2024-09-08
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9월 8일 상무부, 국가위생건강위원회, 국가식품의약국은 '의료 분야 개방 확대 시범사업 실시에 관한 고시'를 발표했다.
"통지"에서는 주로 다음 두 가지 측면을 포함하는 의료 분야의 개방 확대에 대한 시범 작업을 수행할 계획을 제안합니다.
1. 베이징, 상하이, 광둥 자유무역시험구 및 하이난 자유무역항에서는 외국인 투자 기업이 제품 등록, 등재 및 생산을 위한 인간 줄기 세포, 유전자 진단 및 치료 기술의 개발 및 응용에 참여할 수 있습니다. 판매등록 및 생산승인을 받은 모든 제품은 전국에서 사용이 가능합니다.
2. 베이징, 텐진, 상하이, 난징, 쑤저우, 푸저우, 광저우, 선전, 하이난에 외국인 전액 출자 병원(한의학 제외, 공립병원 인수합병 제외) 설립을 허용할 계획이다.
공지사항 전문은 다음과 같습니다.
베이징시, 텐진시, 상하이시, 장쑤성, 푸젠성, 광둥성, 하이난성의 상무, 위생, 인적유전자원, 약품 감독관리 부서는 다음과 같습니다.
자주개방 확대에 관한 중국공산당 제20기 제3중전원회의 의사결정 및 배치를 이행하기 위해 외국인 투자를 도입하여 우리나라 의료 관련 분야의 고품질 발전을 촉진한다. 국민의 의료보건 수요를 더욱 잘 충족시키고 의료분야 개방을 확대하는 시범사업을 전개할 계획이다. 관련 사항을 다음과 같이 공고합니다.
1. 생명공학 분야
이 고시가 발행된 날부터 외국인 투자기업은 중국(베이징) 자유무역시험구, 중국(상하이) 자유무역시험구, 중국(광동) 자유무역시험구에서 인간줄기세포 및 유전자 진단업에 종사할 수 있다. 무역구 및 하이난 자유무역항은 제품 등록, 마케팅 및 생산을 위한 치료 기술 개발 및 기술 적용입니다. 판매등록 및 생산승인을 받은 모든 제품은 전국에서 사용이 가능합니다. 시범사업을 계획하는 외국인투자기업은 우리나라의 관련 법률, 행정법규 및 기타 규정을 준수해야 하며, 인력유전자원 관리, 의약품 임상시험(국제 다기관 임상시험 포함), 의약품 등록 및 마케팅 요구사항을 준수해야 합니다. , 의약품 생산, 윤리적 검토 및 기타 요구 사항 및 관련 관리 절차를 구현합니다.
2. 전액 출자병원 분야
베이징, 텐진, 상하이, 난징, 쑤저우, 푸저우, 광저우, 선전, 하이난섬(중의학 제외, 공립병원 인수합병 제외)에 외국인 전액 출자 병원 설립을 허용할 계획이다. 외국인 소유 병원 설립을 위한 구체적인 조건, 요건 및 절차는 별도로 공지될 예정입니다.
시범지역의 상무부, 보건부, 인적유전자원부, 약품감독관리부서는 책임 분담에 따라 정책 홍보를 강화하고 외국인 투자 의향이 있는 기업과 적극적으로 연계하며 서비스를 강화해야 합니다. 부처 간 협의를 강화하고 각자의 책임 범위 내에서 법에 따라 시범 기업을 감독 관리해야 하며 위험을 신속하게 식별하고 효과적으로 예방해야 하며 생명 공학 분야의 개방 확대를 위한 시범 사업을 확고히 추진하고 전면적으로 추진해야 합니다. 소유한 병원을 운영하고 파일럿 작업이 효과적인 결과를 얻도록 보장합니다.
시범 운영 과정에서 문제가 발생할 경우 적시에 상무부, 국가보건위원회, 국가식품의약국에 연락하시기 바랍니다.
상무부
국민건강위원회
주 식품의약국(state food and drug administration)
2024년 9월 7일
