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reportero del diario: jin zhe editor: pu fuqiang, yi qijiang

los medicamentos innovadores chinos causaron sensación mundial en los estados unidos este mes: el 9 de septiembre de 2024, en la conferencia global sobre cáncer de pulmón (wclc) celebrada en los estados unidos, asistieron a la reunión más de 3.000 importantes expertos en cáncer de pulmón de todo el mundo. . un nuevo fármaco contra el cáncer desarrollado en china, evosi inyección (ak112), recibió una ola de cálidos aplausos en la reunión.

los resultados del ensayo clínico de fase iii "cara a cara" de evosi derrotaron al actual "rey de las drogas" mundial: el medicamento k estadounidense (merckde pembrolizumab). las ventas mundiales del medicamento k alcanzarán los 25 mil millones de dólares en 2023. tiene un estatus divino en el campo de la inmunoterapia. la administración de alimentos y medicamentos de los estados unidos (fda) ha aprobado alrededor de 40 indicaciones para su comercialización. involucrados, el tratamiento estándar es el medicamento hay k.

este fue un evento disruptivo.

los chinos incluso eligen medicinas importadas para el resfriado. ¿cómo pueden desarrollar medicamentos contra el cáncer que sean mejores que el "rey de las drogas" del mundo? como resultado, china no sólo lo logró, sino que los resultados del ensayo clínico de fase iii mostraron que la eficacia de ivosi es el doble que la del fármaco k: la mediana de supervivencia libre de progresión (mpfs, el tiempo de supervivencia del 50% de los pacientes sin crecimiento tumoral). , metástasis, etc.) es aproximadamente k 2 veces la cantidad de medicamento.

pero es un evento tan importante que atrae la atención mundial. el fabricante original de evosi.biología kangfang(09926 hk) no se apoderó de esta riqueza, sino que benefició a sus socios extranjeros.cumbre terapéutica inc.(smmt nasdaq) ha creado el mito de la riqueza repentina: smmt, que sólo tiene los principales intereses de mercado de evosi en el extranjero, ha visto aumentar el precio de sus acciones 12 veces en 4 meses, con un valor de mercado de 23.100 millones de dólares estadounidenses (aproximadamente 180.000 millones de dólares de hong kong); y la creación de evosi. el valor de mercado actual de las acciones de hong kong kangfang biotech es de sólo 62 mil millones de dólares de hong kong.

algunos internautas lamentaron que los inversores bursátiles de hong kong sean "ciegos" o que los inversores estadounidenses estén "locos". ¿vale más medio huevo de oro que una gallina que puede poner huevos de oro más otro medio huevo de oro? ¡el mercado de capitales está tan mal!

dado que ivossi es tan optimista, ¿se vendió hace dos años a bajo precio el smmt autorizado por 5.000 millones de dólares? si elige otros caminos de comercialización, ¿ivosi tendrá un guión diferente? ¿adónde irán a continuación kang fang e iwosi?

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tiempo de supervivencia del paciente pk:

evosil es aproximadamente dos veces más potente que el fármaco k

el fármaco k "cara a cara" es el estándar de oro para demostrar la eficacia del fármaco. en esta era de competencia entre rivales, derrotar a los medicamentos k es el sueño de las empresas y los científicos de oncología. en los últimos años, muchos estudios comparativos sobre los medicamentos k se han centrado en medicamentos combinados, mientras que evosi es un "solitario". batalla."

sin embargo, ¿se puede alterar fácilmente el estatus del rey de la medicina? antes de ivosit, nunca había habido ningún estudio de fase iii "directo" con la terapia con medicamentos k en el mundo que lograra resultados positivos, y más estudios desaparecieron gradualmente con el tiempo.

en el foro del presidente de la conferencia mundial sobre el cáncer de pulmón celebrado en los estados unidos el 9 de este mes, el profesor zhou caicun, un conocido oncólogo y director del departamento de oncología del hospital dongfang afiliado a la universidad de tongji, reveló los datos de conclusión de el nuevo fármaco ivosi, de producción nacional, se enfrenta cara a cara con el fármaco k.

