasados, necessidade de calibração, pouco conforto e fáceis danos à pele.

Su Tingwei, médico-chefe adjunto do Departamento de Endocrinologia do Hospital Ruijin, afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, disse que medir diretamente vários indicadores no sangue é o método mais simples, e o monitoramento através da pele por vários meios estará definitivamente sujeito a várias interferências. Assim como aplicar agente de acoplamento na superfície da pele durante o exame físico para evitar a presença de ar ou umidade entre a pele e a sonda, o que interferiria na detecção.

Ou causar ansiedade de açúcar no sangue

Su Tingwei disse ao The Paper que o uso racional de métodos de monitoramento de glicose no sangue existentes e maduros já pode ajudar no controle do açúcar no sangue. Segundo ele, o método padrão de teste de glicemia é tirar sangue de uma veia e usar o método da glicose oxidase para medir o valor da glicemia, que representa o teor médio de glicose no corpo em um determinado momento. O método comumente usado agora é o teste de glicemia na ponta do dedo, que mede a glicemia capilar. Não é tão estável quanto o teste de glicemia venosa, mas é mais conveniente e pode ser testado em casa. Clinicamente, os medicamentos e a insulina basal também são ajustados com base na glicemia de jejum. O terceiro método é o teste de hemoglobina glicosilada, que representa o nível médio de açúcar no sangue em três meses e é um indicador importante para verificar se o controle do açúcar no sangue está bom. Outro método é o monitoramento contínuo da glicose (CGM), que é dividido em minimamente invasivo e não invasivo. A tecnologia de monitoramento contínuo de glicose no sangue minimamente invasiva é relativamente madura. O equipamento relacionado é geralmente pequeno e possui uma sonda fina e macia inserida sob a pele. Ele pode desenhar um mapa das flutuações do açúcar no sangue durante um período de tempo para refletir as flutuações do açúcar no sangue. . Mas não é tão preciso quanto o açúcar no sangue obtido por punção digital, então este último pode ser usado para calibrar seu valor.

Su Tingwei disse:O sistema de monitoramento dinâmico contínuo e não invasivo da glicose no sangue é o que mais interessa aos círculos médicos e industriais. Muitas empresas, instituições e equipes de pesquisa estão desenvolvendo seriamente esta tecnologia. O Hospital Ruijin também possui pesquisas clínicas relevantes, mas sua confiabilidade ainda é questionada. . Portanto, os valores medidos com os chamados relógios de monitoramento de glicose não invasivos não podem ser usados ​​para ajustar a terapia com insulina. Na verdade, a maioria dos relógios no mercado que afirmam oferecer suporte ao monitoramento não invasivo da glicose no sangue indicará na página de detalhes que o produto não é um dispositivo médico e não pode ser usado para diagnóstico e tratamento.

Su Tingwei disse ao The Paper que os vários métodos de monitoramento de glicose no sangue atualmente maduros têm seus próprios cenários e objetivos de uso e não podem substituir uns aos outros, e não há necessidade de exigir que eles sejam exatamente iguais em precisão. Normalmente, ele dará diferentes recomendações de monitoramento da glicose no sangue com base na gravidade do diabetes do paciente. Se o paciente toma insulina quatro vezes ao dia (geralmente pacientes com função muito deficiente das ilhotas pancreáticas ou diabetes tipo 1), é recomendado focar no monitoramento dinâmico da glicemia. o monitoramento da glicose é de importância limitada.

Tanto Su Tingwei quanto Nie Zedong acreditam que o monitoramento não invasivo da glicose no sangue será uma direção importante no futuro. Su Tingwei disse:Tecnologias mais avançadas de monitorização da glicemia surgirão no futuro, mas o seu desenvolvimento pode causar ansiedade em relação ao açúcar no sangue, até certo ponto, e, em última análise, aumentar o custo do tratamento medicamentoso.Isto se refletiu no uso de monitores contínuos de glicose no sangue. Por exemplo, ele disse que se uma pessoa com diabetes tipo 2 consegue controlar bem a hemoglobina glicosilada e o açúcar no sangue em jejum tomando metformina, não há necessidade de monitorar continuamente a glicemia. Como seu objetivo provavelmente é ver o nível de açúcar no sangue, desde que o valor seja um pouco mais alto, ele ficará muito nervoso. O objetivo dos médicos que analisam os valores de monitoramento dinâmico é compreender as alterações no açúcar no sangue, de modo a ajustar os métodos de tratamento para que flutuem dentro de uma faixa segura.

(Wu Qian, Yuan Dong e Lu Bi são pseudônimos no artigo)

Referências:

1.https://www.mdpi.com/1424-8220/20/23/6925

2.https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-smartwatches-or-smart-rings-measure-blood-glucose-levels-fda-safety-communication

3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1766245166612142104&wfr=spider&for=pc