ニュース

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

9月8日、商務部、国家衛生健康委員会、国家食品医薬品局は「医療分野の開放拡大に関する試験的作業の実施に関する通知」を発表した。

「通知」は、医療分野の開放拡大に関する試験的作業を実施する計画を提案しており、これには主に次の2つの側面が含まれる。

1. 北京、上海、広東自由貿易試験区および海南自由貿易港では、外国投資企業が製品登録、上場、生産のためのヒト幹細胞、遺伝子診断および治療技術の開発および応用に従事することが認められている。販売登録・製造承認済みの製品はすべて全国でご使用いただけます。

2. 北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、広州、深セン、海南において、全額外資による病院（漢方薬を除く、公立病院の合併・買収を除く）の設立を許可する予定である。

通知の全文は次のとおりです。

北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、広東省、海南省の商務、保健、人的遺伝資源、医薬品監督管理の主管部門：

中国共産党第20期中央委員会第3回総会の自主開放拡大に関する決定と展開を実施するため、外国投資を導入し、我が国の医療関連分野の質の高い発展を促進する。人々の医療と健康のニーズをより適切に満たすために、医療分野の開放を拡大するためのパイロットプロジェクトを実施することが計画されています。関係事項を以下のとおりお知らせします。

1. バイオテクノロジー分野

この通知の発行日から、外国投資企業は中国（北京）自由貿易試験区、中国（上海）自由貿易試験区、中国（広東）自由貿易試験区においてヒト幹細胞および遺伝子診断に従事することが許可される。貿易区と海南自由貿易港、製品登録、マーケティング、生産のための治療技術開発と技術応用。販売登録・製造承認済みの製品はすべて全国でご使用いただけます。パイロットプロジェクトの実施を計画している外商投資企業は、我が国の関連法律、行政法規およびその他の規定を遵守し、人的遺伝資源管理、医薬品臨床試験（国際多施設臨床試験を含む）、医薬品登録およびマーケティングの要件を遵守しなければならない。 、医薬品生産、倫理審査およびその他の要件、および関連する管理手順を実施します。

2. 全額出資病院の分野

北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、広州、深セン、海南島に全額外資による病院の設立を認める計画である（中国伝統医学を除く、公立病院の合併・買収を除く）。完全外資系病院の設立に関する具体的な条件、要件、手順については、別途通知されます。

試験地域の商務、保健、人的遺伝資源、医薬品監督管理の主管部門は、責任分担に応じて政策の広報を強化し、意欲的な外資企業と積極的に連携し、同時にサービスを強化する必要がある。政府は、各部門間の協議を強化し、法律に従ってそれぞれの責任範囲内でパイロット企業を監督・管理し、リスクを迅速に特定して効果的に防止し、バイオテクノロジー分野の開放拡大のパイロット作業をしっかりと推進し、全面的に開放しなければならない。が所有する病院に協力し、パイロット作業が確実に効果的な結果をもたらすようにします。

試験的プロセス中に問題が発生した場合は、商務省、国家衛生健康委員会、国家食品医薬品局にタイムリーにご連絡ください。

商務省

国家衛生健康委員会

州食品医薬品局

2024 年 9 月 7 日