pfs（la supervivencia libre de progresión o supervivencia libre de progresión (abreviatura de progression free survival) se utiliza para medir cuánto tiempo un nuevo fármaco inhibe los tumores, como el tiempo de supervivencia del tumor de un paciente sin progresión, metástasis o nuevas lesiones. cuanto mayor sea el valor de pfs, mejor será la eficacia y mayor será el tiempo de supervivencia del paciente.

los datos del estudio comparativo muestran que la mpfs (supervivencia libre de progresión media) de ivosi es de 11,14 meses, que es casi el doble que la del fármaco k, que es de 5,82 meses. el valor de mpfs del tratamiento con ivorosid como agente único supera el valor de mpfs de muchas quimioterapias combinadas con pd-1 y, por lo tanto, se considera que "supera con creces las expectativas".

el fármaco k "combinado" de evosi casi ha duplicado su eficacia y tiene una importancia disruptiva en el desarrollo mundial de nuevos fármacos. es por eso que recibió un estruendoso aplauso en la conferencia mundial sobre el cáncer de pulmón. el cálido aplauso brindado por los expertos participantes muestra que evoxi no está simplemente ganando con los datos proporcionados anteriormente, porque estos expertos son de primer nivel en la industria y son verdaderos expertos, y tienen un alto conocimiento de la lógica detrás de los datos. nivel - sin recibir ningún tratamiento de respaldo, la eficacia de ivosi es significativamente mejor que la del fármaco k, por lo que ivosibil puede reemplazar al fármaco k y convertirse en un nuevo fármaco fundamental en el campo de la inmunoterapia.

el precio de las acciones de smmt, que compró las participaciones en el principal mercado extranjero de evosi, sigue subiendo, lo que también da un "aplauso" a este fármaco innovador chino de otra dimensión.

sin embargo, en rigor, el viaje de evosi para desafiar a los medicamentos k, o iterar las pd-1 (moléculas inmunosupresoras), es sólo una victoria escenificada. después de todo, los medicamentos k tienen decenas de indicaciones y decenas de países en todo el mundo sólo después de su aprobación. estableció su estatus como rey de las medicinas. los datos clínicos de fase iii de los cuatro fármacos desafiantes para pd-1 de ivosit también continúan ilustrando la gran confianza de kangfang biological en este fármaco.

el profesor wu yilong, ganador del premio científico sobresaliente de la sociedad internacional para la investigación del cáncer de pulmón, comentó que harmoni-2 (el nombre del estudio de tratamiento de primera línea de ivorosid frente al fármaco k mencionado anteriormente) "viene con gran trueno y fuertes lluvias", lo que supone un resultado sorprendente. ya sea un carcinoma de células escamosas o un adenocarcinoma, la ventaja de ralentizar la progresión de la enfermedad es muy obvia. por supuesto, las toxicidades generales relacionadas con el tratamiento también se duplicaron, y pocos casos provocaron la interrupción del tratamiento o la muerte. para la inmunoterapia, la sg (supervivencia global) sigue siendo un punto muy importante y todavía tenemos que esperar a que aparezcan los resultados. considerándolo todo, ivosi finalmente ha dado un paso crucial y esperamos resultados a largo plazo.

en cualquier caso, es un hecho indiscutible que iwosi derrotó a k-drug en la primera batalla.

la imagen muestra datos de investigación de harmoni-2.

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¿es "ciego" o "loco"?

sin embargo, la importancia disruptiva de ivossi no se refleja en el precio de las acciones de kangfang biologics. desde principios de este año, el precio de las acciones de kangfang biotech ha aumentado sólo un 54%. al otro lado del océano, smmt ya ha tenido los ojos rojos y se ha convertido en el mayor caballo oscuro del mercado de valores estadounidense este año, con un aumento acumulado del 1123,37% a lo largo del año.

fuente de datos: viento

"siempre no estoy convencido. ¿no puede china desarrollar una gran compañía farmacéutica?", lin cunfang, presidente de shenzhen senrui investment management co., ltd., no pudo evitar bombardearlo cuando kangfang biology se desplomó: en el análisis final, es falta de confianza e incredulidad. las compañías farmacéuticas chinas están creciendo y logrando progresos, y no creo que el entorno de china pueda generar excelentes compañías farmacéuticas innovadoras. incluso si la administración de alimentos y medicamentos de china acaba de acelerar la aprobación temprana de ak112 evosi para su comercialización, no lo crean. en cuanto a si las drogas k pueden ser derrotadas en los estados unidos e introducidas en el mundo, ¿puedes creerlo?

kangfang biotech otorgará licencias a smmt sobre derechos e intereses extranjeros en mercados principales como estados unidos, japón y europa en 2022.(corporación cumbre).

la brecha de valor de mercado entre smmt y kangfang biologics es cada vez más amplia, dejando una propuesta para el mercado: además de ivosi, kangfang biologics también tiene una gran cantidad de proyectos de investigación potenciales, así como otros dos medicamentos innovadores que se han lanzado. en el mercado, la derrota del medicamento k por parte de evosi es una gran bendición. ¿por qué smmt, que solo tiene intereses en el mercado central en el extranjero, se ha hecho cargo, mientras que el fabricante de medicamentos original kangfang biologics se ha convertido en un espectador del otro lado? ¿por qué los inversores en acciones de hong kong no confían en kangfang biologics?

muchas figuras importantes de la industria farmacéutica innovadora entrevistadas por los periodistas dijeron:

en primer lugar, el mercado de valores de hong kong está tan mal que ha estado cayendo durante aproximadamente cuatro años consecutivos.un pequeño tirón en la línea k de las acciones de hong kong 18a biopharmaceutical company muestra que el precio de las acciones ha caído entre un 70% y un 80%. ya no se reduce a la mitad, sino que se reduce hasta los tobillos.

"porque los inversores chinos han tropezado con demasiados escollos en el campo de los medicamentos innovadores", dijo chang xiantong, investigador farmacéutico de shenzhen weide investment management co., ltd., al reportero del "daily economic news", como dice el refrán. una vez mordido por una serpiente, tendrás miedo de los pozos durante diez años". "cuerda", incluso frente a beneficios tan épicos, no nos atrevemos a actuar con demasiado optimismo.

en segundo lugar, el precio del mismo medicamento en el extranjero suele ser más de diez veces o incluso decenas de veces mayor que en el país., sólo aquellas drogas que pueden exportarse al mar son la primera opción de inversión. por ejemplo, más del 70% de las ventas del primer "éxito de taquilla" de mi país, zanubrutinib, proviene del mercado norteamericano. la misma lógica se aplica a iwosi.

lin cun discutió con sus amigos hace unos meses cómo calcular el valor de smmt. el valor de mercado de merck es de 111 mil millones de dólares y el medicamento k aporta aproximadamente 50 mil millones de dólares. sin embargo, el medicamento k ha estado en el negocio durante muchos años y tiene 40 indicaciones. esta vez ivosit se dirige al cáncer de pulmón, la principal indicación del fármaco k. aunque hay otras indicaciones que se abrirán en el futuro, este proceso es todavía muy largo, al menos de cuatro a cinco años. por lo tanto, cree que smmt tiene el potencial de desafiar la capitalización de mercado de 30 mil millones de dólares, pero existe una alta probabilidad de que así sea.

en cuanto a por qué la tasa de crecimiento de kangfang está muy por detrás de la de smmt, lin cun dijo que cuando ivosi cotiza en china, el precio puede ser sólo una décima o incluso una vigésima parte del precio en el extranjero, por lo que es diferente de las expectativas de listados en el extranjero. esta es la razón principal. pero pase lo que pase, kangfang realmente se considera un fármaco innovador e innovador en china, e incluso puede convertirse en el fármaco innovador número uno en china en el futuro.

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¿se vendió ewasi por nt$100 mil millones menos?

por supuesto, los logros de evosie hoy han llevado a algunas personas a preguntarse, en ese momento, cuando se vendió a summit por un máximo de 5 mil millones de dólares estadounidenses, ¿la otra parte engañó a kangfang biotech? si se elige mnc (una gran multinacional farmacéutica, un gigante internacional), ¿habrá un guión diferente para la comercialización de evosi?

expertos de alto nivel en el campo de los medicamentos innovadores dijeron a los periodistas:

primero, comprendamos por qué kang eligió summit.

de hecho, smmt era una empresa oscura en el mercado de valores estadounidense hace dos años. en 2020, robert dugan adquirió summit, que estaba al borde de la quiebra debido al fracaso en el desarrollo de nuevos medicamentos antiinfecciosos. tiene un valor de mercado de apenas. más de mil millones de dólares. la persona más famosa es el fundador.

cuando kangfang anunció la cooperación entre las dos partes, aunque el precio de sus acciones aumentó debido al monto récord de la transacción, también surgieron dudas. dudaban de cómo esta empresa con sólo 120 millones de dólares en sus libros podría lanzar ensayos clínicos de fase iii. en el extranjero, y aún más no hables de llevar el producto al mercado.

el 24 de mayo de este año, hubo rumores en el mercado de que los datos clínicos no eran tan buenos como se esperaba y kangfang biotech cayó un 45%. en ese momento, el daily economic news fue el primero en entrevistar a la empresa, y el presidente de kangfang biotech respondió en exclusiva que se trataba de una mala interpretación del mercado y aclaró los rumores.

preguntas como "kang fang acaba de encontrar una 'adquisición', es posible que los ejecutivos quieran retirar dinero e irse" y "evoxi vendió 100 mil millones de yuanes menos".

chang xiantong también ha hecho este tipo de especulaciones, que no tienen precedentes entre los medicamentos innovadores nacionales. pero cuando conoció los antecedentes de summit, se sintió aliviado.

el director ejecutivo y mayor accionista de summit, robert dugan, es un conocido inversionista de wall street que convirtió el fármaco tki de primera generación, casi abandonado, ibrutinib, en un nuevo fármaco de gran éxito. las ventas globales de ibrutinib en 2021 serán de aproximadamente 10 mil millones de dólares.

cuando xia yu, presidente y director ejecutivo de kangfang biotech, conoció a robert dugan por primera vez, sintió que su equipo era muy confiable. después de recopilar y analizar información externa sobre los resultados de la investigación clínica de ivosi, el equipo de summit creyó que ivosi podría ser el objetivo que perseguían.

una fuente reveló que el punto clave de la cumbre que impresionó a xia yu fue: el objetivo de la cumbre es obtener rápida y exitosamente la aprobación para la comercialización de ivosi, lo cual es completamente consistente con el objetivo de kangfang biological.

por supuesto, también podríamos imaginar cómo sería si evosi cooperara con un gigante internacional de las empresas farmacéuticas.

personas familiarizadas con la investigación y el desarrollo de medicamentos por parte de las grandes compañías farmacéuticas multinacionales dijeron a los periodistas que, para equilibrar los riesgos del desarrollo de nuevos medicamentos, es imposible que los gigantes internacionales inviertan todos sus recursos en un solo producto. los productos introducidos recibirán "tratamiento regular" y el progreso del desarrollo será natural. es poco probable que ocurran situaciones de "súper rutina". por otro lado, es probable que muchas incertidumbres en el desarrollo de nuevos medicamentos causen que los medicamentos introducidos "mueran". "a mitad de camino, por ejemplo, los datos preliminares de un determinado estudio pueden no funcionar lo suficientemente bien. su abandono por un desempeño sobresaliente puede deberse a cambios en la gestión interna y a la desaprobación de la presentación del ejecutivo anterior.

a xia yu no le importa si el socio tiene el aura de un gigante internacional, sin mencionar que kang fang ha sufrido pérdidas antes. en 2015, kangfang obtuvo la licencia del anticuerpo monoclonal ctla-4 para merck, y este medicamento tiene múltiples ensayos clínicos de fase iii aún en progreso. obviamente, esto está lejos del objetivo de "la cotización en el extranjero más rápida" que persigue xia yu.

al menos a juzgar por los resultados, después de que el contrato entrara en vigor en marzo de 2023, summit lanzó dos estudios multicéntricos internacionales en iwosi en menos de 4 meses. uno de ellos es el estudio clínico internacional multicéntrico de fase iii (estudio harmoni-3) de ivosib combinado con quimioterapia versus fármaco k combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del nsclc escamoso metastásico.

en cuanto al volumen de transacciones de hasta 5 mil millones de dólares, esto ya era una cantidad récord en ese momento. en ese momento, evosi solo reveló datos clínicos de la fase ii. los resultados que vemos hoy superan con creces las expectativas. no sé si robert duggan esperaba resultados tan buenos en ese momento, pero el equipo de kangfang, que siempre ha sido conservador, lo consideró. que worthy superó con creces las expectativas.

lin cun también dijo a los periodistas que, aunque los resultados actuales muestran que summit es tres veces más caro que el "qinlaozi" de iwosi, no se puede decir que kangfang haya vendido iwosi a bajo precio.

en primer lugar, comprar evosi en ese momento era como apostar por una piedra. después de todo, el progreso clínico que vio summit aún no se había publicado. en segundo lugar, kangfang también necesitaba muchos fondos para realizar ensayos clínicos en ese momento. la cantidad de fondos fue un enfoque muy seguro; y lo que es más importante, si kangfang no puede ingresar al mercado estadounidense por sí solo, será un escape por los pelos.

en opinión de lin cun, kang fang no solo recibió el pago inicial de 500 millones de dólares necesario en ese momento, sino que también tuvo un pago importante de 5 mil millones de dólares. junto con la participación de ventas anual y el 10% del capital social de summit, el cálculo general es que incluso si es una pérdida, no será una pérdida.

en segundo lugar, echemos un vistazo al entorno nacional de drogas innovadoras durante la cooperación.

a partir de la segunda mitad de 2021, será difícil financiar medicamentos innovadores. para 2022, muchas pequeñas y medianas empresas de biotecnología no tienen esperanzas. entre las empresas 18a en el mercado de valores de hong kong, están las que venden. fábricas, vendiendo tuberías de i+d y despidiendo empleados. algunas personas comentaron que la cooperación entre kangfang y summit ha inyectado sangre de pollo en el frío invierno de los medicamentos innovadores en china.

kangfang también tiene su propia presión: como biotecnología prometedora, kangfang es la última en tener capacidades de hematopoyesis. aunque es particularmente económica en inversión en i+d, aún no ha recibido financiación, por lo que la presión financiera es imaginable. chang xiantong consideró que el pago inicial de 500 millones de dólares de la cumbre fue un "obsequio oportuno" y desempeñó un papel clave en la aceleración del progreso posterior de la investigación y el desarrollo. además, con la aceleración de la investigación y el desarrollo, kangfang ganó con éxito el segundo antibiótico dual en china y también llevó a cabo una serie de investigaciones "cara a cara".

"no tiene sentido discutir si hay una venta a bajo precio ahora. sólo podemos decir que kangfang encontró al socio más adecuado en ese momento". chang xiantong dijo que no importa cuán buenos sean los medicamentos innovadores, deben lanzarse al mercado. mirando hacia atrás, se puede decir que los dos esta cooperación de hace dos años fue la base para la aceleración de kangfang biological. y a juzgar por los términos de la cooperación, kang fang puede obtener el 15% de los ingresos en el extranjero, lo que también es muy considerable. si las empresas chinas van al extranjero para comercializar por su cuenta, es posible que no puedan lograr una ganancia neta del 15%.

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próxima parada, ¿unirse a un gigante internacional?

ahora ivossi necesita una multinacional que pueda convertirla en un "éxito de taquilla", tal como robert dugan fundó johnson & johnson hace muchos años. evosi debe lanzarse en el extranjero más rápido y también necesita un fármaco k "comparado" más completo para demostrar que puede reemplazar completamente al pd-1 y convertirse en el rey de la inmunoterapia. pero smmt no tiene tales capacidades, por lo que la única salida es ser adquirida por una multinacional.

para las multinacionales a las que no les falta dinero, quien gane smmt tomará la delantera en la competencia futura. en cuanto a quién es el patrocinador, algunas personas suponen que es abbvie, que tiene una amplia experiencia en humira e ibrutinib, mientras que otros suponen que esroche、pfizer, novartis,astrazeneca, y algunas personas piensan que merck es el más probable. a las multinacionales no les falta dinero, pero también necesitan "éxitos de taquilla" para hacer frente a las fluctuaciones de rendimiento cuando expiran las patentes de los productos. los dos se llevaron bien de inmediato y el mercado rápidamente compitió por los pocos chips en circulación.

además, kangfang biotech también puede convertirse en un objetivo de las multinacionales. en el proceso de transformación de la biotecnología en una multinacional, debe innovar con éxito (medicamentos de gran éxito), cooperar con las multinacionales y recibir apoyo de capital. si ivosi es el primer punto, entonces los dos últimos deben estar profundamente vinculados a las multinacionales.

algunos conocedores del mercado analizan que si bien mnc adquiere smmt, también puede invertir en kangfang biotech y cooperar con kangfang en bd (abreviatura de business development, cooperación para el desarrollo empresarial). si kangfang no coopera, se verán afectados los futuros ensayos clínicos de otras indicaciones de ivosil, así como los ensayos clínicos de combinaciones de ivosil y otros fármacos.

chang xiantong también dijo que la actual estructura accionarial de kangfang biotech no es razonable y que necesita introducir capital externo.

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inspiración para empresas farmacéuticas innovadoras chinas:

¿pedir prestado a empresas estadounidenses para ir al extranjero?

ybeigenecon diferentes estrategias, kangfang biotech se convirtió en un éxito instantáneo en el mercado global a través de esta batalla. expertos de alto nivel en el campo de los medicamentos innovadores dijeron a los periodistas que su trayectoria empresarial es digna de ser aprendida e imitada por todas las empresas de biotecnología de china.

en primer lugar, desafiar los estándares de desarrollo clínico más estrictos de los productos.。

china tiene actualmente dos productos que se han estudiado con éxito "frente a frente". además de ivosi, el otro es zanubrutinib de beigene. la importancia fundamental del éxito de este desafío para beigene es el crecimiento explosivo de los ingresos por ventas de medicamentos. en 2023, las ventas anuales de zanubrutinib superarán los 1.300 millones de dólares, un aumento interanual del 129 %, lo que lo convertirá en el fármaco innovador de mayor éxito en china hasta el momento.productos biofarmacéuticos de chinala industria finalmente dio a luz a su primera molécula de “mil millones de dólares”.

en segundo lugar, la vía de la comercialización en el extranjero.

dado el nivel actual de expansión del mercado internacional de las compañías farmacéuticas innovadoras chinas, muchas de ellas son callejones sin salida. en otras palabras, los productos chinos sólo pueden venderse globalmente a través de la cooperación en el extranjero.

hay datos que lo demuestran. según las estadísticas del cubo de rubik médico, el umbral de entrada para las 100 principales ventas farmacéuticas mundiales en 2023 es de 1.679 millones de dólares, y las ventas máximas pueden alcanzar los 25.011 millones de dólares. las empresas manufactureras detrás de ellas son todas multinacionales, y ninguna empresa china lo es. en la lista.

las compañías farmacéuticas innovadoras de china tienen ahora dos caminos: uno es "no ir al extranjero o ser eliminados"; el otro es ganar en la investigación "cara a cara" y demostrar que tienen mayor eficacia. sólo así se podrán vender buenos productos y las multinacionales podrán cooperar.

el tercero es cómo elegir un buen socio.

en los últimos dos años, las transacciones de licencias de productos farmacéuticos innovadores de china han alcanzado "precios altísimos" una tras otra, y todos los socios son empresas multinacionales. pero volviendo al tema discutido anteriormente, ¿pueden las multinacionales concentrarse en ayudarlos a promover la investigación y el desarrollo? los expertos de la industria consideran que la cooperación entre kangfang y summit es un acierto. puede ver que summit está cumpliendo su objetivo de "lanzar productos rápidamente".

en opinión de algunos expertos de la industria, se ha convertido en un camino más sencillo autorizar directamente tuberías valiosas a empresas locales en los estados unidos para su incubación y luego buscar cooperación con multinacionales o financiación o cotización en bolsa después de alcanzar el valor clínico. los directores ejecutivos como robert dugan de summit tienen muchas experiencias empresariales exitosas, capacidades financieras muy sólidas y son muy profesionales.

reportero |jin zhe

editar |pu fuqiang yi qijiang

visión |zou li

composición tipográfica |yi qijiang

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